- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04078438
Neurofeedback nella depressione resistente al trattamento
Trattamento neurofeedback sui sintomi depressivi e recupero funzionale in pazienti resistenti al trattamento con disturbo depressivo maggiore: uno studio pilota in aperto
I ricercatori valutano gli effetti del neurofeedback come trattamento di potenziamento sui sintomi depressivi e sul recupero funzionale nei pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).
I pazienti TRD sono assegnati al gruppo di potenziamento del neurofeedback e al gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU). Il gruppo di potenziamento del neurofeedback è stato sottoposto a terapia combinata comprendente farmaci e 12-24 sessioni di formazione sul neurofeedback per 12 settimane. Per valutare i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in entrambi i gruppi, vengono prelevati campioni di sangue prima e dopo il trattamento. I pazienti vengono valutati utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), versione a 5 livelli del questionario europeo sulla qualità della vita Classificazione a 5 dimensioni (EQ- 5D-5L) e Sheehan Disability Scale (SDS) al basale e alla settimana 1, 4 e 12.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo gravemente invalidante che comporta il deterioramento delle funzioni quotidiane e l'abbassamento della qualità della vita. La prevalenza una tantum della depressione è del 10-15% e la prevalenza annuale di MDD negli Stati Uniti è di circa il 7%. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha riferito che la MDD dovrebbe essere la principale malattia in termini di carico globale entro il 2030. Il 50% dei pazienti con disturbo depressivo ha un decorso cronico e il 20% di questi pazienti ha risposte insufficienti al trattamento nonostante l'uso di farmaci antidepressivi. Inoltre, sebbene gli antidepressivi abbiano dimostrato di essere efficaci, i sintomi residui possono continuare interrompendo il trattamento in anticipo a causa di effetti collaterali scomodi del farmaco. Il sessanta per cento dei pazienti con disturbo depressivo ha una funzione esecutiva più scarsa. I pazienti con disturbo depressivo sono continuamente affetti da deficit nel funzionamento sociale, come le relazioni interpersonali e l'adattamento al lavoro, anche se alcuni dei loro sintomi sono migliorati dai farmaci. Pertanto, sono stati tentati vari trattamenti aggiuntivi diversi dal trattamento antidepressivo per migliorare i sintomi depressivi residui e il tasso di remissione.
Le onde cerebrali sono state utilizzate per misurare l'attività cerebrale e studi precedenti hanno riportato che diverse onde cerebrali riflettono diversi stati cerebrali, compresi gli stati d'animo. Il neurofeedback è un tipo di allenamento elettroencefalografico (EEG) che consente alle persone di modificare i livelli di particolari tipi di onde cerebrali visualizzate su un computer mediante condizionamento operativo. Gli studi EEG hanno dimostrato che il neurofeedback è in grado di generare cambiamenti a lungo termine nella topografia spettrale dell'EEG, mentre gli studi di neuroimaging hanno rappresentato gli effetti neuroplastici del trattamento con neurofeedback. Il neurofeedback è un approccio alternativo che mira ad aiutare le persone a modificare l'attivazione cerebrale senza introdurre attività elettrica o magnetica o composti farmacologici nel cervello, impedendo così al cervello di diventare dipendente da influenze esterne per un migliore funzionamento. È un metodo non invasivo e non ci sono segnalazioni di effetti collaterali anche minori.
Il neurofeedback può essere considerato un nuovo trattamento di potenziamento per i pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD), anche dopo l'uso di antidepressivi. Alcuni studi hanno riportato miglioramenti sia nei sintomi depressivi che nella funzione esecutiva dopo il trattamento con neurofeedback. Un recente articolo ha insistito sul fatto che il trattamento del neurofeedback per la depressione ha "rivelato effetti promettenti in recenti studi clinici". Tuttavia, la maggior parte di tali studi sono stati casi clinici o studi non controllati e il meccanismo alla base degli effetti del trattamento del neurofeedback non è ancora chiaro. Inoltre, non sono stati condotti studi sul neurofeedback sui sintomi depressivi e sul recupero funzionale nei pazienti con TRD.
