Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление при резистентной к лечению депрессии

29 июня 2020 г. обновлено: Eun-Jin Cheon, Yeungnam University Hospital

Нейробиоуправление при симптомах депрессии и функциональном восстановлении у резистентных к терапии пациентов с большим депрессивным расстройством: открытое пилотное исследование

Исследователи оценивают влияние нейробиоуправления в качестве дополнительного лечения на симптомы депрессии и функциональное восстановление у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД).

Пациентов с TRD распределяют в группу усиления нейробиоуправления и группу только медикаментозного лечения (обычное лечение, TAU). Группа нейробиоуправления прошла комбинированную терапию, включающую медикаментозное лечение и 12-24 сеанса нейробиоуправления в течение 12 недель. Для оценки сывороточных уровней мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в обеих группах были получены образцы крови до и после лечения. Пациентов оценивают с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D), опросника депрессии Бека (BDI), общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S), 5-уровневой версии европейского опросника качества жизни, 5-мерной классификации (EQ- 5D-5L) и шкале инвалидности Шихана (SDS) в начале исследования, а также через 1, 4 и 12 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой тяжелое инвалидизирующее расстройство, приводящее к ухудшению повседневных функций и снижению качества жизни. Распространенность депрессии в течение жизни составляет 10–15%, а годовая распространенность БДР в США составляет примерно 7%. Всемирная организация здравоохранения сообщила, что ожидается, что к 2030 году БДР станет основным заболеванием с точки зрения глобального бремени. Пятьдесят процентов пациентов с депрессивным расстройством имеют хроническое течение заболевания, а у 20% таких пациентов недостаточный ответ на лечение, несмотря на прием антидепрессантов. Кроме того, хотя было показано, что антидепрессанты эффективны, остаточные симптомы могут продолжаться при ранней отмене лекарства из-за неудобных побочных эффектов лекарства. Шестьдесят процентов пациентов с депрессивным расстройством имеют более низкую исполнительную функцию. Пациенты с депрессивным расстройством постоянно страдают от дефицита социального функционирования, такого как межличностные отношения и адаптация к работе, даже если некоторые из их симптомов улучшаются с помощью лекарств. Таким образом, различные дополнительные методы лечения, помимо лечения антидепрессантами, были опробованы для улучшения остаточных депрессивных симптомов и частоты ремиссий.

Мозговые волны использовались для измерения мозговой активности, и предыдущие исследования показали, что разные мозговые волны отражают разные состояния мозга, включая настроение. Нейробиоуправление — это тип обучения электроэнцефалографии (ЭЭГ), который позволяет людям изменять уровни определенных типов мозговых волн, отображаемых на компьютере, с помощью операционного кондиционирования. Исследования ЭЭГ показали, что нейробиоуправление способно генерировать долгосрочные изменения в спектральной топографии ЭЭГ, в то время как исследования нейровизуализации представляли нейропластические эффекты лечения нейробиоуправлением. Нейробиоуправление — это альтернативный подход, который направлен на то, чтобы помочь людям изменить активацию мозга без введения в мозг электрической или магнитной активности или фармакологических соединений, тем самым предотвращая зависимость мозга от внешних воздействий для лучшего функционирования. Это неинвазивный метод, и нет сообщений даже о незначительных побочных эффектах.

Нейробиоуправление можно считать новым дополнительным методом лечения пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД), даже после применения антидепрессантов. В некоторых исследованиях сообщалось об улучшении как депрессивных симптомов, так и исполнительной функции после нейробиоуправления. В недавней статье утверждалось, что нейробиоуправление для лечения депрессии «продемонстрировало многообещающие эффекты в недавних клинических испытаниях». Однако большинство таких исследований были отчетами о случаях или неконтролируемыми исследованиями, и механизм, лежащий в основе терапевтических эффектов нейробиоуправления, до сих пор неясен. Кроме того, не проводилось исследований нейробиоуправления при депрессивных симптомах и функциональном восстановлении у пациентов с ТРЗ.

Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) действует на определенные нейроны центральной нервной системы и периферической нервной системы. Он помогает поддерживать выживание существующих нейронов и стимулирует рост и дифференцировку новых нейронов и синапсов. Предыдущие исследования предполагали наличие этиологической связи между развитием депрессии и BDNF. Однако ни в одном исследовании не изучалась связь между нейробиоуправлением и изменениями уровня BDNF.

Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы оценить влияние нейробиоуправления как аугментационного лечения на депрессивные симптомы и функциональное восстановление у пациентов с TRD. Исследователи также стремились определить полезность BDNF в качестве биомаркера для нейробиоуправления путем изучения изменений уровня BDNF до и после лечения в группах нейробиоуправления и только медикаментозного лечения (обычное лечение, TAU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз с БДР согласно критериям DSM-IV-TR для БДР, особенно резистентного к лечению БДР (оценочная шкала Гамильтона для депрессии [HAM-D] ⩾14 баллов), несмотря на адекватную антидепрессантную терапию)

Критерий исключения:

  • Психоз
  • Биполярное расстройство
  • Травма головного мозга
  • Клинически диагностированное неврологическое расстройство
  • Судорожное расстройство
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа нейробиоуправления
Группу усиления нейробиоуправления попросили принять участие в 12-недельной комбинированной медикаментозной терапии и 12-24 сеансах обучения нейробиоуправлению. Протокол нейробиоуправления был определен с учетом основных симптомов пациента. Пациенты в группе усиления нейробиоуправления получали бета- или бета-тренировку сенсомоторного ритма (SMR) в течение 30 минут, а затем альфа/тета-тренировку (A/T) в течение 30 минут на каждом сеансе.

