Transtornos por Uso de Álcool - Tratamento de Intervenção Breve Baseado em Dispositivo Móvel (AMBIT): Um ECR Piloto (AMBIT)

O estudo AMBIT visa desenvolver e avaliar um BI móvel para bebedores perigosos em Goa-Índia. A primeira versão do pacote de tratamento foi desenvolvida por meio de pesquisa formativa e testada por meio de uma série de casos, para desenvolver a intervenção final. Este piloto Randomized Control Trial (RCT) terá como objetivo avaliar empiricamente a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do BI e ajustar os procedimentos para um RCT definitivo. Este protocolo servirá como uma estrutura de pesquisa para a implementação do RCT piloto proposto.

OBJETIVOS

1. Avaliar a viabilidade de entregar o BI baseado em dispositivos móveis.
2. Avaliar a aceitabilidade de entregar o BI baseado em dispositivos móveis.
3. Para informar o cálculo do tamanho da amostra (com base na estimativa preliminar de eficácia) e refinar os procedimentos para um RCT definitivo.
4. Para refinar o pacote de BI baseado em dispositivos móveis para um RCT definitivo.
5. Avaliar o impacto do BI móvel nos resultados do tratamento. MÉTODOS Amostra do estudo- Será recrutada uma amostra de 120 participantes; distribuídos de maneira aproximadamente igual em todos os ambientes de estudo e intervenções. O tamanho da amostra não é baseado em cálculos formais de poder, pois o estudo não foi projetado para testar uma hipótese. As estimativas do tamanho da amostra foram feitas com base em nossas experiências anteriores de RCTs-piloto e consideradas suficientes para atingir as metas de compreensão da aceitabilidade, viabilidade e impacto preliminar de uma intervenção.

Procedimento de Recrutamento - Em todos os três ambientes, pesquisadores, que identificarão bebedores perigosos por meio de procedimentos de triagem apropriados. Os participantes elegíveis serão convidados a participar do estudo se fornecerem consentimento voluntário para participar.

Em instituições educacionais e locais de trabalho: Em instituições educacionais e locais de trabalho, o recrutamento de participantes será aninhado no acampamento de saúde e bem-estar (anteriormente testado durante a fase de pesquisa formativa), que inclui a triagem para dois outros problemas relacionados à saúde (estresse percebido e atividade física) à parte da triagem AUD. Isso é feito para superar a resistência em entrar na triagem para um programa relacionado ao álcool, devido ao estigma cultural em torno do consumo de álcool. Espera-se que, ao introduzir a triagem para uma série de problemas de saúde, esse problema seja mitigado.

Nas APS: Os pesquisadores farão a triagem universal.

O recrutamento também será feito por meio de referências das seguintes fontes:

• Auto: Os participantes em potencial aprenderão sobre nosso programa por meio de publicidade (por exemplo, banners, cartazes e folhetos) e, em seguida, abordar um pesquisador para triagem.
• Porteiros: (ex. Nas Faculdades: Docentes/Estudantes; Nos locais de trabalho: Funcionários/colegas de Recursos Humanos [RH]; Nos PHC's: Médicos e pessoal dos PHC): Os investigadores procurarão assistência destes porteiros para aumentar a consciencialização sobre o projecto e encaminhar os potenciais participantes para os investigadores.

Ferramentas de triagem: Todos os participantes serão triados usando o AUDIT para identificar consumo perigoso (Saunders, 1993). Outras ferramentas que serão usadas como parte do 'Acampamento de Saúde e Bem-Estar' incluirão o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (Booth, 2000) e a Escala de Estresse Percebido (PSS) (Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983).

AUDIT é uma ferramenta de triagem de 10 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a detecção de AUD. Foi validado na Índia (Pal et al., 2004), utilizado em estudos transnacionais e utilizado no contexto do estudo (Nadkarni, 2017). Para um estudo anterior, o AUDIT foi traduzido para concani (vernáculo goês), usando um método sistemático de tradução reversa com duas equipes de tradutores, seguido por uma análise item por item e seleção por consenso (Silva et al., 2003 ). O AUDIT é usado para identificar AUDs e categorizá-los em consumo perigoso (pontuação de 8-15), consumo prejudicial (16-19) e consumo dependente (>20) A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um instrumento amplamente utilizado para medir a percepção de estresse. Foi validado empiricamente (Lee et al, 2012) com estudantes universitários e trabalhadores e traduzido para 25 idiomas.

