- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04078438
Neurofeedback vid behandling av resistent depression
Neurofeedback-behandling av depressiva symtom och funktionell återhämtning hos behandlingsresistenta patienter med allvarlig depressiv sjukdom: en öppen pilotstudie
Utredarna utvärderar effekterna av neurofeedback som en förstärkningsbehandling på depressiva symtom och funktionell återhämtning hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
TRD-patienter hänförs till gruppen för neurofeedback-förstärkning och gruppen endast för medicinering (behandling som vanligt, TAU). Neurofeedback-förstärkningsgruppen genomgick kombinerad terapi omfattande medicinering och 12-24 sessioner med neurofeedback-träning under 12 veckor. För att bedöma serumnivåerna av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) i båda grupperna, tas ett blodprov före och efter behandling. Patienterna utvärderas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), 5-nivåversion av European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ- 5D-5L), och Sheehan Disability Scale (SDS) vid baslinjen och vid 1-, 4- och 12-veckorsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv störning (MDD) är en allvarligt handikappande störning som leder till försämrad daglig funktion och försämrad livskvalitet. Livstidsprevalensen av depression är 10-15%, och den årliga prevalensen av MDD i USA är cirka 7%. Världshälsoorganisationen har rapporterat att MDD förväntas vara den största sjukdomen i termer av global börda år 2030. Femtio procent av patienterna med depressiv sjukdom har ett kroniskt sjukdomsförlopp och 20 % av dessa patienter har otillräckligt svar på behandlingen trots användning av antidepressiv medicin. Dessutom, även om antidepressiva medel har visat sig vara effektiva, kan kvarvarande symtom fortsätta genom att avbryta medicineringen tidigt på grund av obekväma biverkningar av medicinen. Sextio procent av patienterna med depressiv sjukdom har sämre exekutiva funktioner. Patienter med depressiv sjukdom påverkas kontinuerligt av brister i social funktion, såsom mellanmänskliga relationer och arbetsanpassning, även om vissa av deras symtom förbättras av medicinering. Därför har olika tilläggsbehandlingar förutom antidepressiv behandling prövats för att förbättra kvarvarande depressiva symtom och remissionshastigheten.
Hjärnvågor har använts för att mäta hjärnaktivitet och tidigare studier har rapporterat att olika hjärnvågor speglar olika hjärntillstånd, inklusive humör. Neurofeedback är en typ av elektroencefalografi (EEG)-träning som gör det möjligt för individer att ändra nivåerna för vissa typer av hjärnvågor som visas på en dator genom operationell konditionering. EEG-studier visade att neurofeedback kan generera långsiktiga förändringar i den spektrala EEG-topografin, medan neuroimagingstudier representerade de neuroplastiska effekterna från neurofeedback-behandling. Neurofeedback är ett alternativt tillvägagångssätt som syftar till att hjälpa individer att ändra hjärnaktivering utan att introducera elektrisk eller magnetisk aktivitet, eller farmakologiska föreningar i hjärnan, och därmed förhindra hjärnan från att bli beroende av yttre påverkan för bättre funktion. Det är en icke-invasiv metod och det finns ingen rapport om ens mindre biverkningar.
Neurofeedback kan betraktas som en ny förstärkningsbehandling för patienter med behandlingsresistent depression (TRD), även efter användning av antidepressiva medel. Vissa studier har rapporterat förbättringar av både depressiva symtom och exekutiv funktion efter neurofeedback-behandling. En färsk artikel insisterade på att neurofeedback-behandling för depression har "avslöjat lovande effekter i de senaste kliniska prövningarna". De flesta sådana studier har dock varit fallrapporter eller okontrollerade studier, och mekanismen bakom behandlingseffekterna av neurofeedback är fortfarande oklar. Dessutom har det inte gjorts någon studie av neurofeedback på depressiva symtom och funktionell återhämtning hos patienter med TRD.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) verkar på vissa nervceller i det centrala nervsystemet och det perifera nervsystemet. Det hjälper till att stödja överlevnaden av befintliga neuroner och uppmuntrar tillväxt och differentiering av nya neuroner och synapser. Tidigare studier har föreslagit närvaron av ett etiologiskt samband mellan utvecklingen av depression och BDNF. Dock har inga studier undersökt sambandet mellan neurofeedback och förändringar i BDNF-nivå.
