Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, — краткосрочное лечение на базе мобильных устройств (AMBIT): пилотное РКИ (AMBIT)

Исследование AMBIT направлено на разработку и оценку мобильного бизнес-аналитики для лиц, злоупотребляющих алкоголем, в штате Гоа, Индия. Первая версия лечебного пакета была разработана посредством формативного исследования и проверена на серии случаев для разработки окончательного вмешательства. Это пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) будет направлено на эмпирическую оценку осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия BI, а также на точную настройку процедур окончательного РКИ. Этот протокол послужит исследовательской основой для реализации предлагаемого экспериментального РКИ.

ЦЕЛИ

1. Оценить возможность предоставления мобильной бизнес-аналитики.
2. Оценить приемлемость предоставления мобильной бизнес-аналитики.
3. Для информирования расчета размера выборки (на основе предварительной оценки эффективности) и уточнения процедур окончательного РКИ.
4. Усовершенствовать мобильный пакет бизнес-аналитики для окончательного RCT.
5. Оценить влияние мобильного BI на результаты лечения. МЕТОДЫ Выборка исследования. Будет набрана выборка из 120 участников; приблизительно равномерно распределены по всем параметрам исследования и вмешательствам. Размер выборки не основан на формальных расчетах мощности, поскольку исследование не предназначено для проверки гипотезы. Оценки размера выборки были сделаны на основе нашего предыдущего опыта пилотных РКИ и признаны достаточными для достижения целей понимания приемлемости, осуществимости и предварительного воздействия вмешательства.

Процедура набора — во всех трех условиях исследователи, которые будут выявлять лиц, злоупотребляющих алкоголем, с помощью соответствующих процедур скрининга. Подходящие участники будут приглашены присоединиться к исследованию, если они предоставят добровольное согласие на участие.

В учебных заведениях и на рабочих местах: в образовательных учреждениях и на рабочих местах набор участников будет осуществляться в рамках оздоровительного и оздоровительного лагеря (ранее протестированного на этапе формирующего исследования), который включает в себя помимо двух других вопросов, связанных со здоровьем (воспринимаемый стресс и физическая активность). от скрининга AUD. Это делается для преодоления сопротивления прохождению скрининга программы, связанной с алкоголем, из-за культурной стигмы в отношении употребления алкоголя. Ожидается, что путем введения скрининга на ряд проблем со здоровьем эта проблема будет смягчена.

В ПМСП: Исследователи проведут универсальный скрининг.

Набор также будет осуществляться через рефералов из следующих источников:

• Я: потенциальные участники узнают о нашей программе через рекламу (например, баннеры, плакаты и листовки), а затем обратиться к исследователю для проверки.
• Привратники: (например. В колледжах: преподаватели/студенты; На рабочих местах: должностные лица/коллеги отдела кадров [HR]; В ПМСП: медицинские работники и персонал ПМСП): исследователи будут обращаться за помощью к этим привратникам, чтобы повысить осведомленность о проекте и направить потенциальных участников к исследователям.

Инструменты проверки: Все участники будут проверены с помощью теста AUDIT для выявления опасного употребления алкоголя (Saunders, 1993). Другие инструменты, которые будут использоваться в рамках «Лагеря здоровья и хорошего самочувствия», будут включать Международный опросник физической активности (IPAQ) (Booth, 2000) и Шкалу воспринимаемого стресса (PSS) (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).

AUDIT — это инструмент скрининга из 10 пунктов, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для выявления AUD. Он прошел валидацию в Индии (Pal et al., 2004), использовался в межнациональных исследованиях и применялся в учебных условиях (Nadkarni, 2017). В предыдущем исследовании AUDIT был переведен на конкани (гоанский язык) с использованием систематического метода обратного перевода двумя группами переводчиков с последующим поэлементным анализом и выбором на основе консенсуса (Silva et al., 2003). ). AUDIT используется для выявления AUD и его классификации на опасное употребление алкоголя (8-15 баллов), вредное употребление алкоголя (16-19) и зависимое употребление алкоголя (> 20). Шкала воспринимаемого стресса (PSS) является широко используемым инструментом для измерения восприятия. стресса. Он был проверен эмпирически (Lee et al, 2012) среди студентов и рабочих колледжей и переведен на 25 языков.

Международный вопросник физической активности (IPAQ) широко используется для измерения физической активности, связанной со здоровьем, и имеет приемлемые измерительные свойства для использования во многих условиях и на разных языках, а также подходит для использования среди молодых людей и людей среднего возраста (15–69 лет). ).(Ли и др., 2011 г.)

Согласительные процедуры:

Все подходящие участники будут проинформированы об исследовании, пройдены через процесс информированного согласия и должны предоставить письменное согласие на участие. Исследователь гарантирует, что любые вопросы о вмешательстве будут решены. Все процедуры получения согласия будут записываться на аудио с разрешения участника.

Процедура выборки – будет использоваться стратифицированная рандомизация. Согласившиеся участники будут разделены на три группы в зависимости от места найма: учебных заведений, рабочих мест и ПМСП. Согласившиеся участники из каждой страты будут рандомизированы для получения нашего вмешательства (AMBIT), личного BI или активного контроля. Независимый менеджер данных создаст список рандомизации, и участники будут рандомизированы с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов, чтобы максимально скрыть распределение.

Базовые оценки

Базовые меры, применяемые к давшим согласие участникам, включают:

1. Данные о потенциальных искажающих факторах через социально-демографическую форму, такую ​​как возраст, пол, статус занятости, уровень образования и семейное положение. Кроме того, мы будем собирать информацию, необходимую для проведения вмешательства, такую ​​как предпочтительные дни/время для получения SMS/IVR, предпочтения для SMS и/или IVR (для участников, получающих вмешательство на основе мобильных устройств).
2. TLFB (метод Time Line Follow Back): TLFB — это календарный метод сбора данных о количестве и частоте употребления алкоголя. TLFB обладает высокой ретестовой надежностью, а параллельная валидность была установлена ​​в различных типах AUD. TLFB использовался в предыдущих исследованиях на исследуемом участке (Nadkarni, 2017).

Оценка результатов:

В дополнение к первичным и вторичным результатам, упомянутым в других частях этой регистрации, будут собираться индикаторы процесса. К ним относятся следующие:

• Количество участников, прошедших скрининг на AUD в каждом параметре
• Количество и доля участников с положительным результатом на HD в AUDIT
• Количество и доля участников, давших согласие на лечение
• Количество и процент отсева в течение 8 недель лечения (отсев определяется как отказ участников от получения сообщений о вмешательстве)
• Причины отказа от участия
• Причины отсева
• Доля участников, выбравших SMS, IVR или оба варианта
• Доля участников, которые слушают IVR полностью
• Доля участников с высоким уровнем вовлеченности (определяется как ответ более чем на 50% сообщений).
• Количество и доля участников, завершивших оценку результатов. Вложенное качественное исследование. Качественные интервью по результатам также будут проводиться с подвыборкой участников после оценки результатов, чтобы получить представление о влиянии мобильного BI на пьяниц, злоупотребляющих алкоголем. Мы будем целенаправленно отбирать завершивших лечение и выбывших из него, тех, кто сокращает потребление алкоголя, и тех, кто этого не делает, чтобы понять их восприятие лечения и предложения по улучшению вмешательства. Будет разработано руководство по собеседованию, в котором основное внимание уделяется пониманию приемлемости, осуществимости и предполагаемого воздействия мобильного бизнес-анализа.

Мониторинг и сопровождение:

Исследователи исследования будут представлять ежедневный журнал о проблемах, с которыми сталкиваются при найме на каждом участке, координатору проекта во время найма. Исследователи также будут отправлять информацию о количестве участников, набираемых каждый день, менеджеру данных проекта в соответствии с формой ежедневной отчетности. Координатор будет обеспечивать ежедневный контроль по телефону, просматривать ежедневные журналы и еженедельно посещать каждое место. Любые проблемы будут решаться координатором проекта в ходе исследования.

Как только участник набирается в мобильную BI, контактная информация (за исключением имени) вместе с соответствующими данными, такими как предпочтения в отношении лечения, будет передана менеджеру проекта VIAMO. Менеджер данных проекта будет нести ответственность за загрузку сведений об участниках на платформу VIAMO в течение 24 часов после набора. После получения сведений об участниках исследования через платформу VIAMO руководитель проекта VIAMO будет нести ответственность за инициирование мобильного взаимодействия с участниками не позднее 48 часов после получения сведений об участниках. Соответственно, каждый участник получит мобильный BI на 8 недель. Менеджер данных и координатор программы будут контролировать выполнение вмешательства для каждого участника и еженедельно экспортировать данные с платформы VIAMO.

Передача и хранение данных:

o Исходные данные и данные о результатах будут собираться исследователем с помощью планшетных устройств, которые будут иметь предварительно запрограммированные правила проверки. Данные лечения будут еженедельно экспортироваться через платформу VIAMO в виде файла Excel.

oВсе данные с платформы VIAMO и данные планшета будут загружаться еженедельно на выделенный компьютер с подключением к Интернету и обновленным антивирусным программным обеспечением.

Файлы данных oCSV будут загружены сайтом и объединены с помощью утилиты объединения файлов CSV.

o Объединенный файл будет сохранен в папке (классифицированной по неделям) и скопирован на сервер. Еженедельный файл будет дополнительно резервироваться на внешнем жестком диске в качестве дополнительной меры безопасности.

oУправляющий данными будет нести ответственность за подсчет и проверку форм, полученных с сайтов.

o Журнал отсутствующих форм или неполных данных (если таковые имеются) будет сообщен соответствующему исследователю менеджером данных, и он будет получен в течение двух рабочих дней.

oПроверенные бумажные формы будут введены в систему программного обеспечения STAR, работающую на настольных компьютерах, или в электронной таблице Excel.

oВсе файлы CSV будут преобразованы в формат файлов Excel/SPSS/Stata.

Хранилище данных:

Данные об участнике и конфиденциальная информация, собранная в форме согласия, будут безопасно храниться в шкафу, который будет заперт, а ключи будут храниться у менеджера данных. Безопасная передача форм от группы данных группе оценки результатов будет осуществляться помощником по вводу данных.

Анализ данных:

Количественные характеристики. Исходные характеристики лиц, давших и не согласившихся, а также участников, завершивших и не завершивших оценку результатов, а также исходные характеристики участников групп вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы будут представлены в виде пропорций или средних значений. Показатели процесса будут представлены в соответствии с рекомендациями CONSORT (Moher et al, 2001), включая пробную блок-схему. Первичным анализом будет намерение лечиться в конечной точке через 2 месяца, независимо от приверженности лечению, с поправкой на базовый уровень AUDIT. Для результатов лечения будет проведен регрессионный анализ. Величины эффекта будут представлены как средние различия и стандартизированные средние различия с 95% доверительными интервалами для непрерывных результатов.

Качественный-тематический анализ будет использоваться для анализа качественных данных итоговых интервью с использованием Nvivo версии 11. Анализ будет включать генерацию кодов из необработанных данных. Темы будут получены путем извлечения фрагментов данных, относящихся к кодам, и изучения их значения по отношению к вопросам исследования (приемлемость содержания и предоставления мобильного BI, барьеры для вовлечения, влияние на употребление алкоголя).

РЕЗУЛЬТАТЫ В конце пилотного РКИ полученные данные будут использованы для разработки контекстно-адаптированного BI для HD, который можно будет дополнительно протестировать на предмет экономической эффективности в окончательном РКИ. Результаты пилотного РКИ будут обобщены для уточнения процедур окончательного РКИ, а предварительное понимание величины эффекта будет использовано для планирования размера выборки для последующего окончательного РКИ.