- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04078438
Neurofeedback hoidossa kestävässä masennuksessa
Neurofeedback-hoito masennuksen oireista ja toiminnallisesta toipumisesta hoitoa kestävillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: avoin pilottitutkimus
Tutkijat arvioivat neurofeedbackin vaikutuksia lisähoitona masennusoireisiin ja toiminnalliseen palautumiseen potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
TRD-potilaat luokitellaan neurofeedback augmentation -ryhmään ja vain lääkitystä saavaan ryhmään (hoito kuten tavallisesti, TAU). Neurofeedback augmentation -ryhmälle tehtiin yhdistetty terapia, joka käsitti lääkityksen ja 12-24 neuropalauteharjoittelukertaa 12 viikon ajan. Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumitasojen arvioimiseksi molemmissa ryhmissä otetaan verinäytteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Potilaat arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), 5-tason versio European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-) avulla. 5D-5L) ja Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) lähtötasolla sekä 1, 4 ja 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on vakavasti vammauttava sairaus, joka johtaa päivittäisten toimintojen heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Masennuksen elinikäinen esiintyvyys on 10-15 % ja MDD:n vuosittainen esiintyvyys Yhdysvalloissa noin 7 %. Maailman terveysjärjestö WHO on raportoinut, että MDD:n odotetaan olevan maailman suurin tauti vuoteen 2030 mennessä. 50 prosentilla potilaista, joilla on masennushäiriö, on krooninen sairauden kulku, ja 20 prosentilla näistä potilaista hoitovasteet ovat riittämättömät masennuslääkehoidosta huolimatta. Lisäksi vaikka masennuslääkkeiden on osoitettu olevan tehokkaita, jäännösoireet voivat jatkua lopettamalla lääkitys aikaisin lääkkeen haitallisten sivuvaikutusten vuoksi. 60 prosentilla masennushäiriöpotilaista on huonompi toimeenpanotoiminta. Masennuksesta kärsivät potilaat kärsivät jatkuvasti sosiaalisen toiminnan puutteesta, kuten ihmissuhteista ja työhön sopeutumisesta, vaikka jotkut heidän oireistaan lievittyvät lääkkeillä. Siksi masennuslääkehoitoa lukuun ottamatta erilaisia lisähoitoja on yritetty parantaa jäännösmasennusoireita ja remissionopeutta.
Aivoaaltoja on käytetty aivojen toiminnan mittaamiseen, ja aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että erilaiset aivoaallot heijastavat erilaisia aivojen tiloja, mukaan lukien mielialat. Neurofeedback on eräänlainen elektroenkefalografia (EEG) -harjoittelu, jonka avulla ihmiset voivat muuttaa tietyntyyppisten aivoaaltojen tasoja tietokoneella toiminnallisen ehdoin. EEG-tutkimukset osoittivat, että neurofeedback pystyy tuottamaan pitkäaikaisia muutoksia spektri-EEG-topografiaan, kun taas neurokuvaustutkimukset edustivat neuropalautehoidon neuroplastisia vaikutuksia. Neurofeedback on vaihtoehtoinen lähestymistapa, jonka tarkoituksena on auttaa yksilöitä muuttamaan aivojen aktivaatiota aiheuttamatta sähköistä tai magneettista aktiivisuutta tai farmakologisia yhdisteitä aivoihin, mikä estää aivoja joutumasta riippuvaisiksi ulkopuolisista vaikutuksista paremman toiminnan varmistamiseksi. Se on ei-invasiivinen menetelmä, eikä edes vähäisistä sivuvaikutuksista ole raportoitu.
Neurofeedbackia voidaan pitää uutena augmentaatiohoitona potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), jopa masennuslääkkeiden käytön jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet parannuksista sekä masennusoireissa että toimeenpanotoiminnassa neurofeedback-hoidon jälkeen. Äskettäisessä artikkelissa korostettiin, että masennuksen neurofeedback-hoidolla "paljasti lupaavia vaikutuksia viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa". Suurin osa tällaisista tutkimuksista on kuitenkin ollut tapausraportteja tai kontrolloimattomia tutkimuksia, ja neurofeedbackin hoitovaikutusten taustalla oleva mekanismi on edelleen epäselvä. Lisäksi ei ole tutkittu neurofeedbackia masennusoireista ja toiminnallisesta palautumisesta potilailla, joilla on TRD.