O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é amplamente utilizado para medir a atividade física relacionada à saúde e tem propriedades de medição aceitáveis ​​para uso em muitos ambientes e em diferentes idiomas, sendo adequado para uso entre adultos jovens e de meia-idade (15 a 69 anos). ).(Lee e outros, 2011)

Procedimentos de consentimento:

Todos os participantes elegíveis serão informados sobre o estudo, submetidos ao processo de consentimento informado e solicitados a fornecer consentimento por escrito para participar. O pesquisador garantirá que quaisquer dúvidas sobre a intervenção sejam resolvidas. Todos os procedimentos de consentimento serão gravados em áudio com a permissão do participante.

Procedimento de amostragem - Será utilizada randomização estratificada. Os participantes elegíveis que consentem serão estratificados em três estratos, com base no local de recrutamento - instituições educacionais, locais de trabalho e PHCs. Os participantes consentidos de cada estrato serão randomizados para receber nossa intervenção (AMBIT), BI presencial ou controle ativo. Um gerenciador de dados independente gerará uma lista de randomização e os participantes serão randomizados usando envelopes selados opacos numerados sequencialmente para maximizar a ocultação da alocação.

Avaliações de linha de base

As medidas de linha de base administradas aos participantes consentidos incluem:

1. Dados sobre potenciais fatores de confusão por meio de um formulário sociodemográfico, como idade, sexo, situação profissional, escolaridade e estado civil. Além disso, coletaremos informações necessárias para a entrega da intervenção, como dias/horários preferenciais para receber o SMS/IVR, preferência por SMS e/ou IVR (para os participantes que recebem a intervenção baseada em celular)
2. TLFB (método Time Line Follow Back): O TLFB é um método de calendário de coleta de dados sobre quantidade e frequência de bebida. O TLFB tem alta confiabilidade teste-reteste e validade concorrente foi estabelecida em vários tipos de AUD. O TLFB foi usado em pesquisas anteriores no local do estudo (Nadkarni, 2017).

Avaliação do resultado:

Somando-se aos resultados primários e secundários mencionados em outras partes deste cadastro, serão coletados indicadores de processo. Estes incluem o seguinte:

• Número de participantes rastreados para AUDs em cada configuração
• Número e proporção de participantes com triagem positiva para DH no AUDIT
• Número e proporção de participantes que consentiram no tratamento
• Número e proporção de abandonos durante o tratamento de 8 semanas (desistentes são definidos como participantes que optam por parar de receber as mensagens de intervenção)
• Motivos da recusa em participar
• Motivos de desistência
• Proporção de participantes que escolhem SMS vs IVR vs ambos
• Proporção de participantes que ouvem o IVR completo
• Proporção de participantes com alto engajamento (definido como resposta a mais de 50% das mensagens).
• Número e proporção de participantes que concluíram a avaliação de resultados Estudo qualitativo aninhado - Entrevistas de resultados qualitativos também serão realizadas com uma subamostra de participantes após a avaliação de resultados para obter informações sobre o impacto do BI baseado em dispositivos móveis no bebedor de risco. Selecionaremos propositadamente aqueles que concluíram e abandonaram o tratamento, aqueles que reduziram o consumo de álcool e aqueles que não o fizeram, para entender suas percepções do tratamento e sugestões para melhorar a intervenção. Um guia de entrevista será desenvolvido com foco na compreensão da aceitabilidade, viabilidade e impacto percebido do BI baseado em dispositivos móveis.

Monitoramento e acompanhamento:

Os pesquisadores do estudo enviarão um registro diário dos desafios enfrentados no recrutamento em cada local para o coordenador do projeto durante o recrutamento. Os pesquisadores também enviarão informações sobre o número de participantes recrutados a cada dia para o gerente de dados do projeto de acordo com o formulário diário de relato de casos. O coordenador fornecerá supervisão diária por telefone, revisará os registros diários e visitará cada local semanalmente. Quaisquer desafios serão abordados pelo Coordenador do Projeto ao longo do estudo.

