Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w depresji opornej na leczenie

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eun-Jin Cheon, Yeungnam University Hospital

Leczenie neurofeedback w przypadku objawów depresyjnych i powrót do sprawności funkcjonalnej u opornych na leczenie pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: otwarte badanie pilotażowe

Badacze oceniają wpływ neurofeedbacku jako leczenia wspomagającego na objawy depresyjne i powrót do funkcjonowania u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).

Pacjenci z TRD są przydzielani do grupy, w której zastosowano augmentację neurofeedbacku oraz do grupy, w której stosuje się wyłącznie leki (leczenie jak zwykle, TAU). Grupa wspomagająca neurofeedback przeszła terapię skojarzoną obejmującą leki i 12-24 sesje treningu neurofeedback przez 12 tygodni. Aby ocenić poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy w obu grupach, pobiera się próbki krwi przed i po leczeniu. Pacjenci są oceniani za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), Inwentarza Depresji Becka (BDI), Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenia (CGI-S), 5-poziomowej wersji Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5-wymiarowej Klasyfikacji (EQ- 5D-5L) i Sheehan Disability Scale (SDS) na początku badania oraz w 1, 4 i 12 tygodniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to zaburzenie powodujące poważną niepełnosprawność, powodujące pogorszenie codziennych funkcji i obniżenie jakości życia. Częstość występowania depresji w ciągu całego życia wynosi 10-15%, a roczna częstość występowania MDD w Stanach Zjednoczonych wynosi około 7%. Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała, że ​​do 2030 roku MDD będzie główną chorobą pod względem globalnego obciążenia. 50% pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi ma przewlekły przebieg choroby, a 20% z nich ma niewystarczającą odpowiedź na leczenie pomimo stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ponadto, chociaż wykazano, że leki przeciwdepresyjne są skuteczne, objawy szczątkowe mogą się utrzymywać po wcześniejszym przerwaniu leczenia z powodu niewygodnych skutków ubocznych leku. Sześćdziesiąt procent pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi ma gorsze funkcje wykonawcze. Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi są stale dotknięci deficytami w funkcjonowaniu społecznym, takim jak relacje międzyludzkie i adaptacja do pracy, nawet jeśli niektóre z ich objawów ulegają złagodzeniu dzięki lekom. Dlatego próbowano różnych dodatkowych metod leczenia, innych niż leczenie przeciwdepresyjne, w celu poprawy rezydualnych objawów depresyjnych i odsetka remisji.

Fale mózgowe zostały wykorzystane do pomiaru aktywności mózgu, a wcześniejsze badania wykazały, że różne fale mózgowe odzwierciedlają różne stany mózgu, w tym nastroje. Neurofeedback to rodzaj treningu elektroencefalograficznego (EEG), który pozwala jednostkom zmieniać poziomy poszczególnych typów fal mózgowych wyświetlanych na komputerze poprzez warunkowanie operacyjne. Badania EEG wykazały, że neurofeedback jest w stanie generować długoterminowe zmiany w widmowej topografii EEG, podczas gdy badania neuroobrazowe przedstawiały efekty neuroplastyczne leczenia neurofeedback. Neurofeedback to alternatywne podejście, które ma na celu pomóc jednostkom zmienić aktywację mózgu bez wprowadzania aktywności elektrycznej lub magnetycznej lub związków farmakologicznych do mózgu, zapobiegając w ten sposób uzależnieniu mózgu od wpływów zewnętrznych w celu lepszego funkcjonowania. Jest to metoda nieinwazyjna i nie ma doniesień o nawet niewielkich skutkach ubocznych.

Neurofeedback można uznać za nowe leczenie wspomagające u pacjentów z depresją lekooporną (TRD), nawet po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych. Niektóre badania wykazały poprawę zarówno objawów depresyjnych, jak i funkcji wykonawczych po leczeniu neurofeedback. W niedawnym artykule podkreślono, że leczenie depresji za pomocą neurofeedbacku „ujawniło obiecujące efekty w ostatnich badaniach klinicznych”. Jednak większość takich badań to opisy przypadków lub badania niekontrolowane, a mechanizm leżący u podstaw efektów terapeutycznych neurofeedbacku jest nadal niejasny. Ponadto nie przeprowadzono badań neurofeedbacku dotyczących objawów depresyjnych i powrotu do funkcjonowania u pacjentów z TRD.

Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) działa na określone neurony ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego. Pomaga wspierać przetrwanie istniejących neuronów i zachęca do wzrostu i różnicowania nowych neuronów i synaps. Wcześniejsze badania sugerowały istnienie związku etiologicznego między rozwojem depresji a BDNF. Jednak żadne badania nie zbadały związku między neurofeedbackiem a zmianami poziomu BDNF.

Celem tego badania pilotażowego była ocena wpływu neurofeedbacku jako leczenia wspomagającego na objawy depresyjne i powrót funkcjonalny u pacjentów z TRD. Badacze mieli również na celu określenie przydatności BDNF jako biomarkera dla neurofeedbacku poprzez zbadanie zmian poziomu BDNF przed i po leczeniu w grupach leczonych neurofeedbackiem i tylko lekami (leczenie jak zwykle, TAU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDD zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR dla MDD, a zwłaszcza MDD opornej na leczenie (wynik w skali Hamiltona dla depresji [HAM-D] ⩾14) pomimo adekwatnej terapii przeciwdepresyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Uraz mózgu
  • Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne
  • Zaburzenie drgawkowe
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wspomagająca neurofeedback
Grupę wspomagającą neurofeedback poproszono o udział w 12-tygodniowej skojarzonej terapii lekowej i 12-24 sesjach treningu neurofeedback. Protokół neurofeedbacku ustalono biorąc pod uwagę główne objawy występujące u pacjentki. Pacjenci w grupie wspomaganej neurofeedbackiem przechodzili trening rytmu sensomotorycznego (SMR) beta lub beta przez 30 minut, a następnie trening alfa/theta (A/T) przez 30 minut podczas każdej sesji.

Trening Neurofeedback przeprowadzono przy użyciu systemu Neurocybernetics EEG Biofeedback (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Protokół neurofeedbacku został ustalony przez zespół neurofeedbacku, w skład którego wchodziło 3 psychiatrów, biorąc pod uwagę główne objawy występujące u pacjentki.

Grupę wspomagającą neurofeedback poproszono o udział w 12-tygodniowej skojarzonej terapii lekowej i 12-24 sesjach treningu neurofeedback. Pacjenci w grupie wspomaganej neurofeedbackiem przechodzili trening rytmu sensomotorycznego (SMR) beta lub beta przez 30 minut, a następnie trening alfa/theta (A/T) przez 30 minut podczas każdej sesji.

Aby zmniejszyć wpływ czynników zakłócających, grupa przyjmująca wyłącznie leki (leczenie jak zwykle, TAU) odwiedziła ten sam harmonogram co grupa wspomagająca neurofeedback i otrzymała sesje psychoterapii placebo. Grupa przyjmująca wyłącznie leki (leczenie jak zwykle, TAU) utrzymywała takie samo stosowanie leków jak przed badaniem.

