Trastornos por consumo de alcohol: tratamiento de intervención breve basado en dispositivos móviles (AMBIT): un ECA piloto (AMBIT)

El estudio AMBIT tiene como objetivo desarrollar y evaluar un BI basado en dispositivos móviles para bebedores peligrosos en Goa, India. La primera versión del paquete de tratamiento se desarrolló a través de una investigación formativa y se probó a través de una serie de casos para desarrollar la intervención final. Este ensayo piloto de control aleatorizado (RCT) tendrá como objetivo evaluar empíricamente la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de la IB, y ajustar los procedimientos para un RCT definitivo. Este protocolo servirá como marco de investigación para la implementación del RCT piloto propuesto.

OBJETIVOS

1. Evaluar la viabilidad de entregar el BI basado en dispositivos móviles.
2. Evaluar la aceptabilidad de la entrega de BI basada en dispositivos móviles.
3. Para informar el cálculo del tamaño de la muestra (basado en una estimación preliminar de la efectividad) y refinar los procedimientos para un ECA definitivo.
4. Refinar el paquete de BI basado en dispositivos móviles para un RCT definitivo.
5. Evaluar el impacto de la BI basada en dispositivos móviles en los resultados del tratamiento. MÉTODOS Muestra del estudio: se reclutará una muestra de 120 participantes; distribuidas de manera aproximadamente uniforme en todos los entornos e intervenciones del estudio. El tamaño de la muestra no se basa en cálculos de potencia formales ya que el estudio no está diseñado para probar una hipótesis. Las estimaciones del tamaño de la muestra se realizaron en base a nuestras experiencias previas de ECA piloto y se consideraron suficientes para lograr los objetivos de comprender la aceptabilidad, la viabilidad y el impacto preliminar de una intervención.

Procedimiento de reclutamiento: en los tres entornos, los investigadores identificarán a los bebedores peligrosos a través de procedimientos de selección apropiados. Se invitará a los participantes elegibles a unirse al estudio si dan su consentimiento voluntario para participar.

En instituciones educativas y lugares de trabajo: en instituciones educativas y lugares de trabajo, el reclutamiento de participantes se anidará dentro del campo de salud y bienestar (previamente evaluado durante la fase de investigación formativa), que incluye la detección de otros dos problemas relacionados con la salud (estrés percibido y actividad física) aparte de la proyección AUD. Esto se hace para superar la resistencia a ingresar a la detección para un programa relacionado con el alcohol, debido al estigma cultural en torno al consumo de alcohol. Se espera que al introducir la detección de una variedad de problemas de salud, este problema se mitigue.

En PHC: Los investigadores realizarán tamizaje universal.

El reclutamiento también se realizará a través de referencias de las siguientes fuentes:

• Uno mismo: los posibles participantes conocerán nuestro programa a través de la publicidad (p. pancartas, carteles y folletos) y luego acercarse a un investigador para la proyección.
• Guardianes: (p. ej. En Colegios: Facultad/Estudiantes; En los lugares de trabajo: Funcionarios/compañeros de Recursos Humanos [HR]; En los PHC: Oficiales médicos y personal de PHC): Los investigadores buscarán la ayuda de estos guardianes para crear conciencia sobre el proyecto y referir a los posibles participantes a los investigadores.

Herramientas de detección: Todos los participantes serán evaluados utilizando el AUDIT para identificar el consumo de riesgo (Saunders, 1993). Otras herramientas que se utilizarán como parte del 'Campamento de salud y bienestar' incluirán el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) (Booth, 2000) y la Escala de estrés percibido (PSS) (Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983).

AUDIT es una herramienta de detección de 10 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la detección de AUD. Ha sido validado en la India (Pal et al., 2004), utilizado en estudios transnacionales y utilizado en el entorno del estudio (Nadkarni, 2017). Para un estudio anterior, el AUDIT se tradujo al konkani (lengua vernácula de Goa), usando un método sistemático de retrotraducción con dos equipos de traductores, seguido de un análisis ítem por ítem y selección por consenso (Silva et al., 2003). ). El AUDIT se utiliza para identificar AUD y categorizarlo en consumo peligroso (puntuación de 8-15), consumo nocivo (16-19) y consumo dependiente (>20) La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento ampliamente utilizado para medir la percepción de estrés Ha sido validado empíricamente (Lee et al, 2012) con estudiantes universitarios y trabajadores y traducido a 25 idiomas.

