Alkoholkonsumstörungen – Mobilbasierte Kurzinterventionsbehandlung (AMBIT): Ein Pilot-RCT (AMBIT)

Die AMBIT-Studie zielt auf die Entwicklung und Evaluierung eines mobilbasierten BI für gefährliche Trinker in Goa-Indien ab. Die erste Version des Behandlungspakets wurde durch formative Forschung entwickelt und anhand einer Fallserie getestet, um die endgültige Intervention zu entwickeln. Diese Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle (RCT) zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen des BI empirisch zu bewerten und die Verfahren für eine endgültige RCT zu optimieren. Dieses Protokoll dient als Forschungsrahmen für die Umsetzung des vorgeschlagenen Pilot-RCT.

ZIELE

1. Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung der mobilbasierten BI.
2. Bewertung der Akzeptanz der Bereitstellung der mobilbasierten BI.
3. Zur Berechnung der Stichprobengröße (basierend auf einer vorläufigen Schätzung der Wirksamkeit) und zur Verfeinerung der Verfahren für eine endgültige RCT.
4. Verfeinerung des mobilbasierten BI-Pakets für eine definitive RCT.
5. Bewertung der Auswirkungen der mobilbasierten BI auf die Behandlungsergebnisse. METHODEN Studienstichprobe – Eine Stichprobe von 120 Teilnehmern wird rekrutiert; etwa gleichmäßig über alle Studiensettings und Interventionen verteilt. Die Stichprobengröße basiert nicht auf formalen Power-Berechnungen, da die Studie nicht darauf ausgelegt ist, eine Hypothese zu testen. Die Schätzungen der Stichprobengröße wurden auf der Grundlage unserer früheren Erfahrungen mit Pilot-RCTs vorgenommen und als ausreichend erachtet, um die Ziele des Verständnisses der Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Auswirkungen einer Intervention zu erreichen.

Rekrutierungsverfahren - In allen drei Einstellungen Forscher, die gefährliche Trinker durch geeignete Screening-Verfahren identifizieren. Berechtigte Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie der Teilnahme freiwillig zustimmen.

In Bildungseinrichtungen und Arbeitsplätzen: An Bildungseinrichtungen und Arbeitsplätzen wird die Teilnehmerrekrutierung in das Gesundheits- und Wellness-Camp eingebettet (zuvor während der formativen Forschungsphase getestet), das neben der Untersuchung auf zwei weitere gesundheitsbezogene Probleme (wahrgenommener Stress und körperliche Aktivität) einschließt vom AUD-Screening. Dies geschieht, um den Widerstand gegen die Teilnahme an einem Screening für ein alkoholbezogenes Programm aufgrund kultureller Stigmatisierung des Alkoholkonsums zu überwinden. Es wird erwartet, dass dieses Problem durch die Einführung eines Screenings für eine Reihe von Gesundheitsproblemen gemildert wird.

In PHCs: Die Forscher führen ein universelles Screening durch.

Die Rekrutierung erfolgt auch durch Empfehlungen aus den folgenden Quellen:

• Selbst: Potenzielle Teilnehmer erfahren über Werbung (z. Banner, Poster und Flugblätter) und wenden Sie sich dann an einen Forscher für das Screening.
• Gatekeeper: (zB. An Hochschulen: Fakultät/Studenten; Am Arbeitsplatz: Mitarbeiter/Kollegen der Personalabteilung; Bei PHC: Ärzte und PHC-Personal): Die Forscher werden diese Gatekeeper um Unterstützung bitten, um das Bewusstsein für das Projekt zu schärfen und potenzielle Teilnehmer an die Forscher zu verweisen.

Screening-Tools: Alle Teilnehmer werden unter Verwendung des AUDIT überprüft, um gefährliches Trinken zu identifizieren (Saunders, 1993). Andere Instrumente, die im Rahmen des „Gesundheits- und Wellnesscamps“ verwendet werden, umfassen den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Booth, 2000) und die Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983).

AUDIT ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Nachweis von AUD entwickelt wurde. Es wurde in Indien validiert (Pal et al., 2004), in länderübergreifenden Studien verwendet und im Studiensetting verwendet (Nadkarni, 2017). Für eine frühere Studie wurde das AUDIT ins Konkani (goanische Umgangssprache) übersetzt, wobei eine systematische Rückübersetzungsmethode mit zwei Übersetzerteams verwendet wurde, gefolgt von einer Element-für-Element-Analyse und Auswahl durch Konsens (Silva et al., 2003 ). Der AUDIT wird verwendet, um AUDs zu identifizieren und sie in gefährliches Trinken (Punktzahl von 8-15), schädliches Trinken (16-19) und abhängiges Trinken (>20) zu kategorisieren. Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der Wahrnehmung von Stress. Es wurde empirisch validiert (Lee et al., 2012) mit College-Studenten und Arbeitern und in 25 Sprachen übersetzt.

Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird häufig zur Messung gesundheitsbezogener körperlicher Aktivität verwendet und verfügt über akzeptable Messeigenschaften für die Verwendung in vielen Umgebungen und in verschiedenen Sprachen und ist für die Verwendung bei jungen und mittleren Erwachsenen (15-69 Jahre) geeignet ).(Lee et al., 2011)

Zustimmungsverfahren:

Alle in Frage kommenden Teilnehmer werden über die Studie informiert, durch den Einwilligungsprozess geführt und um eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme gebeten. Der Forscher stellt sicher, dass alle Fragen zur Intervention geklärt werden. Alle Einwilligungsverfahren werden mit Zustimmung des Teilnehmers auf Tonband aufgezeichnet.

Stichprobenverfahren – Es wird eine geschichtete Randomisierung verwendet. Die zustimmungsberechtigten Teilnehmer werden in drei Schichten eingeteilt, basierend auf dem Rekrutierungsort – Bildungseinrichtungen, Arbeitsplätze und PHCs. Zustimmende Teilnehmer aus jeder Schicht werden randomisiert, um unsere Intervention (AMBIT), Face-to-Face BI oder aktive Kontrolle zu erhalten. Ein unabhängiger Datenverwalter erstellt eine Randomisierungsliste und die Teilnehmer werden unter Verwendung fortlaufend nummerierter undurchsichtiger versiegelter Umschläge randomisiert, um die Verbergung der Zuordnung zu maximieren.

Grundlegende Einschätzungen

Zu den Basismaßnahmen, die den einwilligenden Teilnehmern verabreicht werden, gehören:

1. Daten über potenzielle Confounder in soziodemografischer Form wie Alter, Geschlecht, Beschäftigungsstatus, Bildungsstatus und Familienstand. Darüber hinaus erfassen wir Informationen, die für die Durchführung der Intervention erforderlich sind, wie z. B. bevorzugte Tage/Uhrzeit für den Erhalt der SMS/IVR, Präferenz für SMS und/oder IVR (für die Teilnehmer, die die mobilbasierte Intervention erhalten).
2. TLFB (Time Line Follow Back Methode): Die TLFB ist eine kalendarische Methode zur Erhebung von Daten über Menge und Häufigkeit des Trinkens. Der TLFB hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gleichzeitige Gültigkeit wurde in verschiedenen Arten von AUD festgestellt. Der TLFB wurde in früheren Forschungsarbeiten am Studienstandort verwendet (Nadkarni, 2017).

Ergebnisbewertung:

Zusätzlich zu den in anderen Teilen dieser Registrierung erwähnten primären und sekundären Ergebnissen werden Prozessindikatoren erhoben. Dazu gehören die folgenden:

• Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Einstellung auf AUDs überprüft wurden
• Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die bei AUDIT positiv auf HD gescreent wurden
• Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die der Behandlung zustimmen
• Anzahl und Anteil der Abbrecher während der 8-wöchigen Behandlung (Abbrecher sind definiert als Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, die Interventionsnachrichten nicht mehr zu erhalten)
• Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
• Gründe für den Abbruch
• Anteil der Teilnehmer, die sich für SMS vs. IVR vs. beides entschieden haben
• Anteil der Teilnehmer, die sich die komplette IVR anhören
• Anteil der Teilnehmer mit hohem Engagement (definiert als Antwort auf mehr als 50 % der Nachrichten).
• Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertung abschließen Verschachtelte qualitative Studie – Qualitative Ergebnisinterviews werden auch mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern nach der Ergebnisbewertung durchgeführt, um einen Einblick in die Auswirkungen der mobilbasierten BI auf den gefährlichen Trinker zu erhalten. Wir werden bewusst diejenigen auswählen, die die Behandlung abschließen und abbrechen, diejenigen, die das Trinken reduzieren, und diejenigen, die dies nicht tun, um ihre Wahrnehmung der Behandlung und Vorschläge zur Verbesserung der Intervention zu verstehen. Es wird ein Interviewleitfaden entwickelt, der sich auf das Verständnis der Akzeptanz, Machbarkeit und wahrgenommenen Auswirkungen der mobilbasierten BI konzentriert.

Überwachung und Nachverfolgung:

Studienforscher werden dem Projektkoordinator während der Rekrutierung ein tägliches Protokoll über die Herausforderungen bei der Rekrutierung an jedem Standort vorlegen. Die Forscher senden auch Informationen über die Anzahl der pro Tag rekrutierten Teilnehmer an den Projektdatenmanager gemäß dem täglichen Fallberichtsformular. Der Koordinator wird täglich per Telefonanruf beaufsichtigen, die täglichen Protokolle überprüfen und jeden Standort wöchentlich besuchen. Etwaige Herausforderungen werden vom Projektkoordinator im Laufe der Studie angegangen.

Sobald ein Teilnehmer für das mobilbasierte BI rekrutiert wird, werden Kontaktinformationen (ohne Namen) zusammen mit relevanten Details wie Behandlungspräferenzen mit dem Projektmanager von VIAMO geteilt. Der Projektdatenmanager ist dafür verantwortlich, die Teilnehmerdaten innerhalb von 24 Stunden nach der Rekrutierung auf die Plattform von VIAMO hochzuladen. Nach Erhalt der Studienteilnehmerdaten über die VIAMO-Plattform ist der Projektmanager von VIAMO dafür verantwortlich, spätestens 48 Stunden nach Erhalt der Teilnehmerdaten eine mobilbasierte Intervention bei den Teilnehmern einzuleiten. Dementsprechend erhält jeder Teilnehmer die mobilbasierte BI für 8 Wochen. Der Datenmanager und Programmkoordinator überwacht die Durchführung der Intervention für jeden Teilnehmer und exportiert wöchentlich Daten von der VIAMO-Plattform.

Datenübertragung und Speicherung:

oAusgangs- und Ergebnisdaten werden vom Forscher unter Verwendung der Tablet-Geräte erfasst, die über vorprogrammierte Prüfregeln verfügen. Die Behandlungsdaten werden wöchentlich als Excel-Datei über die VIAMO-Plattform exportiert.

oAlle Daten von der VIAMO-Plattform und Tablet-Daten werden wöchentlich auf einen dedizierten Computer mit Internetverbindung und aktualisierter Antivirensoftware heruntergeladen.

oCSV-Datendateien werden nach Site heruntergeladen und mit einem Dienstprogramm zum Zusammenführen von CSV-Dateien zusammengeführt.

oDie zusammengeführte Datei wird in einem Ordner gespeichert (kategorisiert nach Woche) und auf dem Server gesichert. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird die wöchentliche Datei zusätzlich auf einer externen Festplatte gesichert.

oDer Datenmanager ist für das Zählen und Überprüfen der von den Standorten erhaltenen Formulare verantwortlich.

o Ein Protokoll fehlender Formulare oder unvollständiger Daten (falls vorhanden) wird dem betroffenen Forscher vom Datenmanager gemeldet und innerhalb von zwei Werktagen erhalten.

oBestätigte Papierformulare werden in das STAR-Softwaresystem eingegeben, das auf Desktops oder in einer Excel-Tabelle ausgeführt wird.

oAlle CSV-Dateien werden in das Dateiformat Excel/SPSS/Stata konvertiert.

Datenspeicher:

Teilnehmerdaten und vertrauliche Informationen, die auf dem Einwilligungsformular erfasst werden, werden sicher in einem Schrank aufbewahrt, der verschlossen wird und die Schlüssel in der Obhut des Datenverwalters bleiben. Die sichere Übertragung der Formulare vom Datenteam zum Ergebnisbewertungsteam erfolgt durch den Datenerfassungsassistenten.

Datenanalyse:

Quantitativ – Basismerkmale von Personen, die zugestimmt haben und nicht zugestimmt haben, und von Teilnehmern, die die Ergebnisbewertungen abgeschlossen und nicht abgeschlossen haben, ebenso wie Basismerkmale von Teilnehmern in den Interventionsarmen im Vergleich zu denen im Kontrollarm, werden als Proportionen oder Mittelwerte dargestellt. Die Prozessindikatoren werden in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien (Moher et al., 2001) einschließlich eines Versuchsflussdiagramms präsentiert. Die primäre Analyse ist die Intention-to-treat am 2-Monats-Endpunkt, unabhängig von der Therapieadhärenz, bereinigt um das Baseline-AUDIT. Für die Behandlungsergebnisse wird eine Regressionsanalyse durchgeführt. Effektgrößen werden als Mittelwertdifferenzen und standardisierte Mittelwertdifferenzen mit 95 %-Konfidenzintervallen für kontinuierliche Endpunkte angegeben.

Qualitative – thematische Analyse wird verwendet, um die qualitativen Daten aus den Ergebnisinterviews unter Verwendung von Nvivo Version 11 zu analysieren. Die Analyse umfasst die Generierung von Codes aus Rohdaten. Die Themen werden abgeleitet, indem Daten zu Codes abgerufen und ihre Bedeutung in Bezug auf die Forschungsfragen (Akzeptanz des Inhalts und der Bereitstellung der mobilbasierten BI, Engagement-Barrieren, Auswirkungen auf das Trinken) untersucht werden.

ERGEBNIS Am Ende der Pilot-RCT werden die erhaltenen Daten verwendet, um eine kontextuell angepasste BI für Huntington zu entwerfen, die in einer endgültigen RCT weiter auf Kosteneffizienz getestet werden kann. Die Erkenntnisse aus der Pilot-RCT werden synthetisiert, um die Verfahren für eine endgültige RCT zu verfeinern, und das vorläufige Verständnis der Effektgrößen wird verwendet, um die Stichprobengröße für eine nachfolgende endgültige RCT zu planen.