Alcoholgebruiksstoornissen - Mobiele korte interventiebehandeling (AMBIT): een pilot-RCT (AMBIT)

De AMBIT-studie is gericht op het ontwikkelen en evalueren van een mobiele BI voor gevaarlijke drinkers in Goa-India. De eerste versie van het behandelingspakket is ontwikkeld door middel van formatief onderzoek en getest door middel van een casusreeks om de uiteindelijke interventie te ontwikkelen. Deze pilot Randomized Control Trial (RCT) heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van de BI empirisch te evalueren en de procedures voor een definitieve RCT te verfijnen. Dit protocol zal dienen als onderzoekskader voor de uitvoering van de voorgestelde pilot RCT.

DOELSTELLINGEN

1. De haalbaarheid beoordelen van het leveren van mobiele BI.
2. De aanvaardbaarheid beoordelen van het leveren van de mobiele BI.
3. Om de berekening van de steekproefomvang te informeren (gebaseerd op een voorlopige schatting van de effectiviteit) en procedures te verfijnen voor een definitieve RCT.
4. Het mobiele BI-pakket verfijnen voor een definitieve RCT.
5. Om de impact van de op mobiele apparaten gebaseerde BI op de behandelresultaten te beoordelen. METHODEN Onderzoekssteekproef- Er zal een steekproef van 120 deelnemers worden gerekruteerd; ongeveer gelijkmatig verdeeld over alle studiesettings en interventies. De steekproefomvang is niet gebaseerd op formele powerberekeningen, aangezien het onderzoek niet is ontworpen om een ​​hypothese te testen. De schattingen van de steekproefomvang zijn gemaakt op basis van onze eerdere ervaringen met proef-RCT's en werden voldoende geacht om de doelstellingen van het begrijpen van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige impact van een interventie te bereiken.

Wervingsprocedure- In alle drie de instellingen, onderzoekers, die gevaarlijke drinkers zullen identificeren door middel van passende screeningprocedures. In aanmerking komende deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als zij vrijwillig toestemming geven voor deelname.

In onderwijsinstellingen en op de werkplek: Bij onderwijsinstellingen en op de werkplek wordt de werving van deelnemers ingebed in het gezondheids- en welzijnskamp (eerder getest tijdens de formatieve onderzoeksfase), dat naast screening op twee andere gezondheidsgerelateerde problemen (waargenomen stress en fysieke activiteit) omvat van AUD-screening. Dit wordt gedaan om de weerstand tegen deelname aan screening voor een aan alcohol gerelateerd programma te overwinnen, vanwege het culturele stigma rond alcoholgebruik. De verwachting is dat door de introductie van screening op een reeks gezondheidskwesties, dit probleem zal worden verzacht.

In PHC's: De onderzoekers voeren een universele screening uit.

Werving vindt ook plaats via verwijzingen uit de volgende bronnen:

• Zelf: Potentiële deelnemers leren over ons programma via advertenties (bijv. spandoeken, posters en folders) en benader vervolgens een onderzoeker voor screening.
• Poortwachters: (bijv. Op hogescholen: faculteit/studenten; Op de werkplek: ambtenaren/collega's van Human Resource [HR]; Bij PHC's: medische functionarissen en PHC-medewerkers): De onderzoekers zullen hulp zoeken bij deze poortwachters om bewustzijn over het project op te bouwen en potentiële deelnemers door te verwijzen naar de onderzoekers.

Screeningtools: Alle deelnemers worden gescreend met behulp van de AUDIT om gevaarlijk drinken te identificeren (Saunders, 1993). Andere tools die zullen worden gebruikt als onderdeel van het 'Health and Wellness Camp' zijn de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Booth, 2000) en de Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).

AUDIT is een screeningtool met 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de detectie van AUD. Het is gevalideerd in India (Pal et al., 2004), gebruikt in internationale onderzoeken en gebruikt in de onderzoeksomgeving (Nadkarni, 2017). Voor een eerder onderzoek is de AUDIT vertaald in het Konkani (Goaanse volkstaal), met behulp van een systematische terugvertaalmethode met twee teams van vertalers, gevolgd door een item-voor-item-analyse en selectie op basis van consensus (Silva et al., 2003 ). De AUDIT wordt gebruikt om AUD's te identificeren en te categoriseren in gevaarlijk drinken (score van 8-15), schadelijk drinken (16-19) en afhankelijk drinken (>20) De Perceived Stress Scale (PSS) is een veel gebruikt instrument om perceptie te meten van spanning. Het is empirisch gevalideerd (Lee et al, 2012) met studenten en werknemers en vertaald in 25 talen.