Assim que um participante for recrutado para o BI móvel, as informações de contato (excluindo o nome), juntamente com detalhes relevantes, como preferências de tratamento, serão compartilhadas com o gerente de projeto da VIAMO. O gerente de dados do projeto será responsável por carregar os detalhes do participante na plataforma VIAMO dentro de 24 horas após o recrutamento. Ao receber os detalhes dos participantes do estudo por meio da plataforma VIAMO, o gerente de projeto da VIAMO será responsável por iniciar a intervenção móvel com os participantes em até 48 horas após receber os detalhes dos participantes. Assim, cada participante receberá o BI móvel por 8 semanas. O gestor de dados e o coordenador do programa irão monitorizar a entrega da intervenção para cada participante e exportar os dados da plataforma VIAMO semanalmente.

Transferência e armazenamento de dados:

oOs dados da linha de base e do resultado serão coletados pelo pesquisador usando os tablets que terão regras de verificação pré-programadas. Os dados do tratamento serão exportados através da plataforma VIAMO como um arquivo Excel semanalmente.

oTodos os dados da plataforma VIAMO e dados do tablet serão baixados semanalmente em um computador dedicado com conexão à internet e software antivírus atualizado.

Os arquivos de dados oCSV serão baixados por site e mesclados usando um utilitário de mesclagem de arquivos CSV.

oO arquivo mesclado será salvo em uma pasta (categorizada por semana) e o backup será feito no servidor. O arquivo semanal será adicionalmente copiado em um disco rígido externo como uma medida de segurança adicional.

oO Gestor de Dados será responsável pela contagem e conferência dos formulários recebidos dos sites.

oUm registro de formulários ausentes ou dados incompletos (se houver) será relatado ao pesquisador em questão pelo Gerente de Dados e o mesmo será recebido dentro de dois dias úteis.

oFormulários de papel verificados serão inseridos no sistema de software STAR executado em desktops ou em uma planilha Excel.

oTodos os arquivos CSV serão convertidos em formato de arquivo Excel/SPSS/Stata.

Armazenamento de dados:

Os detalhes do participante e as informações confidenciais coletadas no formulário de consentimento serão armazenados com segurança em um armário, que será trancado e as chaves ficarão sob custódia do Gestor de Dados. A transferência segura dos formulários da equipe de dados para a equipe de avaliação de resultados será feita pelo assistente de entrada de dados.

Análise de dados:

Quantitativo - As características iniciais dos indivíduos que consentiram e não consentiram, e os participantes que completaram e não completaram as avaliações de resultados, assim como as características iniciais dos participantes nos braços de intervenção versus aqueles no braço de controle, serão apresentados como proporções ou médias. Os indicadores de processo serão apresentados de acordo com as diretrizes CONSORT (Moher et al, 2001), incluindo um fluxograma experimental. A análise primária será a intenção de tratar no ponto final de 2 meses, independentemente da adesão ao tratamento, ajustada para o AUDIT inicial. A análise de regressão será realizada para os resultados do tratamento. Os tamanhos de efeito serão relatados como diferenças médias e diferenças médias padronizadas com intervalos de confiança de 95% para resultados contínuos.

A análise qualitativa-temática será usada para analisar os dados qualitativos das entrevistas de resultados, usando o Nvivo versão 11. A análise envolverá a geração de códigos a partir de dados brutos. Os temas serão derivados recuperando dados pertencentes a códigos e examinando seu significado em relação às questões de pesquisa (aceitabilidade do conteúdo e entrega do BI baseado em dispositivos móveis, barreiras de engajamento, impacto no consumo).

RESULTADO No final do RCT piloto, os dados obtidos serão usados ​​para enquadrar um BI adaptado contextualmente para HD que pode ser testado posteriormente quanto à eficácia de custo em um RCT definitivo. Os aprendizados do RCT piloto serão sintetizados para refinar os procedimentos para um RCT definitivo e a compreensão preliminar dos tamanhos de efeito será usada para planejar o tamanho da amostra para um RCT definitivo subseqüente.