Alkoholbruksforstyrrelser – mobilbasert kort intervensjonsbehandling (AMBIT): A Pilot RCT (AMBIT)

AMBIT-studien er rettet mot å utvikle og evaluere en mobilbasert BI for farlige drikkere i Goa-India. Den første versjonen av behandlingspakken ble utviklet gjennom formativ forskning, og testet gjennom en caseserie, for å utvikle den endelige intervensjonen. Denne pilotforsøket med randomisert kontroll (RCT) har som mål å empirisk evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av BI, og finjustere prosedyrene for en definitiv RCT. Denne protokollen vil tjene som et forskningsrammeverk for implementeringen av den foreslåtte pilot-RCT.

MÅL

1. For å vurdere gjennomførbarheten av å levere den mobilbaserte BI.
2. For å vurdere akseptabiliteten av å levere den mobilbaserte BI.
3. For å informere om prøvestørrelsesberegning (basert på foreløpig estimat av effektivitet) og avgrense prosedyrer for en definitiv RCT.
4. For å avgrense den mobilbaserte BI-pakken for en definitiv RCT.
5. For å vurdere effekten av den mobilbaserte BI, på behandlingsresultater. METODER Studieutvalg - Et utvalg på 120 deltakere vil bli rekruttert; omtrent jevnt fordelt over alle studiemiljøer og intervensjoner. Utvalgsstørrelsen er ikke basert på formelle potensberegninger da studien ikke er designet for å teste en hypotese. Prøvestørrelsesestimatene er gjort basert på våre tidligere erfaringer med pilot-RCT-er og ansett som tilstrekkelige for å oppnå målene om å forstå akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en intervensjon.

Rekrutteringsprosedyre- I alle tre miljøer, forskere, som vil identifisere farlige drikkere gjennom passende screeningprosedyrer. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i studien hvis de gir frivillig samtykke til å delta.

I utdanningsinstitusjoner og arbeidsplasser: Ved utdanningsinstitusjoner og arbeidsplasser vil deltakerrekruttering være nestet innenfor helse- og velværeleiren (tidligere testet i den formative forskningsfasen), som inkluderer screening for to andre helserelaterte problemer (opplevd stress og fysisk aktivitet) til side. fra AUD-screening. Dette gjøres for å overvinne motstand mot å gå inn på screening for et alkoholrelatert program, på grunn av kulturelt stigma rundt alkoholforbruk. Det forventes at ved å innføre screening for en rekke helseproblemer, vil dette problemet reduseres.

I PHC: Forskerne skal utføre universell screening.

Rekruttering vil også skje gjennom henvisninger fra følgende kilder:

• Selv: Potensielle deltakere vil lære om programmet vårt gjennom annonsering (f.eks. bannere, plakater og brosjyrer) og henvend deg deretter til en forsker for visning.
• Portvakter: (f.eks. Ved høyskoler: Fakultet/studenter; På arbeidsplasser: Human Resource [HR] tjenestemenn/kolleger; Hos PHC: Leger og PHC-ansatte): Forskerne vil søke hjelp fra disse portvaktene for å skape bevissthet om prosjektet, og henvise potensielle deltakere til forskerne.

Screeningverktøy: Alle deltakere vil bli screenet ved å bruke AUDIT for å identifisere farlig drikking (Saunders, 1993). Andre verktøy som vil bli brukt som en del av 'Health and Wellness Camp' vil inkludere International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Booth, 2000), og Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).

AUDIT er et 10-elements screeningverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for påvisning av AUD. Det har blitt validert i India (Pal et al., 2004), brukt i tverrnasjonale studier og brukt i studiemiljøet (Nadkarni, 2017). For en tidligere studie har REVISJON blitt oversatt til konkani (goan-språklig), ved bruk av en systematisk oversettelses-tilbake-oversettelsesmetode med to team av oversettere, etterfulgt av en punkt-for-vare-analyse og valg ved konsensus (Silva et al., 2003) ). AUDIT brukes til å identifisere AUD og kategorisere den i farlig drikking (score på 8-15), skadelig drikking (16-19) og avhengig drikking (>20) The Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt instrument for å måle persepsjon av stress. Den har blitt empirisk validert (Lee et al, 2012) med studenter og arbeidere og oversatt til 25 språk.