El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se usa ampliamente para medir la actividad física relacionada con la salud y tiene propiedades de medición aceptables para su uso en muchos entornos y en diferentes idiomas, y es adecuado para su uso entre adultos jóvenes y de mediana edad (15-69 años). ).(Sotavento y otros, 2011)

Procedimientos de consentimiento:

Todos los participantes elegibles serán informados sobre el estudio, se les llevará a través del proceso de consentimiento informado y se les solicitará que proporcionen su consentimiento por escrito para participar. El investigador se asegurará de que se resuelvan las dudas sobre la intervención. Todos los procedimientos de consentimiento serán grabados en audio con el permiso del participante.

Procedimiento de muestreo: se utilizará la aleatorización estratificada. Los participantes elegibles que consientan serán estratificados en tres estratos, según el sitio de reclutamiento: instituciones educativas, lugares de trabajo y PHC. Los participantes de cada estrato que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir nuestra intervención (AMBIT), BI presencial o control activo. Un administrador de datos independiente generará una lista de aleatorización y los participantes serán aleatorizados utilizando sobres sellados opacos numerados secuencialmente para maximizar la ocultación de la asignación.

Evaluaciones de referencia

Las medidas de referencia administradas a los participantes que dan su consentimiento incluyen:

1. Datos sobre posibles factores de confusión a través de un formulario sociodemográfico, como edad, sexo, situación laboral, nivel educativo y estado civil. Además, recopilaremos la información requerida para la entrega de la intervención, como los días/horarios preferidos para recibir el SMS/IVR, la preferencia por SMS y/o IVR (para los participantes que reciben la intervención basada en dispositivos móviles)
2. TLFB (método de seguimiento de la línea de tiempo): El TLFB es un método de calendario para recopilar datos sobre la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol. El TLFB tiene una alta confiabilidad test-retest y se ha establecido una validez concurrente en varios tipos de AUD. El TLFB se ha utilizado en investigaciones anteriores en el sitio de estudio (Nadkarni, 2017).

Resultados de la valoración:

Además de los resultados primarios y secundarios mencionados en otras partes de este registro, se recopilarán indicadores de proceso. Estos incluyen lo siguiente:

• Número de participantes evaluados para AUD en cada entorno
• Número y proporción de participantes que dieron positivo para HD en AUDIT
• Número y proporción de participantes que dieron su consentimiento para el tratamiento
• Número y proporción de abandonos durante el tratamiento de 8 semanas (Los abandonos se definen como participantes que eligen dejar de recibir los mensajes de la intervención)
• Razones para negarse a participar
• Motivos de abandono
• Proporción de participantes que eligen SMS vs IVR vs ambos
• Proporción de participantes que escuchan el IVR completo
• Proporción de participantes con alto compromiso (definido como respuesta a más del 50% de los mensajes).
• Número y proporción de participantes que completaron la evaluación de resultados Estudio cualitativo anidado: también se realizarán entrevistas cualitativas de resultados con una submuestra de participantes después de la evaluación de resultados para obtener información sobre el impacto de la BI basada en dispositivos móviles en el bebedor peligroso. Seleccionaremos intencionalmente a quienes completaron y abandonaron el tratamiento, aquellos que reducen el consumo de alcohol y aquellos que no, para comprender sus percepciones del tratamiento y sugerencias para mejorar la intervención. Se desarrollará una guía de entrevistas que se centre en comprender la aceptabilidad, la viabilidad y el impacto percibido del BI basado en dispositivos móviles.

Monitoreo y seguimiento:

Los investigadores del estudio enviarán un registro diario sobre los desafíos que enfrentan en el reclutamiento en cada sitio al coordinador del proyecto durante el reclutamiento. Los investigadores también enviarán información sobre el número de participantes reclutados cada día al administrador de datos del proyecto según el formulario de notificación diaria de casos. El coordinador proporcionará supervisión diaria a través de una llamada telefónica, revisará los registros diarios y visitará cada sitio semanalmente. Cualquier desafío será abordado por el Coordinador del Proyecto durante el transcurso del estudio.