Grupa wspomagająca neurofeedback i grupa przyjmująca wyłącznie leki utrzymywały takie samo stosowanie leków jak przed badaniem.
Inne nazwy:
  • lek
Aktywny komparator: grupa przyjmująca wyłącznie leki (leczenie jak zwykle, TAU).
Aby zmniejszyć wpływ czynników zakłócających, grupa przyjmująca wyłącznie leki (leczenie jak zwykle, TAU) odwiedziła ten sam harmonogram co grupa wspomagania neurofeedbacku i otrzymała sesje psychoterapii placebo zamiast sesji treningowych neurofeedbacku. Sesje te obejmowały ocenę psychologiczną i psychoterapię wspomagającą. Grupa przyjmująca wyłącznie leki (leczenie jak zwykle, TAU) utrzymywała takie samo stosowanie leków jak przed badaniem.
Grupa wspomagająca neurofeedback i grupa przyjmująca wyłącznie leki utrzymywały takie samo stosowanie leków jak przed badaniem.
Inne nazwy:
  • lek
Aby zmniejszyć wpływ czynników zakłócających, grupa przyjmująca wyłącznie leki (leczenie jak zwykle, TAU) odwiedziła ten sam harmonogram co grupa wspomagania neurofeedbacku i otrzymała sesje psychoterapii placebo zamiast sesji treningowych neurofeedbacku. Sesje te obejmowały ocenę psychologiczną i psychoterapię wspomagającą.
Brak interwencji: zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne dostarczyły próbki krwi przy użyciu tej samej procedury tylko na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku skali Hamiltona dla depresji [HAM-D] na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
HAM-D to skala oceny obserwatora i jedna z najczęściej stosowanych miar zaburzeń depresyjnych. Skala ta składa się z 17 pozycji i służy do oceny efektu terapeutycznego oraz nasilenia depresji. Łączny wynik wynosi 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Hamilton uznał łączny wynik 8-13 za łagodny, 14-18 za umiarkowany, 18-22 za ciężki i 23 lub wyższy za bardzo ciężki.
na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
BDI jest skalą samoopisową przeznaczoną do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 21 pozycji, w tym poznawczych, emocjonalnych, motywacyjnych i fizycznych objawów depresji. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3 punktów, a całkowity wynik waha się od 0 do 63, co wskazuje, że im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja. Uważa się, że całkowity wynik to minimalny zakres 0-9, 10-15 łagodny, 16-23 umiarkowany i 24-63 ciężki.
na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
Zmiany w skali Sheehan Disability Scale (SDS) na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
SDS to skala samoopisowa zaprojektowana przez Sheehana w celu oceny ciężkości upośledzenia czynnościowego. Skala ta składa się z 3 pozycji, a każda pozycja jest podzielona na 11 poziomów od 0 do 10 punktów. Uważa się, że 0 punktów: brak, 1-3 punkty: łagodne, 4-6 punktów: umiarkowane, a 7-10 punktów: poważne. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 i oznacza, że ​​im wyższy całkowity wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcjonalne.
na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
Zmiany ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
CGI-S to jednoelementowa skala składająca się z 7 poziomów, od maksymalnego wyniku 7 do stanu normalnego 1. Skala ta jest miarą, za pomocą której oceniający kompleksowo ocenia nasilenie choroby psychicznej niezależnie od diagnozy.
na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
Porównanie poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy między wartością wyjściową a 12-tygodniowym punktem czasowym między grupami
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 12-tygodniowych punktach czasowych.
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) działa na określone neurony ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego. Pomaga wspierać przetrwanie istniejących neuronów i zachęca do wzrostu i różnicowania nowych neuronów i synaps. Wcześniejsze badania sugerowały istnienie związku etiologicznego między rozwojem depresji a BDNF.
na linii podstawowej i 12-tygodniowych punktach czasowych.
Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
Zmiany w ocenie 5-poziomowej wersji Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5-wymiarowej klasyfikacji (EQ-5D-5L) (przeliczona punktacja taryfowa)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
EQ-5D-5L został opracowany przez Grupę EuroQol i służy do oceny 5 wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłej aktywności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar składa się z 5 poziomów, więc łącznie można ocenić 3125 stanów zdrowia. Ocena EQ-5D-5L (przeliczona punktacja taryfowa) to wynik indeksu obliczony poprzez zastosowanie wagi do każdego z 5 kwestionariuszy EQ-5D-5L w celu uzyskania kompleksowego podsumowania jakości życia związanej ze zdrowiem. Powstały zestaw taryf jest szeroko stosowany do obliczania preferencji dla stanów zdrowia EQ-5D-5L. Ponieważ EQ-5D-5L jest tłumaczony zgodnie z kulturą i sytuacją każdego kraju, taryfy EQ-5D-5L mogą się różnić w każdym kraju. Wynik indeksu jest oceniany od 0 do 1, a im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia pacjentów. W tym badaniu taryfy EQ-5D-5L (wartości indeksu) zostały obliczone zgodnie z [Studium wyceny EQ-5D-5L w Korei.].
na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
Zmiany odpowiedzi i odsetka remisji według skali Hamiltona dla depresji [HAM-D].
Ramy czasowe: na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.
Remisję zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku w skali HAM-D poniżej 7, a odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku w skali HAM-D o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 4 i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wzmocnienie neurofeedbacku

3
Subskrybuj