Genomförbarhet av ny klinisk prövningsinfrastruktur, design och teknologi för tidiga fasstudier hos patienter med pulmonell hypertoni (FIT-PH) (FIT-PH)

Detta är en prospektiv, öppen observationsstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda lungartärtryckmonitorer och bärbara aktivitetsmonitorer hos patienter med pulmonell hypertoni. Vi planerar att korrelera data från PAP-monitorerna med data från bärbara aktivitetsmonitorer och granska hur ofta patienter kräver ad hoc-besök / läkemedelsförändringar samt granska den optimala dosen av läkemedel som uppnåtts / patientens QoL / riskstratifiering och patientresultat / dödlighet.

Lämpliga patienter, med en bekräftad diagnos av PH på RHC, kommer att rekryteras från polikliniken eller dag- och avdelningsinläggningar av läkare eller forskargruppen. Ett ansikte mot ansikte eller telefonsamtal kommer att inträffa för att diskutera studien i detalj och om patienten är villig kommer de att få / skicka ett patientinformationsblad (PIS) och bjudas in till ett screeningbesök. Om behörighetskriterierna är uppfyllda kommer patienterna att fylla i ett samtyckesformulär och få sin medicinska historia granskad inklusive men inte begränsat till tidigare medicinsk historia, läkemedelsgenomgång, allergier och granskning av eventuella sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna. En klinisk undersökning med observationer inklusive, men inte begränsat till, blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, andningsfrekvens, temperatur, vikt, längd, kroppsmassaindex (BMI) och bedömning av NYHA-klass kommer att genomföras. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett baslinjetest på sex minuters promenad, fylla i ett frågeformulär om livskvalitet (EMPHASIS-10), 12-avlednings-EKG och kliniskt indikerade blodprover (inklusive men inte begränsat till FBC, UE, LFT, koagulering) screening, NT-Pro BNP) och avbildning utförd i klinisk praxis (TTE eller hjärt-MRT) kommer att granskas. Kvalificerade försökspersoner kommer att schemaläggas för implantatproceduren. Patienter på antikoagulationsterapi (t.ex. warfarin) kan instrueras av utredaren att avbryta användningen 2 dagar före placering av trycksensorn och kan överbryggas med heparin med låg molekylvikt om det krävs enligt lokala protokoll för vårdöverbryggande standard.

Om de är berättigade kommer patienterna sedan att delta för sitt implantationsbesök och vid denna tidpunkt genomgå ett RHC- och ett CardioMEMSTM-sensorimplantat i kateterlaboratoriet. Baslinjeavläsningar kommer att tas från tryckmätaren (inklusive systolisk, medelvärde och diastolisk PAP och hjärtminutvolym) och kalibreras med avläsningar tagna vid RHC. Patientens detaljer kommer att laddas upp till CardioMEMSTM HF-systemet, vilket möjliggör fjärrövervakning av sin hjärtsviktsenhet. Tid kommer att ägnas åt att utbilda och bekanta patienten med hemmonitorsystemet och kontaktuppgifter ges om några problem uppstår vid utskrivning. Patienter kommer att uppmanas att lämna in en avläsning per dag, helst vid samma tid på dagen och i samma position, dvs liggande platt eller i 45 grader etc. Patienterna kommer att uppmanas att övervaka sin symtombörda och att dela detta med utredarna.

Patienten kommer också att få en Fitbit-aktivitetsmonitor och konfigureras med ett konto som är tillgängligt för patient och läkare för att tillåta aktivitet att övervakas. Forskargruppen kommer kontinuerligt att kunna övervaka data på distans från CardioMEMSTM HF-systemet och Fitbit-plattformen.

Patienterna kommer att delta för uppföljningsbesök efter 30 dagar och 1 år och kommer att få sin historia granskad och klinisk undersökning och observationer omvärderade. Vid denna tidpunkt kommer ett upprepat 6MWT, emPHasis-10 frågeformulär, NYHA funktionsklass och 12 avlednings-EKG att utföras samt blodtestning och avbildning enligt klinisk indikation. Avläsningar från CardioMEMSTM HF-systemet och Fitbit-plattformen kommer också att granskas och jämföras med patientens symptomdagbok.

Mellan besöken kommer patienter att kontaktas per telefon och bjudas in till oplanerade besök om det är kliniskt indicerat. Eventuella kliniskt signifikanta data eller läkemedelsförändringar kommer att diskuteras eller återkopplas till det kliniska PH-teamet som ansvarar för patientens rutinvård efter behov.