Tan pronto como se reclute a un participante para el BI basado en dispositivos móviles, la información de contacto (sin incluir el nombre) junto con los detalles relevantes, como las preferencias de tratamiento, se compartirán con el gerente de proyecto de VIAMO. El administrador de datos del proyecto será responsable de cargar los detalles de los participantes en la plataforma de VIAMO dentro de las 24 horas posteriores al reclutamiento. Al recibir los detalles de los participantes del estudio a través de la plataforma VIAMO, el gerente de proyecto de VIAMO será responsable de iniciar la intervención basada en dispositivos móviles con los participantes a más tardar 48 horas después de recibir los detalles de los participantes. En consecuencia, cada participante recibirá el BI basado en dispositivos móviles durante 8 semanas. El administrador de datos y el coordinador del programa monitorearán la entrega de la intervención para cada participante y exportarán los datos de la plataforma VIAMO semanalmente.

Transferencia y almacenamiento de datos:

oEl investigador recopilará los datos de referencia y de resultados utilizando los dispositivos de tableta que tendrán reglas de verificación preprogramadas. Los datos del tratamiento se exportarán a través de la plataforma VIAMO como un archivo de Excel semanalmente.

oTodos los datos de la plataforma VIAMO y los datos de la tableta se descargarán semanalmente en una computadora dedicada con conexión a Internet y software antivirus actualizado.

oLos archivos de datos CSV se descargarán por sitio y se combinarán mediante una utilidad de combinación de archivos CSV.

oEl archivo fusionado se guardará en una carpeta (clasificado por semana) y se realizará una copia de seguridad en el servidor. Además, se realizará una copia de seguridad del archivo semanal en un disco duro externo como medida de seguridad adicional.

oEl Responsable de Datos será responsable de contar y comprobar los formularios recibidos de los sitios.

oEl administrador de datos informará al investigador en cuestión un registro de formularios faltantes o datos incompletos (si los hay) y los mismos se recibirán dentro de dos días hábiles.

oLos formularios en papel verificados se ingresarán en el sistema de software STAR que se ejecuta en computadoras de escritorio o en una hoja de cálculo de Excel.

oTodos los archivos CSV se convertirán al formato de archivo Excel/SPSS/Stata.

Almacenamiento de datos:

Los detalles del participante y la información confidencial recopilada en el formulario de consentimiento se almacenarán de forma segura en un armario, que se cerrará con llave y las llaves estarán bajo la custodia del administrador de datos. El asistente de ingreso de datos realizará la transferencia segura de los formularios del equipo de datos al equipo de evaluación de resultados.

Análisis de los datos:

Cuantitativo: las características iniciales de los individuos que dieron su consentimiento y los que no, y los participantes que completaron y no completaron las evaluaciones de resultado, al igual que las características iniciales de los participantes en los brazos de intervención versus los del brazo de control, se presentarán como proporciones o medias. Los indicadores del proceso se presentarán de acuerdo con las pautas CONSORT (Moher et al, 2001), incluido un diagrama de flujo de prueba. El análisis primario será por intención de tratar en el punto final de 2 meses, independientemente de la adherencia al tratamiento, ajustado para el AUDIT inicial. Se realizará un análisis de regresión para los resultados del tratamiento. Los tamaños del efecto se informarán como diferencias de medias y diferencias de medias estandarizadas con intervalos de confianza del 95% para los resultados continuos.

Se usará el análisis cualitativo-temático para analizar los datos cualitativos de las entrevistas de resultados, usando la versión 11 de Nvivo. El análisis implicará la generación de códigos a partir de datos sin procesar. Los temas se derivarán recuperando datos pertenecientes a los códigos y examinando su significado en relación con las preguntas de investigación (aceptabilidad del contenido y entrega de la BI basada en dispositivos móviles, barreras de participación, impacto en el consumo de alcohol).

RESULTADO Al final del RCT piloto, los datos obtenidos se utilizarán para enmarcar un BI adaptado contextualmente para HD que puede probarse más a fondo para determinar la rentabilidad en un RCT definitivo. Los aprendizajes del RCT piloto se sintetizarán para refinar los procedimientos para un RCT definitivo y la comprensión preliminar de los tamaños del efecto se utilizará para planificar el tamaño de la muestra para un RCT definitivo posterior.