- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04078438
Neurofeedback i behandlingsresistent depresjon
Nevrofeedback-behandling på depressive symptomer og funksjonell utvinning hos behandlingsresistente pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en åpen pilotstudie
Forskerne evaluerer effekten av neurofeedback som en forsterkende behandling på depressive symptomer og funksjonell bedring hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD).
TRD-pasienter tilordnes gruppen med nevrofeedback-forsterkning og gruppen som kun får medikamenter (behandling som vanlig, TAU). Nevrofeedback-forsterkningsgruppen gjennomgikk kombinert behandling bestående av medisinering og 12-24 økter med nevrofeedback-trening i 12 uker. For å vurdere serumnivåene av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) i begge gruppene, blir det tatt en blodprøve før og etter behandling. Pasienter blir evaluert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), 5-nivå versjon av European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensjonal Classification (EQ- 5D-5L), og Sheehan Disability Scale (SDS) ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en alvorlig invalidiserende lidelse som resulterer i forringelse av daglig funksjon og redusert livskvalitet. Livstidsprevalensen av depresjon er 10-15 %, og den årlige prevalensen av MDD i USA er omtrent 7 %. Verdens helseorganisasjon har rapportert at MDD forventes å være den største sykdommen når det gjelder global byrde innen 2030. Femti prosent av pasientene med depressiv lidelse har et kronisk sykdomsforløp, og 20 % av slike pasienter har utilstrekkelig respons på behandlingen til tross for bruk av antidepressive medisiner. I tillegg, selv om antidepressiva har vist seg å være effektive, kan restsymptomer fortsette ved å stoppe medisinen tidlig på grunn av ubeleilige bivirkninger av medisinen. Seksti prosent av pasientene med depressiv lidelse har dårligere eksekutiv funksjon. Pasienter med depressiv lidelse påvirkes kontinuerlig av mangler i sosial funksjon, som mellommenneskelige relasjoner og jobbtilpasning, selv om noen av symptomene deres blir bedre av medisiner. Derfor er det forsøkt ulike tilleggsbehandlinger utenom antidepressiv behandling for å forbedre gjenværende depressive symptomer og remisjonsraten.
Hjernebølger har blitt brukt til å måle hjerneaktivitet og tidligere studier har rapportert at forskjellige hjernebølger reflekterer forskjellige hjernetilstander, inkludert stemninger. Neurofeedback er en type elektroencefalografi (EEG) trening som lar individer endre nivåene til bestemte typer hjernebølger som vises på en datamaskin ved operativ kondisjonering. EEG-studier viste at neurofeedback er i stand til å generere langsiktige endringer i den spektrale EEG-topografien, mens neuroimaging-studier representerte de nevroplastiske effektene fra neurofeedback-behandling. Neurofeedback er en alternativ tilnærming som tar sikte på å hjelpe individer med å endre hjerneaktivering uten å introdusere elektrisk eller magnetisk aktivitet, eller farmakologiske forbindelser i hjernen, og dermed forhindre at hjernen blir avhengig av ytre påvirkninger for bedre funksjon. Det er ikke-invasiv metode og det er ingen rapport om selv mindre bivirkninger.
Neurofeedback kan betraktes som en ny forsterkende behandling for pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD), selv etter bruk av antidepressiva. Noen studier har rapportert forbedringer i både depressive symptomer og eksekutiv funksjon etter nevrofeedback-behandling. En fersk artikkel insisterte på at neurofeedback-behandling for depresjon har "avslørt lovende effekter i nylige kliniske studier". Imidlertid har de fleste slike studier vært kasusrapporter eller ukontrollerte studier, og mekanismen som ligger til grunn for behandlingseffektene av neurofeedback er fortsatt uklar. I tillegg har det ikke vært noen studie av nevrofeedback på depressive symptomer og funksjonell bedring hos pasienter med TRD.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) virker på visse nevroner i sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet. Det bidrar til å støtte overlevelsen av eksisterende nevroner og oppmuntrer til vekst og differensiering av nye nevroner og synapser. Tidligere studier har antydet tilstedeværelsen av en etiologisk sammenheng mellom utviklingen av depresjon og BDNF. Imidlertid har ingen studier undersøkt sammenhengen mellom nevrofeedback og endringer i BDNF-nivå.
