Gennemførlighed af ny klinisk infrastruktur, design og teknologi til tidlige fasestudier i patienter med pulmonal hypertension (FIT-PH) (FIT-PH)

Dette er et prospektivt, åbent, observationsstudie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge pulmonal arterie trykmonitorer og bærbare aktivitetsmonitorer hos patienter med pulmonal hypertension. Vi planlægger at korrelere data fra PAP-monitorerne med data fra bærbare aktivitetsmonitorer og gennemgå, hvor ofte patienter kræver ad hoc-besøg / medicinændringer samt gennemgå den optimale dosis af lægemiddel opnået / patientens QoL / risikostratificering og patientresultater / dødelighed.

Egnede patienter, med en bekræftet diagnose af PH på RHC, vil blive rekrutteret fra ambulatorium eller dag- og afdelingsindlæggelser af læger eller forskerteamet. En samtale ansigt til ansigt eller telefon vil finde sted for at diskutere undersøgelsen i detaljer, og hvis patienten er villig, vil de få/tilsendt et patientinformationsark (PIS) og blive inviteret til at deltage i et screeningsbesøg. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, vil patienter udfylde en samtykkeerklæring og få deres sygehistorie gennemgået, herunder men ikke begrænset til tidligere sygehistorie, medicingennemgang, allergier og gennemgang af eventuelle hospitalsindlæggelser inden for de foregående 12 måneder. En klinisk undersøgelse med observationer, herunder, men ikke begrænset til, blodtryk, hjertefrekvens, iltmætninger, respirationsfrekvens, temperatur, vægt, højde, body mass index (BMI) og vurdering af NYHA-klassen vil blive udført. Patienterne vil blive bedt om at udføre en baseline seks minutters gangtest, udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EMPHASIS-10), 12-aflednings-EKG og baseline, klinisk indiceret blodprøve (herunder, men ikke begrænset til FBC, UE, LFT, koagulering screening, NT-Pro BNP) og billeddannelse udført i klinisk praksis (TTE eller hjerte-MRI) vil blive gennemgået. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive planlagt til implantationsproceduren. Personer i antikoaguleringsterapi (f.eks. warfarin) kan instrueres af investigator om at afbryde brugen 2 dage før anbringelse af tryksensoren og kan bygges bro med lavmolekylært heparin, hvis det kræves i overensstemmelse med lokal tillidsstandard for plejebroprotokol.

Hvis de er kvalificerede, vil patienterne derefter deltage i deres implantationsbesøg og på dette tidspunkt gennemgå et RHC- og et CardioMEMSTM-sensorimplantat i kateterlaboratoriet. Baseline-aflæsninger vil blive taget fra trykmonitoren (inklusive systolisk, middel og diastolisk PAP og hjertevolumen) og kalibreret med aflæsninger taget ved RHC. Patientens detaljer vil blive uploadet til CardioMEMSTM HF-systemet, hvilket muliggør fjernovervågning af deres hjertesvigtsenhed. Der vil blive brugt tid på at uddanne og gøre patienten bekendt med hjemmemonitorsystemet og kontaktoplysninger givet, hvis der opstår problemer ved udskrivelsen. Patienter vil blive rådet til at indsende én aflæsning om dagen, helst på samme tidspunkt på dagen og i samme stilling, dvs. liggende fladt eller ved 45 grader osv. Patienterne vil blive bedt om at overvåge deres symptombyrde og dele dette med efterforskerne.

Patienten vil også få udleveret en Fitbit-aktivitetsmonitor og oprettet med en konto, der er tilgængelig for patient og læge, så aktiviteten kan overvåges. Forskerholdet vil løbende kunne fjernovervåge data fra CardioMEMSTM HF-systemet og Fitbit-platformen.

Patienterne vil deltage i opfølgningsbesøg efter 30 dage og 1 år og vil få deres historie gennemgået og klinisk undersøgelse og observationer revurderet. På dette tidspunkt vil der blive foretaget et gentaget 6MWT, emPHasis-10 spørgeskema, NYHA funktionsklasse og 12 aflednings-EKG samt blodprøver og billeddannelse som klinisk indiceret. Aflæsninger fra CardioMEMSTM HF-systemet og Fitbit-platformen vil også blive gennemgået og sammenlignet med patientens symptomdagbog.

I mellem besøgene vil patienter blive kontaktet telefonisk og inviteret til uplanlagte besøg, hvis det er klinisk indiceret. Alle klinisk signifikante data eller medicinændringer vil blive diskuteret eller tilbagesendt til det kliniske PH-team, der er ansvarligt for patientens rutinemæssige pleje efter behov.