- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04078438
Neurofeedback v léčbě rezistentní deprese
Neurofeedbacková léčba symptomů deprese a funkčního zotavení u pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentních na léčbu: otevřená pilotní studie
Výzkumníci hodnotí účinky neurofeedbacku jako augmentační léčby na symptomy deprese a funkční zotavení u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Pacienti s TRD jsou zařazeni do skupiny neurofeedback augmentace a skupiny pouze s medikací (léčba jako obvykle, TAU). Skupina s augmentací neurofeedbacku podstoupila kombinovanou terapii zahrnující medikaci a 12-24 sezení neurofeedbackového tréninku po dobu 12 týdnů. Pro hodnocení sérových hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v obou skupinách se získají vzorky krve před a po léčbě. Pacienti jsou hodnoceni pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D), Beckova inventáře deprese (BDI), klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S), 5úrovňové verze evropského dotazníku kvality života 5-rozměrné klasifikace (EQ- 5D-5L) a Sheehan Disability Scale (SDS) na začátku a po 1, 4 a 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je těžce invalidizující porucha, která má za následek zhoršení každodenních funkcí a snížení kvality života. Celoživotní prevalence deprese je 10–15 % a roční prevalence MDD ve Spojených státech je přibližně 7 %. Světová zdravotnická organizace oznámila, že se očekává, že MDD bude do roku 2030 nejvyšším onemocněním z hlediska celosvětové zátěže. Padesát procent pacientů s depresivní poruchou má chronický průběh onemocnění a 20 % těchto pacientů má nedostatečnou odpověď na léčbu navzdory užívání antidepresiv. Kromě toho, ačkoli se antidepresiva ukázala jako účinná, reziduální symptomy mohou přetrvávat předčasným vysazením medikace kvůli nepohodlným vedlejším účinkům medikace. Šedesát procent pacientů s depresivní poruchou má horší výkonnou funkci. Pacienti s depresivní poruchou jsou trvale postiženi deficity v sociálním fungování, jako jsou mezilidské vztahy a adaptace na práci, i když některé jejich symptomy jsou zlepšeny medikací. Proto byly ke zlepšení reziduálních depresivních symptomů a míry remise zkoušeny různé další léčby jiné než léčba antidepresivy.
Mozkové vlny byly použity k měření mozkové aktivity a předchozí studie uvádějí, že různé mozkové vlny odrážejí různé mozkové stavy, včetně nálad. Neurofeedback je typ elektroencefalografického (EEG) tréninku, který umožňuje jednotlivcům měnit úrovně určitých typů mozkových vln zobrazených na počítači pomocí provozního podmiňování. EEG studie ukázaly, že neurofeedback je schopen generovat dlouhodobé změny ve spektrální EEG topografii, zatímco neuroimagingové studie reprezentovaly neuroplastické účinky léčby neurofeedbackem. Neurofeedback je alternativní přístup, jehož cílem je pomoci jednotlivcům změnit aktivaci mozku bez zavedení elektrické nebo magnetické aktivity nebo farmakologických sloučenin do mozku, a tím zabránit tomu, aby se mozek stal závislým na vnějších vlivech pro lepší fungování. Je to neinvazivní metoda a nejsou hlášeny ani drobné vedlejší účinky.
Neurofeedback může být považován za novou augmentační léčbu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD), a to i po použití antidepresiv. Některé studie uvádějí zlepšení jak symptomů deprese, tak exekutivních funkcí po léčbě neurofeedbackem. Nedávný článek trval na tom, že léčba deprese pomocí neurofeedbacku „odhalila slibné účinky v nedávných klinických studiích“. Většina takových studií však byly kazuistiky nebo nekontrolované studie a mechanismus, který je základem léčebných účinků neurofeedbacku, je stále nejasný. Navíc nebyla provedena žádná studie neurofeedbacku na depresivní symptomy a funkční zotavení u pacientů s TRD.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) působí na určité neurony centrálního nervového systému a periferního nervového systému. Pomáhá podporovat přežití stávajících neuronů a podporuje růst a diferenciaci nových neuronů a synapsí. Předchozí studie naznačovaly přítomnost etiologické souvislosti mezi rozvojem deprese a BDNF. Žádné studie však nezkoumaly souvislost mezi neurofeedbackem a změnami hladiny BDNF.
Účelem této pilotní studie bylo vyhodnotit účinky neurofeedbacku jako augmentační léčby na symptomy deprese a funkční zotavení u pacientů s TRD. Výzkumníci se také zaměřili na identifikaci užitečnosti BDNF jako biomarkeru pro neurofeedback zkoumáním změn v hladině BDNF před léčbou vs. po léčbě ve skupinách léčených neurofeedbackem a pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza s MDD podle kritérií DSM-IV-TR pro MDD a zejména MDD rezistentní na léčbu (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] skóre ⩾14) navzdory adekvátní antidepresivní léčbě)
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
- Bipolární porucha
- Poranění mozku
- Klinicky diagnostikovaná neurologická porucha
- Konvulzivní porucha
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neurofeedback augmentační skupina
Skupina pro augmentaci neurofeedbacku byla požádána, aby se zúčastnila 12 týdnů kombinované terapie léky a 12-24 sezení tréninku neurofeedbacku.
Protokol neurofeedbacku byl stanoven s ohledem na hlavní symptomy pacienta.
Pacienti ve skupině s augmentací neurofeedbacku absolvovali 30minutový trénink senzomotorického rytmu (SMR) beta nebo beta a poté trénink alfa/theta (A/T) po dobu 30 minut v každém sezení.
|
Trénink neurofeedbacku byl prováděn pomocí systému Neurocybernetics EEG Biofeedback (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Protokol neurofeedbacku byl stanoven týmem neurofeedbacku, který zahrnoval 3 psychiatry, s ohledem na hlavní symptomy pacienta. Skupina pro augmentaci neurofeedbacku byla požádána, aby se zúčastnila 12 týdnů kombinované terapie léky a 12-24 sezení tréninku neurofeedbacku. Pacienti ve skupině s augmentací neurofeedbacku absolvovali 30minutový trénink senzomotorického rytmu (SMR) beta nebo beta a poté trénink alfa/theta (A/T) po dobu 30 minut v každém sezení. Aby se snížil dopad matoucích faktorů, skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) navštěvovala ve stejném rozvrhu jako skupina s neurofeedback augmentací a dostávala psychoterapeutická sezení s placebem. Skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) udržovala stejné užívání léků jako před studií.
Skupina s augmentací neurofeedback a skupina užívající pouze léky udržovala stejné užívání léků jako před studií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pouze medikace (léčba jako obvykle, TAU) skupina
Aby se snížil dopad matoucích faktorů, skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) navštěvovala ve stejném rozvrhu jako skupina s augmentací neurofeedbacku a místo tréninků neurofeedbacku absolvovala psychoterapeutická placeba.
Tato sezení zahrnovala psychologické vyšetření a podpůrnou psychoterapii.
Skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) udržovala stejné užívání léků jako před studií.
|
Skupina s augmentací neurofeedback a skupina užívající pouze léky udržovala stejné užívání léků jako před studií.
Ostatní jména:
Aby se snížil dopad matoucích faktorů, skupina s pouze medikací (léčba jako obvykle, TAU) navštěvovala ve stejném rozvrhu jako skupina s augmentací neurofeedbacku a místo tréninků neurofeedbacku absolvovala psychoterapeutická placeba.
Tato sezení zahrnovala psychologické vyšetření a podpůrnou psychoterapii.
|
|
Žádný zásah: zdravé kontroly
Zdravé kontroly poskytly vzorky krve za použití stejného postupu pouze na začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi [HAM-D] skóre na začátku a v 1-, 4- a 12-týdenních a 12-týdenních časových bodech
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
HAM-D je škála hodnocení pozorovatele a 1 z nejpoužívanějších měřítek depresivní poruchy.