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) vaikuttaa tiettyihin keskushermoston ja ääreishermoston hermosoluihin. Se auttaa tukemaan olemassa olevien hermosolujen selviytymistä ja rohkaisee uusien hermosolujen ja synapsien kasvua ja erilaistumista. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että masennuksen kehittymisen ja BDNF:n välillä on etiologinen yhteys. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan tutkittu yhteyttä neurofeedbackin ja BDNF-tason muutosten välillä.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida neurofeedbackin vaikutuksia lisähoitona masennusoireisiin ja toiminnalliseen palautumiseen TRD-potilailla. Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan BDNF:n käyttökelpoisuutta neurofeedbackin biomarkkerina tarkastelemalla muutoksia BDNF-tasossa ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen neurofeedback-hoidon ja pelkän lääkityksen (hoito kuten tavallisesti, TAU) ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagoosi MDD:n kanssa DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti MDD:lle ja erityisesti hoitoresistentille MDD:lle (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] pisteet ⩾14) riittävästä masennuslääkehoidosta huolimatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aivovamma
- Kliinisesti diagnosoitu neurologinen häiriö
- Kouristushäiriö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neurofeedback augmentation ryhmä
Neurofeedback augmentation -ryhmää pyydettiin osallistumaan 12 viikon yhdistelmähoitoon ja 12-24 neuropalautekoulutukseen.
Neurofeedback-protokolla määritettiin potilaan pääoireet huomioon ottaen.
Neurofeedback augmentation -ryhmän potilaat saivat sensomotorisen rytmin (SMR) beeta- tai beetaharjoittelun 30 minuuttia ja sitten alfa/theta (A/T) -harjoitusta 30 minuuttia jokaisessa istunnossa.
|
Neurofeedback-koulutus suoritettiin käyttämällä Neurocybernetics EEG Biofeedback -järjestelmää (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Neurofeedback-protokollan määritti neurofeedback-tiimi, johon kuului 3 psykiatria, ottaen huomioon potilaan pääoireet. Neurofeedback augmentation -ryhmää pyydettiin osallistumaan 12 viikon yhdistelmähoitoon ja 12-24 neuropalautekoulutukseen. Neurofeedback augmentation -ryhmän potilaat saivat sensomotorisen rytmin (SMR) beeta- tai beetaharjoittelun 30 minuuttia ja sitten alfa/theta (A/T) -harjoitusta 30 minuuttia jokaisessa istunnossa. Hämmentävien tekijöiden vaikutuksen vähentämiseksi vain lääkitystä saava (tavallisen hoito, TAU) ryhmä vieraili samassa aikataulussa kuin neurofeedback augmentation -ryhmä ja sai psykoterapiaa lumelääkettä. Pelkästään lääkitystä saavassa ryhmässä (hoito normaalisti, TAU) säilyi sama lääkityksen käyttö kuin ennen tutkimusta.
Neurofeedback augmentation -ryhmä ja vain lääkitystä saaneet ryhmät säilyttivät saman lääkityksen käytön kuin ennen tutkimusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vain lääkitys (tavallinen hoito, TAU) ryhmä
Hämmentävien tekijöiden vaikutuksen vähentämiseksi vain lääkitystä saava (tavallisen hoito, TAU) ryhmä vieraili samassa aikataulussa kuin neurofeedback augmentation -ryhmä ja sai psykoterapian lumelääkejaksoja neurofeedback-koulutusistuntojen sijaan.
Näihin istuntoihin sisältyi psykologinen arviointi ja tukeva psykoterapia.
Pelkästään lääkitystä saavassa ryhmässä (hoito normaalisti, TAU) säilyi sama lääkityksen käyttö kuin ennen tutkimusta.
|
Neurofeedback augmentation -ryhmä ja vain lääkitystä saaneet ryhmät säilyttivät saman lääkityksen käytön kuin ennen tutkimusta.
Muut nimet:
Hämmentävien tekijöiden vaikutuksen vähentämiseksi vain lääkitystä saava (tavallisen hoito, TAU) ryhmä vieraili samassa aikataulussa kuin neurofeedback augmentation -ryhmä ja sai psykoterapian lumelääkejaksoja neurofeedback-koulutusistuntojen sijaan.
Näihin istuntoihin sisältyi psykologinen arviointi ja tukeva psykoterapia.
|
|
Ei väliintuloa: terveet kontrollit
Terveet kontrollit toimittivat verinäytteitä käyttäen samaa menettelyä vain lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa [HAM-D] -pisteissä lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
HAM-D on tarkkailijoiden luokitusasteikko ja yksi yleisimmin käytetyistä masennushäiriön mittareista.
