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Neurofeedback en la depresión resistente al tratamiento

29 de junio de 2020 actualizado por: Eun-Jin Cheon, Yeungnam University Hospital

Tratamiento con neurofeedback sobre síntomas depresivos y recuperación funcional en pacientes resistentes al tratamiento con trastorno depresivo mayor: un estudio piloto abierto

Los investigadores evalúan los efectos del neurofeedback como tratamiento potenciador de los síntomas depresivos y la recuperación funcional en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD).

Los pacientes con TRD se asignan al grupo de aumento de neurorretroalimentación y al grupo de solo medicación (tratamiento habitual, TAU). El grupo de aumento de neurofeedback se sometió a una terapia combinada que incluía medicación y 12-24 sesiones de entrenamiento de neurofeedback durante 12 semanas. Para evaluar los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en ambos grupos, se obtienen muestras de sangre antes y después del tratamiento. Los pacientes son evaluados utilizando la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S), la versión de 5 niveles del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida Clasificación de 5 Dimensiones (EQ- 5D-5L) y la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) al inicio y a las 1, 4 y 12 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es un trastorno severamente incapacitante que resulta en el deterioro de la función diaria y la disminución de la calidad de vida. La prevalencia de por vida de la depresión es del 10 al 15 %, y la prevalencia anual de MDD en los Estados Unidos es de aproximadamente el 7 %. La Organización Mundial de la Salud ha informado que se espera que el MDD sea la principal enfermedad en términos de carga global para 2030. El 50% de los pacientes con trastorno depresivo tienen un curso crónico de la enfermedad y el 20% de estos pacientes tienen respuestas insuficientes al tratamiento a pesar del uso de medicación antidepresiva. Además, aunque se ha demostrado que los antidepresivos son efectivos, los síntomas residuales pueden continuar si se suspende el medicamento antes de tiempo debido a los efectos secundarios inconvenientes del medicamento. El sesenta por ciento de los pacientes con trastorno depresivo tienen una función ejecutiva más pobre. Los pacientes con trastorno depresivo se ven afectados continuamente por déficits en el funcionamiento social, como las relaciones interpersonales y la adaptación al trabajo, incluso si algunos de sus síntomas mejoran con la medicación. Por lo tanto, se han probado varios tratamientos adicionales además del tratamiento antidepresivo para mejorar los síntomas depresivos residuales y la tasa de remisión.

Las ondas cerebrales se han utilizado para medir la actividad cerebral y estudios anteriores han informado que diferentes ondas cerebrales reflejan diferentes estados cerebrales, incluidos los estados de ánimo. La neurorretroalimentación es un tipo de entrenamiento de electroencefalografía (EEG) que permite a las personas cambiar los niveles de determinados tipos de ondas cerebrales que se muestran en una computadora mediante el acondicionamiento operativo. Los estudios de EEG mostraron que el neurofeedback es capaz de generar cambios a largo plazo en la topografía espectral del EEG, mientras que los estudios de neuroimagen representaron los efectos neuroplásticos del tratamiento con neurofeedback. Neurofeedback es un enfoque alternativo que tiene como objetivo ayudar a las personas a alterar la activación cerebral sin introducir actividad eléctrica o magnética, o compuestos farmacológicos en el cerebro, evitando así que el cerebro se vuelva dependiente de influencias externas para un mejor funcionamiento. Es un método no invasivo y no hay informes de efectos secundarios ni siquiera menores.

Neurofeedback puede considerarse un nuevo tratamiento de potenciación para pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD), incluso después del uso de antidepresivos. Algunos estudios han informado mejoras tanto en los síntomas depresivos como en la función ejecutiva después del tratamiento con neurofeedback. Un artículo reciente insistió en que el tratamiento con neurorretroalimentación para la depresión había "revelado efectos prometedores en ensayos clínicos recientes". Sin embargo, la mayoría de estos estudios han sido informes de casos o estudios no controlados, y el mecanismo subyacente a los efectos del tratamiento con neurofeedback aún no está claro. Además, no se ha realizado ningún estudio de neurofeedback sobre síntomas depresivos y recuperación funcional en pacientes con TRD.

El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) actúa sobre ciertas neuronas del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico. Ayuda a mantener la supervivencia de las neuronas existentes y fomenta el crecimiento y la diferenciación de nuevas neuronas y sinapsis. Estudios previos han sugerido la presencia de un vínculo etiológico entre el desarrollo de la depresión y el BDNF. Sin embargo, ningún estudio ha examinado la asociación entre el neurofeedback y los cambios en el nivel de BDNF.

El propósito de este estudio piloto fue evaluar los efectos del neurofeedback como tratamiento de potenciación sobre los síntomas depresivos y la recuperación funcional en pacientes con TRD. Los investigadores también intentaron identificar la utilidad del BDNF como biomarcador para la neurorretroalimentación al examinar los cambios en el nivel de BDNF antes y después del tratamiento en los grupos de tratamiento con neurorretroalimentación y solo medicación (tratamiento habitual, TAU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico con MDD de acuerdo con los criterios DSM-IV-TR para MDD, y especialmente MDD resistente al tratamiento (puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton [HAM-D] ⩾14) a pesar de la terapia antidepresiva adecuada)

Criterio de exclusión:

  • Psicosis
  • Trastorno bipolar
  • Daño cerebral
  • Trastorno neurológico clínicamente diagnosticado
  • trastorno convulsivo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de aumento de neurofeedback
Se le pidió al grupo de aumento de neurorretroalimentación que participara en 12 semanas de terapia combinada de medicamentos y de 12 a 24 sesiones de entrenamiento en neurorretroalimentación. El protocolo de neurofeedback se determinó considerando los principales síntomas del paciente. Los pacientes del grupo de aumento con neurorretroalimentación recibieron entrenamiento beta o beta del ritmo sensoriomotor (SMR) durante 30 minutos, y luego entrenamiento alfa/theta (A/T) durante 30 minutos en cada sesión.

El entrenamiento de neurorretroalimentación se realizó utilizando un sistema Neurocybernetics EEG Biofeedback (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, EE. UU.). El protocolo de neurofeedback fue determinado por el equipo de neurofeedback, que incluía 3 psiquiatras, teniendo en cuenta los principales síntomas del paciente.

Se le pidió al grupo de aumento de neurorretroalimentación que participara en 12 semanas de terapia combinada de medicamentos y de 12 a 24 sesiones de entrenamiento en neurorretroalimentación. Los pacientes del grupo de aumento con neurorretroalimentación recibieron entrenamiento beta o beta del ritmo sensoriomotor (SMR) durante 30 minutos, y luego entrenamiento alfa/theta (A/T) durante 30 minutos en cada sesión.

Para reducir el impacto de los factores de confusión, el grupo de solo medicación (tratamiento habitual, TAU) visitó en el mismo horario que el grupo de aumento de neurorretroalimentación y recibió sesiones de placebo de psicoterapia. El grupo de solo medicación (tratamiento habitual, TAU) mantuvo el mismo uso de medicación que antes del estudio.

