- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04078438
Neurofeedback na depressão resistente ao tratamento
Tratamento de neurofeedback em sintomas depressivos e recuperação funcional em pacientes resistentes ao tratamento com transtorno depressivo maior: um estudo piloto aberto
Os pesquisadores avaliam os efeitos do neurofeedback como um tratamento complementar nos sintomas depressivos e na recuperação funcional em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD).
Os pacientes com TRD são designados para o grupo de aumento de neurofeedback e para o grupo somente de medicação (tratamento usual, TAU). O grupo de aumento de neurofeedback foi submetido a terapia combinada compreendendo medicação e 12-24 sessões de treinamento de neurofeedback por 12 semanas. Para avaliar os níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) em ambos os grupos, amostras de sangue pré e pós-tratamento são obtidas. Os pacientes são avaliados usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S), versão de 5 níveis do Questionário Europeu de Qualidade de Vida Classificação 5-Dimensional (EQ- 5D-5L) e Sheehan Disability Scale (SDS) na linha de base e na 1ª, 4ª e 12ª semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno gravemente incapacitante, resultando na deterioração da função diária e diminuição da qualidade de vida. A prevalência de depressão ao longo da vida é de 10-15%, e a prevalência anual de TDM nos Estados Unidos é de aproximadamente 7%. A Organização Mundial da Saúde informou que o MDD deverá ser a principal doença em termos de carga global até 2030. Cinquenta por cento dos pacientes com transtorno depressivo têm um curso de doença crônica e 20% desses pacientes têm respostas insuficientes ao tratamento, apesar do uso de medicação antidepressiva. Além disso, embora os antidepressivos tenham se mostrado eficazes, os sintomas residuais podem continuar com a interrupção precoce da medicação devido aos inconvenientes efeitos colaterais da medicação. Sessenta por cento dos pacientes com transtorno depressivo têm pior função executiva. Os pacientes com transtorno depressivo são continuamente afetados por déficits no funcionamento social, como relacionamentos interpessoais e adaptação ao trabalho, mesmo que alguns de seus sintomas melhorem com a medicação. Portanto, vários tratamentos adicionais além do tratamento antidepressivo foram tentados para melhorar os sintomas depressivos residuais e a taxa de remissão.
As ondas cerebrais têm sido usadas para medir a atividade cerebral e estudos anteriores relataram que diferentes ondas cerebrais refletem diferentes estados cerebrais, incluindo humores. O neurofeedback é um tipo de treinamento de eletroencefalografia (EEG) que permite aos indivíduos alterar os níveis de determinados tipos de ondas cerebrais exibidos em um computador por condicionamento operacional. Os estudos de EEG mostraram que o neurofeedback é capaz de gerar mudanças de longo prazo na topografia espectral do EEG, enquanto os estudos de neuroimagem representaram os efeitos neuroplásticos do tratamento com neurofeedback. O neurofeedback é uma abordagem alternativa que visa ajudar os indivíduos a alterar a ativação cerebral sem introduzir atividade elétrica ou magnética ou compostos farmacológicos no cérebro, evitando assim que o cérebro se torne dependente de influências externas para um melhor funcionamento. É um método não invasivo e não há relato de efeitos colaterais menores.
O neurofeedback pode ser considerado um novo tratamento complementar para pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD), mesmo após o uso de antidepressivos. Alguns estudos relataram melhorias nos sintomas depressivos e na função executiva após o tratamento com neurofeedback. Um artigo recente insistiu que o tratamento de neurofeedback para depressão como tendo "revelado efeitos promissores em ensaios clínicos recentes". No entanto, a maioria desses estudos foram relatos de casos ou estudos não controlados, e o mecanismo subjacente aos efeitos do tratamento do neurofeedback ainda não está claro. Além disso, não houve estudo de neurofeedback sobre sintomas depressivos e recuperação funcional em pacientes com DRT.
O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) atua em certos neurônios do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico. Ajuda a manter a sobrevivência dos neurônios existentes e estimula o crescimento e a diferenciação de novos neurônios e sinapses. Estudos anteriores sugeriram a presença de uma ligação etiológica entre o desenvolvimento de depressão e BDNF. No entanto, nenhum estudo examinou a associação entre neurofeedback e alterações no nível de BDNF.
O objetivo deste estudo piloto foi avaliar os efeitos do neurofeedback como um tratamento de aumento de sintomas depressivos e recuperação funcional em pacientes com TRD. Os pesquisadores também visaram identificar a utilidade do BDNF como um biomarcador para neurofeedback, examinando as mudanças no nível de BDNF antes vs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico com TDM de acordo com os critérios do DSM-IV-TR para TDM, e especialmente MDD resistente ao tratamento (escala de classificação de Hamilton para depressão [HAM-D] ⩾14) apesar da terapia antidepressiva adequada)
Critério de exclusão:
- Psicose
- Transtorno bipolar
- Lesão cerebral
- Distúrbio neurológico clinicamente diagnosticado
- Transtorno convulsivo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de aumento de neurofeedback
O grupo de aumento de neurofeedback foi convidado a participar de 12 semanas de terapia combinada de medicação e 12-24 sessões de treinamento de neurofeedback.
O protocolo de neurofeedback foi determinado considerando os principais sintomas do paciente.
Os pacientes do grupo de aumento do neurofeedback receberam treinamento beta ou beta do ritmo sensório-motor (SMR) por 30 minutos e, em seguida, treinamento alfa/teta (A/T) por 30 minutos em cada sessão.
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O treinamento de neurofeedback foi realizado usando um sistema Neurocybernetics EEG Biofeedback (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, EUA). O protocolo de neurofeedback foi determinado pela equipe de neurofeedback, que incluiu 3 psiquiatras, considerando os principais sintomas do paciente. O grupo de aumento de neurofeedback foi convidado a participar de 12 semanas de terapia combinada de medicação e 12-24 sessões de treinamento de neurofeedback. Os pacientes do grupo de aumento do neurofeedback receberam treinamento beta ou beta do ritmo sensório-motor (SMR) por 30 minutos e, em seguida, treinamento alfa/teta (A/T) por 30 minutos em cada sessão. Para reduzir o impacto dos fatores de confusão, o grupo de medicação apenas (tratamento como de costume, TAU) visitou no mesmo horário que o grupo de aumento de neurofeedback e recebeu sessões de placebo de psicoterapia. O grupo apenas com medicação (tratamento usual, TAU) manteve o mesmo uso de medicação anterior ao estudo.
O grupo de aumento de neurofeedback e o grupo apenas de medicação mantiveram o mesmo uso de medicação antes do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo somente medicação (tratamento como de costume, TAU)
Para reduzir o impacto dos fatores de confusão, o grupo de medicação apenas (tratamento como de costume, TAU) visitou no mesmo horário que o grupo de aumento de neurofeedback e recebeu sessões de placebo de psicoterapia em vez de sessões de treinamento de neurofeedback.
Essas sessões incluíram avaliação psicológica e psicoterapia de apoio.
O grupo apenas com medicação (tratamento usual, TAU) manteve o mesmo uso de medicação anterior ao estudo.
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O grupo de aumento de neurofeedback e o grupo apenas de medicação mantiveram o mesmo uso de medicação antes do estudo.
Outros nomes:
Para reduzir o impacto dos fatores de confusão, o grupo de medicação apenas (tratamento como de costume, TAU) visitou no mesmo horário que o grupo de aumento de neurofeedback e recebeu sessões de placebo de psicoterapia em vez de sessões de treinamento de neurofeedback.
Essas sessões incluíram avaliação psicológica e psicoterapia de apoio.
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Sem intervenção: controles saudáveis
Os controles saudáveis forneceram amostras de sangue usando o mesmo procedimento apenas na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão [HAM-D] na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas
Prazo: na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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O HAM-D é uma escala de avaliação do observador e uma das medidas mais amplamente utilizadas de transtorno depressivo.
Esta escala é composta por 17 itens e tem sido utilizada para avaliar o efeito terapêutico, bem como a gravidade da depressão.
A pontuação total é 52, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Hamilton considerou a pontuação total de 8 a 13 na faixa leve, 14 a 18 moderada, 18 a 22 grave e 23 ou mais, muito grave.
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na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas
Prazo: na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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O BDI é uma escala de autorrelato projetada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 21 itens, incluindo sintomas cognitivos, emocionais, motivacionais e físicos da depressão.
Cada questão é pontuada de 0 a 3 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 63, indicando que quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
Considera-se escore total de 0 a 9 faixa mínima, 10 a 15 leve, 16 a 23 moderada e 24 a 63 grave.
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na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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Alterações na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas
Prazo: na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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O SDS é uma escala de autorrelato projetada por Sheehan para avaliar a gravidade do comprometimento funcional.
Essa escala é composta por 3 itens, sendo que cada item é dividido em 11 níveis de 0 a 10 pontos.
É considerado 0 ponto: nenhum, 1-3 pontos: leve, 4-6 pontos: moderado e 7-10 pontos: grave.
A pontuação total varia de 0 a 30 e significa que quanto maior a pontuação total, mais grave é o comprometimento funcional.
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na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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Alterações na gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas
Prazo: na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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O CGI-S é uma escala de item único composta por 7 níveis que variam de pontuação máxima de 7 a estado normal de 1.
Esta escala é uma medida pela qual o avaliador avalia de forma abrangente a gravidade da doença mental, independentemente do diagnóstico.
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na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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Comparações do nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas entre os grupos
Prazo: na linha de base e pontos de tempo de 12 semanas.
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O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) atua em certos neurônios do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico.
Ajuda a manter a sobrevivência dos neurônios existentes e estimula o crescimento e a diferenciação de novos neurônios e sinapses.
Estudos anteriores sugeriram a presença de uma ligação etiológica entre o desenvolvimento de depressão e BDNF.
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na linha de base e pontos de tempo de 12 semanas.
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Tipo e número de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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eventos adversos
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Alterações na avaliação da versão de 5 níveis da Classificação 5-Dimensional do Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) (pontuação tarifária convertida)
Prazo: na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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O EQ-5D-5L foi desenvolvido pelo EuroQol Group e é usado para avaliar 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é composta por 5 níveis, portanto, um total de 3.125 estados de saúde podem ser avaliados.
A avaliação de EQ-5D-5L (pontuação tarifária convertida) é uma pontuação de índice calculada pela aplicação de peso a cada um dos 5 questionários EQ-5D-5L para fornecer um resumo abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde.
O conjunto de tarifas resultante é amplamente utilizado para calcular preferências para estados de saúde EQ-5D-5L.
Como o EQ-5D-5L é traduzido de acordo com a cultura e situação de cada país, as tarifas do EQ-5D-5L podem diferir em cada país.
A pontuação do índice é avaliada de 0 a 1, e as pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida para os pacientes.
Neste estudo, as tarifas EQ-5D-5L (valores de índice) foram calculadas de acordo com [O estudo de avaliação EQ-5D-5L na Coréia].
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na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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Alterações na resposta e taxa de remissão da pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão [HAM-D]
Prazo: na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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A remissão foi definida como atingir um escore HAM-D abaixo de 7, e a resposta foi definida como uma redução de 50% ou mais no escore HAM-D desde o início.
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na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 4 e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YUH-14-0389-B4
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