Syftet med denna pilotstudie var att utvärdera effekterna av neurofeedback som en förstärkningsbehandling på depressiva symtom och funktionell återhämtning hos patienter med TRD. Utredarna syftade också till att identifiera användbarheten av BDNF som en biomarkör för neurofeedback genom att undersöka förändringar i BDNF-nivån före eller efter behandling i grupperna med neurofeedback-behandling och endast medicinering (behandling som vanligt, TAU).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos med MDD enligt DSM-IV-TR kriterierna för MDD, och särskilt behandlingsresistent MDD (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] poäng ⩾14) trots adekvat antidepressiv behandling)
Exklusions kriterier:
- Psykos
- Bipolär sjukdom
- Hjärnskada
- Kliniskt diagnostiserad neurologisk störning
- Konvulsiv sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: neurofeedback-förstärkningsgrupp
Neurofeedback-förstärkningsgruppen ombads att delta i 12 veckors kombinerad behandling av medicin och 12-24 sessioner med neurofeedback-träning.
Neurofeedback-protokollet bestämdes med hänsyn till patientens huvudsakliga symtom.
Patienter i neurofeedback-förstärkningsgruppen fick sensorimotorisk rytm (SMR) beta- eller beta-träning i 30 minuter, och sedan alfa/theta (A/T)-träning i 30 minuter i varje pass.
|
Neurofeedback-träning utfördes med hjälp av ett Neurocybernetics EEG Biofeedback-system (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Neurofeedback-protokollet bestämdes av neurofeedback-teamet, som inkluderade 3 psykiatriker, med hänsyn till patientens huvudsakliga symptom. Neurofeedback-förstärkningsgruppen ombads att delta i 12 veckors kombinerad behandling av medicin och 12-24 sessioner med neurofeedback-träning. Patienter i neurofeedback-förstärkningsgruppen fick sensorimotorisk rytm (SMR) beta- eller beta-träning i 30 minuter, och sedan alfa/theta (A/T)-träning i 30 minuter i varje pass. För att minska effekten av störande faktorer besökte gruppen som endast fick medicin (behandling som vanligt, TAU) enligt samma schema som neurofeedback-förstärkningsgruppen och fick psykoterapi med placebo. Gruppen med enbart medicinering (behandling som vanligt, TAU) bibehöll samma läkemedelsanvändning som före studien.
Neurofeedback-förstärkningsgruppen och gruppen som endast fick medicin bibehöll samma medicinanvändning som före studien.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: enbart medicinering (behandling som vanligt, TAU) grupp
För att minska påverkan av störande faktorer besökte gruppen endast medicinering (behandling som vanligt, TAU) enligt samma schema som neurofeedback-förstärkningsgruppen och fick psykoterapi-placebosessioner istället för neurofeedback-träningssessioner.
Dessa sessioner inkluderade psykologisk bedömning och stödjande psykoterapi.
Gruppen med enbart medicinering (behandling som vanligt, TAU) bibehöll samma läkemedelsanvändning som före studien.
|
Neurofeedback-förstärkningsgruppen och gruppen som endast fick medicin bibehöll samma medicinanvändning som före studien.
Andra namn:
För att minska påverkan av störande faktorer besökte gruppen endast medicinering (behandling som vanligt, TAU) enligt samma schema som neurofeedback-förstärkningsgruppen och fick psykoterapi-placebosessioner istället för neurofeedback-träningssessioner.
Dessa sessioner inkluderade psykologisk bedömning och stödjande psykoterapi.
|
Inget ingripande: friska kontroller
De friska kontrollerna gav endast blodprover med samma procedur vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Hamiltons betygsskala för depression [HAM-D] poäng vid baslinjen och 1-, 4- och 12-veckors tidpunkter
Tidsram: vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
HAM-D är en observatörsskala och ett av de mest använda måtten på depressiv sjukdom.
Denna skala består av 17 punkter, och den har använts för att bedöma den terapeutiska effekten såväl som svårighetsgraden av depression.
Totalpoäng är 52, där högre poäng tyder på svårare depression.
Hamilton ansåg att totalpoängen var 8-13 mild intervall, 14-18 måttlig, 18-22 svår och 23 eller högre mycket svår.
|
vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng vid baslinjen och 1-, 4- och 12-veckors tidpunkter
Tidsram: vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
BDI är självrapporteringsskalan utformad för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den består av 21 objekt inklusive kognitiva, emotionella, motiverande och fysiska symtom på depression.