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er mye brukt for å måle helserelatert fysisk aktivitet, og har akseptable måleegenskaper for bruk i mange settinger og på forskjellige språk, og er egnet for bruk blant unge og middelaldrende voksne (15-69 år) ).(Lee et al, 2011)

Samtykkesprosedyrer:

Alle kvalifiserte deltakere vil bli informert om studien, tatt gjennom prosessen med informert samtykke og bedt om å gi skriftlig samtykke til å delta. Forskeren vil sørge for at eventuelle spørsmål om intervensjonen blir løst. Alle samtykkeprosedyrer vil bli tatt opp på lyd med tillatelse fra deltakeren.

Sampling Prosedyre- Stratifisert randomisering vil bli brukt. Kvalifiserte deltakere som samtykker, vil bli stratifisert i tre strata, basert på rekrutteringsstedet – utdanningsinstitusjoner, arbeidsplasser og PHC-er. Samtykke deltakere fra hvert stratum vil bli randomisert til å motta vår intervensjon (AMBIT), ansikt-til-ansikt BI eller aktiv kontroll. En uavhengig dataansvarlig vil generere en randomiseringsliste og deltakerne vil bli randomisert ved å bruke sekvensielt nummererte opake forseglede konvolutter for å maksimere tildelingsskjul.

Grunnlagsvurderinger

Grunnlinjetiltak administrert til samtykkende deltakere inkluderer:

1. Data om potensielle konfoundere gjennom en sosiodemografisk form, som alder, kjønn, arbeidsstatus, utdanningsstatus og sivilstatus. I tillegg vil vi samle inn informasjon som kreves for levering av intervensjonen, for eksempel foretrukne dager/tidspunkt for å motta SMS/IVR, preferanse for SMS og/eller IVR (for deltakerne som mottar den mobilbaserte intervensjonen)
2. TLFB (Time Line Follow Back-metoden): TLFB er en kalendermetode for å samle inn data om mengde og hyppighet av drikking. TLFB har høy test-retest reliabilitet og samtidig validitet er etablert i ulike typer AUD. TLFB har blitt brukt i tidligere forskning på studiestedet (Nadkarni, 2017).

Resultatvurdering:

I tillegg til de primære og sekundære resultatene nevnt i andre deler av denne registreringen, vil prosessindikatorer bli samlet inn. Disse inkluderer følgende:

• Antall deltakere screenet for AUD i hver innstilling
• Antall og andel deltakere screenet positive for HD på AUDIT
• Antall og andel deltakere som samtykker til behandlingen
• Antall og andel frafall i løpet av 8 ukers behandling (frafall defineres som deltakere som velger å slutte å motta intervensjonsmeldinger)
• Årsaker til å nekte å delta
• Årsaker til frafall
• Andel deltakere som velger SMS vs IVR vs begge
• Andel deltakere som lytter til hele IVR
• Andel deltakere med høyt engasjement (definert som svar på mer enn 50 % av meldingene).
• Antall og andel deltakere som fullfører resultatvurdering Nestet kvalitativ studie- Kvalitative utfallsintervjuer vil også bli gjennomført med et delutvalg av deltakere etter utfallsvurdering for å få innsikt i hvilken innvirkning mobilbasert BI har på den farlige drikkeren. Vi vil målrettet velge ut behandlingsfullførere og avbrytere, de som reduserer drikking og de som ikke gjør det, for å forstå deres oppfatning av behandlingen og forslag til forbedring av intervensjonen. Det vil bli utviklet en intervjuguide som fokuserer på å forstå akseptabilitet, gjennomførbarhet og opplevd effekt av mobilbasert BI.

Overvåking og oppfølging:

Studieforskere vil sende inn en daglig logg over utfordringene ved rekruttering på hvert sted til prosjektkoordinatoren under rekruttering. Forskere vil også sende informasjon om antall deltakere som rekrutteres hver dag til prosjektdataansvarlig i henhold til det daglige saksrapporteringsskjemaet. Koordinatoren vil gi daglig tilsyn via telefon, gjennomgå de daglige loggene og besøke hvert nettsted ukentlig. Eventuelle utfordringer vil bli tatt opp av prosjektkoordinatoren i løpet av studiet.

