Poruchy užívání alkoholu – léčba krátkou intervencí na mobilní bázi (AMBIT): Pilotní RCT (AMBIT)

Studie AMBIT je zaměřena na vývoj a hodnocení mobilního BI pro rizikové pijáky v Goa-Indie. První verze léčebného balíčku byla vyvinuta prostřednictvím formativního výzkumu a testována prostřednictvím série případů, aby se vyvinula konečná intervence. Tento pilotní randomizovaný kontrolní pokus (RCT) bude mít za cíl empiricky vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad BI a doladit postupy pro definitivní RCT. Tento protokol bude sloužit jako výzkumný rámec pro implementaci navrhovaného pilotního RCT.

CÍLE

1. Posoudit proveditelnost dodání mobilního BI.
2. Posoudit přijatelnost poskytování mobilní BI.
3. Informovat výpočet velikosti vzorku (na základě předběžného odhadu účinnosti) a upřesnit postupy pro definitivní RCT.
4. Vylepšit mobilní balíček BI pro definitivní RCT.
5. Posoudit dopad mobilní BI na výsledky léčby. METODY Studijní vzorek- Bude vybrán vzorek 120 účastníků; přibližně rovnoměrně rozloženy ve všech studijních prostředích a intervencích. Velikost vzorku není založena na formálních výpočtech síly, protože studie není navržena k testování hypotézy. Odhady velikosti vzorku byly provedeny na základě našich předchozích zkušeností s pilotními RCT a byly považovány za dostatečné k dosažení cílů, kterými je pochopení přijatelnosti, proveditelnosti a předběžného dopadu intervence.

Postup náboru – ve všech třech zařízeních výzkumní pracovníci, kteří identifikují nebezpečné pijáky prostřednictvím vhodných screeningových postupů. Způsobilí účastníci budou pozváni, aby se připojili ke studii, pokud poskytnou dobrovolný souhlas s účastí.

Ve vzdělávacích institucích a na pracovištích: Ve vzdělávacích institucích a na pracovištích bude nábor účastníků zahnízděn v rámci zdravotního a wellness kempu (předtím testovaného během fáze formativního výzkumu), který kromě screeningu dvou dalších problémů souvisejících se zdravím (vnímaný stres a fyzická aktivita) zahrnuje z AUD screeningu. To se provádí za účelem překonání odporu vůči vstupu do screeningu programu souvisejícího s alkoholem kvůli kulturnímu stigmatu kolem konzumace alkoholu. Očekává se, že zavedením screeningu na řadu zdravotních problémů bude tento problém zmírněn.

V primární zdravotní péči: Výzkumníci provedou univerzální screening.

Nábor bude také probíhat prostřednictvím doporučení z následujících zdrojů:

• Vlastní: Potenciální účastníci se o našem programu dozvědí prostřednictvím reklamy (např. bannery, plakáty a letáky) a poté oslovit výzkumného pracovníka pro screening.
• Strážci brány: (např. Na vysokých školách: Fakulta/Studenti; Na pracovištích: úředníci / kolegové z lidských zdrojů [HR]; V PHC: Lékaři a zaměstnanci PHC): Výzkumníci budou hledat pomoc od těchto vrátných, aby získali povědomí o projektu a odkázali potenciální účastníky na výzkumníky.

Nástroje pro screening: Všichni účastníci budou prověřováni pomocí AUDITu k identifikaci nebezpečného pití (Saunders, 1993). Mezi další nástroje, které budou použity jako součást „Health and Wellness Camp“, bude patřit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) (Booth, 2000) a škála vnímaného stresu (PSS) (Cohen, Kamarck a Mermelstein, 1983).

AUDIT je 10-položkový screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro detekci AUD. Byl ověřen v Indii (Pal et al., 2004), používán v mezinárodních studiích a používán ve studijním prostředí (Nadkarni, 2017). V předchozí studii byl AUDIT přeložen do konkani (goanská mluva) za použití metody systematického zpětného překladu se dvěma týmy překladatelů, po které následovala analýza položky po položce a výběr na základě konsensu (Silva et al., 2003 ). AUDIT se používá k identifikaci AUD a kategorizaci na rizikové pití (skóre 8-15), škodlivé pití (16-19) a závislé pití (>20). Škála vnímaného stresu (PSS) je široce používaný nástroj pro měření vnímání. stresu. Byl empiricky ověřen (Lee et al, 2012) s vysokoškolskými studenty a pracovníky a přeložen do 25 jazyků.