Formålet med denne pilotstudien var å evaluere effekten av neurofeedback som en forsterkende behandling på depressive symptomer og funksjonell bedring hos pasienter med TRD. Etterforskerne hadde også som mål å identifisere nytten av BDNF som en biomarkør for nevrofeedback ved å undersøke endringer i BDNF-nivået før kontra etter behandling i gruppene med nevrofeedback-behandling og medisiner (behandling som vanlig, TAU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med MDD i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene for MDD, og spesielt behandlingsresistent MDD (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D]-score ⩾14) til tross for adekvat antidepressiv terapi)
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Bipolar lidelse
- Hjerneskade
- Klinisk diagnostisert nevrologisk lidelse
- Konvulsiv lidelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nevrofeedback-forsterkende gruppe
Nevrofeedback-forsterkningsgruppen ble bedt om å delta i 12 uker med kombinert medisinbehandling og 12-24 økter med nevrofeedback-trening.
Nevrofeedback-protokollen ble bestemt med tanke på pasientens hovedsymptomer.
Pasienter i gruppen med nevrofeedback-forsterkning fikk sensorimotorisk rytme (SMR) beta- eller beta-trening i 30 minutter, og deretter alfa/theta (A/T)-trening i 30 minutter i hver økt.
|
Neurofeedback-trening ble utført ved bruk av et Neurocybernetics EEG Biofeedback-system (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Nevrofeedback-protokollen ble bestemt av nevrofeedback-teamet, som inkluderte 3 psykiatere, med tanke på pasientens hovedsymptomer. Nevrofeedback-forsterkningsgruppen ble bedt om å delta i 12 uker med kombinert medisinbehandling og 12-24 økter med nevrofeedback-trening. Pasienter i gruppen med nevrofeedback-forsterkning fikk sensorimotorisk rytme (SMR) beta- eller beta-trening i 30 minutter, og deretter alfa/theta (A/T)-trening i 30 minutter i hver økt. For å redusere virkningen av forvirrende faktorer, besøkte gruppen som kun brukte medisiner (behandling som vanlig, TAU) på samme tidsplan som gruppen med nevrofeedback-forsterkning og fikk psykoterapi-placebo-økter. Gruppen med kun medisinering (behandling som vanlig, TAU) opprettholdt samme medisinbruk som før studien.
Nevrofeedback-forsterkningsgruppen og gruppen som bare brukte medisiner opprettholdt samme medisinbruk som før studien.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: medisiner (behandling som vanlig, TAU) gruppe
For å redusere virkningen av forvirrende faktorer, besøkte gruppen som bare brukte medisiner (behandling som vanlig, TAU) på samme tidsplan som gruppen med nevrofeedback-forsterkning og fikk psykoterapi-placebo-økter i stedet for nevrofeedback-treningsøkter.
Disse øktene inkluderte psykologisk vurdering og støttende psykoterapi.
Gruppen med kun medisinering (behandling som vanlig, TAU) opprettholdt samme medisinbruk som før studien.
|
Nevrofeedback-forsterkningsgruppen og gruppen som bare brukte medisiner opprettholdt samme medisinbruk som før studien.
Andre navn:
For å redusere virkningen av forvirrende faktorer, besøkte gruppen som bare brukte medisiner (behandling som vanlig, TAU) på samme tidsplan som gruppen med nevrofeedback-forsterkning og fikk psykoterapi-placebo-økter i stedet for nevrofeedback-treningsøkter.
Disse øktene inkluderte psykologisk vurdering og støttende psykoterapi.
|
Ingen inngripen: sunne kontroller
De friske kontrollene ga blodprøver kun ved bruk av samme prosedyre ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Hamiltons vurderingsskala for depresjon [HAM-D] poengsum ved baselline og 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
HAM-D er en observatørvurderingsskala og 1 av de mest brukte målene for depressiv lidelse.
Denne skalaen består av 17 elementer, og den har blitt brukt til å vurdere den terapeutiske effekten så vel som alvorlighetsgraden av depresjon.
Total poengsum er 52, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Hamilton vurderte totalscore på 8-13 mild rekkevidde, 14-18 moderate, 18-22 alvorlige og 23 eller høyere svært alvorlige.
|
ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score ved baselline og 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
BDI er selvrapporteringsskala designet for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 21 elementer, inkludert kognitive, emosjonelle, motiverende og fysiske symptomer på depresjon.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, noe som indikerer at jo høyere totalpoengsummen er, desto mer alvorlig er depresjonen.
Det regnes som totalscore på 0-9 minimalt område, 10-15 mildt, 16-23 moderat og 24-63 alvorlig.
|
ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
Endringer i Sheehan Disability Scale (SDS) poengsum ved baselline og 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
SDS er en selvrapporteringsskala designet av Sheehan for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonssvikt.
Denne skalaen består av 3 elementer, og hvert element er delt inn i 11 nivåer fra 0 til 10 poeng.
Det regnes som 0 poeng: ingen, 1-3 poeng: mild, 4-6 poeng: moderat og 7-10 poeng: alvorlig.
Totalskåre varierer fra 0 til 30 og betyr at jo høyere totalskåre er, desto alvorligere er funksjonsnedsettelsen.
|
ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
Endringer i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ved baselline og 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
CGI-S er en enkeltelementskala som består av 7 nivåer som strekker seg fra maksimal poengsum på 7 til normaltilstand på 1.
Denne skalaen er et mål der evaluatoren vurderer alvorlighetsgraden av psykiske lidelser, uavhengig av diagnose.
|
ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
Sammenligninger av serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) nivå mellom baseline og 12-ukers tidspunkt blant grupper
Tidsramme: ved baseline og 12-ukers tidspunkt.
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) virker på visse nevroner i sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet.
Det bidrar til å støtte overlevelsen av eksisterende nevroner og oppmuntrer til vekst og differensiering av nye nevroner og synapser.
Tidligere studier har antydet tilstedeværelsen av en etiologisk sammenheng mellom utviklingen av depresjon og BDNF.
|
ved baseline og 12-ukers tidspunkt.
|
Type og antall uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Endringer i verdsettelse av 5-nivåversjon av European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensjonal Classification (EQ-5D-5L) (konvertert tariffscore)
Tidsramme: ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
EQ-5D-5L ble utviklet av EuroQol Group, og brukes til å vurdere 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon består av 5 nivåer, så totalt 3125 helsetilstander kan evalueres.
Verdivurderingen av EQ-5D-5L (konvertert tariffscore) er en indeksscore beregnet ved å legge vekt på hvert av de 5 EQ-5D-5L spørreskjemaene for å gi et omfattende sammendrag av helserelatert livskvalitet.
Det resulterende settet med tariff er mye brukt til å beregne preferanser for EQ-5D-5L helsetilstander.
Ettersom EQ-5D-5L er oversatt i henhold til kulturen og situasjonen i hvert land, kan EQ-5D-5L-tariffer variere i hvert land.
Indeksskåren er verdsatt fra 0 til 1, og de høyere skårene indikerer høyere livskvalitet for pasientene.
I denne studien ble EQ-5D-5L-tariffer (indeksverdier) beregnet i henhold til [The EQ-5D-5L valuation study in Korea.].
|
ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
Endringer i respons og remisjonsrate for Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] poengsum
Tidsramme: ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
Remisjon ble definert som å oppnå en HAM-D-skåre under 7, og respons ble definert som en 50 % eller mer reduksjon i HAM-D-score fra baseline.
|
ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ukers tidspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YUH-14-0389-B4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på neurofeedback-forsterkning
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Proed, Torino, ItalyFullførtEdentulous Alveolar Ridge | Tap av tenner på grunn av ekstraksjonItalia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater