Zaburzenia związane z używaniem alkoholu - mobilna krótka interwencja (AMBIT): pilotażowy RCT (AMBIT)

Badanie AMBIT ma na celu opracowanie i ocenę mobilnego BI dla osób pijących ryzykownie w Goa w Indiach. Pierwsza wersja pakietu terapeutycznego została opracowana na podstawie badań formatywnych i przetestowana na serii przypadków w celu opracowania ostatecznej interwencji. Ta pilotażowa randomizowana próba kontrolna (RCT) będzie miała na celu empiryczną ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu BI oraz dopracowanie procedur ostatecznego RCT. Protokół ten posłuży jako ramy badawcze do wdrożenia proponowanego pilotażowego RCT.

CELE

1. Aby ocenić wykonalność dostarczenia mobilnego BI.
2. Aby ocenić akceptowalność dostarczania mobilnego BI.
3. Aby informować o obliczeniach wielkości próby (na podstawie wstępnego oszacowania skuteczności) i udoskonalić procedury dla ostatecznego RCT.
4. Aby udoskonalić mobilny pakiet BI w celu ostatecznego RCT.
5. Aby ocenić wpływ mobilnego BI na wyniki leczenia. METODY Próba badawcza – Zrekrutowana zostanie próba 120 uczestników; mniej więcej równomiernie rozłożone we wszystkich warunkach badania i interwencjach. Wielkość próby nie jest oparta na formalnych obliczeniach mocy, ponieważ badanie nie ma na celu sprawdzenia hipotezy. Oszacowania wielkości próby zostały dokonane na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń z pilotażowymi RCT i uznane za wystarczające do osiągnięcia celów zrozumienia akceptowalności, wykonalności i wstępnego wpływu interwencji.

Procedura rekrutacji — we wszystkich trzech lokalizacjach badacze, którzy będą identyfikować osoby pijące ryzykownie za pomocą odpowiednich procedur przesiewowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli wyrażą dobrowolną zgodę na udział.

W instytucjach edukacyjnych i miejscach pracy: W instytucjach edukacyjnych i miejscach pracy rekrutacja uczestników zostanie zagnieżdżona w ramach obozu zdrowia i dobrego samopoczucia (wcześniej przetestowanego podczas fazy badań formatywnych), który obejmuje badanie przesiewowe pod kątem dwóch innych problemów związanych ze zdrowiem (postrzegany stres i aktywność fizyczna) poza z przeglądu AUD. Ma to na celu przezwyciężenie oporu przed przystąpieniem do badań przesiewowych w ramach programu związanego z alkoholem, ze względu na piętno kulturowe związane ze spożywaniem alkoholu. Oczekuje się, że dzięki wprowadzeniu badań przesiewowych w kierunku szeregu problemów zdrowotnych problem ten zostanie złagodzony.

W POZ: Naukowcy przeprowadzą uniwersalne badania przesiewowe.

Rekrutacja odbywać się będzie również poprzez skierowania z następujących źródeł:

• Ja: Potencjalni uczestnicy dowiedzą się o naszym programie z reklam (np. banery, plakaty i ulotki), a następnie zgłosić się do badacza w celu przeprowadzenia selekcji.
• Strażnicy: (np. Na uczelniach: wydział/studenci; W miejscach pracy: urzędnicy ds. zasobów ludzkich [HR]/rówieśnicy; W POZ: oficerowie medyczni i personel POZ): Badacze będą szukać pomocy u tych strażników w budowaniu świadomości na temat projektu i kierować potencjalnych uczestników do badaczy.

Narzędzia przesiewowe: Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani za pomocą AUDYTU w celu zidentyfikowania niebezpiecznego picia (Saunders, 1993). Inne narzędzia, które zostaną wykorzystane w ramach „Obozu zdrowia i dobrego samopoczucia” to Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) (Booth, 2000) oraz Skala Odczuwanego Stresu (PSS) (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983).

AUDIT to narzędzie przesiewowe składające się z 10 pozycji opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu wykrycia AUD. Został zatwierdzony w Indiach (Pal i in., 2004), wykorzystany w badaniach międzynarodowych i wykorzystany w warunkach badawczych (Nadkarni, 2017). We wcześniejszym badaniu AUDIT został przetłumaczony na język konkani (język goański), przy użyciu systematycznej metody tłumaczenia zwrotnego z dwoma zespołami tłumaczy, po czym nastąpiła analiza pozycja po pozycji i wybór w drodze konsensusu (Silva i in., 2003 ). AUDIT służy do identyfikacji AUD i kategoryzowania ich jako picie ryzykowne (wynik 8-15), picie szkodliwe (16-19) i picie uzależnione (>20) Skala postrzeganego stresu (PSS) jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru percepcji stresu. Został on zweryfikowany empirycznie (Lee i in., 2012) na studentach i pracownikach szkół wyższych oraz przetłumaczony na 25 języków.

Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) jest szeroko stosowany do pomiaru aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem i ma akceptowalne właściwości pomiarowe do stosowania w wielu miejscach i w różnych językach, a także jest odpowiedni do stosowania wśród młodych dorosłych i osób dorosłych w średnim wieku (15-69 lat ).(Zawietrzny i wsp., 2011)

Procedury wyrażania zgody:

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, poddani procedurze świadomej zgody i poproszeni o przedstawienie pisemnej zgody na udział. Badacz zapewni, że wszelkie pytania dotyczące interwencji zostaną rozwiązane. Wszystkie procedury zgody zostaną nagrane w formie audio za zgodą uczestnika.

Procedura pobierania próbek — stosowana będzie randomizacja warstwowa. Wyrażający zgodę kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na trzy warstwy, w oparciu o miejsce rekrutacji - instytucje edukacyjne, miejsca pracy i POZ. Wyrażający zgodę uczestnicy z każdej warstwy zostaną losowo przydzieleni do naszej interwencji (AMBIT), bezpośredniego BI lub aktywnej kontroli. Niezależny menedżer danych wygeneruje listę losową, a uczestnicy zostaną wybrani losowo przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert z sekwencyjnymi numerami, aby zmaksymalizować ukrywanie alokacji.

Oceny bazowe

Podstawowe środki stosowane wobec wyrażających zgodę uczestników obejmują:

1. Dane o potencjalnych czynnikach zakłócających w formie społeczno-demograficznej, takie jak wiek, płeć, status zatrudnienia, status edukacyjny i stan cywilny. Ponadto będziemy zbierać informacje wymagane do realizacji interwencji, takie jak preferowane dni/godziny otrzymywania wiadomości SMS/IVR, preferencje dotyczące wiadomości SMS i/lub IVR (dla uczestników otrzymujących interwencję mobilną)
2. TLFB (metoda śledzenia linii czasu): TLFB to kalendarzowa metoda zbierania danych o ilości i częstotliwości picia. TLFB ma wysoką niezawodność testu-retestu, a równoczesna ważność została ustalona w różnych typach AUD. TLFB był używany we wcześniejszych badaniach na stanowisku badawczym (Nadkarni, 2017).

Ocena wyników:

Oprócz głównych i drugorzędnych wyników wymienionych w innych częściach tej rejestracji, zostaną zebrane wskaźniki procesu. Należą do nich:

• Liczba uczestników przebadanych pod kątem AUD w każdym otoczeniu
• Liczba i odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku HD w badaniu AUDIT
• Liczba i odsetek osób wyrażających zgodę na leczenie
• Liczba i proporcja osób, które zrezygnowały podczas 8-tygodniowego leczenia (osoby, które zrezygnowały, definiuje się jako osoby, które zdecydowały się zrezygnować z otrzymywania komunikatów interwencyjnych)
• Powody odmowy udziału
• Powody rezygnacji
• Odsetek uczestników wybierających SMS vs IVR vs oba
• Odsetek uczestników, którzy słuchają całego IVR
• Odsetek uczestników z dużym zaangażowaniem (definiowany jako odpowiedź na ponad 50% wiadomości).
• Liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę wyniku Zagnieżdżone badanie jakościowe — jakościowe wywiady dotyczące wyniku zostaną również przeprowadzone z podgrupą uczestników po ocenie wyniku, aby uzyskać wgląd w wpływ mobilnej analizy danych na osobę pijącą ryzykownie. Celowo wybierzemy osoby, które ukończyły leczenie i które przerwały leczenie, osoby, które ograniczyły picie i te, które tego nie robią, aby zrozumieć ich postrzeganie leczenia i sugestie dotyczące poprawy interwencji. Zostanie opracowany przewodnik po rozmowach kwalifikacyjnych, który koncentruje się na zrozumieniu akceptowalności, wykonalności i postrzeganego wpływu mobilnego BI.

Monitorowanie i kontynuacja:

Badacze będą codziennie przesyłać koordynatorowi projektu dziennik wyzwań związanych z rekrutacją w każdym ośrodku podczas rekrutacji. Badacze będą również przesyłać informacje o liczbie zrekrutowanych uczestników każdego dnia do kierownika danych projektu, zgodnie z formularzem codziennego zgłaszania przypadków. Koordynator będzie zapewniał codzienny nadzór telefoniczny, przeglądał dzienniki dzienne i co tydzień odwiedzał każdą witrynę. Wszelkie wyzwania będą rozwiązywane przez Koordynatora Projektu w trakcie badania.

