Disturbi da uso di alcol - Trattamento di intervento breve basato su dispositivi mobili (AMBIT): un RCT pilota (AMBIT)

Lo studio AMBIT ha lo scopo di sviluppare e valutare una BI basata su dispositivi mobili per i bevitori pericolosi a Goa, in India. La prima versione del pacchetto di trattamento è stata sviluppata attraverso la ricerca formativa e testata attraverso una serie di casi, per sviluppare l'intervento finale. Questo studio pilota randomizzato di controllo (RCT) mirerà a valutare empiricamente la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare della BI e mettere a punto le procedure per un RCT definitivo. Questo protocollo servirà come quadro di ricerca per l'attuazione del RCT pilota proposto.

OBIETTIVI

1. Valutare la fattibilità della fornitura della BI basata su dispositivi mobili.
2. Valutare l'accettabilità della fornitura della BI basata su dispositivi mobili.
3. Per informare il calcolo della dimensione del campione (basato sulla stima preliminare dell'efficacia) e perfezionare le procedure per un RCT definitivo.
4. Perfezionare il pacchetto BI mobile-based per un RCT definitivo.
5. Valutare l'impatto della BI basata su dispositivi mobili sui risultati del trattamento. METODI Campione di studio - Verrà reclutato un campione di 120 partecipanti; distribuito in modo approssimativamente uniforme in tutte le impostazioni e gli interventi di studio. La dimensione del campione non si basa su calcoli di potenza formali poiché lo studio non è progettato per verificare un'ipotesi. Le stime delle dimensioni del campione sono state fatte sulla base delle nostre precedenti esperienze di RCT pilota e ritenute sufficienti per raggiungere gli obiettivi di comprendere l'accettabilità, la fattibilità e l'impatto preliminare di un intervento.

Procedura di reclutamento - In tutte e tre le impostazioni, i ricercatori, che identificheranno i bevitori pericolosi attraverso adeguate procedure di screening. I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare allo studio se forniscono il consenso volontario a partecipare.

Negli istituti scolastici e nei luoghi di lavoro: negli istituti scolastici e nei luoghi di lavoro il reclutamento dei partecipanti sarà annidato all'interno del campo salute e benessere (precedentemente testato durante la fase di ricerca formativa), che include lo screening per altri due problemi relativi alla salute (stress percepito e attività fisica) a parte dallo screening dell'AUD. Questo viene fatto per superare la resistenza all'accesso allo screening per un programma correlato all'alcol, a causa dello stigma culturale sul consumo di alcol. Si prevede che introducendo lo screening per una serie di problemi di salute, questo problema sarà mitigato.

Nei PHC: i ricercatori eseguiranno uno screening universale.

Il reclutamento avverrà anche tramite segnalazioni provenienti dalle seguenti fonti:

• Self: i potenziali partecipanti verranno a conoscenza del nostro programma attraverso la pubblicità (ad es. striscioni, poster e volantini) e quindi rivolgersi a un ricercatore per lo screening.
• Guardiani: (ad es. Nelle università: docenti/studenti; Nei luoghi di lavoro: funzionari/colleghi delle risorse umane [HR]; Presso PHC: ufficiali medici e personale PHC): i ricercatori cercheranno l'assistenza di questi guardiani per creare consapevolezza sul progetto e indirizzare i potenziali partecipanti ai ricercatori.

Strumenti di screening: tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening utilizzando l'AUDIT per identificare il consumo pericoloso (Saunders, 1993). Altri strumenti che saranno utilizzati come parte del 'Health and Wellness Camp' includeranno l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Booth, 2000) e la Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983).

AUDIT è uno strumento di screening a 10 elementi sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il rilevamento dell'AUD. È stato convalidato in India (Pal et al., 2004), utilizzato in studi transnazionali e utilizzato nell'ambito dello studio (Nadkarni, 2017). Per uno studio precedente, l'AUDIT è stato tradotto in Konkani (vernacolo di Goa), utilizzando un metodo sistematico di ritraduzione con due gruppi di traduttori, seguito da un'analisi elemento per elemento e selezione per consenso (Silva et al., 2003 ). L'AUDIT viene utilizzato per identificare gli AUD e classificarli in consumo pericoloso (punteggio 8-15), consumo dannoso (16-19) e consumo dipendente (>20) La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la percezione di stress. È stato validato empiricamente (Lee et al, 2012) con studenti universitari e lavoratori e tradotto in 25 lingue.

Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) è ampiamente utilizzato per misurare l'attività fisica correlata alla salute e ha proprietà di misurazione accettabili per l'uso in molti contesti e in diverse lingue ed è adatto per l'uso tra giovani e adulti di mezza età (15-69 anni ).(Le e altri, 2011)

Procedure di consenso:

Tutti i partecipanti idonei saranno informati sullo studio, seguiti attraverso il processo di consenso informato e richiesto di fornire il consenso scritto a partecipare. Il ricercatore si assicurerà che tutte le domande sull'intervento siano risolte. Tutte le procedure di consenso saranno registrate audio con il permesso del partecipante.

Procedura di campionamento: verrà utilizzata la randomizzazione stratificata. I partecipanti ammissibili consenzienti saranno stratificati in tre strati, in base al sito di reclutamento: istituti scolastici, luoghi di lavoro e PHC. I partecipanti consenzienti di ogni strato saranno randomizzati per ricevere il nostro intervento (AMBIT), BI faccia a faccia o controllo attivo. Un gestore di dati indipendente genererà un elenco di randomizzazione e i partecipanti saranno randomizzati utilizzando buste sigillate opache numerate in sequenza per massimizzare l'occultamento dell'allocazione.

Valutazioni di base

Le misure di riferimento somministrate ai partecipanti consenzienti includono:

1. Dati sui potenziali fattori confondenti attraverso una forma socio-demografica, come età, sesso, stato lavorativo, stato di istruzione e stato civile. Inoltre, raccoglieremo le informazioni necessarie per la consegna dell'intervento come i giorni/ora preferiti per ricevere l'SMS/IVR, la preferenza per gli SMS e/o l'IVR (per i partecipanti che ricevono l'intervento basato sul cellulare)
2. TLFB (Metodo Time Line Follow Back): Il TLFB è un metodo di calendario per raccogliere dati sulla quantità e la frequenza del consumo. Il TLFB ha un'elevata affidabilità test-retest e la validità concorrente è stata stabilita in vari tipi di AUD. Il TLFB è stato utilizzato in precedenti ricerche presso il sito di studio (Nadkarni, 2017).

Valutazione dei risultati:

In aggiunta ai risultati primari e secondari menzionati in altre parti di questa registrazione, saranno raccolti gli indicatori di processo. Questi includono quanto segue:

• Numero di partecipanti sottoposti a screening per AUD in ciascuna impostazione
• Numero e proporzione di partecipanti sottoposti a screening positivo per MH su AUDIT
• Numero e proporzione di partecipanti che acconsentono al trattamento
• Numero e percentuale di abbandoni durante il trattamento di 8 settimane (gli abbandoni sono definiti come partecipanti che scelgono di non ricevere più i messaggi di intervento)
• Motivi del rifiuto a partecipare
• Motivi dell'abbandono
• Proporzione di partecipanti che scelgono SMS vs IVR vs entrambi
• Percentuale di partecipanti che ascoltano l'IVR completo
• Proporzione di partecipanti con coinvolgimento elevato (definito come risposta a più del 50% dei messaggi).
• Numero e proporzione di partecipanti che completano la valutazione dei risultati Studio qualitativo nidificato - Le interviste sui risultati qualitativi saranno condotte anche con un sottocampione di partecipanti dopo la valutazione dei risultati per ottenere informazioni sull'impatto della BI basata su dispositivi mobili sul bevitore pericoloso. Selezioneremo intenzionalmente coloro che completano il trattamento e che abbandonano, coloro che riducono il consumo di alcol e coloro che non lo fanno, per comprendere le loro percezioni del trattamento e suggerimenti per migliorare l'intervento. Verrà sviluppata una guida ai colloqui incentrata sulla comprensione dell'accettabilità, della fattibilità e dell'impatto percepito della BI basata su dispositivi mobili.

Monitoraggio e monitoraggio:

I ricercatori dello studio presenteranno al coordinatore del progetto un registro giornaliero sulle sfide affrontate nel reclutamento in ciascun sito durante il reclutamento. I ricercatori invieranno anche informazioni sul numero di partecipanti reclutati ogni giorno al responsabile dei dati del progetto secondo il modulo di segnalazione giornaliera dei casi. Il coordinatore fornirà supervisione quotidiana tramite telefonata, esaminerà i registri giornalieri e visiterà ogni sito settimanalmente. Eventuali sfide saranno affrontate dal coordinatore del progetto nel corso dello studio.