Så snart en deltaker er rekruttert til det mobilbaserte BI, vil kontaktinformasjon (unntatt navn) sammen med relevante detaljer som behandlingspreferanser bli delt med VIAMOs prosjektleder. Prosjektdataansvarlig vil være ansvarlig for å laste opp deltakerdetaljer på VIAMOs plattform innen 24 timer etter rekruttering. Etter å ha mottatt deltakerdetaljer gjennom VIAMO-plattformen, vil VIAMOs prosjektleder være ansvarlig for å sette i gang mobilbasert intervensjon med deltakerne senest 48 timer etter mottak av deltakerdetaljer. Følgelig vil hver deltaker motta mobilbasert BI i 8 uker. Dataansvarlig og programkoordinator vil overvåke leveringen av intervensjonen for hver deltaker og eksportere data fra VIAMO-plattformen på en ukentlig basis.

Dataoverføring og lagring:

o Grunnlinje- og resultatdata vil bli samlet inn av forskeren ved å bruke nettbrettet som vil ha forhåndsprogrammerte kontrollregler. Behandlingsdataene vil bli eksportert via VIAMO-plattformen som en excel-fil på ukentlig basis.

oAlle data fra VIAMO-plattformen og nettbrettdata vil bli lastet ned ukentlig på en dedikert datamaskin med internettforbindelse og oppdatert antivirusprogramvare.

oCSV-datafiler vil bli lastet ned av nettstedet og slått sammen ved hjelp av et CSV-filsammenslåingsverktøy.

oDen sammenslåtte filen vil bli lagret i en mappe (kategorisert etter uke) og sikkerhetskopiert på serveren. Den ukentlige filen vil i tillegg bli sikkerhetskopiert på en ekstern harddisk som et ekstra sikkerhetstiltak.

o Dataansvarlig vil være ansvarlig for å telle og kontrollere skjemaene som mottas fra nettstedene.

oEn logg over manglende skjemaer eller ufullstendige data (hvis noen) vil bli rapportert til den aktuelle forskeren av dataansvarlig, og det samme vil bli mottatt innen to virkedager.

oVerifiserte papirskjemaer vil bli lagt inn i STAR-programvaresystemet som kjører på skrivebord eller på et excel-regneark.

oAlle CSV-filer vil bli konvertert til Excel/SPSS/Stata filformat.

Datalagring:

Deltakerdetaljer og konfidensiell informasjon som samles inn på samtykkeskjemaet vil bli trygt oppbevart i et skap, som vil være låst og nøklene vil være i databehandlerens varetekt. Sikker overføring av skjemaene fra datateamet til resultatevalueringsteamet vil bli utført av dataregistreringsassistenten.

Dataanalyse:

Kvantitative- Baseline-karakteristikker for individer som samtykket og ikke samtykket, og deltakere som gjorde og ikke fullførte resultatvurderinger, og det samme vil baseline-karakteristikker for deltakere i intervensjonsarmene versus de i kontrollarmen, presenteres som proporsjoner eller middel. Prosessindikatorene vil bli presentert i samsvar med CONSORT-retningslinjene (Moher et al, 2001) inkludert et flytskjema for forsøk. Den primære analysen vil være intensjon-å-behandle ved 2-måneders endepunkt uavhengig av behandlingsoverholdelse, justert for baseline AUDIT. Regresjonsanalyse vil bli utført for behandlingsresultatene. Effektstørrelser vil bli rapportert som gjennomsnittlige forskjeller og standardiserte gjennomsnittsforskjeller med 95 % konfidensintervall for kontinuerlige utfall.

Kvalitativ-tematisk analyse vil bli brukt til å analysere de kvalitative dataene fra utfallsintervjuene, ved å bruke Nvivo versjon 11. Analyse vil involvere generering av koder fra rådata. Temaer vil bli utledet ved å hente biter av data knyttet til koder og ved å undersøke deres betydning i forhold til forskningsspørsmålene (akseptabilitet av innholdet og levering av den mobilbaserte BI, engasjementsbarrierer, innvirkning på drikking).

OUTPUT På slutten av pilot-RCT vil innhentede data brukes til å ramme en kontekstuelt tilpasset BI for HD som kan testes videre for kostnadseffektivitet i en definitiv RCT. Læringene fra pilot-RCT vil bli syntetisert for å avgrense prosedyrer for en definitiv RCT, og den foreløpige forståelsen av effektstørrelser vil bli brukt til å planlegge prøvestørrelse for en påfølgende definitiv RCT.