Neurofeedback bij therapieresistente depressie
Neurofeedbackbehandeling op depressieve symptomen en functioneel herstel bij therapieresistente patiënten met depressieve stoornis: een open-label pilotstudie
De onderzoekers evalueren de effecten van neurofeedback als augmentatiebehandeling op depressieve symptomen en functioneel herstel bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD).
TRD-patiënten worden toegewezen aan de groep met neurofeedback-augmentatie en de groep met alleen medicatie (behandeling zoals gewoonlijk, TAU). De neurofeedback-augmentatiegroep onderging een gecombineerde therapie bestaande uit medicatie en 12-24 sessies neurofeedbacktraining gedurende 12 weken. Om de serumspiegels van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in beide groepen te beoordelen, worden bloedmonsters voor en na de behandeling verkregen. Patiënten worden geëvalueerd met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), 5-niveauversie van de European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ- 5D-5L), en Sheehan Disability Scale (SDS) bij aanvang en na 1, 4 en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een ernstig invaliderende stoornis die leidt tot verslechtering van het dagelijks functioneren en een verminderde kwaliteit van leven. De levenslange prevalentie van depressie is 10-15% en de jaarlijkse prevalentie van MDD in de Verenigde Staten is ongeveer 7%. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft gemeld dat MDD naar verwachting in 2030 de belangrijkste ziekte zal zijn in termen van wereldwijde belasting. Vijftig procent van de patiënten met een depressieve stoornis heeft een chronisch ziekteverloop en 20% van deze patiënten reageert onvoldoende op de behandeling ondanks het gebruik van antidepressiva. Bovendien, hoewel is aangetoond dat antidepressiva effectief zijn, kunnen resterende symptomen aanhouden door de medicatie vroegtijdig te stoppen vanwege ongemakkelijke bijwerkingen van de medicatie. Zestig procent van de patiënten met een depressieve stoornis heeft een slechtere executieve functie. Patiënten met een depressieve stoornis worden voortdurend getroffen door tekortkomingen in het sociaal functioneren, zoals interpersoonlijke relaties en werkaanpassing, zelfs als sommige van hun symptomen door medicatie worden verbeterd. Daarom zijn verschillende andere behandelingen dan antidepressiva geprobeerd om resterende depressieve symptomen en het remissiepercentage te verbeteren.
Hersengolven zijn gebruikt om hersenactiviteit te meten en eerdere studies hebben gemeld dat verschillende hersengolven verschillende hersentoestanden weerspiegelen, waaronder stemmingen. Neurofeedback is een soort elektro-encefalografie (EEG) training waarmee individuen de niveaus van bepaalde soorten hersengolven die op een computer worden weergegeven, kunnen veranderen door operationele conditionering. EEG-onderzoeken toonden aan dat de neurofeedback in staat is om langetermijnveranderingen in de spectrale EEG-topografie te genereren, terwijl neuroimaging-onderzoeken de neuroplastische effecten van neurofeedback-behandeling vertegenwoordigden. Neurofeedback is een alternatieve benadering die tot doel heeft individuen te helpen de hersenactivatie te veranderen zonder elektrische of magnetische activiteit of farmacologische verbindingen in de hersenen te introduceren, waardoor wordt voorkomen dat de hersenen afhankelijk worden van invloeden van buitenaf voor een betere werking. Het is een niet-invasieve methode en er is geen melding van zelfs maar kleine bijwerkingen.
Neurofeedback kan worden beschouwd als een nieuwe augmentatiebehandeling voor patiënten met therapieresistente depressie (TRD), zelfs na het gebruik van antidepressiva. Sommige onderzoeken hebben verbeteringen gemeld in zowel depressieve symptomen als executieve functies na behandeling met neurofeedback. Een recent artikel benadrukte dat neurofeedbackbehandeling voor depressie "belovende effecten heeft onthuld in recente klinische onderzoeken". De meeste van dergelijke onderzoeken waren echter casusrapporten of ongecontroleerde onderzoeken en het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de behandelingseffecten van neurofeedback is nog steeds onduidelijk. Bovendien is er geen onderzoek gedaan naar neurofeedback op depressieve symptomen en functioneel herstel bij patiënten met TRD.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) werkt in op bepaalde neuronen van het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel. Het helpt de overleving van bestaande neuronen te ondersteunen en stimuleert de groei en differentiatie van nieuwe neuronen en synapsen. Eerdere studies hebben de aanwezigheid van een etiologische link tussen de ontwikkeling van depressie en BDNF gesuggereerd. Er zijn echter geen studies die het verband tussen neurofeedback en veranderingen in het BDNF-niveau hebben onderzocht.
Het doel van deze pilotstudie was het evalueren van de effecten van neurofeedback als aanvullende behandeling op depressieve symptomen en functioneel herstel bij patiënten met TRD. De onderzoekers probeerden ook het nut van BDNF als biomarker voor neurofeedback te identificeren door veranderingen in het BDNF-niveau vóór versus na behandeling te onderzoeken in de neurofeedback-behandeling en alleen-medicatie (behandeling zoals gewoonlijk, TAU) groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagose met MDD volgens de DSM-IV-TR-criteria voor MDD, en in het bijzonder therapieresistente MDD (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] score 14) ondanks adequate antidepressiva)
Uitsluitingscriteria:
- Psychose
- Bipolaire stoornis
- Hersenbeschadiging
- Klinisch gediagnosticeerde neurologische aandoening
- Convulsieve stoornis
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neurofeedback augmentatiegroep
De neurofeedback-augmentatiegroep werd gevraagd deel te nemen aan 12 weken gecombineerde medicatietherapie en 12-24 sessies neurofeedbacktraining.
Het neurofeedbackprotocol werd bepaald rekening houdend met de belangrijkste symptomen van de patiënt.
Patiënten in de neurofeedback-augmentatiegroep kregen sensomotorisch ritme (SMR) bèta- of bètatraining gedurende 30 minuten, en vervolgens alfa/theta (A/T)-training gedurende 30 minuten in elke sessie.
|
Neurofeedback-training werd uitgevoerd met behulp van een Neurocybernetics EEG Biofeedback-systeem (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, VS). Het neurofeedbackprotocol werd bepaald door het neurofeedbackteam, dat bestond uit 3 psychiaters, rekening houdend met de belangrijkste symptomen van de patiënt. De neurofeedback-augmentatiegroep werd gevraagd deel te nemen aan 12 weken gecombineerde medicatietherapie en 12-24 sessies neurofeedbacktraining. Patiënten in de neurofeedback-augmentatiegroep kregen sensomotorisch ritme (SMR) bèta- of bètatraining gedurende 30 minuten, en vervolgens alfa/theta (A/T)-training gedurende 30 minuten in elke sessie. Om de impact van verstorende factoren te verminderen, bezocht de groep met alleen medicatie (behandeling zoals gewoonlijk, TAU) volgens hetzelfde schema als de neurofeedback-augmentatiegroep en kreeg psychotherapie-placebosessies. De groep met alleen medicatie (behandeling zoals gebruikelijk, TAU) behield hetzelfde medicatiegebruik als vóór het onderzoek.
De groep met neurofeedbackaugmentatie en de groep die alleen medicatie gebruikte, handhaafden hetzelfde medicatiegebruik als vóór het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: alleen medicatie (behandeling zoals gebruikelijk, TAU) groep
Om de impact van verstorende factoren te verminderen, bezocht de groep met alleen medicatie (behandeling zoals gewoonlijk, TAU) volgens hetzelfde schema als de neurofeedback-augmentatiegroep en ontving psychotherapie-placebosessies in plaats van neurofeedback-trainingssessies.
Deze sessies omvatten psychologisch onderzoek en ondersteunende psychotherapie.
De groep met alleen medicatie (behandeling zoals gebruikelijk, TAU) behield hetzelfde medicatiegebruik als vóór het onderzoek.
|
De groep met neurofeedbackaugmentatie en de groep die alleen medicatie gebruikte, handhaafden hetzelfde medicatiegebruik als vóór het onderzoek.
Andere namen:
Om de impact van verstorende factoren te verminderen, bezocht de groep met alleen medicatie (behandeling zoals gewoonlijk, TAU) volgens hetzelfde schema als de neurofeedback-augmentatiegroep en ontving psychotherapie-placebosessies in plaats van neurofeedback-trainingssessies.
Deze sessies omvatten psychologisch onderzoek en ondersteunende psychotherapie.
|
|
Geen tussenkomst: gezonde controles
De gezonde controles leverden alleen bloedmonsters volgens dezelfde procedure bij baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D]-score op baseline en de 1-, 4- en 12-weekse tijdspunten
Tijdsspanne: bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
De HAM-D is een beoordelingsschaal voor waarnemers en een van de meest gebruikte metingen van depressieve stoornis.
Deze schaal bestaat uit 17 items en is gebruikt om zowel het therapeutisch effect als de ernst van depressie te beoordelen.
De totale score is 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Hamilton beschouwde de totale score van 8-13 licht bereik, 14-18 matig, 18-22 ernstig en 23 of hoger zeer ernstig.
|
bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) scores op baseline en de 1-, 4- en 12-weekse tijdspunten
Tijdsspanne: bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
De BDI is een zelfrapportageschaal die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te evalueren.
Het bestaat uit 21 items, waaronder cognitieve, emotionele, motiverende en fysieke symptomen van depressie.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3 punten, en de totale score varieert van 0 tot 63, wat aangeeft hoe hoger de totale scores, hoe ernstiger de depressie.
Het wordt beschouwd als een totale score van 0-9 minimaal bereik, 10-15 mild, 16-23 matig en 24-63 ernstig.
|
bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
|
Veranderingen in de score van de Sheehan Disability Scale (SDS) op baseline en de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
De SDS is een zelfrapportageschaal ontworpen door Sheehan om de ernst van functionele beperkingen te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 3 items en elk item is onderverdeeld in 11 niveaus van 0 tot 10 punten.
Het wordt beschouwd als 0 punten: geen, 1-3 punten: mild, 4-6 punten: matig en 7-10 punten: ernstig.
De totaalscore varieert van 0 tot 30 en betekent dat hoe hoger de totaalscores, hoe ernstiger de functionele beperking.
|
bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
|
Veranderingen in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) bij baseline en de 1-, 4- en 12-weekse tijdspunten
Tijdsspanne: bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
De CGI-S is een schaal met één item die bestaat uit 7 niveaus, variërend van een maximale score van 7 tot een normale toestand van 1.
Deze schaal is een maatstaf waarmee de beoordelaar de ernst van een psychische aandoening volledig beoordeelt, ongeacht de diagnose.
|
bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
|
Vergelijkingen van serum van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) -niveau tussen basislijn en het 12-weekse tijdstip tussen groepen
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 weken tijdspunten.
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) werkt in op bepaalde neuronen van het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel.
Het helpt de overleving van bestaande neuronen te ondersteunen en stimuleert de groei en differentiatie van nieuwe neuronen en synapsen.
Eerdere studies hebben de aanwezigheid van een etiologische link tussen de ontwikkeling van depressie en BDNF gesuggereerd.
|
bij aanvang en 12 weken tijdspunten.
|
|
Type en aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
ongewenste gebeurtenissen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Wijzigingen in de waardering van de 5-niveauversie van de European Quality of Life Questionnaire 5-dimensionale classificatie (EQ-5D-5L) (geconverteerde tariefscore)
Tijdsspanne: bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
De EQ-5D-5L is ontwikkeld door de EuroQol Group en wordt gebruikt om 5 dimensies te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus, zodat in totaal 3125 gezondheidstoestanden kunnen worden beoordeeld.
De waardering van EQ-5D-5L (geconverteerde tariefscore) is een indexscore die wordt berekend door gewicht toe te kennen aan elk van de 5 EQ-5D-5L-vragenlijsten om een uitgebreid overzicht te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De resulterende reeks tarieven wordt veel gebruikt om voorkeuren voor EQ-5D-5L-gezondheidstoestanden te berekenen.
Aangezien EQ-5D-5L wordt vertaald volgens de cultuur en situatie van elk land, kunnen de EQ-5D-5L-tarieven per land verschillen.
De indexscore wordt gewaardeerd van 0 tot 1, en de hogere scores geven de hogere kwaliteit van leven voor de patiënten aan.
In deze studie werden EQ-5D-5L-tarieven (indexwaarden) berekend volgens de [The EQ-5D-5L valuation study in Korea.].
|
bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
|
Veranderingen in respons en remissiepercentage van Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] -score
Tijdsspanne: bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
Remissie werd gedefinieerd als het bereiken van een HAM-D-score van minder dan 7, en respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van de HAM-D-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
bij baseline en op de tijdstippen van 1, 4 en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YUH-14-0389-B4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op neurofeedback-augmentatie
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.VoltooidRotator cuff tranenZwitserland
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongVoltooidHartinfarct | Cognitieve beperkingHongkong
-
University of Rhode IslandVoltooidNeurofeedbackVerenigde Staten
-
Leidos Life SciencesVoltooid
-
University of OxfordWellcome TrustBeëindigd
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggWervingGezondheid, subjectief | Epilepsie, temporale kwab | Psychogene aanvalZwitserland
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)BeëindigdDepressieve stoornis, majoorVerenigde Staten
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendNeuropatische pijnIsraël