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Neurofeedback nella depressione resistente al trattamento

29 giugno 2020 aggiornato da: Eun-Jin Cheon, Yeungnam University Hospital

Trattamento neurofeedback sui sintomi depressivi e recupero funzionale in pazienti resistenti al trattamento con disturbo depressivo maggiore: uno studio pilota in aperto

I ricercatori valutano gli effetti del neurofeedback come trattamento di potenziamento sui sintomi depressivi e sul recupero funzionale nei pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).

I pazienti TRD sono assegnati al gruppo di potenziamento del neurofeedback e al gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU). Il gruppo di potenziamento del neurofeedback è stato sottoposto a terapia combinata comprendente farmaci e 12-24 sessioni di formazione sul neurofeedback per 12 settimane. Per valutare i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in entrambi i gruppi, vengono prelevati campioni di sangue prima e dopo il trattamento. I pazienti vengono valutati utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), versione a 5 livelli del questionario europeo sulla qualità della vita Classificazione a 5 dimensioni (EQ- 5D-5L) e Sheehan Disability Scale (SDS) al basale e alla settimana 1, 4 e 12.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo gravemente invalidante che comporta il deterioramento delle funzioni quotidiane e l'abbassamento della qualità della vita. La prevalenza una tantum della depressione è del 10-15% e la prevalenza annuale di MDD negli Stati Uniti è di circa il 7%. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha riferito che la MDD dovrebbe essere la principale malattia in termini di carico globale entro il 2030. Il 50% dei pazienti con disturbo depressivo ha un decorso cronico e il 20% di questi pazienti ha risposte insufficienti al trattamento nonostante l'uso di farmaci antidepressivi. Inoltre, sebbene gli antidepressivi abbiano dimostrato di essere efficaci, i sintomi residui possono continuare interrompendo il trattamento in anticipo a causa di effetti collaterali scomodi del farmaco. Il sessanta per cento dei pazienti con disturbo depressivo ha una funzione esecutiva più scarsa. I pazienti con disturbo depressivo sono continuamente affetti da deficit nel funzionamento sociale, come le relazioni interpersonali e l'adattamento al lavoro, anche se alcuni dei loro sintomi sono migliorati dai farmaci. Pertanto, sono stati tentati vari trattamenti aggiuntivi diversi dal trattamento antidepressivo per migliorare i sintomi depressivi residui e il tasso di remissione.

Le onde cerebrali sono state utilizzate per misurare l'attività cerebrale e studi precedenti hanno riportato che diverse onde cerebrali riflettono diversi stati cerebrali, compresi gli stati d'animo. Il neurofeedback è un tipo di allenamento elettroencefalografico (EEG) che consente alle persone di modificare i livelli di particolari tipi di onde cerebrali visualizzate su un computer mediante condizionamento operativo. Gli studi EEG hanno dimostrato che il neurofeedback è in grado di generare cambiamenti a lungo termine nella topografia spettrale dell'EEG, mentre gli studi di neuroimaging hanno rappresentato gli effetti neuroplastici del trattamento con neurofeedback. Il neurofeedback è un approccio alternativo che mira ad aiutare le persone a modificare l'attivazione cerebrale senza introdurre attività elettrica o magnetica o composti farmacologici nel cervello, impedendo così al cervello di diventare dipendente da influenze esterne per un migliore funzionamento. È un metodo non invasivo e non ci sono segnalazioni di effetti collaterali anche minori.

Il neurofeedback può essere considerato un nuovo trattamento di potenziamento per i pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD), anche dopo l'uso di antidepressivi. Alcuni studi hanno riportato miglioramenti sia nei sintomi depressivi che nella funzione esecutiva dopo il trattamento con neurofeedback. Un recente articolo ha insistito sul fatto che il trattamento del neurofeedback per la depressione ha "rivelato effetti promettenti in recenti studi clinici". Tuttavia, la maggior parte di tali studi sono stati casi clinici o studi non controllati e il meccanismo alla base degli effetti del trattamento del neurofeedback non è ancora chiaro. Inoltre, non sono stati condotti studi sul neurofeedback sui sintomi depressivi e sul recupero funzionale nei pazienti con TRD.

Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) agisce su alcuni neuroni del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico. Aiuta a sostenere la sopravvivenza dei neuroni esistenti e incoraggia la crescita e la differenziazione di nuovi neuroni e sinapsi. Precedenti studi hanno suggerito la presenza di un legame eziologico tra lo sviluppo della depressione e il BDNF. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'associazione tra neurofeedback e cambiamenti nel livello di BDNF.

Lo scopo di questo studio pilota era di valutare gli effetti del neurofeedback come trattamento di aumento dei sintomi depressivi e del recupero funzionale nei pazienti con TRD. I ricercatori miravano anche a identificare l'utilità del BDNF come biomarcatore per il neurofeedback esaminando i cambiamenti nel livello di BDNF prima rispetto a dopo il trattamento nei gruppi di trattamento con neurofeedback e solo farmaci (trattamento come al solito, TAU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagosi con MDD secondo i criteri DSM-IV-TR per MDD, e in particolare MDD resistente al trattamento (punteggio Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] 14) nonostante un'adeguata terapia antidepressiva)

Criteri di esclusione:

  • Psicosi
  • Disordine bipolare
  • Danno cerebrale
  • Disturbo neurologico diagnosticato clinicamente
  • Disturbo convulsivo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di potenziamento del neurofeedback
Al gruppo di potenziamento del neurofeedback è stato chiesto di partecipare a 12 settimane di terapia combinata di farmaci e 12-24 sessioni di formazione sul neurofeedback. Il protocollo di neurofeedback è stato determinato considerando i principali sintomi del paziente. I pazienti nel gruppo di potenziamento del neurofeedback hanno ricevuto un allenamento beta o beta del ritmo sensomotorio (SMR) per 30 minuti, e poi un allenamento alfa/teta (A/T) per 30 minuti in ciascuna sessione.

L'addestramento al neurofeedback è stato eseguito utilizzando un sistema di biofeedback EEG Neurocybernetics (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Il protocollo di neurofeedback è stato determinato dal team di neurofeedback, che comprendeva 3 psichiatri, in considerazione dei principali sintomi del paziente.

Al gruppo di potenziamento del neurofeedback è stato chiesto di partecipare a 12 settimane di terapia combinata di farmaci e 12-24 sessioni di formazione sul neurofeedback. I pazienti nel gruppo di potenziamento del neurofeedback hanno ricevuto un allenamento beta o beta del ritmo sensomotorio (SMR) per 30 minuti, e poi un allenamento alfa/teta (A/T) per 30 minuti in ciascuna sessione.

Per ridurre l'impatto dei fattori di confusione, il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha visitato con lo stesso programma del gruppo di potenziamento del neurofeedback e ha ricevuto sessioni di psicoterapia con placebo. Il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha mantenuto lo stesso uso di farmaci prima dello studio.

