- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078438
Neurofeedback In Treatment Resistant Depression
Neurofeedback kezelés a depressziós tünetekre és a funkcionális felépülésre major depressziós zavarban szenvedő, kezelésre rezisztens betegeknél: nyílt kísérleti tanulmány
A kutatók értékelik a neurofeedback, mint fokozó kezelés hatását a depressziós tünetekre és a funkcionális helyreállításra a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél.
A TRD-betegek a neurofeedback augmentációs csoportba és a csak gyógyszeres (szokásos kezelés, TAU) csoportba kerülnek. A neurofeedback augmentációs csoport kombinált terápián esett át, amely gyógyszeres kezelésből és 12-24 neurofeedback tréningből állt 12 héten keresztül. Az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintjének értékeléséhez mindkét csoportban a kezelés előtti és utáni vérmintákat veszünk. A betegek értékelése a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D), Beck Depresszió Leltár (BDI), Klinikai Globális Impression-Súlyosság (CGI-S), az Európai Életminőség Kérdőív 5-dimenziós osztályozása (EQ-) 5-szintű változata segítségével történik. 5D-5L), és a Sheehan fogyatékossági skála (SDS) az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) egy súlyosan fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely a napi funkciók romlásához és az életminőség romlásához vezet. A depresszió életprevalenciája 10-15%, az Egyesült Államokban az MDD éves prevalenciája körülbelül 7%. Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint az MDD várhatóan 2030-ra a világ legnagyobb teherbírása lesz. A depressziós betegek 50%-a krónikus betegségben szenved, és az ilyen betegek 20%-a nem reagál megfelelően a kezelésre az antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása ellenére. Ezen túlmenően, bár az antidepresszánsok hatásosnak bizonyultak, a gyógyszer kellemetlen mellékhatásai miatt a maradványtünetek továbbra is fennállhatnak a gyógyszer korai leállításával. A depressziós betegek 60 százaléka gyengébb végrehajtó funkcióval rendelkezik. A depressziós betegeket folyamatosan érintik a szociális működés hiányosságai, például az interperszonális kapcsolatok és a munkához való alkalmazkodás, még akkor is, ha egyes tüneteiket gyógyszeres kezelés javítja. Ezért az antidepresszáns kezelésen kívül különféle további kezelésekkel próbáltak javítani a maradék depressziós tüneteken és a remissziós arányon.
Agyhullámokat használnak az agyi aktivitás mérésére, és korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a különböző agyhullámok különböző agyi állapotokat tükröznek, beleértve a hangulatokat is. A Neurofeedback az elektroencefalográfia (EEG) tréning egy fajtája, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy működési kondicionálással módosítsák a számítógépen megjelenített bizonyos típusú agyhullámok szintjét. Az EEG vizsgálatok kimutatták, hogy a neurofeedback képes hosszú távú változásokat generálni a spektrális EEG topográfiában, míg a neuroimaging vizsgálatok a neurofeedback kezelés neuroplasztikus hatásait képviselték. A Neurofeedback egy olyan alternatív megközelítés, amelynek célja, hogy segítsen az egyéneknek megváltoztatni az agyi aktivációt anélkül, hogy elektromos vagy mágneses aktivitást vagy farmakológiai vegyületeket vezetnének be az agyba, ezáltal megakadályozva, hogy az agy külső hatásoktól függővé váljon a jobb működés érdekében. Ez nem invazív módszer, és még kisebb mellékhatásokról sem számoltak be.
A Neurofeedback új augmentációs kezelésnek tekinthető a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegek számára, még antidepresszánsok alkalmazása után is. Egyes tanulmányok a depressziós tünetek és a végrehajtó funkciók javulásáról számoltak be a neurofeedback kezelést követően. Egy közelmúltbeli cikk ragaszkodott ahhoz, hogy a depresszió neurofeedback-kezelése "ígéretes hatásokat tárt fel a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok során". A legtöbb ilyen tanulmány azonban esetjelentés vagy nem kontrollált tanulmány volt, és a neurofeedback kezelési hatásainak hátterében álló mechanizmus még mindig nem tisztázott. Ezenkívül nem végeztek vizsgálatot a depressziós tünetekre és a funkcionális helyreállításra vonatkozó neurofeedbackről TRD-ben szenvedő betegeknél.
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer bizonyos neuronjaira hat. Segíti a meglévő neuronok túlélését, és ösztönzi az új neuronok és szinapszisok növekedését és differenciálódását. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy etiológiai kapcsolat van a depresszió kialakulása és a BDNF között. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a neurofeedback és a BDNF-szint változása közötti összefüggést.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a neurofeedback, mint fokozó kezelés hatását a depressziós tünetekre és a funkcionális helyreállításra TRD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók arra is törekedtek, hogy azonosítsák a BDNF biomarkerként való hasznosságát a neurofeedback esetében, megvizsgálva a BDNF-szintben a kezelés előtti és utáni változásait a neurofeedback kezelés és a csak gyógyszeres kezelés (szokásos kezelés, TAU) csoportokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagózis MDD-vel az MDD DSM-IV-TR kritériumai szerint, és különösen a kezelésre rezisztens MDD (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] pontszám ⩾14) a megfelelő antidepresszáns terápia ellenére)
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis
- Bipoláris zavar
- Agysérülés
- Klinikailag diagnosztizált neurológiai rendellenesség
- Görcsös rendellenesség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: neurofeedback augmentációs csoport
A neurofeedback augmentációs csoportot felkérték, hogy vegyen részt 12 hetes kombinált gyógyszeres terápiában és 12-24 alkalommal neurofeedback tréningben.
A neurofeedback protokollt a páciens fő tüneteinek figyelembevételével határoztuk meg.
A neurofeedback augmentációs csoportba tartozó betegek szenzomotoros ritmus (SMR) béta vagy béta edzést kaptak 30 percig, majd alfa/théta (A/T) tréninget 30 percig minden ülésen.
|
A neurofeedback tréninget Neurocybernetics EEG Biofeedback rendszerrel (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA) végeztük. A neurofeedback protokollt a 3 pszichiáterből álló neurofeedback team határozta meg, figyelembe véve a beteg főbb tüneteit. A neurofeedback augmentációs csoportot felkérték, hogy vegyen részt 12 hetes kombinált gyógyszeres terápiában és 12-24 alkalommal neurofeedback tréningben. A neurofeedback augmentációs csoportba tartozó betegek szenzomotoros ritmus (SMR) béta vagy béta edzést kaptak 30 percig, majd alfa/théta (A/T) tréninget 30 percig minden ülésen. A zavaró tényezők hatásának csökkentése érdekében a csak gyógyszeres (szokásos kezelés, TAU) csoport a neurofeedback augmentációs csoporttal azonos ütemezésben látogatott el, és pszichoterápiás placebót kapott. A csak gyógyszeres kezelés (szokásos kezelés, TAU) csoport ugyanazt a gyógyszerhasználatot alkalmazta, mint a vizsgálat előtt.
A neurofeedback augmentációs csoport és a csak gyógyszeres csoport ugyanazt a gyógyszerhasználatot alkalmazta, mint a vizsgálat előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csak gyógyszeres kezelés (szokásos kezelés, TAU) csoport
A zavaró tényezők hatásának csökkentése érdekében a csak gyógyszeres (szokásos kezelés, TAU) csoport a neurofeedback augmentációs csoporttal azonos ütemezésben látogatott el, és a neurofeedback tréning helyett pszichoterápiás placebót kapott.
Ezek a foglalkozások pszichológiai értékelést és támogató pszichoterápiát tartalmaztak.
A csak gyógyszeres kezelés (szokásos kezelés, TAU) csoport ugyanazt a gyógyszerhasználatot alkalmazta, mint a vizsgálat előtt.
|
A neurofeedback augmentációs csoport és a csak gyógyszeres csoport ugyanazt a gyógyszerhasználatot alkalmazta, mint a vizsgálat előtt.
Más nevek:
A zavaró tényezők hatásának csökkentése érdekében a csak gyógyszeres (szokásos kezelés, TAU) csoport a neurofeedback augmentációs csoporttal azonos ütemezésben látogatott el, és a neurofeedback tréning helyett pszichoterápiás placebót kapott.
Ezek a foglalkozások pszichológiai értékelést és támogató pszichoterápiát tartalmaztak.
|
|
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollok
Az egészséges kontrollok csak a kiinduláskor adtak vérmintát ugyanazzal az eljárással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála [HAM-D] pontszámában az alapvonalon és az 1, 4 és 12 hetes időpontokban
Időkeret: az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
A HAM-D egy megfigyelői értékelési skála, és a depressziós rendellenességek egyik legszélesebb körben használt mérőszáma.
Ez a 17 tételből álló skála a depresszió terápiás hatásának és súlyosságának felmérésére szolgál.
Az összpontszám 52, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Hamilton a teljes pontszámot 8-13 enyhe tartományban, 14-18 közepes, 18-22 súlyos és 23 vagy annál magasabb nagyon súlyosnak ítélte.
|
az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pontszámokban az alapvonalon és az 1, 4 és 12 hetes időpontokban
Időkeret: az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
A BDI egy önbeszámoló skála, amelyet a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére terveztek.
21 elemből áll, beleértve a depresszió kognitív, érzelmi, motivációs és fizikai tüneteit.
Minden kérdés 0-tól 3-ig terjed, az összpontszám pedig 0-tól 63-ig terjed, ami azt jelzi, hogy minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.
A teljes pontszám 0-9 minimális, 10-15 enyhe, 16-23 közepes és 24-63 súlyos.
|
az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
|
Változások a Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámában az alapvonalon és az 1, 4 és 12 hetes időpontokban
Időkeret: az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
Az SDS egy önbeszámoló skála, amelyet Sheehan tervezett a funkcionális károsodás súlyosságának felmérésére.
Ez a skála 3 elemből áll, és mindegyik elem 11 szintre van felosztva 0-tól 10 pontig.
0 pont: nincs, 1-3 pont: enyhe, 4-6 pont: közepes, 7-10 pont: súlyos.
Az összpontszám 0 és 30 között van, és azt jelenti, hogy minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a funkcionális károsodás.
|
az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
|
Változások a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S) az alapvonalon és az 1, 4 és 12 hetes időpontokban
Időkeret: az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
A CGI-S egy tételes skála, amely 7 szintből áll, a 7-es maximális pontszámtól a normál 1-es állapotig.
Ez a skála egy olyan mérőszám, amellyel az értékelő átfogóan felméri a mentális betegség súlyosságát, függetlenül a diagnózistól.
|
az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
|
A szérum agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szintjének összehasonlítása a kiindulási érték és a 12 hetes időpont között a csoportok között
Időkeret: alapvonalon és 12 hetes időpontokban.
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer bizonyos neuronjaira hat.
Segíti a meglévő neuronok túlélését, és ösztönzi az új neuronok és szinapszisok növekedését és differenciálódását.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy etiológiai kapcsolat van a depresszió kialakulása és a BDNF között.
|
alapvonalon és 12 hetes időpontokban.
|
|
A nemkívánatos események típusa és száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
mellékhatások
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Változások az Európai Életminőség Kérdőív 5-dimenziós osztályozása (EQ-5D-5L) 5 szintű változatának értékelésében (átszámított tarifapontszám)
Időkeret: az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
Az EQ-5D-5L-t az EuroQol Group fejlesztette ki, és 5 dimenzió értékelésére szolgál: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzió 5 szintből áll, így összesen 3125 egészségi állapot értékelhető.
Az EQ-5D-5L értékelése (átszámított tarifapontszám) egy indexpontszám, amelyet az 5 EQ-5D-5L kérdőív mindegyikének súlyozásával számítanak ki, hogy átfogó összefoglalót nyújtsanak az egészséggel kapcsolatos életminőségről.
Az így kapott tarifakészletet széles körben használják az EQ-5D-5L egészségi állapotok preferenciáinak kiszámításához.
Mivel az EQ-5D-5L fordítása az egyes országok kultúrájának és helyzetének megfelelően történik, az EQ-5D-5L tarifák országonként eltérőek lehetnek.
Az indexpontérték 0-tól 1-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a betegek magasabb életminőségét jelzik.
Ebben a tanulmányban az EQ-5D-5L tarifákat (indexértékeket) a [The EQ-5D-5L értékelési tanulmány Koreában.] szerint számítottuk ki.
|
az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
|
Változások a válaszreakcióban és a remissziós arányban a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála [HAM-D] pontszámában
Időkeret: az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
A remissziót a HAM-D pontszám 7 alatti eléréseként határozták meg, a választ pedig a HAM-D pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
|
az alapvonalon, valamint az 1, 4 és 12 hetes időpontokban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YUH-14-0389-B4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .