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뉴로피드백 치료 저항성 우울증

2020년 6월 29일 업데이트: Eun-Jin Cheon, Yeungnam University Hospital

치료 저항성 주요우울장애 환자의 우울 증상 및 기능 회복에 대한 뉴로피드백 치료: 공개 파일럿 연구

연구자들은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 우울 증상 및 기능 회복에 대한 강화 치료로서 뉴로피드백의 효과를 평가합니다.

TRD 환자는 뉴로피드백 증강 그룹과 약물 단독(평소 치료, TAU) 그룹에 배정됩니다. 뉴로피드백 강화 그룹은 12주 동안 약물과 12-24회의 뉴로피드백 훈련으로 구성된 복합 요법을 받았습니다. 두 그룹 모두에서 BDNF(brain-derived neurotrophic factor)의 혈청 수준을 평가하기 위해 치료 전 및 치료 후 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D), Beck Depression Inventory(BDI), Clinical Global Impression-Severity(CGI-S), European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification(EQ- 5D-5L), 기준선과 1주, 4주 및 12주에 Sheehan Disability Scale(SDS).

연구 개요

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 일상 기능 저하 및 삶의 질 저하를 초래하는 심각한 장애 장애입니다. 우울증의 평생 유병률은 10-15%이며, 미국에서 MDD의 연간 유병률은 약 7%입니다. 세계보건기구(WHO)는 MDD가 2030년까지 세계 부담 측면에서 최고의 질병이 될 것으로 예상한다고 보고했습니다. 우울장애 환자의 50%는 만성질환 경과를 보이며, 20%는 항우울제를 사용함에도 불구하고 치료에 대한 반응이 불충분하다. 또한 항우울제는 효과가 있는 것으로 나타났으나 약물의 불편한 부작용으로 인해 조기에 약물을 중단하여 잔존 증상이 지속될 수 있습니다. 우울 장애 환자의 60%는 집행 기능이 더 나쁩니다. 우울장애 환자는 약물치료로 일부 증상이 호전되더라도 대인관계, 직업적응 등 사회적 기능이 지속적으로 저하된다. 따라서 항우울제 치료 이외의 다양한 부가적 치료가 잔존 우울 증상과 관해율을 개선하기 위해 시도되고 있다.

뇌파는 뇌 활동을 측정하는 데 사용되었으며 이전 연구에서는 서로 다른 뇌파가 기분을 포함하여 서로 다른 뇌 상태를 반영한다고 보고했습니다. 뉴로피드백은 개인이 작동 조건에 따라 컴퓨터에 표시되는 특정 유형의 뇌파 수준을 변경할 수 있는 일종의 뇌파 검사(EEG) 훈련입니다. EEG 연구는 뉴로피드백이 스펙트럼 EEG 지형에서 장기적인 변화를 일으킬 수 있음을 보여 주었고, 신경영상 연구는 뉴로피드백 치료의 신경가소성 효과를 나타냈습니다. 뉴로피드백은 개인이 뇌에 전기적 또는 자기적 활동 또는 약리학적 화합물을 도입하지 않고 뇌 활성화를 변경하여 뇌가 더 나은 기능을 위해 외부 영향에 의존하는 것을 방지하는 것을 목표로 하는 대체 접근 방식입니다. 비침습적 방법이며 경미한 부작용도 보고된 바가 없습니다.

뉴로피드백은 항우울제를 사용한 후에도 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 위한 새로운 증강 치료법으로 간주될 수 있습니다. 일부 연구에서는 뉴로피드백 치료 후 우울 증상과 실행 기능이 모두 개선되었다고 보고했습니다. 최근 기사에서는 우울증에 대한 뉴로피드백 치료가 "최근 임상 시험에서 유망한 효과를 나타냈다"고 주장했습니다. 그러나 그러한 연구의 대부분은 증례보고 또는 통제되지 않은 연구였으며 뉴로피드백의 치료 효과를 뒷받침하는 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 또한 TRD 환자의 우울 증상 및 기능 회복에 대한 뉴로피드백에 대한 연구는 없다.

