알코올 사용 장애 - 모바일 기반 단기 개입 치료(AMBIT): 파일럿 RCT (AMBIT)

AMBIT 연구는 Goa-India의 위험한 음주자를 위한 모바일 기반 BI를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료 패키지의 첫 번째 버전은 형성 연구를 통해 개발되었으며, 최종 개입을 개발하기 위해 사례 시리즈를 통해 테스트되었습니다. 이 시범 RCT(Randomized Control Trial)는 BI의 타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 실증적으로 평가하고 최종 RCT 절차를 미세 조정하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜은 제안된 파일럿 RCT의 구현을 위한 연구 프레임워크 역할을 할 것입니다.

목표

1. 모바일 기반 BI 제공의 타당성을 평가하기 위해.
2. 모바일 기반 BI 제공의 수용 가능성을 평가하기 위해.
3. 표본 크기 계산(효과의 예비 추정치를 기반으로 함)을 알리고 최종 RCT 절차를 개선합니다.
4. 최종 RCT를 위해 모바일 기반 BI 패키지를 개선합니다.
5. 모바일 기반 BI가 치료 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 방법 연구 샘플 - 120명의 참가자 샘플을 모집합니다. 모든 연구 설정 및 개입에 걸쳐 대략적으로 균등하게 퍼집니다. 이 연구가 가설을 테스트하도록 설계되지 않았기 때문에 표본 크기는 공식적인 검정력 계산을 기반으로 하지 않습니다. 샘플 크기 추정은 파일럿 RCT의 이전 경험을 기반으로 이루어졌으며 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 영향을 이해하는 목표를 달성하기에 충분하다고 간주됩니다.

모집 절차 - 세 가지 설정 모두에서 적절한 선별 절차를 통해 위험한 음주자를 식별할 연구원. 적격 참가자는 참여에 대한 자발적인 동의를 제공하는 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다.

교육 기관 및 직장: 교육 기관 및 직장에서 참가자 모집은 건강 및 웰빙 캠프(형성 연구 단계에서 이전에 테스트됨) 내에 중첩되며 여기에는 다른 두 가지 건강 관련 문제(인지된 스트레스 및 신체 활동)에 대한 심사가 포함됩니다. AUD 심사에서. 이는 음주에 대한 문화적 낙인으로 인해 음주 관련 프로그램에 대한 심사 진입에 대한 저항을 극복하기 위한 것입니다. 다양한 건강 문제에 대한 선별 검사를 도입함으로써 이 문제가 완화될 것으로 예상됩니다.

PHC에서: 연구자들은 보편적 선별을 수행할 것입니다.

모집은 또한 다음 출처의 추천을 통해 수행됩니다.

• 본인: 잠재적 참가자는 광고(예: 현수막, 포스터, 리플렛)을 제출한 후 심사를 위해 연구원에게 접근합니다.
• 게이트키퍼: (예: 대학에서: 교직원/학생; 직장에서: 인적 자원[HR] 공무원/동료; PHC에서: 의료진 및 PHC 직원): 연구원은 프로젝트에 대한 인식을 구축하고 잠재적 참가자를 연구원에게 소개하기 위해 이러한 게이트키퍼의 도움을 구할 것입니다.

스크리닝 도구: 모든 참가자는 위험한 음주를 식별하기 위해 AUDIT를 사용하여 스크리닝됩니다(Saunders, 1993). 'Health and Wellness Camp'의 일부로 사용될 다른 도구로는 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)(Booth, 2000) 및 인지된 스트레스 척도(PSS)(Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)가 있습니다.

AUDIT는 AUD 검출을 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 10개 항목 선별 도구입니다. 인도에서 검증되었고(Pal et al., 2004), 국가 간 연구에 사용되었으며, 연구 환경에서 사용되었습니다(Nadkarni, 2017). 이전 연구에서 AUDIT는 두 팀의 번역가와 함께 체계적인 역번역 방법을 사용하여 Konkani(고아어 모국어)로 번역된 후 항목별 분석 및 합의에 의한 선택을 수행했습니다(Silva et al., 2003 ). AUDIT는 AUD를 식별하고 위험 음주(8-15점), 유해 음주(16-19) 및 의존적 음주(>20)로 분류하는 데 사용됩니다. 인지 스트레스 척도(PSS)는 지각을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 스트레스. 대학생 및 근로자를 대상으로 실증적으로 검증되었으며(Lee et al, 2012) 25개 언어로 번역되었습니다.

IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 건강 관련 신체 활동을 측정하는 데 널리 사용되며 다양한 환경에서 다양한 언어로 사용할 수 있는 허용 가능한 측정 속성을 가지고 있으며 청년 및 중년 성인(15-69세)이 사용하기에 적합합니다. ).(이씨 외, 2011)

동의 절차:

자격이 있는 모든 참여자는 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의 절차를 거쳐 참여에 대한 서면 동의를 제공하도록 요청받습니다. 연구원은 개입에 대한 질문이 해결되었는지 확인합니다. 모든 동의 절차는 참가자의 허락 하에 음성 녹음됩니다.

샘플링 절차 - 층화 무작위화가 사용됩니다. 자격이 있는 참가자에 동의하면 모집 장소(교육 기관, 직장 및 PHC)에 따라 세 가지 계층으로 계층화됩니다. 각 계층의 동의 참가자는 무작위로 중재(AMBIT), 대면 BI 또는 능동 제어를 받도록 배정됩니다. 독립적인 데이터 관리자가 무작위 목록을 생성하고 참가자는 할당 은폐를 최대화하기 위해 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투를 사용하여 무작위 배정됩니다.

기준선 평가

동의한 참여자에게 시행되는 기본 조치는 다음과 같습니다.

1. 연령, 성별, 고용 상태, 교육 상태 및 결혼 상태와 같은 사회 인구학적 형태를 통한 잠재적 교란 요인에 대한 데이터. 또한 SMS/IVR 수신 선호 요일/시간, SMS 및/또는 IVR 선호(모바일 기반 중재를 받는 참가자의 경우) 등 중재 전달에 필요한 정보를 수집합니다.
2. TLFB(Time Line Follow Back 방식): TLFB는 음주량과 빈도에 대한 데이터를 수집하는 달력 방식입니다. TLFB는 높은 검사-재검사 신뢰도를 가지며 다양한 유형의 AUD에서 동시 타당도가 확립되었습니다. TLFB는 연구 현장의 이전 연구에서 사용되었습니다(Nadkarni, 2017).

결과 평가:

이 등록의 다른 부분에 언급된 1차 및 2차 결과에 추가하여 프로세스 지표가 수집됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 각 설정에서 AUD에 대해 스크리닝된 참가자 수
• AUDIT에서 HD 양성 판정을 받은 참가자 수 및 비율
• 치료에 동의한 참가자 수 및 비율
• 8주간의 치료 중 중도 탈락의 수와 비율(중도 탈락은 중재 메시지 수신을 중단하기로 선택한 참가자로 정의됨)
• 참가 거부 사유
• 탈락 사유
• SMS vs IVR vs 둘 다를 선택한 참가자의 비율
• 전체 IVR을 듣는 참가자의 비율
• 참여도가 높은 참가자 비율(메시지의 50% 이상에 대한 응답으로 정의됨).
• 결과 평가를 완료한 참가자 수 및 비율 중첩된 정성적 연구 - 모바일 기반 BI가 위험한 음주자에게 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻기 위해 결과 평가 후 참가자의 하위 샘플과 함께 정성적 결과 인터뷰도 수행됩니다. 치료에 대한 그들의 인식과 개입을 개선하기 위한 제안을 이해하기 위해 의도적으로 치료 완료자와 중도 탈락자, 음주를 줄이는 사람과 그렇지 않은 사람을 선택할 것입니다. 모바일 기반 BI의 수용 가능성, 실행 가능성 및 인지된 영향을 이해하는 데 초점을 맞춘 인터뷰 가이드가 개발될 것입니다.

모니터링 및 후속 조치:

연구 연구원들은 채용 과정에서 프로젝트 코디네이터에게 각 현장에서 채용 시 직면한 문제에 대한 일일 일지를 제출합니다. 연구원들은 또한 일일 사례 보고 양식에 따라 프로젝트 데이터 관리자에게 매일 모집된 참가자 수에 대한 정보를 보낼 것입니다. 코디네이터는 전화 통화를 통해 일일 감독을 제공하고 일일 로그를 검토하며 매주 각 사이트를 방문합니다. 모든 문제는 연구 과정에서 프로젝트 코디네이터가 해결합니다.