De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wordt veel gebruikt om gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te meten en heeft acceptabele meeteigenschappen voor gebruik in veel omgevingen en in verschillende talen, en is geschikt voor gebruik bij jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd (15-69 jaar). ).(lee e.a., 2011)

Toestemmingsprocedures:

Alle in aanmerking komende deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek, doorlopen het proces van geïnformeerde toestemming en worden verzocht schriftelijke toestemming te geven voor deelname. De onderzoeker zorgt ervoor dat eventuele vragen over de interventie worden opgelost. Alle toestemmingsprocedures worden opgenomen met de toestemming van de deelnemer.

Sampling Procedure- Gestratificeerde randomisatie zal worden gebruikt. Toestemmende in aanmerking komende deelnemers worden gestratificeerd in drie strata, gebaseerd op de wervingssite: onderwijsinstellingen, werkplekken en PHC's. Toestemmende deelnemers uit elk stratum worden gerandomiseerd om onze interventie (AMBIT), face-to-face BI of actieve controle te ontvangen. Een onafhankelijke gegevensbeheerder genereert een randomisatielijst en deelnemers worden willekeurig verdeeld met opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen om de toewijzing te maximaliseren.

Baseline-beoordelingen

Basislijnmaatregelen die worden toegediend aan instemmende deelnemers zijn onder meer:

1. Gegevens over mogelijke confounders via een sociaal-demografische vorm, zoals leeftijd, geslacht, arbeidsstatus, opleidingsniveau en burgerlijke staat. Daarnaast zullen we informatie verzamelen die nodig is voor het leveren van de interventie, zoals voorkeursdagen/-tijd om de sms/IVR te ontvangen, voorkeur voor sms en/of IVR (voor de deelnemers die de mobiele interventie ontvangen)
2. TLFB (Time Line Follow Back-methode): De TLFB is een kalendermethode voor het verzamelen van gegevens over de hoeveelheid en frequentie van drinken. De TLFB heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit is vastgesteld in verschillende soorten AUD. De TLFB is gebruikt in eerder onderzoek op de onderzoekslocatie (Nadkarni, 2017).

Uitkomstbeoordeling:

Naast de primaire en secundaire uitkomsten die in andere delen van deze registratie worden genoemd, zullen procesindicatoren worden verzameld. Deze omvatten het volgende:

• Aantal deelnemers gescreend op AUD's in elke setting
• Aantal en deel van de deelnemers positief gescreend op HD op AUDIT
• Aantal en deel van de deelnemers dat instemt met de behandeling
• Aantal en proportie uitvallers tijdens de behandeling van 8 weken (uitvallers worden gedefinieerd als deelnemers die ervoor kiezen om de interventieberichten niet meer te ontvangen)
• Redenen voor weigering om deel te nemen
• Redenen voor uitval
• Percentage deelnemers dat kiest voor SMS versus IVR versus beide
• Percentage deelnemers dat naar de volledige IVR luistert
• Percentage deelnemers met hoge betrokkenheid (gedefinieerd als reactie op meer dan 50% van de berichten).
• Aantal en percentage deelnemers dat de uitkomstbeoordeling voltooit Genest kwalitatief onderzoek - Kwalitatieve uitkomstinterviews zullen ook worden gehouden met een deelsteekproef van deelnemers na de uitkomstbeoordeling om inzicht te krijgen in de impact van de mobiele BI op de gevaarlijke drinker. We zullen doelbewust mensen selecteren die de behandeling hebben voltooid en degenen die de behandeling hebben afgebroken, degenen die minder drinken en degenen die dat niet doen, om hun perceptie van de behandeling en suggesties om de interventie te verbeteren te begrijpen. Er zal een interviewgids worden ontwikkeld die zich richt op het begrijpen van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en waargenomen impact van mobiele BI.

Bewaken en opvolgen:

Studieonderzoekers zullen tijdens de werving een dagelijks logboek over de uitdagingen bij de werving op elke locatie indienen bij de projectcoördinator. Onderzoekers sturen ook informatie over het aantal geworven deelnemers per dag naar de projectgegevensbeheerder volgens het dagelijkse casusrapportageformulier. De coördinator zorgt voor dagelijks toezicht via een telefoongesprek, bekijkt de dagelijkse logboeken en bezoekt elke locatie wekelijks. Eventuele uitdagingen worden in de loop van het onderzoek door de projectcoördinator aangepakt.

