- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078438
Neurofeedback bei behandlungsresistenter Depression
Neurofeedback-Behandlung bei depressiven Symptomen und funktionelle Wiederherstellung bei behandlungsresistenten Patienten mit schweren depressiven Störungen: eine offene Pilotstudie
Die Forscher bewerten die Wirkungen von Neurofeedback als unterstützende Behandlung auf depressive Symptome und funktionelle Wiederherstellung bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD).
TRD-Patienten werden der Neurofeedback-Augmentationsgruppe und der Nur-Medikamenten-Gruppe (Behandlung wie üblich, TAU) zugeordnet. Die Neurofeedback-Augmentationsgruppe unterzog sich einer kombinierten Therapie aus Medikamenten und 12-24 Sitzungen Neurofeedback-Training für 12 Wochen. Um die Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) in beiden Gruppen zu bestimmen, werden vor und nach der Behandlung Blutproben entnommen. Die Patienten werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), 5-Level-Version des European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ- 5D-5L) und Sheehan Disability Scale (SDS) zu Studienbeginn und nach 1, 4 und 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine schwere Behinderung, die zu einer Verschlechterung der täglichen Funktionsfähigkeit und einer Verringerung der Lebensqualität führt. Die Lebenszeitprävalenz von Depressionen beträgt 10–15 %, und die jährliche Prävalenz von MDD in den Vereinigten Staaten liegt bei etwa 7 %. Die Weltgesundheitsorganisation hat berichtet, dass MDD voraussichtlich bis 2030 die Krankheit mit der höchsten globalen Belastung sein wird. 50 % der Patienten mit depressiver Störung haben einen chronischen Krankheitsverlauf, und 20 % dieser Patienten sprechen trotz der Einnahme von Antidepressiva unzureichend auf die Behandlung an. Darüber hinaus können, obwohl sich Antidepressiva als wirksam erwiesen haben, Restsymptome fortbestehen, wenn das Medikament aufgrund von unangenehmen Nebenwirkungen des Medikaments vorzeitig abgesetzt wird. Sechzig Prozent der Patienten mit depressiver Störung haben eine schlechtere Exekutivfunktion. Patienten mit einer depressiven Störung sind ständig von Defiziten in der sozialen Funktion, wie z. B. zwischenmenschlichen Beziehungen und der Anpassung an den Arbeitsplatz, betroffen, auch wenn einige ihrer Symptome durch Medikamente verbessert werden. Daher wurden neben der Behandlung mit Antidepressiva verschiedene zusätzliche Behandlungen versucht, um verbleibende depressive Symptome und die Remissionsrate zu verbessern.
Gehirnwellen wurden verwendet, um die Gehirnaktivität zu messen, und frühere Studien haben berichtet, dass verschiedene Gehirnwellen unterschiedliche Gehirnzustände, einschließlich Stimmungen, widerspiegeln. Neurofeedback ist eine Art von Elektroenzephalographie (EEG)-Training, das es Personen ermöglicht, die Pegel bestimmter Arten von Gehirnwellen, die auf einem Computer angezeigt werden, durch operative Konditionierung zu ändern. EEG-Studien zeigten, dass das Neurofeedback in der Lage ist, langfristige Veränderungen in der spektralen EEG-Topographie zu erzeugen, während Neuroimaging-Studien die neuroplastischen Wirkungen der Neurofeedback-Behandlung darstellten. Neurofeedback ist ein alternativer Ansatz, der darauf abzielt, Einzelpersonen dabei zu helfen, die Gehirnaktivierung zu verändern, ohne elektrische oder magnetische Aktivität oder pharmakologische Verbindungen in das Gehirn einzuführen, wodurch verhindert wird, dass das Gehirn für eine bessere Funktion von äußeren Einflüssen abhängig wird. Es ist eine nicht-invasive Methode und es gibt keine Berichte über auch nur geringfügige Nebenwirkungen.
Neurofeedback kann als neue Augmentationsbehandlung für Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) angesehen werden, auch nach der Anwendung von Antidepressiva. Einige Studien haben Verbesserungen sowohl der depressiven Symptome als auch der Exekutivfunktion nach einer Neurofeedback-Behandlung berichtet. Ein kürzlich erschienener Artikel bestand darauf, dass die Neurofeedback-Behandlung bei Depressionen „in jüngsten klinischen Studien vielversprechende Wirkungen gezeigt“ habe. Die meisten dieser Studien waren jedoch Fallberichte oder unkontrollierte Studien, und der Mechanismus, der den Behandlungseffekten von Neurofeedback zugrunde liegt, ist noch unklar. Darüber hinaus gab es keine Studie über Neurofeedback zu depressiven Symptomen und funktioneller Erholung bei Patienten mit TRD.
Der vom Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) wirkt auf bestimmte Neuronen des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems. Es unterstützt das Überleben bestehender Neuronen und fördert das Wachstum und die Differenzierung neuer Neuronen und Synapsen. Frühere Studien haben das Vorhandensein eines ätiologischen Zusammenhangs zwischen der Entwicklung von Depressionen und BDNF nahegelegt. Allerdings haben keine Studien den Zusammenhang zwischen Neurofeedback und Veränderungen des BDNF-Spiegels untersucht.
Der Zweck dieser Pilotstudie war es, die Wirkung von Neurofeedback als unterstützende Behandlung auf depressive Symptome und funktionelle Erholung bei Patienten mit TRD zu bewerten. Die Forscher zielten auch darauf ab, die Nützlichkeit von BDNF als Biomarker für Neurofeedback zu identifizieren, indem sie Veränderungen des BDNF-Spiegels vor vs. nach der Behandlung in den Gruppen mit Neurofeedbackbehandlung und reiner Medikation (Behandlung wie üblich, TAU) untersuchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit MDD nach den DSM-IV-TR-Kriterien für MDD, insbesondere behandlungsresistente MDD (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] Score ⩾14) trotz adäquater antidepressiver Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Bipolare Störung
- Gehirnverletzung
- Klinisch diagnostizierte neurologische Störung
- Krampfhafte Störung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback-Augmentationsgruppe
Die Neurofeedback-Augmentationsgruppe wurde gebeten, an einer 12-wöchigen Kombinationstherapie mit Medikamenten und 12-24 Sitzungen Neurofeedback-Training teilzunehmen.
Das Neurofeedback-Protokoll wurde unter Berücksichtigung der Hauptsymptome des Patienten festgelegt.
Die Patienten in der Neurofeedback-Augmentationsgruppe erhielten in jeder Sitzung 30 Minuten lang ein sensomotorisches Rhythmus (SMR)-Beta- oder -Beta-Training und dann 30 Minuten lang ein Alpha/Theta (A/T)-Training.
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Das Neurofeedback-Training wurde unter Verwendung eines Neurocybernetics EEG Biofeedback-Systems (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA) durchgeführt. Das Neurofeedback-Protokoll wurde vom Neurofeedback-Team, dem 3 Psychiater angehörten, unter Berücksichtigung der Hauptsymptome des Patienten festgelegt. Die Neurofeedback-Augmentationsgruppe wurde gebeten, an einer 12-wöchigen Kombinationstherapie mit Medikamenten und 12-24 Sitzungen Neurofeedback-Training teilzunehmen. Die Patienten in der Neurofeedback-Augmentationsgruppe erhielten in jeder Sitzung 30 Minuten lang ein sensomotorisches Rhythmus (SMR)-Beta- oder -Beta-Training und dann 30 Minuten lang ein Alpha/Theta (A/T)-Training. Um die Auswirkungen von Störfaktoren zu reduzieren, besuchte die Gruppe mit reiner Medikation (Behandlung wie üblich, TAU) zum gleichen Zeitplan wie die Gruppe mit Neurofeedback-Augmentation und erhielt Psychotherapie-Placebo-Sitzungen. Die Gruppe mit reiner Medikation (Behandlung wie üblich, TAU) behielt die gleiche Medikamenteneinnahme bei wie vor der Studie.
Die Neurofeedback-Augmentationsgruppe und die Gruppe, die nur Medikamente einnahm, behielten die gleiche Medikamenteneinnahme bei wie vor der Studie.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Nur-Medikamenten-Gruppe (Behandlung wie gewohnt, TAU).
Um die Auswirkungen von Störfaktoren zu reduzieren, besuchte die Gruppe mit reiner Medikation (Behandlung wie üblich, TAU) zum gleichen Zeitplan wie die Gruppe mit Neurofeedback-Augmentation und erhielt Psychotherapie-Placebo-Sitzungen anstelle von Neurofeedback-Trainingseinheiten.
Diese Sitzungen umfassten psychologische Beurteilung und unterstützende Psychotherapie.
Die Gruppe mit reiner Medikation (Behandlung wie üblich, TAU) behielt die gleiche Medikamenteneinnahme bei wie vor der Studie.
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Die Neurofeedback-Augmentationsgruppe und die Gruppe, die nur Medikamente einnahm, behielten die gleiche Medikamenteneinnahme bei wie vor der Studie.
Andere Namen:
Um die Auswirkungen von Störfaktoren zu reduzieren, besuchte die Gruppe mit reiner Medikation (Behandlung wie üblich, TAU) zum gleichen Zeitplan wie die Gruppe mit Neurofeedback-Augmentation und erhielt Psychotherapie-Placebo-Sitzungen anstelle von Neurofeedback-Trainingseinheiten.
Diese Sitzungen umfassten psychologische Beurteilung und unterstützende Psychotherapie.
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Kein Eingriff: gesunde Kontrollen
Die gesunden Kontrollpersonen stellten Blutproben unter Verwendung des gleichen Verfahrens nur zu Studienbeginn zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D]-Scores zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Das HAM-D ist eine Beobachterbewertungsskala und eines der am häufigsten verwendeten Maße für depressive Störungen.
Diese Skala besteht aus 17 Punkten und wurde verwendet, um die therapeutische Wirkung sowie den Schweregrad einer Depression zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Hamilton betrachtete die Gesamtpunktzahl von 8-13 als mild, 14-18 als mäßig, 18-22 als schwer und 23 oder höher als als sehr schwer.
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zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Werte des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Der BDI ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome.
Es besteht aus 21 Items, darunter kognitive, emotionale, motivierende und körperliche Symptome der Depression.
Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, was bedeutet, dass die Depression umso schwerer ist, je höher die Gesamtpunktzahl ist.
Es wird als Gesamtpunktzahl von 0-9 im minimalen Bereich, 10-15 leicht, 16-23 mäßig und 24-63 schwer angesehen.
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zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Änderungen des SDS-Scores (Sheehan Disability Scale) zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Das SDS ist eine von Sheehan entwickelte Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung des Schweregrads einer Funktionsbeeinträchtigung.
Diese Skala besteht aus 3 Items, und jedes Item ist in 11 Stufen von 0 bis 10 Punkten unterteilt.
Es gilt als 0 Punkte: keine, 1–3 Punkte: leicht, 4–6 Punkte: mäßig und 7–10 Punkte: schwer.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30 und bedeutet, je höher der Gesamtscore, desto schwerer die funktionelle Beeinträchtigung.
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zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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|
Änderungen der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Die CGI-S ist eine Single-Item-Skala, die aus 7 Stufen besteht, die von der maximalen Punktzahl von 7 bis zum Normalzustand von 1 reichen.
Diese Skala ist ein Maß, anhand dessen der Gutachter den Schweregrad einer psychischen Erkrankung unabhängig von der Diagnose umfassend einschätzt.
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zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Vergleiche des Serumspiegels des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Wochen-Zeitpunkt zwischen den Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zu 12-Wochen-Zeitpunkten.
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Der vom Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) wirkt auf bestimmte Neuronen des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems.
Es unterstützt das Überleben bestehender Neuronen und fördert das Wachstum und die Differenzierung neuer Neuronen und Synapsen.
Frühere Studien haben das Vorhandensein eines ätiologischen Zusammenhangs zwischen der Entwicklung von Depressionen und BDNF nahegelegt.
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zu Studienbeginn und zu 12-Wochen-Zeitpunkten.
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Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Nebenwirkungen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Änderungen in der Bewertung der 5-stufigen Version des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität, 5-dimensionale Klassifizierung (EQ-5D-5L) (umgerechneter Tarifwert)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Der EQ-5D-5L wurde von der EuroQol Group entwickelt und wird zur Bewertung von 5 Dimensionen verwendet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension besteht aus 5 Ebenen, sodass insgesamt 3125 Gesundheitszustände ausgewertet werden können.
Die Bewertung des EQ-5D-5L (umgerechneter Tarifwert) ist ein Indexwert, der durch Gewichtung jedes der 5 EQ-5D-5L-Fragebögen berechnet wird, um eine umfassende Zusammenfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu liefern.
Der resultierende Tarifsatz wird häufig verwendet, um Präferenzen für EQ-5D-5L-Gesundheitszustände zu berechnen.
Da EQ-5D-5L entsprechend der Kultur und Situation jedes Landes übersetzt wird, können die EQ-5D-5L-Tarife in jedem Land unterschiedlich sein.
Der Indexwert wird von 0 bis 1 bewertet, und die höheren Werte zeigen die höhere Lebensqualität für die Patienten an.
In dieser Studie wurden EQ-5D-5L-Tarife (Indexwerte) gemäß [The EQ-5D-5L Valuation Study in Korea.] berechnet.
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zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Änderungen der Ansprech- und Remissionsrate der Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D]-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Remission wurde definiert als das Erreichen eines HAM-D-Scores unter 7, und das Ansprechen wurde definiert als 50 % oder mehr Reduktion des HAM-D-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
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zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 1, 4 und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YUH-14-0389-B4
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