Alkoholanvändningsstörningar - Mobilbaserad kort interventionsbehandling (AMBIT): A Pilot RCT (AMBIT)

AMBIT-studien syftar till att utveckla och utvärdera en mobilbaserad BI för farliga drinkare i Goa-Indien. Den första versionen av behandlingspaketet utvecklades genom formativ forskning, och testades genom en fallserie, för att utveckla den slutliga interventionen. Denna pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) kommer att syfta till att empiriskt utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av BI, och finjustera procedurerna för en definitiv RCT. Detta protokoll kommer att fungera som en forskningsram för genomförandet av den föreslagna pilot-RCT.

MÅL

1. Att bedöma genomförbarheten av att leverera den mobilbaserade BI.
2. Att bedöma acceptansen av att leverera den mobilbaserade BI.
3. Att informera om provstorleksberäkning (baserat på preliminär uppskattning av effektivitet) och förfina procedurer för en definitiv RCT.
4. Att förfina det mobilbaserade BI-paketet för en definitiv RCT.
5. För att bedöma effekten av den mobilbaserade BI, på behandlingsresultat. METODER Studieprov - Ett urval av 120 deltagare kommer att rekryteras; ungefär jämnt fördelat över alla studiemiljöer och interventioner. Urvalsstorleken är inte baserad på formella effektberäkningar eftersom studien inte är utformad för att testa en hypotes. Uppskattningarna av urvalsstorleken har gjorts baserat på våra tidigare erfarenheter av pilot-RCT och ansetts tillräckliga för att uppnå målen att förstå acceptansen, genomförbarheten och preliminära effekterna av en intervention.

Rekryteringsförfarande - I alla tre miljöer, forskare, som kommer att identifiera farliga drickare genom lämpliga screeningprocedurer. Kvalificerade deltagare kommer att bjudas in att gå med i studien om de ger frivilligt samtycke till att delta.

På utbildningsinstitutioner och arbetsplatser: Vid utbildningsinstitutioner och arbetsplatser kommer deltagarrekryteringen att ske inom hälso- och friskvårdslägret (tidigare testat under den formativa forskningsfasen), som inkluderar screening för två andra hälsorelaterade frågor (upplevd stress och fysisk aktivitet) förutom från AUD-screening. Detta görs för att övervinna motståndet mot att gå in på screening för ett alkoholrelaterat program, på grund av kulturellt stigma kring alkoholkonsumtion. Det förväntas att detta problem kommer att mildras genom att införa screening för en rad hälsoproblem.

I PHC: Forskarna kommer att utföra universell screening.

Rekrytering kommer också att ske genom remisser från följande källor:

• Själv: Potentiella deltagare kommer att lära sig om vårt program genom annonsering (t.ex. banderoller, affischer och broschyrer) och kontakta sedan en forskare för screening.
• Portvakter: (t.ex. På högskolor: fakultet/studenter; På arbetsplatser: HR-tjänstemän/kamrater; Hos PHC: Läkare och PHC-personal): Forskarna kommer att söka hjälp från dessa grindvakter för att skapa medvetenhet om projektet och hänvisa potentiella deltagare till forskarna.

Screeningverktyg: Alla deltagare kommer att screenas med hjälp av AUDIT för att identifiera farligt drickande (Saunders, 1993). Andra verktyg som kommer att användas som en del av 'Health and Wellness Camp' kommer att inkludera International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Booth, 2000) och Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).

AUDIT är ett screeningverktyg för 10 artiklar utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) för att upptäcka AUD. Det har validerats i Indien (Pal et al., 2004), använts i gränsöverskridande studier och använts i studiemiljön (Nadkarni, 2017). För en tidigare studie har REVISIONEN översatts till konkani (goansk folkspråk), med hjälp av en systematisk översättningsmetod med två team av översättare, följt av en punkt för punkt analys och urval genom konsensus (Silva et al., 2003) ). AUDIT används för att identifiera AUD och kategorisera det i farligt drickande (poäng på 8-15), skadligt drickande (16-19) och beroende drickande (>20). The Perceived Stress Scale (PSS) är ett mycket använt instrument för att mäta perception av stress. Den har empiriskt validerats (Lee et al, 2012) med studenter och arbetare och översatts till 25 språk.

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) används ofta för att mäta hälsorelaterad fysisk aktivitet och har acceptabla mätegenskaper för användning i många miljöer och på olika språk, och är lämplig för användning bland unga och medelålders vuxna (15-69 år) ).(Lä et al, 2011)

Samtycksprocedurer:

Alla kvalificerade deltagare kommer att informeras om studien, tas genom processen för informerat samtycke och ombeds ge skriftligt samtycke för att delta. Forskaren kommer att se till att alla frågor om interventionen löses. Alla samtyckesprocedurer kommer att spelas in på ljud med deltagarens tillstånd.

Urvalsförfarande – Stratifierad randomisering kommer att användas. Samtyckande berättigade deltagare kommer att stratifieras i tre strata, baserat på rekryteringsplatsen - utbildningsinstitutioner, arbetsplatser och PHC:er. Samtyckande deltagare från varje stratum kommer att randomiseras för att få vår intervention (AMBIT), ansikte mot ansikte BI eller aktiv kontroll. En oberoende datahanterare kommer att generera en randomiseringslista och deltagare kommer att randomiseras med sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert för att maximera allokeringsdöljande.

Baslinjebedömningar

Baslinjeåtgärder som administreras till samtyckande deltagare inkluderar:

1. Data om potentiella konfounders genom en sociodemografisk form, såsom ålder, kön, anställningsstatus, utbildningsstatus och civilstånd. Dessutom kommer vi att samla in information som krävs för leverans av interventionen, såsom föredragna dagar/tid för att ta emot SMS/IVR, preferens för SMS och/eller IVR (för deltagarna som tar emot den mobilbaserade interventionen)
2. TLFB (Time Line Follow Back-metoden): TLFB är en kalendermetod för att samla in data om kvantitet och frekvens av drickande. TLFB har hög test-retest-tillförlitlighet och samtidig validitet har fastställts i olika typer av AUD. TLFB har använts i tidigare forskning vid studieplatsen (Nadkarni, 2017).

Resultatbedömning:

Utöver de primära och sekundära resultaten som nämns i andra delar av denna registrering kommer processindikatorer att samlas in. Dessa inkluderar följande:

• Antal deltagare kontrollerade för AUD i varje inställning
• Antal och andel deltagare screenade positiva för HD på AUDIT
• Antal och andel deltagare som samtycker till behandlingen
• Antal och andel avhopp under den 8 veckor långa behandlingen (bortfall definieras som deltagare som väljer att sluta ta emot interventionsmeddelanden)
• Skäl till vägran att delta
• Orsaker till avhopp
• Andel deltagare som väljer SMS vs IVR vs båda
• Andel deltagare som lyssnar på hela IVR
• Andel deltagare med högt engagemang (definieras som svar på mer än 50 % av meddelandena).
• Antal och andel deltagare som slutför resultatbedömning Kapslad kvalitativ studie- Kvalitativa utfallsintervjuer kommer också att genomföras med ett delurval av deltagare efter resultatbedömning för att få insikt i effekten av den mobilbaserade BI på den farliga drinkaren. Vi kommer målmedvetet att välja ut dem som slutför och avbryter behandlingen, de som minskar alkoholkonsumtionen och de som inte gör det, för att förstå deras uppfattningar om behandlingen och förslag för att förbättra interventionen. En intervjuguide kommer att utvecklas som fokuserar på att förstå acceptans, genomförbarhet och upplevd effekt av den mobilbaserade BI.

Övervakning och uppföljning:

Studieforskare kommer att skicka en daglig logg över de utmaningar som rekryteringen möter på varje plats till projektkoordinatorn under rekryteringen. Forskare kommer också att skicka information om antalet deltagare som rekryteras varje dag till projektdataansvarig enligt det dagliga fallrapporteringsformuläret. Samordnaren kommer att tillhandahålla daglig tillsyn via telefonsamtal, granska de dagliga loggarna och besöka varje plats varje vecka. Eventuella utmaningar kommer att tas upp av projektkoordinatorn under studiens gång.

