アルコール使用障害 - モバイル ベースの簡単な介入治療 (AMBIT): パイロット RCT (AMBIT)

AMBIT 調査は、インドのゴアにおける危険な飲酒者向けのモバイル ベースの BI の開発と評価を目的としています。 治療パッケージの最初のバージョンは、形成研究を通じて開発され、ケース シリーズを通じてテストされ、最終的な介入が開発されました。 このパイロット無作為対照試験 (RCT) は、BI の実現可能性、受容性、および予備的な影響を経験的に評価し、決定的な RCT の手順を微調整することを目的としています。 このプロトコルは、提案されたパイロット RCT を実施するための研究フレームワークとして機能します。

目的

1. モバイルベースの BI の提供の実現可能性を評価する。
2. モバイルベースの BI の提供の受容性を評価する。
3. サンプルサイズの計算 (有効性の予備的推定に基づく) を通知し、決定的な RCT の手順を改善する。
4. 決定的な RCT のためにモバイルベースの BI パッケージを改良する。
5. モバイルベースの BI が治療結果に与える影響を評価する。 方法 研究サンプル - 120 人の参加者のサンプルが募集されます。すべての研究設定と介入にほぼ均等に分散します。 この研究は仮説を検証するように設計されていないため、サンプル サイズは正式な検出力の計算に基づいていません。 サンプルサイズの見積もりは、パイロットRCTの以前の経験に基づいて作成されており、介入の受容性、実現可能性、および予備的な影響を理解するという目標を達成するのに十分であると見なされています.

募集手順 - 3 つの設定すべてで、適切なスクリーニング手順を通じて危険な飲酒者を特定する研究者。 適格な参加者は、自発的に参加に同意した場合、研究に参加するよう招待されます。

教育機関および職場: 教育機関および職場では、参加者の募集は、他の 2 つの健康関連の問題 (知覚されたストレスと身体活動) のスクリーニングを含む、健康とウェルネスのキャンプ (形成研究段階で以前にテストされた) 内で行われます。 AUDスクリーニングから。 これは、アルコール消費をめぐる文化的偏見による、アルコール関連プログラムのスクリーニングへの参加に対する抵抗を克服するために行われます。 さまざまな健康問題のスクリーニングを導入することで、この問題が軽減されることが期待されています。

PHC の場合: 研究者はユニバーサル スクリーニングを行います。

また、以下の機関からの紹介による採用も行います。

• 自己: 潜在的な参加者は、広告を通じて私たちのプログラムについて学びます (例: バナー、ポスター、リーフレット) を作成し、研究者にスクリーニングを依頼します。
• ゲートキーパー: (例: 大学で: 教員/学生;職場で: 人事 [HR] 担当者/同僚。 PHC で: 医療関係者および PHC スタッフ): 研究者は、これらのゲートキーパーに支援を求めて、プロジェクトについての認識を高め、潜在的な参加者を研究者に紹介します。

スクリーニング ツール: すべての参加者は、危険な飲酒を特定するために AUDIT を使用してスクリーニングされます (Saunders, 1993)。 「ヘルス アンド ウェルネス キャンプ」の一部として使用されるその他のツールには、国際身体活動アンケート (IPAQ) (Booth、2000 年)、および知覚ストレス尺度 (PSS) (Cohen、Kamarck、および Mermelstein、1983 年) が含まれます。

AUDIT は、AUD の検出のために世界保健機関 (WHO) によって開発された 10 項目のスクリーニング ツールです。 これはインドで検証されており (Pal et al., 2004)、国際比較研究で使用され、研究環境で使用されています (Nadkarni, 2017)。 以前の研究では、AUDIT はコンカニ語 (ゴア語) に翻訳されており、翻訳者の 2 つのチームによる体系的な逆翻訳法を使用して、項目ごとの分析とコンセンサスによる選択が行われました (Silva et al., 2003)。 ）。 AUDIT は、AUD を特定し、それを危険な飲酒 (8 ～ 15 のスコア)、有害な飲酒 (16 ～ 19)、依存飲酒 (>20) に分類するために使用されます。ストレスの。 それは、大学生や労働者によって経験的に検証され (Lee et al, 2012)、25 の言語に翻訳されています。

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) は、健康関連の身体活動を測定するために広く使用されており、多くの設定や異なる言語で使用するための許容可能な測定特性を備えており、若年および中年 (15 ～ 69 歳) の使用に適しています。 .(リー ら、2011)

同意手順:

資格のあるすべての参加者は、研究について通知され、インフォームドコンセントプロセスを経て、参加するための書面による同意を提供するよう求められます。 研究者は、介入に関する質問が解決されるようにします。 すべての同意手順は、参加者の許可を得て録音されます。

サンプリング手順 - 階層化無作為化が使用されます。 同意資格のある参加者は、募集サイト (教育機関、職場、PHC) に基づいて 3 つの階層に階層化されます。 各ストラタムから同意した参加者は、介入 (AMBIT)、対面 BI またはアクティブ コントロールを受けるために無作為化されます。 独立したデータ管理者がランダム化リストを生成し、参加者は割り当ての隠蔽を最大化するために連番の不透明封印封筒を使用してランダム化されます。

ベースライン評価

同意した参加者に投与されるベースライン対策には、以下が含まれます。

1. 年齢、性別、雇用状況、教育状況、婚姻状況などの社会人口学的形態による潜在的な交絡因子に関するデータ。 さらに、SMS/IVR を受信する希望の日時、SMS および/または IVR の希望など、介入の配信に必要な情報を収集します (モバイルベースの介入を受ける参加者の場合)。
2. TLFB (Time Line Follow Back method): TLFB は、飲酒の量と頻度に関するデータを収集するカレンダー方式です。 TLFB は再検信頼性が高く、様々なタイプの AUD で同時有効性が確立されています。 TLFB は、研究サイトでの以前の研究で使用されています (Nadkarni、2017)。