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) agisce su alcuni neuroni del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico. Aiuta a sostenere la sopravvivenza dei neuroni esistenti e incoraggia la crescita e la differenziazione di nuovi neuroni e sinapsi. Precedenti studi hanno suggerito la presenza di un legame eziologico tra lo sviluppo della depressione e il BDNF. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'associazione tra neurofeedback e cambiamenti nel livello di BDNF.
Lo scopo di questo studio pilota era di valutare gli effetti del neurofeedback come trattamento di aumento dei sintomi depressivi e del recupero funzionale nei pazienti con TRD. I ricercatori miravano anche a identificare l'utilità del BDNF come biomarcatore per il neurofeedback esaminando i cambiamenti nel livello di BDNF prima rispetto a dopo il trattamento nei gruppi di trattamento con neurofeedback e solo farmaci (trattamento come al solito, TAU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagosi con MDD secondo i criteri DSM-IV-TR per MDD, e in particolare MDD resistente al trattamento (punteggio Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] 14) nonostante un'adeguata terapia antidepressiva)
Criteri di esclusione:
- Psicosi
- Disordine bipolare
- Danno cerebrale
- Disturbo neurologico diagnosticato clinicamente
- Disturbo convulsivo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di potenziamento del neurofeedback
Al gruppo di potenziamento del neurofeedback è stato chiesto di partecipare a 12 settimane di terapia combinata di farmaci e 12-24 sessioni di formazione sul neurofeedback.
Il protocollo di neurofeedback è stato determinato considerando i principali sintomi del paziente.
I pazienti nel gruppo di potenziamento del neurofeedback hanno ricevuto un allenamento beta o beta del ritmo sensomotorio (SMR) per 30 minuti, e poi un allenamento alfa/teta (A/T) per 30 minuti in ciascuna sessione.
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L'addestramento al neurofeedback è stato eseguito utilizzando un sistema di biofeedback EEG Neurocybernetics (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Il protocollo di neurofeedback è stato determinato dal team di neurofeedback, che comprendeva 3 psichiatri, in considerazione dei principali sintomi del paziente. Al gruppo di potenziamento del neurofeedback è stato chiesto di partecipare a 12 settimane di terapia combinata di farmaci e 12-24 sessioni di formazione sul neurofeedback. I pazienti nel gruppo di potenziamento del neurofeedback hanno ricevuto un allenamento beta o beta del ritmo sensomotorio (SMR) per 30 minuti, e poi un allenamento alfa/teta (A/T) per 30 minuti in ciascuna sessione. Per ridurre l'impatto dei fattori di confusione, il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha visitato con lo stesso programma del gruppo di potenziamento del neurofeedback e ha ricevuto sessioni di psicoterapia con placebo. Il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha mantenuto lo stesso uso di farmaci prima dello studio.
Il gruppo di potenziamento del neurofeedback e il gruppo di soli farmaci hanno mantenuto lo stesso uso di farmaci prima dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU).
Per ridurre l'impatto dei fattori confondenti, il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha visitato lo stesso programma del gruppo di potenziamento del neurofeedback e ha ricevuto sessioni di psicoterapia con placebo invece di sessioni di formazione sul neurofeedback.
Queste sessioni includevano valutazione psicologica e psicoterapia di supporto.
Il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha mantenuto lo stesso uso di farmaci prima dello studio.
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Il gruppo di potenziamento del neurofeedback e il gruppo di soli farmaci hanno mantenuto lo stesso uso di farmaci prima dello studio.
Altri nomi:
Per ridurre l'impatto dei fattori confondenti, il gruppo di soli farmaci (trattamento come al solito, TAU) ha visitato lo stesso programma del gruppo di potenziamento del neurofeedback e ha ricevuto sessioni di psicoterapia con placebo invece di sessioni di formazione sul neurofeedback.
Queste sessioni includevano valutazione psicologica e psicoterapia di supporto.
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Nessun intervento: controlli sani
I controlli sani hanno fornito campioni di sangue utilizzando la stessa procedura solo al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] al basale e nei punti temporali di 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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L'HAM-D è una scala di valutazione dell'osservatore e una delle misure più utilizzate del disturbo depressivo.
Questa scala è composta da 17 elementi ed è stata utilizzata per valutare l'effetto terapeutico e la gravità della depressione.
Il punteggio totale è 52, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Hamilton ha considerato il punteggio totale di 8-13 intervallo lieve, 14-18 moderato, 18-22 grave e 23 o superiore molto grave.
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al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) al basale e nei punti temporali di 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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Il BDI è una scala self-report progettata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
È composto da 21 elementi tra cui sintomi cognitivi, emotivi, motivazionali e fisici della depressione.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3 punti e il punteggio totale va da 0 a 63, indicando che più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.
È considerato un punteggio totale di 0-9 intervallo minimo, 10-15 lieve, 16-23 moderato e 24-63 grave.
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al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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Cambiamenti nel punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) al basale e nei punti temporali di 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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La SDS è una scala di autovalutazione progettata da Sheehan per valutare la gravità della compromissione funzionale.
Questa scala è composta da 3 elementi e ogni elemento è suddiviso in 11 livelli da 0 a 10 punti.
È considerato 0 punti: nessuno, 1-3 punti: lieve, 4-6 punti: moderato e 7-10 punti: grave.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 e significa che più alto è il punteggio totale, più grave è la compromissione funzionale.
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al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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Cambiamenti nella gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S) al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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La CGI-S è una scala a singolo elemento composta da 7 livelli che vanno dal punteggio massimo di 7 allo stato normale di 1.
Questa scala è una misura con cui il valutatore valuta in modo completo la gravità della malattia mentale indipendentemente dalla diagnosi.
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al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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Confronto del livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane tra i gruppi
Lasso di tempo: al basale e punti temporali di 12 settimane.
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) agisce su alcuni neuroni del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico.
Aiuta a sostenere la sopravvivenza dei neuroni esistenti e incoraggia la crescita e la differenziazione di nuovi neuroni e sinapsi.
Precedenti studi hanno suggerito la presenza di un legame eziologico tra lo sviluppo della depressione e il BDNF.
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al basale e punti temporali di 12 settimane.
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Tipo e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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eventi avversi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Cambiamenti nella valutazione della versione a 5 livelli del questionario europeo sulla qualità della vita Classificazione a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) (punteggio tariffario convertito)
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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L'EQ-5D-5L è stato sviluppato dal Gruppo EuroQol e viene utilizzato per valutare 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è composta da 5 livelli, quindi è possibile valutare un totale di 3125 stati di integrità.
La valutazione di EQ-5D-5L (punteggio tariffario convertito) è un punteggio indice calcolato applicando un peso a ciascuno dei 5 questionari EQ-5D-5L per fornire un riepilogo completo della qualità della vita correlata alla salute.
Il set di tariffe risultante è ampiamente utilizzato per calcolare le preferenze per gli stati di salute EQ-5D-5L.
Poiché EQ-5D-5L viene tradotto in base alla cultura e alla situazione di ciascun paese, le tariffe EQ-5D-5L possono differire in ciascun paese.
Il punteggio dell'indice è valutato da 0 a 1 e i punteggi più alti indicano la migliore qualità della vita per i pazienti.
In questo studio, le tariffe EQ-5D-5L (valori indice) sono state calcolate secondo [Lo studio di valutazione EQ-5D-5L in Corea.].
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al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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Cambiamenti nella risposta e nel tasso di remissione del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D].
Lasso di tempo: al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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La remissione è stata definita come il raggiungimento di un punteggio HAM-D inferiore a 7 e la risposta è stata definita come una riduzione del 50% o superiore del punteggio HAM-D rispetto al basale.
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al basale e ai punti temporali di 1, 4 e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUH-14-0389-B4
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