Så fort en deltagare rekryteras till den mobilbaserade BI kommer kontaktinformation (exklusive namn) tillsammans med relevanta detaljer såsom behandlingspreferenser att delas med VIAMOs projektledare. Projektdataansvarig kommer att ansvara för att ladda upp deltagardetaljer på VIAMOs plattform inom 24 timmar efter rekryteringen. När VIAMOs projektledare har tagit emot information om studiedeltagare via VIAMO-plattformen kommer VIAMOs projektledare att ansvara för att initiera mobilbaserad intervention med deltagarna senast 48 timmar efter att ha mottagit deltagarinformation. Följaktligen kommer varje deltagare att få mobilbaserad BI i 8 veckor. Dataansvarig och programkoordinator kommer att övervaka leveransen av interventionen för varje deltagare och exportera data från VIAMO-plattformen varje vecka.

Dataöverföring och lagring:

oBaseline- och resultatdata kommer att samlas in av forskaren med hjälp av surfplattor som kommer att ha förprogrammerade kontrollregler. Behandlingsdata kommer att exporteras via VIAMO-plattformen som en excel-fil varje vecka.

oAll data från VIAMO-plattformen och surfplattans data kommer att laddas ner varje vecka på en dedikerad dator med internetuppkoppling och uppdaterad antivirusprogramvara.

oCSV-datafiler kommer att laddas ner per webbplats och slås samman med hjälp av ett CSV-filsammanfogningsverktyg.

o Den sammanslagna filen kommer att sparas i en mapp (kategoriserad efter vecka) och säkerhetskopieras till servern. Veckofilen kommer dessutom att säkerhetskopieras på en extern hårddisk som en extra säkerhetsåtgärd.

o Datahanteraren kommer att ansvara för att räkna och kontrollera de formulär som tas emot från webbplatserna.

oEn logg över saknade formulär eller ofullständiga uppgifter (om sådana finns) kommer att rapporteras till den berörda forskaren av Datahanteraren och densamma kommer att tas emot inom två arbetsdagar.

oVerifierade pappersformulär kommer att föras in i STAR-programvarusystemet som körs på stationära datorer eller på ett excel-kalkylblad.

oAlla CSV-filer kommer att konverteras till Excel/SPSS/Stata-filformat.

Datalagring:

Deltagardetaljer och konfidentiell information som samlas in på samtyckesformuläret kommer att förvaras säkert i ett skåp, som kommer att låsas och nycklarna kommer att finnas i Datahanterarens förvar. Säker överföring av formulären från datateamet till teamet för resultatutvärdering kommer att göras av datainmatningsassistenten.

Dataanalys:

Kvantitativa – Baslinjekarakteristika för individer som samtyckte och inte samtyckte, och deltagare som gjorde och inte slutförde resultatbedömningar, liksom baslinjekarakteristika för deltagare i interventionsarmarna kontra de i kontrollarmen, kommer att presenteras som proportioner eller medel. Processindikatorerna kommer att presenteras i enlighet med CONSORTs riktlinjer (Moher et al, 2001) inklusive ett försöksflödesschema. Den primära analysen kommer att vara intention-to-treat vid 2-månadersslutpunkten oavsett behandlingsefterlevnad, justerad för baslinje AUDIT. Regressionsanalys kommer att genomföras för behandlingsresultaten. Effektstorlekar kommer att rapporteras som medelskillnader och standardiserade medelskillnader med 95 % konfidensintervall för kontinuerliga resultat.

Kvalitativ-tematisk analys kommer att användas för att analysera kvalitativ data från resultatintervjuerna, med hjälp av Nvivo version 11. Analys kommer att involvera generering av koder från rådata. Teman kommer att härledas genom att hämta bitar av data som hänför sig till koder och genom att undersöka deras innebörd i förhållande till forskningsfrågorna (acceptans av innehållet och leveransen av den mobilbaserade BI, engagemangshinder, påverkan på drickandet).

OUTPUT I slutet av pilot-RCT kommer erhållna data att användas för att rama in en kontextanpassad BI för HD som kan testas ytterligare för kostnadseffektivitet i en definitiv RCT. Lärdomarna från pilot-RCT kommer att syntetiseras för att förfina procedurer för en definitiv RCT och den preliminära förståelsen av effektstorlekar kommer att användas för att planera urvalsstorleken för en efterföljande definitiv RCT.