Non appena un partecipante viene reclutato nella BI basata su dispositivi mobili, le informazioni di contatto (escluso il nome) insieme a dettagli rilevanti come le preferenze di trattamento verranno condivise con il project manager di VIAMO. Il responsabile dei dati del progetto sarà responsabile di caricare i dettagli dei partecipanti sulla piattaforma VIAMO entro 24 ore dall'assunzione. Dopo aver ricevuto i dettagli dei partecipanti allo studio attraverso la piattaforma VIAMO, il project manager di VIAMO sarà responsabile di avviare l'intervento mobile con i partecipanti entro e non oltre 48 ore dalla ricezione dei dettagli dei partecipanti. Di conseguenza, ogni partecipante riceverà la BI basata su dispositivi mobili per 8 settimane. Il responsabile dei dati e coordinatore del programma monitorerà la consegna dell'intervento per ciascun partecipante ed esporterà i dati dalla piattaforma VIAMO su base settimanale.

Trasferimento e archiviazione dei dati:

oI dati di riferimento e di esito saranno raccolti dal Ricercatore utilizzando i dispositivi tablet che avranno regole di controllo pre-programmate. I dati del trattamento verranno esportati tramite la piattaforma VIAMO come file excel con cadenza settimanale.

oTutti i dati dalla piattaforma VIAMO e i dati del tablet verranno scaricati settimanalmente su un computer dedicato con connessione Internet e software antivirus aggiornato.

I file di dati oCSV verranno scaricati dal sito e uniti utilizzando un'utilità di unione di file CSV.

oIl file unito verrà salvato in una cartella (classificata per settimana) e ne verrà eseguito il backup sul server. Il file settimanale verrà inoltre sottoposto a backup su un disco rigido esterno come misura di sicurezza aggiuntiva.

oIl Responsabile del trattamento sarà responsabile del conteggio e del controllo dei moduli ricevuti dai siti.

o Un registro dei moduli mancanti o dei dati incompleti (se presenti) verrà segnalato al ricercatore interessato dal Responsabile dei dati e lo stesso verrà ricevuto entro due giorni lavorativi.

oI moduli cartacei verificati verranno inseriti nel sistema software STAR in esecuzione su desktop o su un foglio di calcolo Excel.

oTutti i file CSV verranno convertiti in formato file Excel/SPSS/Stata.

Archivio dati:

I dettagli del partecipante e le informazioni riservate raccolte nel modulo di consenso saranno conservati in modo sicuro in un armadio, che sarà chiuso a chiave e le chiavi saranno in custodia del Responsabile dei dati. Il trasferimento sicuro dei moduli dal team di dati al team di valutazione dei risultati sarà effettuato dall'assistente per l'inserimento dei dati.

Analisi dei dati:

Quantitativo- Le caratteristiche di base delle persone che hanno acconsentito e non hanno acconsentito e dei partecipanti che hanno completato e non hanno completato le valutazioni dei risultati, così come le caratteristiche di base dei partecipanti nei bracci di intervento rispetto a quelli nel braccio di controllo, saranno presentate come proporzioni o mezzi. Gli indicatori di processo saranno presentati coerentemente con le linee guida CONSORT (Moher et al, 2001) includendo un diagramma di flusso di prova. L'analisi primaria sarà intent-to-treat all'end-point di 2 mesi indipendentemente dall'aderenza al trattamento, aggiustata per l'AUDIT basale. Verrà condotta un'analisi di regressione per i risultati del trattamento. Le dimensioni dell'effetto saranno riportate come differenze medie e differenze medie standardizzate con intervalli di confidenza del 95% per risultati continui.

L'analisi qualitativa-tematica verrà utilizzata per analizzare i dati qualitativi dalle interviste sui risultati, utilizzando Nvivo versione 11. L'analisi comporterà la generazione di codici da dati grezzi. I temi saranno derivati ​​recuperando parti di dati relativi ai codici ed esaminando il loro significato in relazione alle domande di ricerca (accettabilità del contenuto e consegna della BI basata su dispositivi mobili, barriere all'engagement, impatto sul consumo di alcol).

OUTPUT Alla fine dell'RCT pilota, i dati ottenuti saranno utilizzati per inquadrare una BI adattata contestualmente per HD che può essere ulteriormente testata per l'efficacia in termini di costi in un RCT definitivo. Gli insegnamenti dell'RCT pilota saranno sintetizzati per perfezionare le procedure per un RCT definitivo e la comprensione preliminare delle dimensioni dell'effetto sarà utilizzata per pianificare la dimensione del campione per un successivo RCT definitivo.