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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04078438
Neurofeedback dans la dépression résistante au traitement
Traitement par neurofeedback sur les symptômes dépressifs et la récupération fonctionnelle chez les patients résistants au traitement atteints d'un trouble dépressif majeur : une étude pilote en ouvert
Les chercheurs évaluent les effets du neurofeedback en tant que traitement d'augmentation sur les symptômes dépressifs et la récupération fonctionnelle chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).
Les patients TRD sont affectés au groupe d'augmentation du neurofeedback et au groupe de traitement uniquement (traitement habituel, TAU). Le groupe d'augmentation du neurofeedback a suivi une thérapie combinée comprenant des médicaments et 12 à 24 séances d'entraînement au neurofeedback pendant 12 semaines. Pour évaluer les taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans les deux groupes, des échantillons de sang pré- et post-traitement sont obtenus. Les patients sont évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D), de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S), de la version à 5 niveaux du questionnaire européen sur la qualité de vie 5-Dimensional Classification (EQ- 5D-5L) et Sheehan Disability Scale (SDS) au départ et à 1, 4 et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble gravement invalidant entraînant une détérioration des fonctions quotidiennes et une baisse de la qualité de vie. La prévalence au cours de la vie de la dépression est de 10 à 15 % et la prévalence annuelle du TDM aux États-Unis est d'environ 7 %. L'Organisation mondiale de la santé a signalé que le TDM devrait être la principale maladie en termes de fardeau mondial d'ici 2030. Cinquante pour cent des patients souffrant de trouble dépressif ont une évolution chronique, et 20 % de ces patients ont des réponses insuffisantes au traitement malgré l'utilisation d'antidépresseurs. De plus, bien que les antidépresseurs se soient avérés efficaces, les symptômes résiduels peuvent persister en arrêtant le médicament plus tôt en raison des effets secondaires gênants du médicament. Soixante pour cent des patients atteints de trouble dépressif ont une fonction exécutive plus faible. Les patients atteints de trouble dépressif sont continuellement affectés par des déficits du fonctionnement social, tels que les relations interpersonnelles et l'adaptation au travail, même si certains de leurs symptômes sont améliorés par les médicaments. Par conséquent, divers traitements complémentaires autres que le traitement antidépresseur ont été essayés pour améliorer les symptômes dépressifs résiduels et le taux de rémission.
Les ondes cérébrales ont été utilisées pour mesurer l'activité cérébrale et des études antérieures ont rapporté que différentes ondes cérébrales reflètent différents états cérébraux, y compris les humeurs. Le neurofeedback est un type d'entraînement à l'électroencéphalographie (EEG) qui permet aux individus de modifier les niveaux de types particuliers d'ondes cérébrales affichées sur un ordinateur par conditionnement opérationnel. Les études EEG ont montré que le neurofeedback est capable de générer des changements à long terme dans la topographie spectrale de l'EEG, tandis que les études de neuroimagerie représentaient les effets neuroplastiques du traitement par neurofeedback. Le neurofeedback est une approche alternative qui vise à aider les individus à modifier l'activation cérébrale sans introduire d'activité électrique ou magnétique, ou de composés pharmacologiques dans le cerveau, empêchant ainsi le cerveau de devenir dépendant d'influences extérieures pour un meilleur fonctionnement. C'est une méthode non invasive et aucun effet secondaire, même mineur, n'a été signalé.
Le neurofeedback peut être considéré comme un nouveau traitement d'augmentation pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD), même après l'utilisation d'antidépresseurs. Certaines études ont rapporté des améliorations à la fois des symptômes dépressifs et de la fonction exécutive après un traitement par neurofeedback. Un article récent a insisté sur le fait que le traitement par neurofeedback de la dépression avait "révélé des effets prometteurs lors d'essais cliniques récents". Cependant, la plupart de ces études ont été des rapports de cas ou des études non contrôlées, et le mécanisme sous-jacent aux effets du traitement du neurofeedback n'est toujours pas clair. De plus, il n'y a pas eu d'étude de neurofeedback sur les symptômes dépressifs et la récupération fonctionnelle chez les patients atteints de TRD.
