Haalbaarheid van nieuwe infrastructuur, ontwerp en technologie voor klinische onderzoeken voor vroege fasestudies bij patiënten met pulmonale hypertensie (FIT-PH) (FIT-PH)

Dit is een prospectieve, open-label, observationele studie om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van pulmonale arteriële drukmonitors en draagbare activiteitsmonitors bij patiënten met pulmonale hypertensie. We zijn van plan om gegevens van de PAP-monitoren te correleren met gegevens van draagbare activiteitsmonitoren en te bekijken hoe vaak patiënten ad-hocbezoeken/medicatieveranderingen nodig hebben, evenals de bereikte optimale dosering van het geneesmiddel/de kwaliteit van leven van de patiënt/risicostratificatie en patiëntresultaten/mortaliteit.

Geschikte patiënten, met een bevestigde diagnose van PH op RHC, zullen worden gerekruteerd uit polikliniek of dagopname en afdelingsopnames door artsen of het onderzoeksteam. Er zal een persoonlijk of telefonisch gesprek plaatsvinden om de studie in detail te bespreken en als de patiënt bereid is, zal hij of zij een patiënteninformatieblad (PIS) krijgen/verzonden en worden uitgenodigd voor een screeningbezoek. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, vullen patiënten een toestemmingsformulier in en wordt hun medische geschiedenis beoordeeld, inclusief maar niet beperkt tot medische geschiedenis in het verleden, medicatiebeoordeling, allergieën en beoordeling van ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden. Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd met observaties, waaronder, maar niet beperkt tot, bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, temperatuur, gewicht, lengte, body mass index (BMI) en beoordeling van de NYHA-klasse. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​nulmeting van zes minuten looptest uit te voeren, een vragenlijst over de kwaliteit van leven (EMPHASIS-10), 12-afleidingen ECG en basislijn, klinisch geïndiceerde bloedtesten in te vullen (inclusief maar niet beperkt tot FBC, UE, LFT, stollingsstoornissen). scherm, NT-Pro BNP) en beeldvorming uitgevoerd in de klinische praktijk (TTE of cardiale MRI) zullen worden beoordeeld. Geschikte proefpersonen worden ingepland voor de implantatieprocedure. Onderwerpen op antistollingstherapie (bijv. warfarine) kan door de onderzoeker worden geïnstrueerd om het gebruik 2 dagen voorafgaand aan de plaatsing van de druksensor te staken en kan worden overbrugd met laagmoleculaire heparine indien vereist volgens de lokale vertrouwensstandaard voor zorgoverbruggingsprotocol.

Als ze daarvoor in aanmerking komen, zullen patiënten aanwezig zijn voor hun implantatiebezoek en op dit moment een RHC- en een CardioMEMSTM-sensorimplantatie ondergaan in het katheterlaboratorium. Basislijnmetingen worden genomen van de drukmonitor (inclusief systolische, gemiddelde en diastolische PAP en hartminuutvolume) en gekalibreerd met metingen die zijn gedaan bij RHC. De gegevens van de patiënt worden geüpload naar het CardioMEMSTM HF-systeem, waardoor monitoring op afstand van hun hartfalenapparaat mogelijk wordt. Er wordt tijd besteed aan het opleiden en vertrouwd maken van de patiënt met het thuismonitorsysteem en de contactgegevens die worden verstrekt voor het geval zich problemen voordoen bij ontslag. Patiënten wordt geadviseerd om één meting per dag in te dienen, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag en in dezelfde houding, d.w.z. plat liggend of in een hoek van 45 graden enz. Patiënten wordt gevraagd hun symptoomlast te controleren en dit te delen met de onderzoekers.

De patiënt krijgt ook een Fitbit-activiteitsmonitor en wordt ingesteld met een account dat toegankelijk is voor patiënt en arts om activiteit te kunnen volgen. Het onderzoeksteam zal continu gegevens op afstand kunnen monitoren vanaf het CardioMEMSTM HF-systeem en het Fitbit-platform.

Patiënten zullen aanwezig zijn voor vervolgbezoeken na 30 dagen en 1 jaar en hun geschiedenis zal worden beoordeeld en klinisch onderzoek en observaties zullen opnieuw worden beoordeeld. Op dit punt zullen een herhaalde 6MWT, emPhasis-10 vragenlijst, NYHA functionele klasse en 12 afleidingen ECG worden uitgevoerd, evenals bloedonderzoek en beeldvorming zoals klinisch geïndiceerd. De metingen van het CardioMEMSTM HF-systeem en het Fitbit-platform zullen ook worden beoordeeld en vergeleken met het symptoomdagboek van de patiënt.

Tussen de bezoeken door worden patiënten telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd voor ongeplande bezoeken indien klinisch geïndiceerd. Alle klinisch significante gegevens of medicatieveranderingen zullen worden besproken of teruggekoppeld naar het klinische PH-team dat verantwoordelijk is voor de routinematige zorg van de patiënt, indien van toepassing.