Tämä 17 pisteestä koostuva asteikko on käytetty masennuksen terapeuttisen vaikutuksen ja vakavuuden arvioinnissa.
Kokonaispistemäärä on 52, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Hamilton piti kokonaispistemääränä 8-13 lievää, 14-18 kohtalaista, 18-22 vakavaa ja 23 tai korkeampaa erittäin vakavaa.
|
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteissä lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
BDI on itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Se koostuu 21 kohteesta, mukaan lukien kognitiiviset, emotionaaliset, motivatiiviset ja fyysiset masennuksen oireet.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–3 pistettä ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, mikä tarkoittaa, että mitä korkeammat kokonaispisteet ovat, sitä vakavampi masennus on.
Sen kokonaispistemääräksi katsotaan 0-9 minimialue, 10-15 lievä, 16-23 kohtalainen ja 24-63 vakava.
|
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
|
Muutokset Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteissä lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
SDS on Sheehanin suunnittelema itseraportointiasteikko toimintahäiriön vakavuuden arvioimiseksi.
Tämä asteikko koostuu 3 pisteestä, ja jokainen kohta on jaettu 11 tasoon 0-10 pistettä.
Sitä pidetään 0 pistettä: ei yhtään, 1-3 pistettä: lievä, 4-6 pistettä: kohtalainen ja 7-10 pistettä: vaikea.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 ja tarkoittaa, että mitä korkeammat kokonaispisteet ovat, sitä vakavampi toimintahäiriö on.
|
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) muutokset lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
CGI-S on yksiosainen asteikko, joka koostuu 7 tasosta, jotka vaihtelevat maksimipistemäärästä 7 normaalitilaan 1.
Tämä asteikko on mitta, jolla arvioija arvioi kokonaisvaltaisesti mielisairauden vakavuuden diagnoosista riippumatta.
|
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tason vertailu lähtötason ja 12 viikon ajankohdan välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon aikapisteissä.
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) vaikuttaa tiettyihin keskushermoston ja ääreishermoston hermosoluihin.
Se auttaa tukemaan olemassa olevien hermosolujen selviytymistä ja rohkaisee uusien hermosolujen ja synapsien kasvua ja erilaistumista.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että masennuksen kehittymisen ja BDNF:n välillä on etiologinen yhteys.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon aikapisteissä.
|
|
Haittavaikutusten tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
vastoinkäymiset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutokset eurooppalaisen elämänlaatukyselyn 5-tason version 5-ulotteisen luokituksen (EQ-5D-5L) arvostuksessa (muunnettu tariffipisteet)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä, ja sitä käytetään arvioimaan 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus koostuu 5 tasosta, joten yhteensä 3125 terveydentilaa voidaan arvioida.
EQ-5D-5L:n arvostus (muunnettu tariffipistemäärä) on indeksipisteet, jotka lasketaan painottamalla jokaista viidestä EQ-5D-5L-kyselystä kattavan yhteenvedon saamiseksi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Tuloksena olevaa tariffijoukkoa käytetään laajalti EQ-5D-5L-terveystilojen etuuksien laskemiseen.
Koska EQ-5D-5L käännetään kunkin maan kulttuurin ja tilanteen mukaan, EQ-5D-5L-tariffit voivat vaihdella maittain.
Indeksipisteet arvostetaan 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaiden parempaa elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa EQ-5D-5L-tariffit (indeksiarvot) laskettiin [The EQ-5D-5L arvostustutkimus Koreassa.] mukaisesti.
|
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
|
Muutokset vasteessa ja remissioasteikossa Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon [HAM-D] pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
Remissio määriteltiin alle 7:n HAM-D-pisteiden saavuttamiseksi, ja vaste määriteltiin HAM-D-pisteiden 50 %:n tai suuremmaksi laskuksi lähtötasosta.
|
lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikon aikapisteissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUH-14-0389-B4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset neurofeedbackin lisäys
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongValmisAivohalvaus | Kognitiivinen rajoiteHong Kong
-
University of Rhode IslandValmisNeurofeedbackYhdysvallat
-
University of OxfordWellcome TrustLopetettu
-
Leiden University Medical CenterValmisKohonnut EEG Theta/Beta -suhde
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTouretten oireyhtymä teini-iässäYhdysvallat
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanValmisHIV-infektiot | Huonolaatuinen uniTaiwan
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrytointiTerveys, subjektiivinen | Epilepsia, ohimolohko | Psykogeeninen kohtausSveitsi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Lopetettu