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) se široce používá k měření fyzické aktivity související se zdravím a má přijatelné vlastnosti měření pro použití v mnoha prostředích a v různých jazycích a je vhodný pro použití mezi mladými a dospělými ve středním věku (15–69 let). ).(Závětří et al, 2011)

Postupy souhlasu:

Všichni způsobilí účastníci budou informováni o studii, projdou procesem informovaného souhlasu a požádáni o poskytnutí písemného souhlasu s účastí. Výzkumník zajistí, aby byly vyřešeny všechny dotazy týkající se intervence. Všechny procedury souhlasu budou se svolením účastníka zvukově zaznamenány.

Postup odběru vzorků – bude použita stratifikovaná randomizace. Souhlasní způsobilí účastníci budou rozděleni do tří vrstev na základě náborového místa – vzdělávací instituce, pracoviště a primární zdravotní péče. Souhlasící účastníci z každé vrstvy budou randomizováni, aby obdrželi naši intervenci (AMBIT), osobní BI nebo aktivní kontrolu. Nezávislý datový manažer vygeneruje randomizační seznam a účastníci budou randomizováni pomocí sekvenčně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek, aby se maximalizovalo utajení přidělení.

Základní hodnocení

Základní opatření spravovaná souhlasným účastníkům zahrnují:

1. Údaje o potenciálních zmatcích prostřednictvím sociodemografické formy, jako je věk, pohlaví, zaměstnanecký stav, vzdělání a rodinný stav. Kromě toho budeme shromažďovat informace potřebné pro doručení intervence, jako jsou preferované dny/čas pro přijetí SMS/IVR, preference pro SMS a/nebo IVR (pro účastníky přijímající intervenci přes mobil)
2. TLFB (Time Line Follow Back method): TLFB je kalendářní metoda sběru dat o množství a frekvenci pití. TLFB má vysokou spolehlivost test-retest a souběžná validita byla stanovena u různých typů AUD. TLFB byl použit v předchozím výzkumu na místě studie (Nadkarni, 2017).

Hodnocení výsledku:

Kromě primárních a sekundárních výsledků uvedených v jiných částech této registrace budou shromažďovány procesní indikátory. Patří mezi ně následující:

• Počet účastníků prověřených na AUD v každém nastavení
• Počet a podíl účastníků pozitivně hodnocených na HD na AUDIT
• Počet a podíl účastníků, kteří souhlasí s léčbou
• Počet a podíl předčasných odchodů během 8týdenní léčby (Výpadky jsou definovány jako účastníci, kteří se rozhodli přestat dostávat intervenční zprávy)
• Důvody odmítnutí účasti
• Důvody vyřazení
• Podíl účastníků volících SMS vs. IVR vs
• Podíl účastníků, kteří poslouchají kompletní IVR
• Podíl účastníků s vysokým zapojením (definováno jako reakce na více než 50 % zpráv).
• Počet a podíl účastníků dokončujících hodnocení výsledku Vnořená kvalitativní studie – Kvalitativní rozhovory o výsledku budou také provedeny s dílčím vzorkem účastníků po hodnocení výsledku, aby bylo možné získat přehled o dopadu mobilního BI na rizikového pijáka. Cíleně vybereme ty, kteří léčbu absolvují a předčasně ukončí léčbu, ty, kteří omezují pití, i ty, kteří ne, abychom pochopili jejich vnímání léčby a návrhy na zlepšení intervence. Bude vytvořen průvodce pohovorem, který se zaměří na pochopení přijatelnosti, proveditelnosti a vnímaného dopadu mobilní BI.

Sledování a sledování:

Výzkumní pracovníci studie předloží koordinátorovi projektu během náboru denní deník o výzvách, kterým čelí při náboru na každém pracovišti. Výzkumníci také zašlou informace o počtu účastníků přijatých každý den správci dat projektu podle formuláře denního hlášení případů. Koordinátor bude poskytovat každodenní dohled prostřednictvím telefonického hovoru, přezkoumávat denní záznamy a navštěvovat každé místo každý týden. Případné problémy bude řešit koordinátor projektu v průběhu studie.