뇌유래신경영양인자(BDNF)는 중추신경계와 말초신경계의 특정 뉴런에 작용합니다. 기존 뉴런의 생존을 지원하고 새로운 뉴런과 시냅스의 성장과 분화를 촉진합니다. 이전 연구에서는 우울증과 BDNF의 발병 사이에 병인학적 연관성이 있음을 시사했습니다. 그러나 뉴로피드백과 BDNF 수준의 변화 사이의 연관성을 조사한 연구는 없습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 TRD 환자의 우울 증상 및 기능 회복에 대한 강화 치료로서 뉴로피드백의 효과를 평가하는 것이었습니다. 또한 뉴로피드백 치료군과 투약 단독(TAU)군에서 치료 전과 후의 BDNF 수치 변화를 살펴봄으로써 뉴로피드백의 바이오마커로서 BDNF의 유용성을 확인하고자 했다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MDD에 대한 DSM-IV-TR 기준에 따른 MDD 진단, 특히 적절한 항우울제 치료에도 불구하고 치료 저항성 MDD(우울증에 대한 해밀턴 등급 척도[HAM-D] 점수 14)

제외 기준:

  • 정신병
  • 양극성 장애
  • 뇌 손상
  • 임상적으로 진단된 신경 장애
  • 경련 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로피드백 증강 그룹
뉴로피드백 증강 그룹은 12주간의 약물 치료와 12-24회의 뉴로피드백 훈련 세션에 참여하도록 요청받았습니다. 뉴로피드백 프로토콜은 환자의 주요 증상을 고려하여 결정하였다. 뉴로피드백 증강 그룹의 환자들은 각 세션에서 30분 동안 감각 운동 리듬(SMR) 베타 또는 베타 훈련을 받은 후 30분 동안 알파/세타(A/T) 훈련을 받았습니다.

뉴로피드백 훈련은 Neurocybernetics EEG Biofeedback 시스템(Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 뉴로피드백 프로토콜은 3명의 정신과 의사로 구성된 뉴로피드백팀에서 환자의 주요 증상을 고려하여 결정하였다.

뉴로피드백 증강 그룹은 12주간의 약물 치료와 12-24회의 뉴로피드백 훈련 세션에 참여하도록 요청받았습니다. 뉴로피드백 증강 그룹의 환자들은 각 세션에서 30분 동안 감각 운동 리듬(SMR) 베타 또는 베타 훈련을 받은 후 30분 동안 알파/세타(A/T) 훈련을 받았습니다.

교란 요인의 영향을 줄이기 위해 약물 단독(보통 치료, TAU) 그룹은 뉴로피드백 증강 그룹과 동일한 일정으로 방문하여 심리 치료 위약 세션을 받았습니다. 약물 단독(보통 치료, TAU) 그룹은 연구 전과 동일한 약물 사용을 유지했습니다.

