- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078438
Neurofeedback i behandling af resistent depression
Neurofeedback-behandling af depressive symptomer og funktionel bedring hos behandlingsresistente patienter med svær depressiv lidelse: et åbent pilotstudie
Forskerne evaluerer virkningerne af neurofeedback som en forstærkende behandling på depressive symptomer og funktionel bedring hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
TRD-patienter tildeles neurofeedback-forstærkningsgruppen og gruppen, der kun tager medicin (behandling som sædvanlig, TAU). Neurofeedback-forstærkningsgruppen gennemgik kombineret terapi omfattende medicin og 12-24 sessioner med neurofeedback-træning i 12 uger. For at vurdere serumniveauerne af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i begge grupper, udtages blodprøver før og efter behandling. Patienterne evalueres ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), 5-niveau version af European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ- 5D-5L) og Sheehan Disability Scale (SDS) ved baseline og ved 1-, 4- og 12-ugers.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en alvorligt invaliderende lidelse, der resulterer i forringelse af daglig funktion og nedsat livskvalitet. Livstidsprævalensen af depression er 10-15 %, og den årlige prævalens af MDD i USA er cirka 7 %. Verdenssundhedsorganisationen har rapporteret, at MDD forventes at være den største sygdom i form af global byrde i 2030. Halvtreds procent af patienter med depressiv lidelse har et kronisk sygdomsforløb, og 20 % af sådanne patienter har utilstrækkelig respons på behandlingen trods brug af antidepressiv medicin. Hertil kommer, at selvom antidepressiva har vist sig at være effektive, kan resterende symptomer fortsætte ved at stoppe medicinen tidligt på grund af ubelejlige bivirkninger af medicinen. Tres procent af patienter med depressiv lidelse har dårligere eksekutiv funktion. Patienter med depressiv lidelse påvirkes løbende af underskud i social funktion, såsom interpersonelle relationer og jobtilpasning, selvom nogle af deres symptomer forbedres af medicin. Derfor er forskellige yderligere behandlinger udover antidepressiv behandling blevet forsøgt for at forbedre resterende depressive symptomer og remissionsraten.
Hjernebølger er blevet brugt til at måle hjerneaktivitet, og tidligere undersøgelser har rapporteret, at forskellige hjernebølger afspejler forskellige hjernetilstande, herunder stemninger. Neurofeedback er en form for elektroencefalografi (EEG) træning, der giver individer mulighed for at ændre niveauet af bestemte typer hjernebølger, der vises på en computer, ved operationel konditionering. EEG-undersøgelser viste, at neurofeedback er i stand til at generere langsigtede ændringer i den spektrale EEG-topografi, mens neuroimaging-undersøgelser repræsenterede de neuroplastiske effekter fra neurofeedback-behandling. Neurofeedback er en alternativ tilgang, der har til formål at hjælpe individer med at ændre hjerneaktivering uden at indføre elektrisk eller magnetisk aktivitet eller farmakologiske forbindelser i hjernen, og dermed forhindre hjernen i at blive afhængig af udefrakommende påvirkninger for bedre at fungere. Det er ikke-invasiv metode, og der er ingen rapport om selv mindre bivirkninger.
Neurofeedback kan betragtes som en ny forstærkende behandling til patienter med behandlingsresistent depression (TRD), selv efter brug af antidepressiva. Nogle undersøgelser har rapporteret forbedringer i både depressive symptomer og eksekutiv funktion efter neurofeedback-behandling. En nylig artikel insisterede på, at neurofeedback-behandling af depression har "afsløret lovende virkninger i de seneste kliniske forsøg". Imidlertid har de fleste sådanne undersøgelser været case-rapporter eller ukontrollerede undersøgelser, og mekanismen bag behandlingseffekterne af neurofeedback er stadig uklare. Derudover har der ikke været nogen undersøgelse af neurofeedback på depressive symptomer og funktionel bedring hos patienter med TRD.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) virker på visse neuroner i centralnervesystemet og det perifere nervesystem. Det hjælper med at understøtte overlevelsen af eksisterende neuroner og tilskynder til vækst og differentiering af nye neuroner og synapser. Tidligere undersøgelser har antydet tilstedeværelsen af en ætiologisk sammenhæng mellem udviklingen af depression og BDNF. Ingen undersøgelser har dog undersøgt sammenhængen mellem neurofeedback og ændringer i BDNF-niveau.
Formålet med dette pilotstudie var at evaluere virkningerne af neurofeedback som en forstærkende behandling på depressive symptomer og funktionel bedring hos patienter med TRD. Efterforskerne havde også til formål at identificere anvendeligheden af BDNF som en biomarkør for neurofeedback ved at undersøge ændringer i BDNF-niveauet før versus efter behandling i grupperne med neurofeedback-behandling og kun medicin (behandling som sædvanlig, TAU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med MDD i henhold til DSM-IV-TR kriterierne for MDD, og især behandlingsresistent MDD (Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] score ⩾14) trods tilstrækkelig antidepressiv behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Maniodepressiv
- Hjerneskade
- Klinisk diagnosticeret neurologisk lidelse
- Konvulsiv lidelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: neurofeedback-forstærkende gruppe
Neurofeedback-forstærkningsgruppen blev bedt om at deltage i 12 ugers kombineret behandling med medicin og 12-24 sessioner med neurofeedback-træning.
Neurofeedback-protokollen blev bestemt under hensyntagen til patientens hovedsymptomer.
Patienter i neurofeedback-forstærkningsgruppen modtog sensorimotorisk rytme (SMR) beta- eller beta-træning i 30 minutter og derefter alfa/theta (A/T)-træning i 30 minutter i hver session.
|
Neurofeedback-træning blev udført ved hjælp af et Neurocybernetics EEG Biofeedback-system (Neurocybernetics Inc., Encino, CA, USA). Neurofeedback-protokollen blev fastlagt af neurofeedback-teamet, som omfattede 3 psykiatere, under hensyntagen til patientens hovedsymptomer. Neurofeedback-forstærkningsgruppen blev bedt om at deltage i 12 ugers kombineret behandling med medicin og 12-24 sessioner med neurofeedback-træning. Patienter i neurofeedback-forstærkningsgruppen modtog sensorimotorisk rytme (SMR) beta- eller beta-træning i 30 minutter og derefter alfa/theta (A/T)-træning i 30 minutter i hver session. For at reducere virkningen af forstyrrende faktorer besøgte gruppen, der kun havde medicin (behandling som sædvanlig, TAU), på samme tidsplan som neurofeedback-forstærkningsgruppen og modtog psykoterapi-placebo-sessioner. Gruppen med kun medicin (behandling som sædvanlig, TAU) fastholdt samme medicinanvendelse som før undersøgelsen.
Neurofeedback-forstærkningsgruppen og gruppen, der kun fik medicin, opretholdt samme medicinbrug som før undersøgelsen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kun medicin (behandling som sædvanlig, TAU) gruppe
For at reducere virkningen af forvirrende faktorer besøgte gruppen, der kun havde medicin (behandling som sædvanlig, TAU), på samme tidsplan som gruppen med neurofeedback-forøgelse og modtog psykoterapi-placebo-sessioner i stedet for neurofeedback-træningssessioner.
Disse sessioner omfattede psykologisk vurdering og understøttende psykoterapi.
Gruppen med kun medicin (behandling som sædvanlig, TAU) fastholdt samme medicinanvendelse som før undersøgelsen.
|
Neurofeedback-forstærkningsgruppen og gruppen, der kun fik medicin, opretholdt samme medicinbrug som før undersøgelsen.
Andre navne:
For at reducere virkningen af forvirrende faktorer besøgte gruppen, der kun havde medicin (behandling som sædvanlig, TAU), på samme tidsplan som gruppen med neurofeedback-forøgelse og modtog psykoterapi-placebo-sessioner i stedet for neurofeedback-træningssessioner.
Disse sessioner omfattede psykologisk vurdering og understøttende psykoterapi.
|
Ingen indgriben: sunde kontroller
De raske kontroller gav kun blodprøver ved brug af samme procedure ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] score ved baselline og 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter
Tidsramme: ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
HAM-D er en observatørvurderingsskala og 1 af de mest udbredte mål for depressiv lidelse.
Denne skala bestod af 17 punkter, og den er blevet brugt til at vurdere den terapeutiske effekt samt sværhedsgraden af depression.
Samlet score er 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Hamilton anså for en samlet score på 8-13 mild rækkevidde, 14-18 moderate, 18-22 svære og 23 eller højere meget alvorlige.
|
ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score ved baselline og 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter
Tidsramme: ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
BDI er selvrapporteringsskala designet til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den består af 21 elementer, herunder kognitive, følelsesmæssige, motiverende og fysiske symptomer på depression.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 point, og den samlede score varierer fra 0 til 63, hvilket indikerer, at jo højere de samlede scorer er, desto mere alvorlig er depressionen.
Det anses for en samlet score på 0-9 minimalt område, 10-15 mild, 16-23 moderat og 24-63 svær.
|
ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
Ændringer i Sheehan Disability Scale (SDS) score ved baselline og 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter
Tidsramme: ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
SDS er en selvrapporteringsskala designet af Sheehan til at vurdere sværhedsgraden af funktionsnedsættelse.
Denne skala består af 3 punkter, og hvert emne er opdelt i 11 niveauer fra 0 til 10 point.
Det betragtes som 0 point: ingen, 1-3 point: mild, 4-6 point: moderat og 7-10 point: svær.
Samlet score går fra 0 til 30 og betyder, at jo højere den samlede score er, desto alvorligere er funktionsnedsættelsen.
|
ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
Ændringer i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ved baselline og 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter
Tidsramme: ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
CGI-S er en skala med et enkelt element, der består af 7 niveauer, der spænder fra maksimal score på 7 til normal tilstand på 1.
Denne skala er et mål, hvormed evaluatoren udtømmende vurderer sværhedsgraden af psykisk sygdom uanset diagnose.
|
ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
Sammenligninger af serum-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveau mellem baseline og 12-ugers tidspunkt blandt grupper
Tidsramme: ved baseline og 12-ugers tidspunkter.
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) virker på visse neuroner i centralnervesystemet og det perifere nervesystem.
Det hjælper med at understøtte overlevelsen af eksisterende neuroner og tilskynder til vækst og differentiering af nye neuroner og synapser.
Tidligere undersøgelser har antydet tilstedeværelsen af en ætiologisk sammenhæng mellem udviklingen af depression og BDNF.
|
ved baseline og 12-ugers tidspunkter.
|
Type og antal af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
uønskede hændelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Ændringer i værdiansættelsen af 5 niveaus version af European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D-5L) (konverteret tarifscore)
Tidsramme: ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
EQ-5D-5L er udviklet af EuroQol Group, og bruges til at vurdere 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension består af 5 niveauer, så i alt 3125 sundhedstilstande kan evalueres.
Værdiansættelsen af EQ-5D-5L (konverteret tarifscore) er en indeksscore beregnet ved at vægte hvert af de 5 EQ-5D-5L spørgeskemaer for at give en omfattende oversigt over sundhedsrelateret livskvalitet.
Det resulterende sæt af tariffer bruges i vid udstrækning til at beregne præferencer for EQ-5D-5L sundhedstilstande.
Da EQ-5D-5L er oversat i henhold til kulturen og situationen i hvert land, kan EQ-5D-5L-taksterne variere fra land til land.
Indeksscoren er vurderet fra 0 til 1, og de højere scorer indikerer den højere livskvalitet for patienterne.
I denne undersøgelse blev EQ-5D-5L tariffer (indeksværdier) beregnet i henhold til [The EQ-5D-5L valuation study in Korea.].
|
ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
Ændringer i respons og remissionsrate af Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] score
Tidsramme: ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
Remission blev defineret som opnåelse af en HAM-D-score under 7, og respons blev defineret som en 50 % eller større reduktion i HAM-D-score fra baseline.
|
ved baseline og på 1-, 4- og 12-ugers tidspunkter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YUH-14-0389-B4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med neurofeedback-forøgelse
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAfsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSchweiz
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekruttering
-
University of Rhode IslandRekrutteringNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
University of PittsburghRekrutteringBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater