Troubles liés à la consommation d'alcool - Traitement d'intervention brève basé sur le mobile (AMBIT) : un ECR pilote (AMBIT)

L'étude AMBIT vise à développer et à évaluer une BI mobile pour les buveurs dangereux à Goa-Inde. La première version de l'ensemble de traitement a été développée grâce à une recherche formative et testée à travers une série de cas, pour développer l'intervention finale. Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) visera à évaluer empiriquement la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de l'IB, et à affiner les procédures pour un ECR définitif. Ce protocole servira de cadre de recherche pour la mise en œuvre de l'ECR pilote proposé.

OBJECTIFS

1. Évaluer la faisabilité de fournir la BI mobile.
2. Évaluer l'acceptabilité de la fourniture de la BI mobile.
3. Informer le calcul de la taille de l'échantillon (sur la base d'une estimation préliminaire de l'efficacité) et affiner les procédures pour un ECR définitif.
4. Affiner le package BI mobile pour un ECR définitif.
5. Évaluer l'impact de l'intelligence artificielle mobile sur les résultats du traitement. MÉTHODES Échantillon de l'étude - Un échantillon de 120 participants sera recruté ; réparties à peu près uniformément dans tous les contextes et interventions de l'étude. La taille de l'échantillon n'est pas basée sur des calculs de puissance formels car l'étude n'est pas conçue pour tester une hypothèse. Les estimations de la taille de l'échantillon ont été faites sur la base de nos expériences précédentes d'ECR pilotes et jugées suffisantes pour atteindre les objectifs de compréhension de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'impact préliminaire d'une intervention.

Procédure de recrutement - Dans les trois contextes, des chercheurs identifieront les buveurs dangereux grâce à des procédures de dépistage appropriées. Les participants éligibles seront invités à rejoindre l'étude s'ils donnent leur consentement volontaire pour participer.

Dans les établissements d'enseignement et les lieux de travail : dans les établissements d'enseignement et les lieux de travail, le recrutement des participants sera niché dans le camp de santé et de bien-être (précédemment testé pendant la phase de recherche formative), qui comprend le dépistage de deux autres problèmes liés à la santé (stress perçu et activité physique). du dépistage AUD. Ceci est fait pour surmonter la résistance à participer au dépistage d'un programme lié à l'alcool, en raison de la stigmatisation culturelle autour de la consommation d'alcool. On s'attend à ce qu'en introduisant le dépistage pour une gamme de problèmes de santé, ce problème soit atténué.

Dans les CSP : Les chercheurs effectueront un dépistage universel.

Le recrutement se fera également par le biais de références provenant des sources suivantes :

• Soi : les participants potentiels découvriront notre programme par le biais de la publicité (par ex. bannières, affiches et dépliants) et approchez ensuite un chercheur pour le dépistage.
• Gardiens : (par ex. Aux collèges : professeurs/étudiants ; Sur les lieux de travail : responsables des ressources humaines [RH]/pairs ; Aux PHC : médecins et personnel des PHC) : les chercheurs solliciteront l'aide de ces gardiens pour faire connaître le projet et diriger les participants potentiels vers les chercheurs.

Outils de dépistage : Tous les participants seront sélectionnés à l'aide de l'AUDIT pour identifier la consommation dangereuse (Saunders, 1993). D'autres outils qui seront utilisés dans le cadre du « camp de santé et de bien-être » comprendront le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) (Booth, 2000) et l'échelle de stress perçu (PSS) (Cohen, Kamarck et Mermelstein, 1983).

AUDIT est un outil de dépistage en 10 éléments développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la détection de l'AUD. Il a été validé en Inde (Pal et al., 2004), utilisé dans des études transnationales et utilisé dans le cadre de l'étude (Nadkarni, 2017). Pour une étude précédente, l'AUDIT a été traduit en konkani (vernaculaire de Goa), en utilisant une méthode de traduction-retraduction systématique avec deux équipes de traducteurs, suivie d'une analyse point par point et d'une sélection par consensus (Silva et al., 2003 ). L'AUDIT est utilisé pour identifier les AUD et les classer en consommation dangereuse (score de 8-15), consommation nocive (16-19) et consommation dépendante (>20) L'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument largement utilisé pour mesurer la perception de stress. Il a été validé empiriquement (Lee et al, 2012) auprès d'étudiants et de travailleurs et traduit en 25 langues.

Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est largement utilisé pour mesurer l'activité physique liée à la santé et possède des propriétés de mesure acceptables pour une utilisation dans de nombreux contextes et dans différentes langues, et convient à une utilisation chez les adultes jeunes et d'âge moyen ).(Lee et al, 2011)

Procédures de consentement :

Tous les participants éligibles seront informés de l'étude, guidés par le processus de consentement éclairé et invités à fournir un consentement écrit pour participer. Le chercheur veillera à ce que toute question concernant l'intervention soit résolue. Toutes les procédures de consentement seront enregistrées sur bande audio avec la permission du participant.

Procédure d'échantillonnage - Une randomisation stratifiée sera utilisée. Les participants éligibles consentants seront stratifiés en trois strates, en fonction du site de recrutement - établissements d'enseignement, lieux de travail et CSP. Les participants consentants de chaque strate seront randomisés pour recevoir notre intervention (AMBIT), BI en face à face ou contrôle actif. Un gestionnaire de données indépendant générera une liste de randomisation et les participants seront randomisés à l'aide d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement afin de maximiser la dissimulation de l'attribution.

Évaluations de base

Les mesures de base administrées aux participants consentants comprennent :

1. Données sur les facteurs de confusion potentiels via une forme sociodémographique, telle que l'âge, le sexe, le statut d'emploi, le niveau d'éducation et l'état matrimonial. De plus, nous collecterons les informations nécessaires à la réalisation de l'intervention, telles que les jours/heures préférés pour recevoir le SMS/IVR, la préférence pour le SMS et/ou l'IVR (pour les participants recevant l'intervention mobile)
2. TLFB (Time Line Follow Back method) : Le TLFB est une méthode calendaire de collecte de données sur la quantité et la fréquence de consommation. Le TLFB a une fiabilité test-retest élevée et une validité concurrente a été établie dans divers types d'AUD. Le TLFB a été utilisé dans des recherches antérieures sur le site d'étude (Nadkarni, 2017).

Évaluation des résultats :

En plus des résultats primaires et secondaires mentionnés dans d'autres parties de cet enregistrement, des indicateurs de processus seront collectés. Il s'agit notamment des éléments suivants :

• Nombre de participants dépistés pour les AUD dans chaque contexte
• Nombre et proportion de participants dépistés positifs pour la HD sur AUDIT
• Nombre et proportion de participants consentant au traitement
• Nombre et proportion d'abandons pendant le traitement de 8 semaines (les abandons sont définis comme les participants choisissant de ne plus recevoir les messages d'intervention)
• Raisons du refus de participer
• Raisons de l'abandon
• Proportion de participants choisissant SMS vs IVR vs les deux
• Proportion de participants qui écoutent l'IVR complet
• Proportion de participants avec un engagement élevé (défini comme une réponse à plus de 50 % des messages).
• Nombre et proportion de participants ayant terminé l'évaluation des résultats Étude qualitative imbriquée - Des entretiens qualitatifs sur les résultats seront également menés avec un sous-échantillon de participants après l'évaluation des résultats afin de mieux comprendre l'impact de l'intelligence artificielle mobile sur le buveur dangereux. Nous sélectionnerons délibérément ceux qui terminent et ceux qui abandonnent le traitement, ceux qui réduisent leur consommation d'alcool et ceux qui ne le font pas, afin de comprendre leurs perceptions du traitement et leurs suggestions pour améliorer l'intervention. Un guide d'entretien sera développé, axé sur la compréhension de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'impact perçu de la BI basée sur le mobile.

Surveillance et suivi :

Les chercheurs de l'étude soumettront un journal quotidien sur les défis rencontrés lors du recrutement sur chaque site au coordinateur du projet lors du recrutement. Les chercheurs enverront également des informations sur le nombre de participants recrutés chaque jour au responsable des données du projet conformément au formulaire de déclaration de cas quotidien. Le coordinateur assurera une supervision quotidienne par appel téléphonique, examinera les journaux quotidiens et visitera chaque site chaque semaine. Tous les défis seront traités par le coordonnateur de projet au cours de l'étude.

Dès qu'un participant est recruté pour le BI mobile, les informations de contact (à l'exclusion du nom) ainsi que les détails pertinents tels que les préférences de traitement seront partagés avec le chef de projet de VIAMO. Le responsable des données du projet sera responsable de télécharger les détails des participants sur la plateforme de VIAMO dans les 24 heures suivant le recrutement. Après avoir reçu les détails des participants à l'étude via la plate-forme VIAMO, le chef de projet de VIAMO sera chargé de lancer une intervention mobile auprès des participants au plus tard 48 heures après réception des détails des participants. En conséquence, chaque participant recevra la BI mobile pendant 8 semaines. Le gestionnaire de données et le coordinateur du programme surveilleront la livraison de l'intervention pour chaque participant et exporteront les données de la plateforme VIAMO sur une base hebdomadaire.

Transfert et stockage des données :

oLes données de base et les résultats seront collectés par le chercheur à l'aide des tablettes qui auront des règles de contrôle préprogrammées. Les données de traitement seront exportées via la plateforme VIAMO sous forme de fichier Excel sur une base hebdomadaire.

oToutes les données de la plate-forme VIAMO et les données de la tablette seront téléchargées chaque semaine sur un ordinateur dédié avec une connexion Internet et un logiciel antivirus mis à jour.

Les fichiers de données oCSV seront téléchargés par site et fusionnés à l'aide d'un utilitaire de fusion de fichiers CSV.

oLe fichier fusionné sera enregistré dans un dossier (classé par semaine) et sauvegardé sur le serveur. Le fichier hebdomadaire sera en outre sauvegardé sur un disque dur externe par mesure de sécurité supplémentaire.

oLe Data Manager sera responsable du comptage et de la vérification des formulaires reçus des sites.

o Un journal des formulaires manquants ou des données incomplètes (le cas échéant) sera signalé au chercheur concerné par le gestionnaire de données et le même sera reçu dans les deux jours ouvrables.

oLes formulaires papier vérifiés seront saisis dans le système logiciel STAR fonctionnant sur des ordinateurs de bureau ou sur une feuille de calcul Excel.

oTous les fichiers CSV seront convertis au format de fichier Excel/SPSS/Stata.

Stockage de données:

Les détails des participants et les informations confidentielles recueillies sur le formulaire de consentement seront stockés en toute sécurité dans une armoire, qui sera verrouillée et les clés seront sous la garde du responsable des données. Le transfert sécurisé des formulaires de l'équipe des données à l'équipe d'évaluation des résultats sera effectué par l'assistant de saisie des données.

L'analyse des données:

Quantitatives - Les caractéristiques de base des personnes qui ont consenti et qui n'ont pas consenti, et des participants qui ont effectué et n'ont pas terminé les évaluations des résultats, ainsi que les caractéristiques de base des participants dans les groupes d'intervention par rapport à ceux du groupe témoin, seront présentées sous forme de proportions ou de moyennes. Les indicateurs de processus seront présentés conformément aux directives CONSORT (Moher et al, 2001), y compris un organigramme d'essai. L'analyse principale sera l'intention de traiter au point final de 2 mois, quelle que soit l'observance du traitement, ajustée pour l'AUDIT de base. Une analyse de régression sera effectuée pour les résultats du traitement. Les tailles d'effet seront rapportées sous forme de différences moyennes et de différences moyennes standardisées avec des intervalles de confiance à 95 % pour les résultats continus.

L'analyse qualitative-thématique sera utilisée pour analyser les données qualitatives des entretiens sur les résultats, à l'aide de la version 11 de Nvivo. L'analyse impliquera la génération de codes à partir de données brutes. Des thèmes seront dérivés en récupérant des données relatives aux codes et en examinant leur signification par rapport aux questions de recherche (acceptabilité du contenu et de la diffusion de la BI sur mobile, barrières à l'engagement, impact sur la consommation d'alcool).

OUTPUT À la fin de l'ECR pilote, les données obtenues seront utilisées pour encadrer une BI adaptée au contexte pour la MH qui pourra être testée plus avant pour la rentabilité dans un ECR définitif. Les enseignements tirés de l'ECR pilote seront synthétisés pour affiner les procédures d'un ECR définitif et la compréhension préliminaire des tailles d'effet sera utilisée pour planifier la taille de l'échantillon pour un ECR définitif ultérieur.