Gdy tylko uczestnik zostanie zrekrutowany do mobilnego BI, dane kontaktowe (z wyłączeniem imienia i nazwiska) wraz z odpowiednimi szczegółami, takimi jak preferencje dotyczące leczenia, zostaną udostępnione kierownikowi projektu VIAMO. Kierownik danych projektu będzie odpowiedzialny za przesłanie danych uczestnika na platformę VIAMO w ciągu 24 godzin po zakończeniu rekrutacji. Po otrzymaniu danych uczestnika badania za pośrednictwem platformy VIAMO, kierownik projektu VIAMO będzie odpowiedzialny za zainicjowanie mobilnej interwencji z uczestnikami nie później niż 48 godzin po otrzymaniu danych uczestnika. W związku z tym każdy uczestnik otrzyma mobilny BI przez 8 tygodni. Menedżer danych i koordynator programu będą monitorować realizację interwencji dla każdego uczestnika i co tydzień eksportować dane z platformy VIAMO.

Przesyłanie i przechowywanie danych:

oDane wyjściowe i wynikowe będą zbierane przez Badacza za pomocą tabletów, które będą miały zaprogramowane reguły sprawdzania. Dane dotyczące leczenia będą co tydzień eksportowane za pośrednictwem platformy VIAMO jako plik Excel.

oWszystkie dane z platformy VIAMO oraz dane z tabletu będą pobierane co tydzień na dedykowany komputer z dostępem do internetu i aktualnym oprogramowaniem antywirusowym.

Pliki danych oCSV zostaną pobrane przez witrynę i połączone za pomocą narzędzia do scalania plików CSV.

oPołączony plik zostanie zapisany w folderze (sklasyfikowanym według tygodnia) i zarchiwizowany na serwerze. Cotygodniowy plik będzie dodatkowo archiwizowany na zewnętrznym dysku twardym jako dodatkowy środek bezpieczeństwa.

oData Manager będzie odpowiedzialny za liczenie i sprawdzanie formularzy otrzymanych z witryn.

oDziennik brakujących formularzy lub niekompletnych danych (jeśli istnieją) zostanie zgłoszony zainteresowanemu naukowcowi przez Menedżera Danych i otrzymany w ciągu dwóch dni roboczych.

oZweryfikowane formularze papierowe zostaną wprowadzone do systemu oprogramowania STAR działającego na komputerach stacjonarnych lub w arkuszu kalkulacyjnym Excel.

oWszystkie pliki CSV zostaną przekonwertowane na format pliku Excel/SPSS/Stata.

Przechowywanie danych:

Dane uczestnika i informacje poufne zebrane na formularzu zgody będą bezpiecznie przechowywane w szafce, która zostanie zamknięta, a klucze będą pod opieką Administratora Danych. Bezpieczne przekazywanie formularzy z zespołu danych do zespołu oceniającego wyniki będzie realizowane przez asystenta wprowadzania danych.

Analiza danych:

Ilościowa — wyjściowa charakterystyka osób, które wyraziły zgodę i nie wyraziła zgody, oraz uczestników, którzy dokonali i nie ukończyli oceny wyników, podobnie jak wyjściowa charakterystyka uczestników w ramionach interwencji w porównaniu z tymi w ramieniu kontrolnym, zostanie przedstawiona jako proporcje lub średnie. Wskaźniki procesu zostaną przedstawione zgodnie z wytycznymi CONSORT (Moher i in., 2001) wraz z diagramem procesu. Podstawowa analiza będzie polegała na zamiarze leczenia w punkcie końcowym po 2 miesiącach, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych, z uwzględnieniem wyjściowej wartości AUDIT. Dla wyników leczenia zostanie przeprowadzona analiza regresji. Wielkości efektów zostaną podane jako średnie różnice i standaryzowane średnie różnice z 95% przedziałami ufności dla ciągłych wyników.

Analiza jakościowo-tematyczna zostanie wykorzystana do analizy danych jakościowych z wywiadów końcowych przy użyciu Nvivo w wersji 11. Analiza będzie polegała na generowaniu kodów z surowych danych. Tematy zostaną wyprowadzone poprzez pobranie fragmentów danych dotyczących kodów i zbadanie ich znaczenia w odniesieniu do pytań badawczych (akceptowalność treści i dostarczanie mobilnego BI, bariery zaangażowania, wpływ na picie).

WYJŚCIE Pod koniec pilotażowego RCT uzyskane dane zostaną wykorzystane do sformułowania dostosowanej kontekstowo BI dla HD, która może być dalej testowana pod kątem opłacalności w ostatecznym RCT. Wnioski z pilotażowego RCT zostaną zsyntetyzowane w celu udoskonalenia procedur dla ostatecznego RCT, a wstępne zrozumienie wielkości efektów zostanie wykorzystane do zaplanowania wielkości próby dla kolejnego ostatecznego RCT.