Varje fråga får poäng från 0 till 3 poäng, och den totala poängen varierar från 0 till 63, vilket indikerar att ju högre totalpoäng desto allvarligare depression.
Den anses vara totalpoäng på 0-9 minimalt intervall, 10-15 mild, 16-23 måttlig och 24-63 svår.
|
vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
Förändringar i Sheehan Disability Scale (SDS) poäng vid baslinjen och 1-, 4- och 12-veckors tidpunkter
Tidsram: vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
SDS är en självrapporteringsskala designad av Sheehan för att bedöma svårighetsgraden av funktionsnedsättning.
Denna skala består av 3 poster, och varje punkt är indelad i 11 nivåer från 0 till 10 poäng.
Det anses vara 0 poäng: ingen, 1-3 poäng: mild, 4-6 poäng: måttlig och 7-10 poäng: svår.
Totalpoäng varierar från 0 till 30 och innebär att ju högre totalpoäng desto allvarligare funktionsnedsättning.
|
vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
Förändringar i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) vid baslinjen och 1-, 4- och 12-veckors tidpunkter
Tidsram: vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
CGI-S är en skala med ett föremål som består av 7 nivåer från maximal poäng 7 till normalläge 1.
Denna skala är ett mått med vilket utvärderaren heltäckande bedömer svårighetsgraden av psykisk ohälsa oavsett diagnos.
|
vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
Jämförelser av serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) nivå mellan baslinje och 12-veckors tidpunkt bland grupper
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckors tidpunkter.
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) verkar på vissa nervceller i det centrala nervsystemet och det perifera nervsystemet.
Det hjälper till att stödja överlevnaden av befintliga neuroner och uppmuntrar tillväxt och differentiering av nya neuroner och synapser.
Tidigare studier har föreslagit närvaron av ett etiologiskt samband mellan utvecklingen av depression och BDNF.
|
vid baslinjen och 12 veckors tidpunkter.
|
Typ och antal biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
negativa händelser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändringar i värderingen av 5-nivåversionen av European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D-5L) (konverterad tariffpoäng)
Tidsram: vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
EQ-5D-5L har utvecklats av EuroQol Group och används för att bedöma 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension består av 5 nivåer, så totalt 3125 hälsotillstånd kan utvärderas.
Värderingen av EQ-5D-5L (omvandlat tariffpoäng) är ett indexpoäng som beräknas genom att vikta var och en av de 5 EQ-5D-5L-enkäterna för att ge en heltäckande sammanfattning av hälsorelaterad livskvalitet.
Den resulterande uppsättningen av taxor används ofta för att beräkna preferenser för EQ-5D-5L hälsotillstånd.
Eftersom EQ-5D-5L översätts enligt kulturen och situationen i varje land, kan EQ-5D-5L-tarifferna skilja sig åt i varje land.
Indexpoängen värderas från 0 till 1, och de högre poängen indikerar den högre livskvaliteten för patienterna.
I denna studie beräknades EQ-5D-5L tariffer (indexvärden) enligt [The EQ-5D-5L valuation study in Korea.].
|
vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
Förändringar i respons och remissionsfrekvens för Hamiltons betygsskala för depression [HAM-D] poäng
Tidsram: vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
Remission definierades som att uppnå en HAM-D-poäng under 7, och respons definierades som en 50 % eller mer minskning av HAM-D-poängen från baslinjen.
|
vid baslinjen och vid tidpunkterna 1, 4 och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YUH-14-0389-B4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på neurofeedback förstärkning
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAvslutadOsteoporos | KotfrakturSchweiz
-
DFINE Inc.IndragenMultipelt myelom | Kompressionsfraktur av kotpelaren
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadStroke | Kognitiv försämringHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutad
-
University of Rhode IslandRekryteringNeurofeedbackFörenta staterna
-
Leiden University Medical CenterAvslutadFörhöjt EEG Theta/Beta-förhållande
-
Daniela Francescato VeigaAvslutad
-
Cairo UniversityOkändChin MicrogeniaEgypten
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAnmälan via inbjudanHIV-infektioner | Sömn av dålig kvalitetTaiwan