Zodra een deelnemer is aangeworven voor de mobiele BI, worden contactgegevens (exclusief naam) samen met relevante details zoals behandelingsvoorkeuren gedeeld met de projectmanager van VIAMO. De projectgegevensbeheerder is verantwoordelijk voor het uploaden van deelnemersgegevens op het VIAMO-platform binnen 24 uur na werving. Na ontvangst van de gegevens van de deelnemers aan het onderzoek via het VIAMO-platform, is de projectmanager van VIAMO verantwoordelijk voor het starten van een mobiele interventie met de deelnemers, uiterlijk 48 uur na ontvangst van de gegevens van de deelnemers. Elke deelnemer ontvangt daarom gedurende 8 weken de mobiele BI. De datamanager en programmacoördinator monitoren de uitvoering van de interventie voor elke deelnemer en exporteren wekelijks gegevens van het VIAMO-platform.

Gegevensoverdracht en opslag:

o Baseline- en uitkomstgegevens worden door de onderzoeker verzameld met behulp van de tablets die voorgeprogrammeerde controleregels hebben. Wekelijks worden de behandelgegevens via het VIAMO-platform als excelbestand geëxporteerd.

oAlle gegevens van het VIAMO-platform en tabletgegevens worden wekelijks gedownload op een speciale computer met internetverbinding en bijgewerkte antivirussoftware.

oCSV-gegevensbestanden worden per site gedownload en samengevoegd met behulp van een hulpprogramma voor het samenvoegen van CSV-bestanden.

oHet samengevoegde bestand wordt opgeslagen in een map (gecategoriseerd per week) en er wordt een back-up van gemaakt op de server. Als extra veiligheidsmaatregel wordt er bovendien een back-up gemaakt van het wekelijkse bestand op een externe harde schijf.

oDe gegevensbeheerder is verantwoordelijk voor het tellen en controleren van de formulieren die van de sites worden ontvangen.

o Een log van ontbrekende formulieren of onvolledige gegevens (indien aanwezig) wordt door de Datamanager aan de betrokken onderzoeker gerapporteerd en binnen twee werkdagen ontvangen.

oGeverifieerde papieren formulieren worden ingevoerd in het STAR-softwaresysteem dat draait op desktops of op een Excel-spreadsheet.

oAlle CSV-bestanden worden geconverteerd naar Excel/SPSS/Stata-bestandsindeling.

Gegevens opslag:

Gegevens van deelnemers en vertrouwelijke informatie die op het toestemmingsformulier zijn verzameld, worden veilig opgeborgen in een kast, die wordt afgesloten en de sleutels worden bewaard door de gegevensbeheerder. De beveiligde overdracht van de formulieren van het datateam naar het uitkomstevaluatieteam wordt gedaan door de data-invoerassistent.

Gegevensanalyse:

Kwantitatief - Baselinekenmerken van individuen die wel en niet hebben ingestemd, en deelnemers die wel en niet de uitkomstbeoordelingen hebben ingevuld, evenals baselinekenmerken van deelnemers in de interventiearmen versus die in de controlearm, zullen worden gepresenteerd als verhoudingen of gemiddelden. De procesindicatoren zullen worden gepresenteerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen (Moher et al, 2001), inclusief een proefstroomschema. De primaire analyse is intention-to-treat op het eindpunt van 2 maanden, ongeacht therapietrouw, aangepast voor baseline AUDIT. Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd voor de behandeluitkomsten. Effectgroottes worden gerapporteerd als gemiddelde verschillen en gestandaardiseerde gemiddelde verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue uitkomsten.

Kwalitatief-Thematische analyse zal worden gebruikt om de kwalitatieve gegevens uit de uitkomstinterviews te analyseren, met behulp van Nvivo versie 11. Analyse omvat het genereren van codes op basis van onbewerkte gegevens. Thema's zullen worden afgeleid door stukjes gegevens op te halen met betrekking tot codes en door hun betekenis te onderzoeken in relatie tot de onderzoeksvragen (aanvaardbaarheid van de inhoud en levering van de mobiele BI, betrokkenheidsbarrières, impact op drinken).

OUTPUT Aan het einde van de RCT-pilot zullen de verkregen gegevens worden gebruikt om een ​​contextueel aangepaste BI voor de ZvH op te stellen die verder kan worden getest op kosteneffectiviteit in een definitieve RCT. De lessen die uit de proef-RCT zijn getrokken, zullen worden gesynthetiseerd om procedures voor een definitieve RCT te verfijnen en het voorlopige inzicht in effectgroottes zal worden gebruikt om de steekproefomvang voor een volgende definitieve RCT te plannen.