結果評価:

この登録の他の部分で言及されている一次および二次結果に加えて、プロセス指標が収集されます。 これらには次のものが含まれます。

• 各設定で AUD をスクリーニングされた参加者の数
• AUDIT で HD 陽性とスクリーニングされた参加者の数と割合
• 治療に同意した参加者の数と割合
• 8週間の治療中のドロップアウトの数と割合（ドロップアウトは、介入メッセージの受信を停止することを選択した参加者として定義されます）
• 参加を拒否する理由
• 脱落理由
• SMS vs IVR vs 両方を選択した参加者の割合
• 完全な IVR を聞く参加者の割合
• エンゲージメントの高い参加者の割合 (メッセージの 50% 以上への応答として定義)。
• 結果評価を完了した参加者の数と割合 ネストされた質的調査 - 質的結果インタビューは、結果評価後に参加者のサブサンプルに対しても実施され、モバイルベースの BI が危険な飲酒者に与える影響についての洞察を得ることができます。 治療の完了者と脱落者、飲酒を減らす人とそうでない人を意図的に選択し、治療に対する彼らの認識と介入を改善するための提案を理解します。 モバイル ベースの BI の受容性、実現可能性、および認識されている影響を理解することに焦点を当てたインタビュー ガイドが作成されます。

モニタリングとフォローアップ:

研究者は、募集中に各サイトで募集に直面した課題に関する毎日のログをプロジェクトコーディネーターに提出します。 研究者は、毎日の症例報告フォームに従って、毎日募集された参加者の数に関する情報もプロジェクト データ マネージャーに送信します。 コーディネーターは、電話で毎日の監督を提供し、毎日のログを確認し、毎週各サイトを訪問します。 課題は、研究の過程でプロジェクトコーディネーターによって対処されます。

参加者がモバイルベースの BI に採用されるとすぐに、連絡先情報 (名前を除く) と治療の好みなどの関連情報が VIAMO のプロジェクト マネージャーと共有されます。 プロジェクト データ マネージャーは、募集後 24 時間以内に参加者の詳細を VIAMO のプラットフォームにアップロードする責任があります。 VIAMO プラットフォームを通じて研究参加者の詳細を受け取ると、VIAMO のプロジェクト マネージャーは、参加者の詳細を受け取ってから 48 時間以内に参加者とのモバイルベースの介入を開始する責任があります。 したがって、すべての参加者はモバイル ベースの BI を 8 週間受け取ります。 データ マネージャーとプログラム コーディネーターは、各参加者の介入の配信を監視し、毎週 VIAMO プラットフォームからデータをエクスポートします。

データの転送と保存:

o ベースラインと結果のデータは、事前にプログラムされたチェック ルールを持つタブレット デバイスを使用して研究者によって収集されます。 治療データは、毎週 VIAMO プラットフォームを介して Excel ファイルとしてエクスポートされます。

o VIAMO プラットフォームとタブレットのデータからのすべてのデータは、インターネット接続と最新のウイルス対策ソフトウェアを備えた専用のコンピューターに毎週ダウンロードされます。

oCSV データ ファイルはサイトごとにダウンロードされ、CSV ファイル マージ ユーティリティを使用してマージされます。

oマージされたファイルは、フォルダー (週ごとに分類) に保存され、サーバーにバックアップされます。 週次ファイルは、追加の安全対策として、外付けハード ドライブに追加でバックアップされます。

o データ管理者は、サイトから受け取ったフォームを数えてチェックする責任があります。

o 欠落しているフォームまたは不完全なデータ (ある場合) のログは、データ管理者によって関係する研究者に報告され、同じものが 2 営業日以内に受領されます。

o 検証済みの紙のフォームは、デスクトップまたは Excel スプレッドシートで実行されている STAR ソフトウェア システムに入力されます。

oすべての CSV ファイルは、Excel/SPSS/Stata ファイル形式に変換されます。

データストレージ：

同意書で収集された参加者の詳細と機密情報は、施錠された戸棚に安全に保管され、鍵はデータ管理者が保管します。 データ チームから結果評価チームへのフォームの安全な転送は、データ入力アシスタントによって行われます。

データ解析：

定量的 - 同意した個人と同意しなかった個人、および結果評価を完了した参加者と完了しなかった参加者のベースライン特性は、介入群の参加者と対照群の参加者のベースライン特性と同様に、比率または手段として提示されます。 プロセス指標は、試験フローチャートを含む CONSORT ガイドライン (Moher et al, 2001) と一致して提示されます。 一次分析は、治療順守に関係なく、2か月のエンドポイントでの治療意図であり、ベースラインAUDITで調整されます。 回帰分析は、治療結果に対して実施されます。 効果量は、平均差および連続アウトカムの 95% 信頼区間で標準化された平均差として報告されます。

定性 - 主題分析は、Nvivo バージョン 11 を使用して、結果のインタビューからの定性データを分析するために使用されます。 分析には、生データからのコードの生成が含まれます。 テーマは、コードに関連するデータの断片を取得し、研究課題 (コンテンツの受容性とモバイル ベースの BI の配信、エンゲージメントの障壁、飲酒への影響) に関連してそれらの意味を調べることによって導き出されます。

アウトプット パイロット RCT の最後に、得られたデータを使用して、状況に応じて適応させた HD 用の BI を作成します。この BI は、最終的な RCT で費用対効果についてさらにテストできます。 パイロット RCT からの学習は、決定的な RCT の手順を改良するために統合され、効果サイズの予備的な理解は、その後の決定的な RCT のサンプル サイズを計画するために使用されます。