Il gruppo di potenziamento del neurofeedback e il gruppo di soli farmaci hanno mantenuto lo stesso uso di farmaci prima dello studio.
Altri nomi:
  • farmaco
Comparatore attivo: gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU).
Per ridurre l'impatto dei fattori confondenti, il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha visitato lo stesso programma del gruppo di potenziamento del neurofeedback e ha ricevuto sessioni di psicoterapia con placebo invece di sessioni di formazione sul neurofeedback. Queste sessioni includevano valutazione psicologica e psicoterapia di supporto. Il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha mantenuto lo stesso uso di farmaci prima dello studio.
Il gruppo di potenziamento del neurofeedback e il gruppo di soli farmaci hanno mantenuto lo stesso uso di farmaci prima dello studio.
Altri nomi:
  • farmaco
Per ridurre l'impatto dei fattori confondenti, il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha visitato lo stesso programma del gruppo di potenziamento del neurofeedback e ha ricevuto sessioni di psicoterapia con placebo invece di sessioni di formazione sul neurofeedback. Queste sessioni includevano valutazione psicologica e psicoterapia di supporto.
Nessun intervento: controlli sani
I controlli sani hanno fornito campioni di sangue utilizzando la stessa procedura solo al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] al basale e nei punti temporali di 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
L'HAM-D è una scala di valutazione dell'osservatore e una delle misure più utilizzate del disturbo depressivo. Questa scala è composta da 17 elementi ed è stata utilizzata per valutare l'effetto terapeutico e la gravità della depressione. Il punteggio totale è 52, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave. Hamilton ha considerato il punteggio totale di 8-13 intervallo lieve, 14-18 moderato, 18-22 grave e 23 o superiore molto grave.
al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) al basale e nei punti temporali di 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
Il BDI è una scala self-report progettata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. È composto da 21 elementi tra cui sintomi cognitivi, emotivi, motivazionali e fisici della depressione. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3 punti e il punteggio totale va da 0 a 63, indicando che più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione. È considerato un punteggio totale di 0-9 intervallo minimo, 10-15 lieve, 16-23 moderato e 24-63 grave.
al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
Cambiamenti nel punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) al basale e nei punti temporali di 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
La SDS è una scala di autovalutazione progettata da Sheehan per valutare la gravità della compromissione funzionale. Questa scala è composta da 3 elementi e ogni elemento è suddiviso in 11 livelli da 0 a 10 punti. È considerato 0 punti: nessuno, 1-3 punti: lieve, 4-6 punti: moderato e 7-10 punti: grave. Il punteggio totale varia da 0 a 30 e significa che più alto è il punteggio totale, più grave è la compromissione funzionale.
al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
Cambiamenti nella gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S) al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
La CGI-S è una scala a singolo elemento composta da 7 livelli che vanno dal punteggio massimo di 7 allo stato normale di 1. Questa scala è una misura con cui il valutatore valuta in modo completo la gravità della malattia mentale indipendentemente dalla diagnosi.
al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
Confronto del livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane tra i gruppi
Lasso di tempo: al basale e punti temporali di 12 settimane.
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) agisce su alcuni neuroni del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico. Aiuta a sostenere la sopravvivenza dei neuroni esistenti e incoraggia la crescita e la differenziazione di nuovi neuroni e sinapsi. Precedenti studi hanno suggerito la presenza di un legame eziologico tra lo sviluppo della depressione e il BDNF.
al basale e punti temporali di 12 settimane.
Tipo e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Cambiamenti nella valutazione della versione a 5 livelli del questionario europeo sulla qualità della vita Classificazione a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) (punteggio tariffario convertito)
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
L'EQ-5D-5L è stato sviluppato dal Gruppo EuroQol e viene utilizzato per valutare 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è composta da 5 livelli, quindi è possibile valutare un totale di 3125 stati di integrità. La valutazione di EQ-5D-5L (punteggio tariffario convertito) è un punteggio indice calcolato applicando un peso a ciascuno dei 5 questionari EQ-5D-5L per fornire un riepilogo completo della qualità della vita correlata alla salute. Il set di tariffe risultante è ampiamente utilizzato per calcolare le preferenze per gli stati di salute EQ-5D-5L. Poiché EQ-5D-5L viene tradotto in base alla cultura e alla situazione di ciascun paese, le tariffe EQ-5D-5L possono differire in ciascun paese. Il punteggio dell'indice è valutato da 0 a 1 e i punteggi più alti indicano la migliore qualità della vita per i pazienti. In questo studio, le tariffe EQ-5D-5L (valori indice) sono state calcolate secondo [Lo studio di valutazione EQ-5D-5L in Corea.].
al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
Cambiamenti nella risposta e nel tasso di remissione del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D].
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
La remissione è stata definita come il raggiungimento di un punteggio HAM-D inferiore a 7 e la risposta è stata definita come una riduzione del 50% o superiore del punteggio HAM-D rispetto al basale.
al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aumento del neurofeedback

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