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) agit sur certains neurones du système nerveux central et du système nerveux périphérique. Il aide à soutenir la survie des neurones existants et encourage la croissance et la différenciation de nouveaux neurones et synapses. Des études antérieures ont suggéré la présence d'un lien étiologique entre le développement de la dépression et le BDNF. Cependant, aucune étude n'a examiné l'association entre le neurofeedback et les modifications du niveau de BDNF.
Le but de cette étude pilote était d'évaluer les effets du neurofeedback en tant que traitement d'augmentation sur les symptômes dépressifs et la récupération fonctionnelle chez les patients atteints de TRD. Les chercheurs visaient également à identifier l'utilité du BDNF en tant que biomarqueur pour le neurofeedback en examinant les changements du niveau de BDNF avant et après le traitement dans les groupes de traitement par neurofeedback et de médicaments uniquement (traitement habituel, TAU).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic avec TDM selon les critères du DSM-IV-TR pour le TDM, et en particulier TDM résistant au traitement (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] score ⩾14) malgré un traitement antidépresseur adéquat)
Critère d'exclusion:
- Psychose
- Trouble bipolaire
- Lésion cérébrale
- Trouble neurologique diagnostiqué cliniquement
- Trouble convulsif
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'augmentation du neurofeedback
Le groupe d'augmentation du neurofeedback a été invité à participer à 12 semaines de thérapie combinée de médicaments et à 12 à 24 séances d'entraînement au neurofeedback.
Le protocole de neurofeedback a été déterminé en tenant compte des principaux symptômes du patient.
Les patients du groupe d'augmentation du neurofeedback ont reçu un entraînement bêta ou bêta du rythme sensorimoteur (SMR) pendant 30 minutes, puis un entraînement alpha/thêta (A/T) pendant 30 minutes à chaque session.
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La formation au neurofeedback a été réalisée à l'aide d'un système Neurocybernetics EEG Biofeedback (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Le protocole de neurofeedback a été déterminé par l'équipe de neurofeedback, composée de 3 psychiatres, en tenant compte des principaux symptômes du patient. Le groupe d'augmentation du neurofeedback a été invité à participer à 12 semaines de thérapie combinée de médicaments et à 12 à 24 séances d'entraînement au neurofeedback. Les patients du groupe d'augmentation du neurofeedback ont reçu un entraînement bêta ou bêta du rythme sensorimoteur (SMR) pendant 30 minutes, puis un entraînement alpha/thêta (A/T) pendant 30 minutes à chaque session. Pour réduire l'impact des facteurs de confusion, le groupe recevant uniquement des médicaments (traitement habituel, TAU) s'est rendu au même horaire que le groupe d'augmentation du neurofeedback et a reçu des séances de psychothérapie avec placebo. Le groupe recevant uniquement des médicaments (traitement habituel, TAU) a maintenu la même consommation de médicaments qu'avant l'étude.
Le groupe d'augmentation du neurofeedback et le groupe de médicaments uniquement ont maintenu la même utilisation de médicaments qu'avant l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de médicaments uniquement (traitement habituel, TAU)
Pour réduire l'impact des facteurs de confusion, le groupe recevant uniquement des médicaments (traitement habituel, TAU) s'est rendu au même horaire que le groupe d'augmentation du neurofeedback et a reçu des séances de psychothérapie avec placebo au lieu de séances d'entraînement au neurofeedback.
Ces séances comprenaient une évaluation psychologique et une psychothérapie de soutien.
Le groupe recevant uniquement des médicaments (traitement habituel, TAU) a maintenu la même consommation de médicaments qu'avant l'étude.
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Le groupe d'augmentation du neurofeedback et le groupe de médicaments uniquement ont maintenu la même utilisation de médicaments qu'avant l'étude.
Autres noms:
Pour réduire l'impact des facteurs de confusion, le groupe recevant uniquement des médicaments (traitement habituel, TAU) s'est rendu au même horaire que le groupe d'augmentation du neurofeedback et a reçu des séances de psychothérapie avec placebo au lieu de séances d'entraînement au neurofeedback.
Ces séances comprenaient une évaluation psychologique et une psychothérapie de soutien.
