Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback hoidossa kestävässä masennuksessa

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eun-Jin Cheon, Yeungnam University Hospital

Neurofeedback-hoito masennuksen oireista ja toiminnallisesta toipumisesta hoitoa kestävillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: avoin pilottitutkimus

Tutkijat arvioivat neurofeedbackin vaikutuksia lisähoitona masennusoireisiin ja toiminnalliseen palautumiseen potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

TRD-potilaat luokitellaan neurofeedback augmentation -ryhmään ja vain lääkitystä saavaan ryhmään (hoito kuten tavallisesti, TAU). Neurofeedback augmentation -ryhmälle tehtiin yhdistetty terapia, joka käsitti lääkityksen ja 12-24 neuropalauteharjoittelukertaa 12 viikon ajan. Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumitasojen arvioimiseksi molemmissa ryhmissä otetaan verinäytteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Potilaat arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), 5-tason versio European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-) avulla. 5D-5L) ja Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) lähtötasolla sekä 1, 4 ja 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on vakavasti vammauttava sairaus, joka johtaa päivittäisten toimintojen heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Masennuksen elinikäinen esiintyvyys on 10-15 % ja MDD:n vuosittainen esiintyvyys Yhdysvalloissa noin 7 %. Maailman terveysjärjestö WHO on raportoinut, että MDD:n odotetaan olevan maailman suurin tauti vuoteen 2030 mennessä. 50 prosentilla potilaista, joilla on masennushäiriö, on krooninen sairauden kulku, ja 20 prosentilla näistä potilaista hoitovasteet ovat riittämättömät masennuslääkehoidosta huolimatta. Lisäksi vaikka masennuslääkkeiden on osoitettu olevan tehokkaita, jäännösoireet voivat jatkua lopettamalla lääkitys aikaisin lääkkeen haitallisten sivuvaikutusten vuoksi. 60 prosentilla masennushäiriöpotilaista on huonompi toimeenpanotoiminta. Masennuksesta kärsivät potilaat kärsivät jatkuvasti sosiaalisen toiminnan puutteesta, kuten ihmissuhteista ja työhön sopeutumisesta, vaikka jotkut heidän oireistaan ​​lievittyvät lääkkeillä. Siksi masennuslääkehoitoa lukuun ottamatta erilaisia ​​lisähoitoja on yritetty parantaa jäännösmasennusoireita ja remissionopeutta.

Aivoaaltoja on käytetty aivojen toiminnan mittaamiseen, ja aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että erilaiset aivoaallot heijastavat erilaisia ​​aivojen tiloja, mukaan lukien mielialat. Neurofeedback on eräänlainen elektroenkefalografia (EEG) -harjoittelu, jonka avulla ihmiset voivat muuttaa tietyntyyppisten aivoaaltojen tasoja tietokoneella toiminnallisen ehdoin. EEG-tutkimukset osoittivat, että neurofeedback pystyy tuottamaan pitkäaikaisia ​​muutoksia spektri-EEG-topografiaan, kun taas neurokuvaustutkimukset edustivat neuropalautehoidon neuroplastisia vaikutuksia. Neurofeedback on vaihtoehtoinen lähestymistapa, jonka tarkoituksena on auttaa yksilöitä muuttamaan aivojen aktivaatiota aiheuttamatta sähköistä tai magneettista aktiivisuutta tai farmakologisia yhdisteitä aivoihin, mikä estää aivoja joutumasta riippuvaisiksi ulkopuolisista vaikutuksista paremman toiminnan varmistamiseksi. Se on ei-invasiivinen menetelmä, eikä edes vähäisistä sivuvaikutuksista ole raportoitu.

Neurofeedbackia voidaan pitää uutena augmentaatiohoitona potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), jopa masennuslääkkeiden käytön jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet parannuksista sekä masennusoireissa että toimeenpanotoiminnassa neurofeedback-hoidon jälkeen. Äskettäisessä artikkelissa korostettiin, että masennuksen neurofeedback-hoidolla "paljasti lupaavia vaikutuksia viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa". Suurin osa tällaisista tutkimuksista on kuitenkin ollut tapausraportteja tai kontrolloimattomia tutkimuksia, ja neurofeedbackin hoitovaikutusten taustalla oleva mekanismi on edelleen epäselvä. Lisäksi ei ole tutkittu neurofeedbackia masennusoireista ja toiminnallisesta palautumisesta potilailla, joilla on TRD.

Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) vaikuttaa tiettyihin keskushermoston ja ääreishermoston hermosoluihin. Se auttaa tukemaan olemassa olevien hermosolujen selviytymistä ja rohkaisee uusien hermosolujen ja synapsien kasvua ja erilaistumista. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että masennuksen kehittymisen ja BDNF:n välillä on etiologinen yhteys. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan tutkittu yhteyttä neurofeedbackin ja BDNF-tason muutosten välillä.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida neurofeedbackin vaikutuksia lisähoitona masennusoireisiin ja toiminnalliseen palautumiseen TRD-potilailla. Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan BDNF:n käyttökelpoisuutta neurofeedbackin biomarkkerina tarkastelemalla muutoksia BDNF-tasossa ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen neurofeedback-hoidon ja pelkän lääkityksen (hoito kuten tavallisesti, TAU) ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagoosi MDD:n kanssa DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti MDD:lle ja erityisesti hoitoresistentille MDD:lle (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] pisteet ⩾14) riittävästä masennuslääkehoidosta huolimatta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosi
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aivovamma
  • Kliinisesti diagnosoitu neurologinen häiriö
  • Kouristushäiriö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neurofeedback augmentation ryhmä
Neurofeedback augmentation -ryhmää pyydettiin osallistumaan 12 viikon yhdistelmähoitoon ja 12-24 neuropalautekoulutukseen. Neurofeedback-protokolla määritettiin potilaan pääoireet huomioon ottaen. Neurofeedback augmentation -ryhmän potilaat saivat sensomotorisen rytmin (SMR) beeta- tai beetaharjoittelun 30 minuuttia ja sitten alfa/theta (A/T) -harjoitusta 30 minuuttia jokaisessa istunnossa.

Neurofeedback-koulutus suoritettiin käyttämällä Neurocybernetics EEG Biofeedback -järjestelmää (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Neurofeedback-protokollan määritti neurofeedback-tiimi, johon kuului 3 psykiatria, ottaen huomioon potilaan pääoireet.

Neurofeedback augmentation -ryhmää pyydettiin osallistumaan 12 viikon yhdistelmähoitoon ja 12-24 neuropalautekoulutukseen. Neurofeedback augmentation -ryhmän potilaat saivat sensomotorisen rytmin (SMR) beeta- tai beetaharjoittelun 30 minuuttia ja sitten alfa/theta (A/T) -harjoitusta 30 minuuttia jokaisessa istunnossa.

Hämmentävien tekijöiden vaikutuksen vähentämiseksi vain lääkitystä saava (tavallisen hoito, TAU) ryhmä vieraili samassa aikataulussa kuin neurofeedback augmentation -ryhmä ja sai psykoterapiaa lumelääkettä. Pelkästään lääkitystä saavassa ryhmässä (hoito normaalisti, TAU) säilyi sama lääkityksen käyttö kuin ennen tutkimusta.

Neurofeedback augmentation -ryhmä ja vain lääkitystä saaneet ryhmät säilyttivät saman lääkityksen käytön kuin ennen tutkimusta.
Muut nimet:
  • lääkitys
Active Comparator: vain lääkitys (tavallinen hoito, TAU) ryhmä
Hämmentävien tekijöiden vaikutuksen vähentämiseksi vain lääkitystä saava (tavallisen hoito, TAU) ryhmä vieraili samassa aikataulussa kuin neurofeedback augmentation -ryhmä ja sai psykoterapian lumelääkejaksoja neurofeedback-koulutusistuntojen sijaan. Näihin istuntoihin sisältyi psykologinen arviointi ja tukeva psykoterapia. Pelkästään lääkitystä saavassa ryhmässä (hoito normaalisti, TAU) säilyi sama lääkityksen käyttö kuin ennen tutkimusta.
Neurofeedback augmentation -ryhmä ja vain lääkitystä saaneet ryhmät säilyttivät saman lääkityksen käytön kuin ennen tutkimusta.
Muut nimet:
  • lääkitys
Hämmentävien tekijöiden vaikutuksen vähentämiseksi vain lääkitystä saava (tavallisen hoito, TAU) ryhmä vieraili samassa aikataulussa kuin neurofeedback augmentation -ryhmä ja sai psykoterapian lumelääkejaksoja neurofeedback-koulutusistuntojen sijaan. Näihin istuntoihin sisältyi psykologinen arviointi ja tukeva psykoterapia.
Ei väliintuloa: terveet kontrollit
Terveet kontrollit toimittivat verinäytteitä käyttäen samaa menettelyä vain lähtötilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa [HAM-D] -pisteissä lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
HAM-D on tarkkailijoiden luokitusasteikko ja yksi yleisimmin käytetyistä masennushäiriön mittareista. Tämä 17 pisteestä koostuva asteikko on käytetty masennuksen terapeuttisen vaikutuksen ja vakavuuden arvioinnissa. Kokonaispistemäärä on 52, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Hamilton piti kokonaispistemääränä 8-13 lievää, 14-18 kohtalaista, 18-22 vakavaa ja 23 tai korkeampaa erittäin vakavaa.
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteissä lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
BDI on itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. Se koostuu 21 kohteesta, mukaan lukien kognitiiviset, emotionaaliset, motivatiiviset ja fyysiset masennuksen oireet. Jokainen kysymys pisteytetään 0–3 pistettä ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, mikä tarkoittaa, että mitä korkeammat kokonaispisteet ovat, sitä vakavampi masennus on. Sen kokonaispistemääräksi katsotaan 0-9 minimialue, 10-15 lievä, 16-23 kohtalainen ja 24-63 vakava.
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
Muutokset Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteissä lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
SDS on Sheehanin suunnittelema itseraportointiasteikko toimintahäiriön vakavuuden arvioimiseksi. Tämä asteikko koostuu 3 pisteestä, ja jokainen kohta on jaettu 11 tasoon 0-10 pistettä. Sitä pidetään 0 pistettä: ei yhtään, 1-3 pistettä: lievä, 4-6 pistettä: kohtalainen ja 7-10 pistettä: vaikea. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 ja tarkoittaa, että mitä korkeammat kokonaispisteet ovat, sitä vakavampi toimintahäiriö on.
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) muutokset lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
CGI-S on yksiosainen asteikko, joka koostuu 7 tasosta, jotka vaihtelevat maksimipistemäärästä 7 normaalitilaan 1. Tämä asteikko on mitta, jolla arvioija arvioi kokonaisvaltaisesti mielisairauden vakavuuden diagnoosista riippumatta.
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tason vertailu lähtötason ja 12 viikon ajankohdan välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon aikapisteissä.
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) vaikuttaa tiettyihin keskushermoston ja ääreishermoston hermosoluihin. Se auttaa tukemaan olemassa olevien hermosolujen selviytymistä ja rohkaisee uusien hermosolujen ja synapsien kasvua ja erilaistumista. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että masennuksen kehittymisen ja BDNF:n välillä on etiologinen yhteys.
lähtötilanteessa ja 12 viikon aikapisteissä.
Haittavaikutusten tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
vastoinkäymiset
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Muutokset eurooppalaisen elämänlaatukyselyn 5-tason version 5-ulotteisen luokituksen (EQ-5D-5L) arvostuksessa (muunnettu tariffipisteet)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä, ja sitä käytetään arvioimaan 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus koostuu 5 tasosta, joten yhteensä 3125 terveydentilaa voidaan arvioida. EQ-5D-5L:n arvostus (muunnettu tariffipistemäärä) on indeksipisteet, jotka lasketaan painottamalla jokaista viidestä EQ-5D-5L-kyselystä kattavan yhteenvedon saamiseksi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Tuloksena olevaa tariffijoukkoa käytetään laajalti EQ-5D-5L-terveystilojen etuuksien laskemiseen. Koska EQ-5D-5L käännetään kunkin maan kulttuurin ja tilanteen mukaan, EQ-5D-5L-tariffit voivat vaihdella maittain. Indeksipisteet arvostetaan 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaiden parempaa elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa EQ-5D-5L-tariffit (indeksiarvot) laskettiin [The EQ-5D-5L arvostustutkimus Koreassa.] mukaisesti.
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
Muutokset vasteessa ja remissioasteikossa Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon [HAM-D] pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
Remissio määriteltiin alle 7:n HAM-D-pisteiden saavuttamiseksi, ja vaste määriteltiin HAM-D-pisteiden 50 %:n tai suuremmaksi laskuksi lähtötasosta.
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset neurofeedbackin lisäys

Tilaa