El grupo de aumento de neurofeedback y el grupo de solo medicación mantuvieron el mismo uso de medicación que antes del estudio.
Otros nombres:
  • medicamento
Comparador activo: grupo de medicación sola (tratamiento habitual, TAU)
Para reducir el impacto de los factores de confusión, el grupo de solo medicación (tratamiento habitual, TAU) visitó el mismo horario que el grupo de aumento de neurofeedback y recibió sesiones de placebo de psicoterapia en lugar de sesiones de entrenamiento de neurofeedback. Estas sesiones incluyeron evaluación psicológica y psicoterapia de apoyo. El grupo de solo medicación (tratamiento habitual, TAU) mantuvo el mismo uso de medicación que antes del estudio.
El grupo de aumento de neurofeedback y el grupo de solo medicación mantuvieron el mismo uso de medicación que antes del estudio.
Otros nombres:
  • medicamento
Para reducir el impacto de los factores de confusión, el grupo de solo medicación (tratamiento habitual, TAU) visitó el mismo horario que el grupo de aumento de neurofeedback y recibió sesiones de placebo de psicoterapia en lugar de sesiones de entrenamiento de neurofeedback. Estas sesiones incluyeron evaluación psicológica y psicoterapia de apoyo.
Sin intervención: controles saludables
Los controles sanos proporcionaron muestras de sangre usando el mismo procedimiento solo al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión [HAM-D] al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
La HAM-D es una escala de calificación del observador y una de las medidas más utilizadas del trastorno depresivo. Esta escala compuesta por 17 ítems, ha sido utilizada para evaluar el efecto terapéutico así como la severidad de la depresión. La puntuación total es 52, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Hamilton consideró la puntuación total de 8 a 13 en el rango leve, 14 a 18 moderado, 18 a 22 grave y 23 o más muy grave.
al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) al inicio y en los puntos de tiempo de 1, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
El BDI es una escala de autoinforme diseñada para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos. Consta de 21 ítems que incluyen síntomas cognitivos, emocionales, motivacionales y físicos de la depresión. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 63, lo que indica que cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión. Se considera puntaje total de 0-9 rango mínimo, 10-15 leve, 16-23 moderado y 24-63 severo.
al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
Cambios en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
La SDS es una escala de autoinforme diseñada por Sheehan para evaluar la gravedad del deterioro funcional. Esta escala consta de 3 ítems, y cada ítem se divide en 11 niveles de 0 a 10 puntos. Se considera 0 punto: ninguno, 1-3 puntos: leve, 4-6 puntos: moderado y 7-10 puntos: severo. La puntuación total varía de 0 a 30 y significa que cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será el deterioro funcional.
al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
Cambios en la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
El CGI-S es una escala de un solo elemento compuesta por 7 niveles que van desde la puntuación máxima de 7 hasta el estado normal de 1. Esta escala es una medida mediante la cual el evaluador valora de forma integral la gravedad de la enfermedad mental independientemente del diagnóstico.
al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
Comparaciones del nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas entre grupos
Periodo de tiempo: al inicio y puntos de tiempo de 12 semanas.
El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) actúa sobre ciertas neuronas del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico. Ayuda a mantener la supervivencia de las neuronas existentes y fomenta el crecimiento y la diferenciación de nuevas neuronas y sinapsis. Estudios previos han sugerido la presencia de un vínculo etiológico entre el desarrollo de la depresión y el BDNF.
al inicio y puntos de tiempo de 12 semanas.
Tipo y número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
eventos adversos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
Cambios en la valoración de la versión de 5 niveles de la Clasificación 5-Dimensional del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EQ-5D-5L) (puntuación arancelaria convertida)
Periodo de tiempo: al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
El EQ-5D-5L fue desarrollado por EuroQol Group y se utiliza para evaluar 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión consta de 5 niveles, por lo que se pueden evaluar un total de 3125 estados de salud. La valoración de EQ-5D-5L (puntuación de tarifa convertida) es una puntuación de índice que se calcula aplicando un peso a cada uno de los 5 cuestionarios EQ-5D-5L para proporcionar un resumen completo de la calidad de vida relacionada con la salud. El conjunto de tarifas resultante se usa ampliamente para calcular las preferencias para los estados de salud EQ-5D-5L. Como EQ-5D-5L se traduce de acuerdo con la cultura y la situación de cada país, las tarifas de EQ-5D-5L pueden diferir en cada país. La puntuación del índice se valora de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida de los pacientes. En este estudio, las tarifas EQ-5D-5L (valores índice) se calcularon de acuerdo con [El estudio de valoración EQ-5D-5L en Corea].
al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
Cambios en la tasa de respuesta y remisión de la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión [HAM-D]
Periodo de tiempo: al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.
La remisión se definió como lograr una puntuación HAM-D inferior a 7, y la respuesta se definió como una reducción del 50 % o más en la puntuación HAM-D desde el inicio.
al inicio y en los puntos temporales de 1, 4 y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aumento de neurorretroalimentación

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