뉴로피드백 증강군과 약물 단독 요법군은 연구 전과 동일한 약물 사용을 유지하였다.
다른 이름들:
  • 약물
활성 비교기: 약물 단독(평상시 치료, TAU) 그룹
교란 요인의 영향을 줄이기 위해 약물 단독(보통 치료, TAU) 그룹은 뉴로피드백 강화 그룹과 동일한 일정으로 방문하여 뉴로피드백 훈련 세션 대신 심리 치료 위약 세션을 받았습니다. 이 세션에는 심리 평가와 지원 정신 요법이 포함되었습니다. 약물 단독(보통 치료, TAU) 그룹은 연구 전과 동일한 약물 사용을 유지했습니다.
뉴로피드백 증강군과 약물 단독 요법군은 연구 전과 동일한 약물 사용을 유지하였다.
다른 이름들:
  • 약물
교란 요인의 영향을 줄이기 위해 약물 단독(보통 치료, TAU) 그룹은 뉴로피드백 강화 그룹과 동일한 일정으로 방문하여 뉴로피드백 훈련 세션 대신 심리 치료 위약 세션을 받았습니다. 이 세션에는 심리 평가와 지원 정신 요법이 포함되었습니다.
간섭 없음: 건강한 컨트롤
건강한 대조군은 기준선에서만 동일한 절차를 사용하여 혈액 샘플을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인과 1주, 4주 및 12주 시점에서 우울증[HAM-D] 점수에 대한 Hamilton 등급 척도의 변화
기간: 기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
HAM-D는 관찰자 평가 척도이며 우울 장애의 가장 널리 사용되는 척도 중 하나입니다. 17문항으로 구성된 이 척도는 우울증의 중증도 뿐만 아니라 치료적 효과를 평가하는 데 사용되어 왔다. 총점은 52점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다. Hamilton은 총점을 8-13 경미한 범위, 14-18 중등도, 18-22 중증, 23 이상 매우 중증으로 간주했습니다.
기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 1주, 4주 및 12주 시점에서 Beck Depression Inventory- II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
BDI는 우울 증상의 유무와 중증도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 척도입니다. 우울증의 인지적, 정서적, 동기적, 신체적 증상 등 총 21문항으로 구성되어 있다. 각 문항의 점수는 0점에서 3점까지이며, 총점의 범위는 0점에서 63점으로 총점이 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다. 최소 범위 0-9, 경도 10-15, 중등도 16-23, 중증 24-63의 총점으로 간주됩니다.
기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
기준선 및 1주, 4주 및 12주 시점에서 Sheehan Disability Scale(SDS) 점수의 변화
기간: 기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
SDS는 기능 장애의 중증도를 평가하기 위해 Sheehan이 설계한 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 3개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0점에서 10점까지 11단계로 나뉜다. 0점: 없음, 1~3점: 경증, 4~6점: 중등도, 7~10점: 심함. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 총점이 높을수록 기능 장애가 더 심각함을 의미합니다.
기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
기준선 및 1주, 4주 및 12주 시점에서 임상적 전반적인 인상-중증도(CGI-S)의 변화
기간: 기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
CGI-S는 최대 7점에서 정상 상태 1까지의 7단계로 구성된 단일 항목 척도입니다. 이 척도는 평가자가 진단 여부와 관계없이 정신질환의 중증도를 종합적으로 평가하는 척도이다.
기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
그룹 간 기준선과 12주 시점 사이의 혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 수치 비교
기간: 기준선 및 12주 시점에서.
뇌유래신경영양인자(BDNF)는 중추신경계와 말초신경계의 특정 뉴런에 작용합니다. 기존 뉴런의 생존을 지원하고 새로운 뉴런과 시냅스의 성장과 분화를 촉진합니다. 이전 연구에서는 우울증과 BDNF의 발병 사이에 병인학적 연관성이 있음을 시사했습니다.
기준선 및 12주 시점에서.
이상반응의 종류와 횟수
기간: 연구 완료까지 평균 12주
부작용
연구 완료까지 평균 12주
유럽 ​​삶의 질 설문지 5차원 분류(EQ-5D-5L)의 5단계 버전 평가 변경(환산관세점수)
기간: 기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발했으며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 평가하는 데 사용됩니다. 각 차원은 5단계로 구성되어 총 3125개의 건강 상태를 평가할 수 있습니다. EQ-5D-5L 평가(환산 관세 점수)는 건강 관련 삶의 질에 대한 포괄적인 요약을 제공하기 위해 5개의 EQ-5D-5L 설문지 각각에 가중치를 적용하여 계산한 지수 점수입니다. 결과 관세 세트는 EQ-5D-5L 상태에 대한 기본 설정을 계산하는 데 널리 사용됩니다. EQ-5D-5L은 각 국가의 문화와 상황에 따라 번역되므로 EQ-5D-5L 관세는 국가별로 다를 수 있습니다. 지수 점수는 0에서 1까지의 값이며 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다. 본 연구에서는 [한국의 EQ-5D-5L 평가연구]에 따라 EQ-5D-5L 관세(지수값)를 산정하였다.
기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
우울증[HAM-D] 점수에 대한 Hamilton Rating Scale의 반응 및 관해율 변화
기간: 기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.
관해는 HAM-D 점수가 7 미만인 것으로 정의되었고 반응은 HAM-D 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선과 1주, 4주 및 12주 시점에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뉴로피드백 증강에 대한 임상 시험

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