Új klinikai vizsgálati infrastruktúra, tervezés és technológia megvalósíthatósága pulmonalis hipertóniában (FIT-PH) szenvedő betegek korai fázisú vizsgálatához (FIT-PH)

Ez egy prospektív, nyílt, megfigyeléses vizsgálat, amely a pulmonális artériás nyomásmérők és viselhető aktivitásmérők használatának biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. Tervezzük, hogy a PAP monitorok adatait összevetjük a hordható aktivitásmonitorok adataival, és áttekintjük, hogy a betegeknek milyen gyakran van szükségük eseti látogatásra / gyógyszerváltásra, valamint áttekintjük az elért gyógyszer optimális dózisát / a beteg életminőségét / kockázati rétegződését és a betegek kimenetelét / mortalitását.

Azok a megfelelő betegek, akiknél PH-t diagnosztizáltak az RHC-n, az orvosok vagy a kutatócsoport a járóbeteg-klinikáról vagy a nappali és osztályos felvételekről veszi fel. Négyszemközt vagy telefonos beszélgetésre kerül sor a vizsgálat részletes megbeszélésére, és ha a beteg hajlandó, megkapja / elküldi a betegtájékoztatót (PIS), és meghívják egy szűrővizsgálatra. Ha a jogosultsági feltételek teljesülnek, a betegek kitöltenek egy beleegyezési űrlapot, és áttekintik kórtörténetüket, beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi kórtörténetet, a gyógyszeres kezelés áttekintését, az allergiákat és az előző 12 hónapban történt kórházi felvételek áttekintését. Klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve, de nem kizárólagosan a vérnyomást, a pulzusszámot, az oxigéntelítettséget, a légzésszámot, a hőmérsékletet, a testsúlyt, a magasságot, a testtömegindexet (BMI), valamint a NYHA osztály értékelését. A betegeket felkérik, hogy végezzenek kiindulási hatperces séta tesztet, töltsenek ki életminőségi kérdőívet (EMPHASIS-10), 12 elvezetéses EKG-t és kiindulási, klinikailag indikált vérvizsgálatot (beleértve, de nem kizárólagosan az FBC, UE, LFT, véralvadást). szűrés, NT-Pro BNP) és a klinikai gyakorlatban végzett képalkotás (TTE vagy szív MRI) felülvizsgálatra kerül. A támogatható tantárgyakat az implantációs eljárásra ütemezzük. Antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok (pl. warfarin) a vizsgálatot végző személy utasíthatja, hogy hagyja abba a használatát 2 nappal a nyomásérzékelő elhelyezése előtt, és kis molekulatömegű heparinnal hidalható át, ha szükséges az ellátás áthidaló protokolljának helyi megbízhatósági szabványa szerint.

Ha jogosult, a betegek részt vesznek a beültetési vizitjükön, és ezen a ponton RHC és CardioMEMSTM szenzorimplantáción esnek át a katéter laboratóriumában. A kiindulási értékeket a nyomásfigyelőről veszik (beleértve a szisztolés, az átlagos és a diasztolés PAP-t és a perctérfogatot), és az RHC-n mért értékekkel kalibrálják. A páciens adatai feltöltésre kerülnek a CardioMEMSTM HF rendszerbe, lehetővé téve szívelégtelenség-készülékének távfelügyeletét. Időt fordítunk a beteg oktatására és megismertetésére az otthoni monitor rendszerrel és elérhetőségeivel, ha bármilyen probléma merülne fel az elbocsátással. A betegeknek azt tanácsolják, hogy naponta egy mérési eredményt adjanak le, lehetőleg ugyanabban a napszakban és ugyanabban a testhelyzetben, azaz fekve, 45 fokos szögben stb.

A páciens egy Fitbit aktivitásfigyelőt is kap, és beállít egy fiókot, amely elérhető a páciens és az orvos számára, lehetővé téve a tevékenység nyomon követését. A kutatócsoport képes lesz folyamatosan távolról monitorozni az adatokat a CardioMEMSTM HF rendszerről és a Fitbit platformról.

A betegek 30 nap és 1 év elteltével utóellenőrző látogatásokon vesznek részt, és áttekintik anamnézisüket, valamint újraértékelik a klinikai vizsgálatokat és megfigyeléseket. Ezen a ponton ismételt 6MWT, emPHasis-10 kérdőív, NYHA funkcionális osztály és 12 elvezetéses EKG, valamint vérvizsgálat és képalkotás történik a klinikailag indokoltnak megfelelően. A CardioMEMSTM HF rendszer és a Fitbit platform leolvasásait is felülvizsgálják, és összehasonlítják a betegek tüneti naplójával.

A két látogatás között a betegeket telefonon felveszik, és ha klinikailag indokolt, nem tervezett látogatásra hívják. Minden klinikailag jelentős adatot vagy gyógyszermódosítást megvitatásra vagy visszajelzésre kerül a betegek rutinellátásáért felelős klinikai PH csoportnak.