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难治性抑郁症中的神经反馈

2020年6月29日 更新者:Eun-Jin Cheon、Yeungnam University Hospital

重度抑郁症难治性患者抑郁症状和功能恢复的神经反馈治疗:一项开放标签试点研究

研究人员评估了神经反馈作为增强治疗对难治性抑郁症 (TRD) 患者抑郁症状和功能恢复的影响。

TRD 患者被分配到神经反馈增强组和仅药物治疗(照常治疗,TAU)组。 神经反馈增强组接受了联合治疗,包括药物治疗和 12-24 次神经反馈训练,持续 12 周。 为了评估两组中脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清水平,获得了治疗前和治疗后的血样。 使用汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)、贝克抑郁量表 (BDI)、临床整体印象严重程度 (CGI-S)、欧洲生活质量问卷 5 维分类的 5 级版本(EQ- 5D-5L) 和希恩残疾量表 (SDS) 在基线以及第 1、4 和 12 周时。

研究概览

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 是一种严重致残的疾病,会导致日常功能恶化和生活质量下降。 抑郁症的终生患病率为 10-15%,美国重度抑郁症的年患病率约为 7%。 世界卫生组织报告称,到 2030 年,MDD 预计将成为全球负担最高的疾病。 50% 的抑郁症患者有慢性病程,尽管使用了抗抑郁药物,但其中 20% 的患者对治疗的反应不足。 此外,虽然抗抑郁药已被证明是有效的,但由于药物的不便副作用,早期停药后残留症状可能会继续存在。 60% 的抑郁症患者执行功能较差。 抑郁症患者会持续受到社会功能缺陷的影响,例如人际关系和工作适应,即使他们的一些症状可以通过药物治疗得到改善。 因此,已经尝试了抗抑郁治疗以外的各种额外治疗来改善残留的抑郁症状和缓解率。

脑电波已被用于测量大脑活动,之前的研究报告称,不同的脑电波反映了不同的大脑状态,包括情绪。 神经反馈是一种脑电图 (EEG) 训练,它允许个人通过操作调节来改变计算机上显示的特定类型脑电波的水平。 脑电图研究表明,神经反馈能够在频谱脑电图地形中产生长期变化,而神经影像学研究代表了神经反馈治疗的神经塑性效应。 神经反馈是一种替代方法,旨在帮助个人改变大脑激活,而无需将电或磁活动或药理化合物引入大脑,从而防止大脑依赖外部影响来更好地发挥功能。 它是非侵入性方法,甚至没有关于轻微副作用的报告。

神经反馈可能被认为是治疗难治性抑郁症 (TRD) 患者的一种新的增强治疗方法,即使在使用抗抑郁药后也是如此。 一些研究报告称,神经反馈治疗后抑郁症状和执行功能均有所改善。 最近的一篇文章坚持认为神经反馈治疗抑郁症“在最近的临床试验中显示出有希望的效果”。 然而,大多数此类研究都是病例报告或非对照研究,神经反馈治疗效果的潜在机制仍不清楚。 此外,目前还没有神经反馈对TRD患者抑郁症状和功能恢复的研究。

脑源性神经营养因子(BDNF)作用于中枢神经系统和周围神经系统的某些神经元。 它有助于支持现有神经元的存活,并促进新神经元和突触的生长和分化。 先前的研究表明抑郁症的发展与 BDNF 之间存在病因学联系。 然而,没有研究检查神经反馈与 BDNF 水平变化之间的关联。

这项初步研究的目的是评估神经反馈作为增强治疗对 TRD 患者抑郁症状和功能恢复的影响。 研究人员还旨在通过检查神经反馈治疗组和仅药物治疗组(照常治疗,TAU)治疗前后 BDNF 水平的变化,确定 BDNF 作为神经反馈生物标志物的有用性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 MDD 的 DSM-IV-TR 标准诊断 MDD,尤其是难治性 MDD(汉密尔顿抑郁量表 [HAM-D] 评分 14)尽管有充分的抗抑郁治疗)

排除标准:

  • 精神病
  • 躁郁症
  • 脑损伤
  • 临床诊断的神经系统疾病
  • 惊厥症
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经反馈增强组
神经反馈增强组被要求参加为期 12 周的药物联合治疗和 12-24 次神经反馈训练。 神经反馈方案是根据患者的主要症状确定的。 神经反馈增强组的患者接受了 30 分钟的感觉运动节律 (SMR) beta 或 beta 训练,然后在每个疗程中接受了 30 分钟的 alpha/theta (A/T) 训练。

使用 Neurocybernetics EEG Biofeedback 系统(Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA)进行神经反馈训练。 神经反馈方案由包括 3 名精神科医生在内的神经反馈小组根据患者的主要症状确定。

神经反馈增强组被要求参加为期 12 周的药物联合治疗和 12-24 次神经反馈训练。 神经反馈增强组的患者接受了 30 分钟的感觉运动节律 (SMR) beta 或 beta 训练,然后在每个疗程中接受了 30 分钟的 alpha/theta (A/T) 训练。

为减少混杂因素的影响,仅药物治疗(照常治疗,TAU)组按与神经反馈增强组相同的时间表进行访问,并接受心理治疗安慰剂治疗。 仅药物治疗(照常治疗,TAU)组保持与研究前相同的药物使用。

神经反馈增强组和仅药物组保持与研究前相同的药物使用。
其他名称:
  • 药物
有源比较器:仅药物治疗(照常治疗,TAU)组
为了减少混杂因素的影响,仅药物治疗(照常治疗,TAU)组按与神经反馈增强组相同的时间表进行访问,并接受心理治疗安慰剂课程而不是神经反馈训练课程。 这些会议包括心理评估和支持性心理治疗。 仅药物治疗(照常治疗,TAU)组保持与研究前相同的药物使用。
神经反馈增强组和仅药物组保持与研究前相同的药物使用。
其他名称:
  • 药物
为了减少混杂因素的影响,仅药物治疗(照常治疗,TAU)组按与神经反馈增强组相同的时间表进行访问,并接受心理治疗安慰剂课程而不是神经反馈训练课程。 这些会议包括心理评估和支持性心理治疗。
无干预:健康对照
健康对照仅在基线时使用相同的程序提供血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 [HAM-D] 评分在基线和 1、4 和 12 周时间点的变化
大体时间:在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
HAM-D 是一种观察者评定量表,也是使用最广泛的抑郁症测量方法之一。 该量表由 17 个项目组成,已被用于评估抑郁症的治疗效果和严重程度。 总分为 52 分,分数越高表示抑郁越严重。 汉密尔顿认为总得分为 8-13 轻度范围、14-18 中度范围、18-22 严重范围和 23 或更高的非常严重范围。
在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表- II (BDI-II) 在基线和 1、4 和 12 周时间点的变化
大体时间:在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
BDI 是一种自我报告量表,旨在评估抑郁症状的存在和严重程度。 它由21个项目组成,包括抑郁症的认知、情绪、动机和躯体症状。 每题0~3分,总分0~63分,总分越高,抑郁越严重。 它被认为是 0-9 最小范围、10-15 轻度、16-23 中度和 24-63 重度的总分。
在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
Sheehan 残疾量表 (SDS) 评分在基线和 1、4 和 12 周时间点的变化
大体时间:在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
SDS 是由 Sheehan 设计的自我报告量表,用于评估功能障碍的严重程度。 本量表共3个条目,每个条目分为0~10分的11个等级。 0分:无,1-3分:轻度,4-6分:中度,7-10分:重度。 总分范围从0到30,总分越高,功能障碍越严重。
在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
基线和 1、4 和 12 周时间点的临床整体印象严重程度 (CGI-S) 的变化
大体时间:在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
CGI-S 是一个单项量表,由 7 个级别组成,从最高分 7 分到正常状态 1 分。 该量表是评估者综合评估精神疾病严重程度的一种衡量标准,与诊断无关。
在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
各组间基线与12周时间点血清脑源性神经营养因子(BDNF)水平比较
大体时间:在基线和 12 周的时间点。
脑源性神经营养因子(BDNF)作用于中枢神经系统和周围神经系统的某些神经元。 它有助于支持现有神经元的存活,并促进新神经元和突触的生长和分化。 先前的研究表明抑郁症的发展与 BDNF 之间存在病因学联系。
在基线和 12 周的时间点。
不良事件的类型和数量
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
不良事件
通过学习完成,平均 12 周
欧洲生活质量问卷5维分类(EQ-5D-5L)5级版估值变化(转换关税分数)
大体时间:在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
EQ-5D-5L 由 EuroQol Group 开发,用于评估 5 个维度:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度由5个级别组成,因此总共可以评估3125个健康状态。 EQ-5D-5L 的估值(转换关税分数)是通过对 5 份 EQ-5D-5L 问卷中的每份问卷进行加权计算得出的指数分数,以提供与健康相关的生活质量的综合总结。 由此产生的关税集被广泛用于计算 EQ-5D-5L 健康状态的偏好。 由于 EQ-5D-5L 是根据每个国家的文化和情况进行翻译的,因此每个国家的 EQ-5D-5L 关税可能有所不同。 该指数评分取值范围为0~1,评分越高表明患者的生活质量越高。 在这项研究中,EQ-5D-5L 关税(指数值)是根据 [韩国的 EQ-5D-5L 估值研究] 计算的。
在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
汉密尔顿抑郁量表 [HAM-D] 分数的反应和缓解率变化
大体时间:在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。
缓解定义为 HAM-D 评分低于 7,缓解定义为 HAM-D 评分较基线降低 50% 或更多。
在基线以及第 1、4 和 12 周的时间点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D、Yeungnam University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月27日

初级完成 (实际的)

2019年12月27日

研究完成 (实际的)

2020年2月8日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月31日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月29日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YUH-14-0389-B4

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