抵抗性うつ病の治療におけるニューロフィードバック
大うつ病性障害の治療抵抗性患者における抑うつ症状と機能回復に対するニューロフィードバック治療：非盲検パイロット研究
研究者らは、治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者の抑うつ症状および機能回復に対する増強療法としてのニューロフィードバックの効果を評価しています。
TRD 患者は、ニューロフィードバック増強グループと投薬のみ (通常の治療、TAU) グループに割り当てられます。 ニューロフィードバック増強群は、薬物療法と 12 ～ 24 回のニューロフィードバック トレーニング セッションを 12 週間行う併用療法を受けました。 両群の脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血清レベルを評価するために、治療前および治療後の血液サンプルが得られます。 患者は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）、ベックうつ病インベントリ（BDI）、クリニカル・グローバル・インプレッション・重症度（CGI-S）、ヨーロッパの生活の質アンケートの5段階バージョン（EQ- 5D-5L)、およびベースライン、1、4、および 12 週での Sheehan Disability Scale (SDS)。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、日常生活機能の低下と生活の質の低下をもたらす重度の障害です。 うつ病の生涯有病率は 10 ～ 15% であり、米国における MDD の年間有病率は約 7% です。 世界保健機関は、MDD が 2030 年までに世界的な負担の点でトップの病気になると予想されていると報告しています。 うつ病性障害患者の 50% は慢性疾患の経過をたどり、そのような患者の 20% は抗うつ薬を使用しているにもかかわらず、治療に対する反応が不十分です。 また、抗うつ剤は効果が認められていますが、副作用が強く、早期に中止すると症状が残ることがあります。 抑うつ障害患者の 60% は実行機能が低下しています。 抑うつ障害の患者さんは、たとえ薬で症状が改善されたとしても、対人関係や仕事への適応などの社会的機能の障害に常に影響を受けています。 したがって、抗うつ薬治療以外のさまざまな追加治療が、残存する抑うつ症状と寛解率を改善するために試みられてきました。
脳波は脳の活動を測定するために使用されており、以前の研究では、さまざまな脳波が気分などのさまざまな脳の状態を反映していることが報告されています。 ニューロフィードバックは脳波 (EEG) トレーニングの一種であり、個人が操作条件付けによってコンピューターに表示される特定の種類の脳波のレベルを変更できるようにします。 脳波研究は、ニューロフィードバックがスペクトル脳波トポグラフィーの長期的な変化を生成できることを示しましたが、ニューロイメージング研究は、ニューロフィードバック治療による神経可塑性効果を表しています。 ニューロフィードバックは、個人が電気的または磁気的活動、または薬理学的化合物を脳に導入することなく脳の活性化を変更できるようにすることを目的とした代替アプローチであり、脳がより良い機能のために外部の影響に依存するようになるのを防ぎます. 非侵襲的な方法であり、軽度の副作用の報告さえありません。
ニューロフィードバックは、抗うつ薬の使用後であっても、治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者の新しい増強療法と見なされる可能性があります。 いくつかの研究では、ニューロフィードバック治療後の抑うつ症状と実行機能の両方の改善が報告されています. 最近の記事は、うつ病のニューロフィードバック治療が「最近の臨床試験で有望な効果を明らかにした」と主張した. ただし、そのような研究のほとんどは症例報告または非対照研究であり、ニューロフィードバックの治療効果の根底にあるメカニズムはまだ不明です. さらに、TRD患者の抑うつ症状と機能回復に関するニューロフィードバックの研究はありません。
脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、中枢神経系および末梢神経系の特定のニューロンに作用します。 既存のニューロンの生存をサポートし、新しいニューロンとシナプスの成長と分化を促進します。 以前の研究では、うつ病の発症と BDNF との間に病因学的関連があることが示唆されています。 ただし、ニューロフィードバックと BDNF レベルの変化との関連を調べた研究はありません。
このパイロット研究の目的は、TRD患者の抑うつ症状と機能回復に対する増強治療としてのニューロフィードバックの効果を評価することでした。 研究者らはまた、ニューロフィードバック治療群と投薬のみのグループ（通常の治療、TAU）における治療前と治療後の BDNF レベルの変化を調べることにより、ニューロフィードバックのバイオマーカーとしての BDNF の有用性を特定することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MDDのDSM-IV-TR基準によるMDDとの診断、特に治療抵抗性MDD（うつ病のハミルトン評価尺度[HAM-D]スコア14）は、適切な抗うつ薬療法にもかかわらず）
除外基準:
- 精神病
- 双極性障害
- 脳損傷
- 臨床的に診断された神経障害
- けいれん性障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバック増強グループ
ニューロフィードバック増強グループは、12 週間の投薬併用療法と 12 ～ 24 回のニューロフィードバック トレーニング セッションに参加するよう求められました。
ニューロフィードバック プロトコルは、患者の主な症状を考慮して決定されました。
ニューロフィードバック増強群の患者は、感覚運動リズム (SMR) ベータまたはベータ トレーニングを 30 分間受け、その後アルファ/シータ (A/T) トレーニングを各セッションで 30 分間受けました。
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ニューロフィードバックトレーニングは、Neurocybernetics EEG Biofeedback システム (Neurocybernetics Inc.、Encino、CA、USA) を使用して実行されました。 ニューロフィードバック プロトコルは、患者の主な症状を考慮して、3 人の精神科医を含むニューロフィードバック チームによって決定されました。 ニューロフィードバック増強グループは、12 週間の投薬併用療法と 12 ～ 24 回のニューロフィードバック トレーニング セッションに参加するよう求められました。 ニューロフィードバック増強群の患者は、感覚運動リズム (SMR) ベータまたはベータ トレーニングを 30 分間受け、その後アルファ/シータ (A/T) トレーニングを各セッションで 30 分間受けました。 交絡因子の影響を軽減するために、投薬のみのグループ（通常通りの治療、TAU）は、ニューロフィードバック増強グループと同じスケジュールで訪問し、心理療法のプラセボ セッションを受けました。 薬物療法のみ（通常通りの治療、TAU）のグループは、研究前と同じ薬物使用を維持しました。
ニューロフィードバック増強グループと投薬のみのグループは、研究前と同じ投薬使用を維持しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：投薬のみ（通常通りの治療、TAU）グループ
交絡因子の影響を軽減するために、投薬のみのグループ（通常の治療、TAU）は、ニューロフィードバック増強グループと同じスケジュールで訪問し、ニューロフィードバックトレーニングセッションの代わりに心理療法のプラセボセッションを受けました.
これらのセッションには、心理的評価と支持的心理療法が含まれていました。
薬物療法のみ（通常通りの治療、TAU）のグループは、研究前と同じ薬物使用を維持しました。
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ニューロフィードバック増強グループと投薬のみのグループは、研究前と同じ投薬使用を維持しました。
他の名前：
交絡因子の影響を軽減するために、投薬のみのグループ（通常の治療、TAU）は、ニューロフィードバック増強グループと同じスケジュールで訪問し、ニューロフィードバックトレーニングセッションの代わりに心理療法のプラセボセッションを受けました.
これらのセッションには、心理的評価と支持的心理療法が含まれていました。
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介入なし：健康管理
健康なコントロールは、ベースラインのみで同じ手順を使用して血液サンプルを提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 [HAM-D] スコアのベースラインと 1、4、および 12 週間の時点での変化
時間枠：ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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HAM-D はオブザーバー評価尺度であり、うつ病性障害の最も広く使用されている尺度の 1 つです。
この尺度は 17 項目で構成されており、うつ病の治療効果や重症度を評価するために使用されてきました。
合計スコアは 52 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ハミルトンは、合計スコア 8 ～ 13 を軽度の範囲、14 ～ 18 を中等度、18 ～ 22 を重度、23 以上を非常に重度と見なしました。
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ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 1、4、および 12 週間の時点での Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スコアの変化
時間枠：ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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BDI は、抑うつ症状の存在と重症度を評価するために設計された自己申告尺度です。
うつ病の認知・情緒・動機・身体症状など21項目で構成されています。
各質問は 0 から 3 点で採点され、合計点は 0 から 63 まであり、合計点が高いほどうつ病が深刻であることを示します。
0 ～ 9 の最小範囲、10 ～ 15 が軽度、16 ～ 23 が中等度、24 ～ 63 が重度の合計スコアと見なされます。
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ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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ベースラインおよび1、4、および12週間の時点でのSheehan Disability Scale（SDS）スコアの変化
時間枠：ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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SDS は、機能障害の重症度を評価するために Sheehan によって設計された自己報告尺度です。
この尺度は 3 項目で構成され、各項目は 0 点から 10 点までの 11 段階に分かれています。
0点：なし、1～3点：軽度、4～6点：中等度、7～10点：重度とされています。
合計点は 0 ～ 30 の範囲で、合計点が高いほど機能障害が深刻であることを意味します。
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ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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ベースラインおよび 1、4、および 12 週間の時点での臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) の変化
時間枠：ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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CGI-S は、最高点 7 点から正常状態 1 点までの 7 段階で構成される単項目尺度です。
この尺度は、評価者が診断に関係なく精神疾患の重症度を総合的に評価する尺度です。
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ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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グループ間のベースラインと12週間の時点の間の血清脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの比較
時間枠：ベースライン時、および 12 週間の時点。
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、中枢神経系および末梢神経系の特定のニューロンに作用します。
既存のニューロンの生存をサポートし、新しいニューロンとシナプスの成長と分化を促進します。
以前の研究では、うつ病の発症と BDNF との間に病因学的関連があることが示唆されています。
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ベースライン時、および 12 週間の時点。
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有害事象の種類と数
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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有害事象
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研究完了まで、平均12週間
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European Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D-5L) の 5 段階版の評価の変更 (変換された関税スコア)
時間枠：ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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EQ-5D-5L は EuroQol Group によって開発されたもので、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価するために使用されます。
各次元は 5 つのレベルで構成されているため、合計 3125 の健康状態を評価できます。
EQ-5D-5L (換算料金スコア) の評価は、5 つの EQ-5D-5L アンケートのそれぞれに重みを適用して計算されたインデックス スコアであり、健康関連の生活の質の包括的な概要を提供します。
得られた一連の料金表は、EQ-5D-5L の健康状態の優先度を計算するために広く使用されています。
EQ-5D-5L は各国の文化や状況に合わせて翻訳されているため、EQ-5D-5L の料金は各国で異なる場合があります。
指標スコアは 0 から 1 までの値で表され、スコアが高いほど患者の生活の質が高いことを示します。
本調査において、EQ-5D-5L の料金（指数値）は、「韓国における EQ-5D-5L の評価調査」に従って計算された。
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ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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うつ病のハミルトン評価尺度 [HAM-D] スコアの反応と寛解率の変化
時間枠：ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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寛解は、HAM-D スコアが 7 未満になることと定義され、反応は、HAM-D スコアがベースラインから 50% 以上減少することと定義されました。
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ベースライン時、および 1 週間、4 週間、12 週間の時点で。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D、Yeungnam University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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