Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback v léčbě rezistentní deprese

29. června 2020 aktualizováno: Eun-Jin Cheon, Yeungnam University Hospital

Neurofeedbacková léčba symptomů deprese a funkčního zotavení u pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentních na léčbu: otevřená pilotní studie

Výzkumníci hodnotí účinky neurofeedbacku jako augmentační léčby na symptomy deprese a funkční zotavení u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Pacienti s TRD jsou zařazeni do skupiny neurofeedback augmentace a skupiny pouze s medikací (léčba jako obvykle, TAU). Skupina s augmentací neurofeedbacku podstoupila kombinovanou terapii zahrnující medikaci a 12-24 sezení neurofeedbackového tréninku po dobu 12 týdnů. Pro hodnocení sérových hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v obou skupinách se získají vzorky krve před a po léčbě. Pacienti jsou hodnoceni pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D), Beckova inventáře deprese (BDI), klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S), 5úrovňové verze evropského dotazníku kvality života 5-rozměrné klasifikace (EQ- 5D-5L) a Sheehan Disability Scale (SDS) na začátku a po 1, 4 a 12 týdnech.

Přehled studie

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je těžce invalidizující porucha, která má za následek zhoršení každodenních funkcí a snížení kvality života. Celoživotní prevalence deprese je 10–15 % a roční prevalence MDD ve Spojených státech je přibližně 7 %. Světová zdravotnická organizace oznámila, že se očekává, že MDD bude do roku 2030 nejvyšším onemocněním z hlediska celosvětové zátěže. Padesát procent pacientů s depresivní poruchou má chronický průběh onemocnění a 20 % těchto pacientů má nedostatečnou odpověď na léčbu navzdory užívání antidepresiv. Kromě toho, ačkoli se antidepresiva ukázala jako účinná, reziduální symptomy mohou přetrvávat předčasným vysazením medikace kvůli nepohodlným vedlejším účinkům medikace. Šedesát procent pacientů s depresivní poruchou má horší výkonnou funkci. Pacienti s depresivní poruchou jsou trvale postiženi deficity v sociálním fungování, jako jsou mezilidské vztahy a adaptace na práci, i když některé jejich symptomy jsou zlepšeny medikací. Proto byly ke zlepšení reziduálních depresivních symptomů a míry remise zkoušeny různé další léčby jiné než léčba antidepresivy.

Mozkové vlny byly použity k měření mozkové aktivity a předchozí studie uvádějí, že různé mozkové vlny odrážejí různé mozkové stavy, včetně nálad. Neurofeedback je typ elektroencefalografického (EEG) tréninku, který umožňuje jednotlivcům měnit úrovně určitých typů mozkových vln zobrazených na počítači pomocí provozního podmiňování. EEG studie ukázaly, že neurofeedback je schopen generovat dlouhodobé změny ve spektrální EEG topografii, zatímco neuroimagingové studie reprezentovaly neuroplastické účinky léčby neurofeedbackem. Neurofeedback je alternativní přístup, jehož cílem je pomoci jednotlivcům změnit aktivaci mozku bez zavedení elektrické nebo magnetické aktivity nebo farmakologických sloučenin do mozku, a tím zabránit tomu, aby se mozek stal závislým na vnějších vlivech pro lepší fungování. Je to neinvazivní metoda a nejsou hlášeny ani drobné vedlejší účinky.

Neurofeedback může být považován za novou augmentační léčbu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD), a to i po použití antidepresiv. Některé studie uvádějí zlepšení jak symptomů deprese, tak exekutivních funkcí po léčbě neurofeedbackem. Nedávný článek trval na tom, že léčba deprese pomocí neurofeedbacku „odhalila slibné účinky v nedávných klinických studiích“. Většina takových studií však byly kazuistiky nebo nekontrolované studie a mechanismus, který je základem léčebných účinků neurofeedbacku, je stále nejasný. Navíc nebyla provedena žádná studie neurofeedbacku na depresivní symptomy a funkční zotavení u pacientů s TRD.

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) působí na určité neurony centrálního nervového systému a periferního nervového systému. Pomáhá podporovat přežití stávajících neuronů a podporuje růst a diferenciaci nových neuronů a synapsí. Předchozí studie naznačovaly přítomnost etiologické souvislosti mezi rozvojem deprese a BDNF. Žádné studie však nezkoumaly souvislost mezi neurofeedbackem a změnami hladiny BDNF.

Účelem této pilotní studie bylo vyhodnotit účinky neurofeedbacku jako augmentační léčby na symptomy deprese a funkční zotavení u pacientů s TRD. Výzkumníci se také zaměřili na identifikaci užitečnosti BDNF jako biomarkeru pro neurofeedback zkoumáním změn v hladině BDNF před léčbou vs. po léčbě ve skupinách léčených neurofeedbackem a pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s MDD podle kritérií DSM-IV-TR pro MDD a zejména MDD rezistentní na léčbu (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] skóre ⩾14) navzdory adekvátní antidepresivní léčbě)

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza
  • Bipolární porucha
  • Poranění mozku
  • Klinicky diagnostikovaná neurologická porucha
  • Konvulzivní porucha
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neurofeedback augmentační skupina
Skupina pro augmentaci neurofeedbacku byla požádána, aby se zúčastnila 12 týdnů kombinované terapie léky a 12-24 sezení tréninku neurofeedbacku. Protokol neurofeedbacku byl stanoven s ohledem na hlavní symptomy pacienta. Pacienti ve skupině s augmentací neurofeedbacku absolvovali 30minutový trénink senzomotorického rytmu (SMR) beta nebo beta a poté trénink alfa/theta (A/T) po dobu 30 minut v každém sezení.