참가자가 모바일 기반 BI에 모집되는 즉시 연락처 정보(이름 제외)와 치료 선호도와 같은 관련 세부 정보가 VIAMO의 프로젝트 관리자와 공유됩니다. 프로젝트 데이터 관리자는 모집 후 24시간 이내에 VIAMO 플랫폼에 참가자 세부 정보를 업로드할 책임이 있습니다. VIAMO 플랫폼을 통해 연구 참가자 세부 정보를 받으면 VIAMO의 프로젝트 관리자는 참가자 세부 정보를 받은 후 48시간 이내에 참가자와 모바일 기반 개입을 시작할 책임이 있습니다. 이에 따라 모든 참가자는 모바일 기반 BI를 8주 동안 받게 됩니다. 데이터 관리자와 프로그램 코디네이터는 매주 각 참가자에 대한 개입 전달을 모니터링하고 VIAMO 플랫폼에서 데이터를 내보냅니다.

데이터 전송 및 저장:

o기준선 및 결과 데이터는 검사 규칙이 사전 프로그래밍된 태블릿 장치를 사용하여 연구원이 수집합니다. 치료 데이터는 VIAMO 플랫폼을 통해 매주 Excel 파일로 내보내집니다.

oVIAMO 플랫폼의 모든 데이터와 태블릿 데이터는 인터넷 연결 및 업데이트된 바이러스 백신 소프트웨어가 있는 전용 컴퓨터에 매주 다운로드됩니다.

oCSV 데이터 파일은 사이트별로 다운로드되고 CSV 파일 병합 유틸리티를 사용하여 병합됩니다.

o병합된 파일은 폴더(주별 분류)에 저장되고 서버에 백업됩니다. 주간 파일은 추가 안전 조치로 외장 하드 드라이브에 추가 백업됩니다.

o데이터 관리자는 사이트에서 받은 양식을 계산하고 확인하는 일을 담당합니다.

o누락된 양식 또는 불완전한 데이터(있는 경우)의 로그는 데이터 관리자가 해당 연구원에게 보고하고 동일한 내용을 2영업일 이내에 받습니다.

o검증된 종이 양식은 데스크톱 또는 Excel 스프레드시트에서 실행되는 STAR 소프트웨어 시스템에 입력됩니다.

o모든 CSV 파일은 Excel/SPSS/Stata 파일 형식으로 변환됩니다.

데이터 저장고:

동의서에 수집된 참가자 세부 정보 및 기밀 정보는 찬장에 안전하게 보관되며 열쇠는 데이터 관리자가 보관합니다. 데이터 팀에서 결과 평가 팀으로 양식을 안전하게 전송하는 것은 데이터 입력 도우미가 수행합니다.

데이터 분석:

양적-동의한 개인과 동의하지 않은 개인, 그리고 결과 평가를 완료한 참가자와 완료하지 않은 참가자의 기준선 특성은 개입 부문 참가자와 통제 부문 참가자의 기준선 특성과 마찬가지로 비율 또는 수단으로 표시됩니다. 프로세스 지표는 시험 흐름도를 포함하여 CONSORT 지침(Moher et al, 2001)과 일관되게 제시됩니다. 1차 분석은 기준선 AUDIT에 대해 조정된 치료 순응도에 관계없이 2개월 종료 시점에서 치료 의향이 될 것입니다. 회귀 분석은 치료 결과에 대해 수행됩니다. 효과 크기는 평균 차이 및 연속 결과에 대한 95% 신뢰 구간의 표준화된 평균 차이로 보고됩니다.

정성적- 주제별 분석은 Nvivo 버전 11을 사용하여 결과 인터뷰에서 정성적 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 분석에는 원시 데이터에서 코드 생성이 포함됩니다. 테마는 코드와 관련된 데이터를 검색하고 연구 질문(모바일 기반 BI의 콘텐츠 및 전달의 수용 가능성, 참여 장벽, 음주에 미치는 영향)과 관련된 의미를 검토하여 도출됩니다.

출력 파일럿 RCT 종료 시 획득한 데이터는 최종 RCT에서 비용 효율성에 대해 추가로 테스트할 수 있는 HD용 상황에 맞는 BI를 구성하는 데 사용됩니다. 파일럿 RCT의 학습 내용을 종합하여 최종 RCT 절차를 개선하고 효과 크기에 대한 예비 이해를 사용하여 후속 최종 RCT의 샘플 크기를 계획합니다.