Wykonalność nowej infrastruktury, projektu i technologii badań klinicznych dla badań wczesnej fazy u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (FIT-PH) (FIT-PH)

Jest to prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności stosowania monitorów ciśnienia w tętnicy płucnej i monitorów aktywności do noszenia u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Planujemy skorelować dane z monitorów PAP z danymi z noszonych monitorów aktywności i sprawdzić, jak często pacjenci wymagają wizyt ad hoc / zmian leków, a także dokonać przeglądu optymalnej dawki osiągniętego leku / QoL pacjenta / stratyfikacji ryzyka i wyników pacjentów / śmiertelności.

Odpowiedni pacjenci, z potwierdzonym rozpoznaniem PH na RHC, będą rekrutowani z przychodni lub oddziałów dziennych i oddziałów przez lekarzy lub zespół badawczy. W celu szczegółowego omówienia badania zostanie przeprowadzona rozmowa twarzą w twarz lub rozmowa telefoniczna, a jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, otrzyma/wyśle ​​kartę informacyjną pacjenta (PIS) i zostanie zaproszony na wizytę przesiewową. Jeśli spełnione są kryteria kwalifikacyjne, pacjenci wypełnią formularz zgody i zostaną przejrzani ich historia medyczna, w tym między innymi historia medyczna, przegląd leków, alergie i przegląd wszelkich przyjęć do szpitala w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne z obserwacjami obejmującymi między innymi ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenem, częstość oddechów, temperaturę, wagę, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ocenę klasy NYHA. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie podstawowego testu 6-minutowego marszu, wypełnienie kwestionariusza jakości życia (EMPHASIS-10), 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyjściowych, klinicznie wskazanych badań krwi (w tym między innymi FBC, UE, LFT, przesiewowych, NT-Pro BNP) oraz obrazowania wykonywanego w praktyce klinicznej (TTE lub MRI serca). Kwalifikujące się osoby zostaną zaplanowane na zabieg implantacji. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna) może zostać poinstruowany przez badacza, aby zaprzestał stosowania na 2 dni przed umieszczeniem czujnika ciśnienia i może być pomostowany heparyną drobnocząsteczkową, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi standardami protokołu opieki pomostowej.

Jeśli kwalifikują się, pacjenci będą uczestniczyć w wizycie implantacyjnej i na tym etapie zostaną poddani RHC i wszczepieniu czujnika CardioMEMSTM w laboratorium cewników. Odczyty linii bazowej zostaną pobrane z monitora ciśnienia (w tym skurczowego, średniego i rozkurczowego PAP oraz pojemności minutowej serca) i skalibrowane z odczytami pobranymi w RHC. Dane pacjenta zostaną przesłane do systemu CardioMEMSTM HF, umożliwiając zdalne monitorowanie jego urządzenia do niewydolności serca. Poświęcony zostanie czas na edukację i zapoznanie pacjenta z systemem monitorowania w domu oraz podanymi danymi kontaktowymi na wypadek pojawienia się jakichkolwiek problemów przy wypisie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przesyłać jeden odczyt dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia iw tej samej pozycji, tj. leżąc płasko lub pod kątem 45 stopni itp. Pacjenci zostaną poproszeni o monitorowanie nasilenia objawów i podzielenie się nimi z badaczami.

Pacjent otrzyma również monitor aktywności Fitbit i utworzone konto, które jest dostępne dla pacjenta i lekarza w celu umożliwienia monitorowania aktywności. Zespół badawczy będzie mógł na bieżąco monitorować dane zdalnie z systemu CardioMEMSTM HF i platformy Fitbit.

Pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne po 30 dniach i 1 roku, a ich historia zostanie zweryfikowana, a badanie kliniczne i obserwacje ponownie ocenione. W tym momencie zostanie przeprowadzona powtórna 6MWT, kwestionariusz emPHasis-10, klasa czynnościowa NYHA i 12 odprowadzeń EKG, a także badanie krwi i obrazowanie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Odczyty z systemu CardioMEMSTM HF i platformy Fitbit również zostaną przejrzane i porównane z dziennikiem objawów pacjenta.

Pomiędzy wizytami pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i zapraszani na wizyty nieplanowane w przypadku wskazań klinicznych. Wszelkie istotne klinicznie dane lub zmiany leków zostaną omówione lub przekazane zespołowi klinicznemu PH odpowiedzialnemu za rutynową opiekę nad pacjentami, jeśli to konieczne.