Trénink neurofeedbacku byl prováděn pomocí systému Neurocybernetics EEG Biofeedback (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Protokol neurofeedbacku byl stanoven týmem neurofeedbacku, který zahrnoval 3 psychiatry, s ohledem na hlavní symptomy pacienta.

Skupina pro augmentaci neurofeedbacku byla požádána, aby se zúčastnila 12 týdnů kombinované terapie léky a 12-24 sezení tréninku neurofeedbacku. Pacienti ve skupině s augmentací neurofeedbacku absolvovali 30minutový trénink senzomotorického rytmu (SMR) beta nebo beta a poté trénink alfa/theta (A/T) po dobu 30 minut v každém sezení.

Aby se snížil dopad matoucích faktorů, skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) navštěvovala ve stejném rozvrhu jako skupina s neurofeedback augmentací a dostávala psychoterapeutická sezení s placebem. Skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) udržovala stejné užívání léků jako před studií.

Skupina s augmentací neurofeedback a skupina užívající pouze léky udržovala stejné užívání léků jako před studií.
Ostatní jména:
  • léky
Aktivní komparátor: pouze medikace (léčba jako obvykle, TAU) skupina
Aby se snížil dopad matoucích faktorů, skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) navštěvovala ve stejném rozvrhu jako skupina s augmentací neurofeedbacku a místo tréninků neurofeedbacku absolvovala psychoterapeutická placeba. Tato sezení zahrnovala psychologické vyšetření a podpůrnou psychoterapii. Skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) udržovala stejné užívání léků jako před studií.
Skupina s augmentací neurofeedback a skupina užívající pouze léky udržovala stejné užívání léků jako před studií.
Ostatní jména:
  • léky
Aby se snížil dopad matoucích faktorů, skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) navštěvovala ve stejném rozvrhu jako skupina s augmentací neurofeedbacku a místo tréninků neurofeedbacku absolvovala psychoterapeutická placeba. Tato sezení zahrnovala psychologické vyšetření a podpůrnou psychoterapii.
Žádný zásah: zdravé kontroly
Zdravé kontroly poskytly vzorky krve za použití stejného postupu pouze na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi [HAM-D] skóre na začátku a v 1-, 4- a 12-týdenních a 12-týdenních časových bodech
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
HAM-D je škála hodnocení pozorovatele a 1 z nejpoužívanějších měřítek depresivní poruchy. Tato škála se skládá ze 17 položek a používá se k posouzení terapeutického účinku i závažnosti deprese. Celkové skóre je 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Hamilton považoval celkové skóre 8-13 za mírné rozmezí, 14-18 za střední, 18-22 za závažné a 23 nebo vyšší za velmi závažné.
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
BDI je self-reportová škála navržená k hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 21 položek zahrnujících kognitivní, emocionální, motivační a fyzické příznaky deprese. Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, což znamená, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. Je považováno za celkové skóre 0-9 minimální rozsah, 10-15 mírné, 16-23 střední a 24-63 těžké.
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
Změny ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS) na začátku a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
SDS je škála self-report navržená Sheehanem k posouzení závažnosti funkčního poškození. Tato stupnice se skládá ze 3 položek a každá položka je rozdělena do 11 úrovní od 0 do 10 bodů. Je považován za 0 bodů: žádný, 1–3 body: mírný, 4–6 bodů: střední a 7–10 bodů: závažný. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a znamená, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je funkční porucha.
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
Změny v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) na začátku a v 1, 4 a 12 týdnech
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
CGI-S je jednopoložková škála složená ze 7 úrovní od maximálního skóre 7 po normální stav 1. Tato škála je měřítkem, kterým hodnotitel komplexně posuzuje závažnost duševního onemocnění bez ohledu na diagnózu.
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
Srovnání hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 12 týdnů mezi skupinami
Časové okno: ve výchozím stavu a 12týdenních časových bodech.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) působí na určité neurony centrálního nervového systému a periferního nervového systému. Pomáhá podporovat přežití stávajících neuronů a podporuje růst a diferenciaci nových neuronů a synapsí. Předchozí studie naznačovaly přítomnost etiologické souvislosti mezi rozvojem deprese a BDNF.
ve výchozím stavu a 12týdenních časových bodech.
Druh a počet nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
nežádoucí příhody
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změny v hodnocení 5-ti úrovňové verze evropského dotazníku kvality života 5-dimenzionální klasifikace (EQ-5D-5L) (přepočtené tarifní skóre)
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
EQ-5D-5L byl vyvinut společností EuroQol Group a používá se k posouzení 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze se skládá z 5 úrovní, takže lze hodnotit celkem 3125 zdravotních stavů. Hodnocení EQ-5D-5L (přepočtené tarifní skóre) je indexové skóre vypočítané přiložením váhy ke každému z 5 dotazníků EQ-5D-5L, aby poskytlo komplexní shrnutí kvality života související se zdravím. Výsledná sada tarifů se široce používá k výpočtu preferencí pro zdravotní stavy EQ-5D-5L. Protože se EQ-5D-5L překládá podle kultury a situace každé země, mohou se tarify EQ-5D-5L v každé zemi lišit. Indexové skóre je ohodnoceno od 0 do 1 a vyšší skóre značí vyšší kvalitu života pacientů. V této studii byly tarify EQ-5D-5L (hodnoty indexu) vypočteny podle [The EQ-5D-5L oceňovací studie v Koreji.].
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
Změny v odpovědi a míře remise skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi [HAM-D]
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
Remise byla definována jako dosažení skóre HAM-D pod 7 a odpověď byla definována jako 50% nebo větší snížení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě.
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YUH-14-0389-B4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neurofeedback augmentace

Předplatit