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Aucune intervention: contrôles sains
Les témoins sains ont fourni des échantillons de sang en utilisant la même procédure au départ uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression [HAM-D] au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines
Délai: au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Le HAM-D est une échelle d'évaluation d'observateur et l'une des mesures les plus largement utilisées du trouble dépressif.
Cette échelle composée de 17 items, a été utilisée pour évaluer l'effet thérapeutique ainsi que la sévérité de la dépression.
Le score total est de 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Hamilton a considéré un score total de 8 à 13 léger, 14 à 18 modéré, 18 à 22 sévère et 23 ou plus très sévère.
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au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) à la ligne de base et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines
Délai: au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Le BDI est une échelle d'auto-évaluation conçue pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs.
Il est composé de 21 éléments comprenant les symptômes cognitifs, émotionnels, motivationnels et physiques de la dépression.
Chaque question est notée de 0 à 3 points, et le score total varie de 0 à 63, indiquant que plus le score total est élevé, plus la dépression est grave.
Il est considéré comme un score total de plage minimale de 0 à 9, 10 à 15 léger, 16 à 23 modéré et 24 à 63 sévère.
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au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Modifications du score de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines
Délai: au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Le SDS est une échelle d'auto-évaluation conçue par Sheehan pour évaluer la gravité de la déficience fonctionnelle.
Cette échelle se compose de 3 items, et chaque item est divisé en 11 niveaux de 0 à 10 points.
Il est considéré comme 0 point : aucun, 1-3 points : léger, 4-6 points : modéré et 7-10 points : sévère.
Le score total varie de 0 à 30 et signifie que plus le score total est élevé, plus la déficience fonctionnelle est sévère.
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au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Changements dans la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines
Délai: au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Le CGI-S est une échelle à un seul item composée de 7 niveaux allant du score maximum de 7 à l'état normal de 1.
Cette échelle est une mesure par laquelle l'évaluateur évalue de manière exhaustive la gravité de la maladie mentale, quel que soit le diagnostic.
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au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Comparaisons du taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) entre le niveau de référence et le point temporel de 12 semaines entre les groupes
Délai: au départ, et points de temps de 12 semaines.
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Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) agit sur certains neurones du système nerveux central et du système nerveux périphérique.
Il aide à soutenir la survie des neurones existants et encourage la croissance et la différenciation de nouveaux neurones et synapses.
Des études antérieures ont suggéré la présence d'un lien étiologique entre le développement de la dépression et le BDNF.
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au départ, et points de temps de 12 semaines.
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Type et nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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événements indésirables
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Changements dans l'évaluation de la version à 5 niveaux du questionnaire européen sur la qualité de vie 5-Dimensional Classification (EQ-5D-5L) (score tarifaire converti)
Délai: au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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L'EQ-5D-5L a été développé par le groupe EuroQol et est utilisé pour évaluer 5 dimensions : la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est composée de 5 niveaux, donc un total de 3125 états de santé peut être évalué.
L'évaluation de l'EQ-5D-5L (score tarifaire converti) est un score d'indice calculé en appliquant un poids à chacun des 5 questionnaires EQ-5D-5L pour fournir un résumé complet de la qualité de vie liée à la santé.
L'ensemble de tarifs qui en résulte est largement utilisé pour calculer les préférences pour les états de santé EQ-5D-5L.
Comme EQ-5D-5L est traduit en fonction de la culture et de la situation de chaque pays, les tarifs EQ-5D-5L peuvent différer dans chaque pays.
Le score de l'indice est évalué de 0 à 1, et les scores les plus élevés indiquent la meilleure qualité de vie des patients.
Dans cette étude, les tarifs EQ-5D-5L (valeurs de l'indice) ont été calculés selon [l'étude d'évaluation EQ-5D-5L en Corée].
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au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Changements dans la réponse et le taux de rémission du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression [HAM-D]
Délai: au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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La rémission a été définie comme l'obtention d'un score HAM-D inférieur à 7, et la réponse a été définie comme une réduction de 50 % ou plus du score HAM-D par rapport au départ.
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au départ et aux points temporels de 1, 4 et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YUH-14-0389-B4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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