Tato škála se skládá ze 17 položek a používá se k posouzení terapeutického účinku i závažnosti deprese.
Celkové skóre je 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Hamilton považoval celkové skóre 8-13 za mírné rozmezí, 14-18 za střední, 18-22 za závažné a 23 nebo vyšší za velmi závažné.
|
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
BDI je self-reportová škála navržená k hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese.
Skládá se z 21 položek zahrnujících kognitivní, emocionální, motivační a fyzické příznaky deprese.
Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, což znamená, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
Je považováno za celkové skóre 0-9 minimální rozsah, 10-15 mírné, 16-23 střední a 24-63 těžké.
|
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
|
Změny ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS) na začátku a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
SDS je škála self-report navržená Sheehanem k posouzení závažnosti funkčního poškození.
Tato stupnice se skládá ze 3 položek a každá položka je rozdělena do 11 úrovní od 0 do 10 bodů.
Je považován za 0 bodů: žádný, 1–3 body: mírný, 4–6 bodů: střední a 7–10 bodů: závažný.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a znamená, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je funkční porucha.
|
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
|
Změny v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) na začátku a v 1, 4 a 12 týdnech
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
CGI-S je jednopoložková škála složená ze 7 úrovní od maximálního skóre 7 po normální stav 1.
Tato škála je měřítkem, kterým hodnotitel komplexně posuzuje závažnost duševního onemocnění bez ohledu na diagnózu.
|
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
|
Srovnání hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 12 týdnů mezi skupinami
Časové okno: ve výchozím stavu a 12týdenních časových bodech.
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) působí na určité neurony centrálního nervového systému a periferního nervového systému.
Pomáhá podporovat přežití stávajících neuronů a podporuje růst a diferenciaci nových neuronů a synapsí.
Předchozí studie naznačovaly přítomnost etiologické souvislosti mezi rozvojem deprese a BDNF.
|
ve výchozím stavu a 12týdenních časových bodech.
|
|
Druh a počet nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
nežádoucí příhody
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Změny v hodnocení 5-ti úrovňové verze evropského dotazníku kvality života 5-dimenzionální klasifikace (EQ-5D-5L) (přepočtené tarifní skóre)
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
EQ-5D-5L byl vyvinut společností EuroQol Group a používá se k posouzení 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze se skládá z 5 úrovní, takže lze hodnotit celkem 3125 zdravotních stavů.
Hodnocení EQ-5D-5L (přepočtené tarifní skóre) je indexové skóre vypočítané přiložením váhy ke každému z 5 dotazníků EQ-5D-5L, aby poskytlo komplexní shrnutí kvality života související se zdravím.
Výsledná sada tarifů se široce používá k výpočtu preferencí pro zdravotní stavy EQ-5D-5L.
Protože se EQ-5D-5L překládá podle kultury a situace každé země, mohou se tarify EQ-5D-5L v každé zemi lišit.
Indexové skóre je ohodnoceno od 0 do 1 a vyšší skóre značí vyšší kvalitu života pacientů.
V této studii byly tarify EQ-5D-5L (hodnoty indexu) vypočteny podle [The EQ-5D-5L oceňovací studie v Koreji.].
|
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
|
Změny v odpovědi a míře remise skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi [HAM-D]
Časové okno: ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
Remise byla definována jako dosažení skóre HAM-D pod 7 a odpověď byla definována jako 50% nebo větší snížení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě.
|
ve výchozím stavu a v časových bodech 1, 4 a 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YUH-14-0389-B4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neurofeedback augmentace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkost | Deprese ve stáří | Zneužívání staršíchSpojené státy
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationDokončenoZlomeniny kyčle | Uzavřená zlomenina kyčleIzrael, Rakousko, Švýcarsko, Německo, Belgie, Norsko
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael