Viabilidad de una nueva infraestructura, diseño y tecnología de ensayos clínicos para estudios de fase temprana en pacientes con hipertensión pulmonar (FIT-PH) (FIT-PH)

Este es un estudio observacional, prospectivo y abierto, para evaluar la seguridad y viabilidad del uso de monitores de presión de la arteria pulmonar y monitores portátiles de actividad en pacientes con hipertensión pulmonar. Planeamos correlacionar los datos de los monitores PAP con los datos de los monitores de actividad portátiles y revisar la frecuencia con la que los pacientes requieren visitas ad hoc/cambios de medicación, así como revisar la dosis óptima de fármaco alcanzada/CdV del paciente/estratificación de riesgo y resultados del paciente/mortalidad.

Los médicos o el equipo de investigación reclutarán pacientes adecuados, con un diagnóstico confirmado de HP en RHC, de la clínica para pacientes ambulatorios o de los ingresos de día y sala. Se llevará a cabo una conversación cara a cara o telefónica para discutir el estudio en detalle y, si el paciente lo desea, se le entregará/enviará una hoja de información del paciente (PIS) y se le invitará a asistir a una visita de selección. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, los pacientes completarán un formulario de consentimiento y se revisará su historial médico, incluidos, entre otros, el historial médico anterior, la revisión de medicamentos, las alergias y la revisión de cualquier ingreso hospitalario en los 12 meses anteriores. Se realizará un examen clínico con observaciones que incluyen, entre otros, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, temperatura, peso, altura, índice de masa corporal (IMC) y evaluación de la clase NYHA. Se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de caminata inicial de seis minutos, completen un cuestionario de calidad de vida (EMPHASIS-10), un ECG de 12 derivaciones y análisis de sangre clínicamente indicados de referencia (incluidos, entre otros, FBC, UE, LFT, pruebas de coagulación). pantalla, NT-Pro BNP) y se revisarán las imágenes realizadas en la práctica clínica (TTE o resonancia magnética cardíaca). Los sujetos elegibles serán programados para el procedimiento de implante. Sujetos en terapia de anticoagulación (p. warfarina) puede ser instruido por el investigador para suspender el uso 2 días antes de la colocación del sensor de presión y se puede puentear con heparina de bajo peso molecular si es necesario de acuerdo con el protocolo de puente del estándar de atención de confianza local.

Si son elegibles, los pacientes asistirán a su visita de implantación y, en este punto, se someterán a un RHC y un implante de sensor CardioMEMSTM en el laboratorio de catéteres. Las lecturas de línea de base se tomarán del monitor de presión (incluyendo la PAP sistólica, media y diastólica y el gasto cardíaco) y se calibrarán con lecturas tomadas en RHC. Los datos del paciente se cargarán en el sistema CardioMEMSTM HF, lo que permitirá la monitorización remota de su dispositivo de insuficiencia cardíaca. Se dedicará tiempo a educar y familiarizar al paciente con el sistema de monitorización del hogar y se proporcionarán los datos de contacto en caso de que surja algún problema durante el alta. Se recomendará a los pacientes que presenten una lectura por día, preferiblemente a la misma hora del día y en la misma posición, es decir, acostados o a 45 grados, etc. Se les pedirá a los pacientes que controlen su carga de síntomas y que la compartan con los investigadores.

El paciente también recibirá un monitor de actividad Fitbit y se configurará con una cuenta a la que pueden acceder el paciente y el médico para permitir que se controle la actividad. El equipo de investigación podrá monitorear continuamente los datos de forma remota desde el sistema CardioMEMSTM HF y la plataforma Fitbit.

Los pacientes asistirán a visitas de seguimiento a los 30 días y 1 año y se revisará su historial y se reevaluarán el examen clínico y las observaciones. En este punto, se repetirá el 6MWT, el cuestionario emPHasis-10, la clase funcional de la NYHA y el ECG de 12 derivaciones, así como análisis de sangre e imágenes según lo indicado clínicamente. Las lecturas del sistema CardioMEMSTM HF y la plataforma Fitbit también se revisarán y compararán con el diario de síntomas del paciente.

Entre visitas, se contactará a los pacientes por teléfono y se les invitará a visitas no programadas si está clínicamente indicado. Cualquier dato clínicamente significativo o cambios en la medicación se analizarán o informarán al equipo clínico de HP a cargo de la atención de rutina de los pacientes, según corresponda.