Jakmile bude účastník přijat do mobilního BI, kontaktní informace (kromě jména) spolu s relevantními podrobnostmi, jako jsou preference léčby, budou sdíleny s projektovým manažerem VIAMO. Manažer projektových dat bude zodpovědný za nahrání podrobností o účastnících na platformu VIAMO do 24 hodin po náboru. Po obdržení podrobností o účastníkovi studie prostřednictvím platformy VIAMO bude projektový manažer VIAMO odpovědný za zahájení mobilní intervence s účastníky nejpozději do 48 hodin po obdržení podrobností o účastnících. V souladu s tím každý účastník obdrží mobilní BI na 8 týdnů. Správce dat a programový koordinátor bude sledovat doručení zásahu u každého účastníka a exportovat data z platformy VIAMO na týdenní bázi.

Přenos a ukládání dat:

oVýchozí a výsledná data bude výzkumník shromažďovat pomocí tabletových zařízení, která budou mít předem naprogramovaná kontrolní pravidla. Data o léčbě budou exportována prostřednictvím platformy VIAMO jako soubor Excel na týdenní bázi.

oVeškerá data z platformy VIAMO a data tabletu budou stahována týdně na vyhrazený počítač s připojením k internetu a aktualizovaným antivirovým softwarem.

Datové soubory oCSV budou staženy podle webu a sloučeny pomocí nástroje pro sloučení souborů CSV.

oSloučený soubor bude uložen do složky (kategorizované podle týdne) a zálohován na server. Týdenní soubor bude dodatečně zálohován na externí pevný disk jako další bezpečnostní opatření.

oSprávce dat bude odpovědný za počítání a kontrolu formulářů obdržených ze stránek.

o Záznam chybějících formulářů nebo neúplných údajů (pokud existují) oznámí příslušnému výzkumníkovi správce dat a obdrží jej do dvou pracovních dnů.

oOvěřené papírové formuláře budou zadávány do softwarového systému STAR běžícího na počítačích nebo v excelové tabulce.

oVšechny soubory CSV budou převedeny do formátu souborů Excel/SPSS/Stata.

Datové úložiště:

Údaje o účastníkovi a důvěrné informace shromážděné ve formuláři souhlasu budou bezpečně uloženy ve skříni, která bude uzamčena a klíče budou v úschově správce dat. Zabezpečený přenos formulářů z datového týmu do týmu pro hodnocení výsledků provede asistent zadávání dat.

Analýza dat:

Kvantitativní – základní charakteristiky jedinců, kteří souhlasili a nesouhlasili, a účastníků, kteří provedli a nedokončili hodnocení výsledků, stejně jako základní charakteristiky účastníků v intervenčních ramenech oproti těm v kontrolní skupině, budou prezentovány jako proporce nebo prostředky. Procesní indikátory budou prezentovány v souladu s pokyny CONSORT (Moher et al, 2001) včetně zkušebního vývojového diagramu. Primární analýza bude spočívat v záměrné léčbě na konci 2 měsíců bez ohledu na adherenci k léčbě, upravená podle výchozí hodnoty AUDIT. Pro výsledky léčby bude provedena regresní analýza. Velikosti účinků budou uvedeny jako průměrné rozdíly a standardizované průměrné rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti pro kontinuální výsledky.

Kvalitativně-tematická analýza bude použita k analýze kvalitativních dat z výstupních rozhovorů pomocí Nvivo verze 11. Analýza bude zahrnovat generování kódů z nezpracovaných dat. Témata budou odvozena na základě získávání dat týkajících se kódů a zkoumáním jejich významu ve vztahu k výzkumným otázkám (akceptovatelnost obsahu a poskytování mobilní BI, bariéry zapojení, dopad na pití).

VÝSTUP Na konci pilotního RCT budou získaná data použita k vytvoření kontextuálně upraveného BI pro HD, který může být dále testován na nákladovou efektivitu v definitivní RCT. Poznatky z pilotního RCT budou syntetizovány pro upřesnění postupů pro definitivní RCT a předběžné pochopení velikostí efektů bude použito k plánování velikosti vzorku pro následný definitivní RCT.