Обучение нейробиоуправлению проводилось с использованием системы биологической обратной связи Neurocybernetics EEG (Neurocybernetics Inc., Энсино, Калифорния, США). Протокол нейробиоуправления был определен командой нейробиоуправления, в которую входили 3 психиатра, с учетом основных симптомов пациента.

Группу усиления нейробиоуправления попросили принять участие в 12-недельной комбинированной медикаментозной терапии и 12-24 сеансах обучения нейробиоуправлению. Пациенты в группе усиления нейробиоуправления получали бета- или бета-тренировку сенсомоторного ритма (SMR) в течение 30 минут, а затем альфа/тета-тренировку (A/T) в течение 30 минут на каждом сеансе.

Чтобы уменьшить влияние искажающих факторов, группа, принимавшая только лекарства (обычное лечение, TAU), посещала группу по тому же графику, что и группа усиления нейробиоуправления, и получала психотерапевтические сеансы плацебо. Группа, принимавшая только лекарства (обычное лечение, TAU), продолжала использовать те же лекарства, что и до исследования.

Группа нейробиоуправления и группа, принимавшая только лекарства, продолжали использовать те же лекарства, что и до исследования.
Другие имена:
  • медикамент
Активный компаратор: группа только медикаментозного лечения (обычное лечение, TAU)
Чтобы уменьшить влияние мешающих факторов, группа, принимающая только лекарства (обычное лечение, TAU), посещала группу по тому же графику, что и группа усиления нейробиоуправления, и получала сеансы плацебо психотерапии вместо обучающих сеансов нейробиоуправления. Эти сеансы включали психологическую оценку и поддерживающую психотерапию. Группа, принимавшая только лекарства (обычное лечение, TAU), продолжала использовать те же лекарства, что и до исследования.
Группа нейробиоуправления и группа, принимавшая только лекарства, продолжали использовать те же лекарства, что и до исследования.
Другие имена:
  • медикамент
Чтобы уменьшить влияние мешающих факторов, группа, принимающая только лекарства (обычное лечение, TAU), посещала группу по тому же графику, что и группа усиления нейробиоуправления, и получала сеансы плацебо психотерапии вместо обучающих сеансов нейробиоуправления. Эти сеансы включали психологическую оценку и поддерживающую психотерапию.
Без вмешательства: здоровый контроль
Здоровые контроли предоставили образцы крови с использованием той же процедуры только на исходном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оценки депрессии по шкале Гамильтона [HAM-D] на исходном уровне и через 1, 4 и 12 недель
Временное ограничение: исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
HAM-D — это оценочная шкала наблюдателя и один из наиболее широко используемых показателей депрессивного расстройства. Эта шкала, состоящая из 17 пунктов, использовалась для оценки терапевтического эффекта, а также тяжести депрессии. Общий балл составляет 52, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Гамильтон считал, что общий балл составляет 8–13 баллов легкой степени тяжести, 14–18 баллов средней степени тяжести, 18–22 балла тяжелой степени тяжести и 23 балла или выше — очень тяжелой степени тяжести.
исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале оценки депрессии Бека-II (BDI-II) на исходном уровне и через 1, 4 и 12 недель
Временное ограничение: исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
BDI — это шкала самоотчета, предназначенная для оценки наличия и тяжести депрессивных симптомов. Он состоит из 21 пункта, включая когнитивные, эмоциональные, мотивационные и физические симптомы депрессии. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов, а общий балл колеблется от 0 до 63, что указывает на то, что чем выше общее количество баллов, тем тяжелее депрессия. Он считается суммарным баллом от 0 до 9 минимального диапазона, от 10 до 15 легких, от 16 до 23 средних и от 24 до 63 тяжелых.
исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
Изменения в баллах по шкале инвалидности Шихана (SDS) на исходном уровне и через 1, 4 и 12 недель
Временное ограничение: исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
SDS — это шкала самоотчета, разработанная Шиханом для оценки тяжести функциональных нарушений. Эта шкала состоит из 3 пунктов, и каждый пункт разделен на 11 уровней от 0 до 10 баллов. Считается 0 баллов: нет, 1-3 балла: легкая, 4-6 баллов: умеренная и 7-10 баллов: тяжелая. Сумма баллов варьируется от 0 до 30 и означает, что чем выше сумма баллов, тем тяжелее функциональное нарушение.
исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
Изменения общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) на исходном уровне и через 1, 4 и 12 недель
Временное ограничение: исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
CGI-S представляет собой шкалу с одним пунктом, состоящую из 7 уровней, начиная от максимального балла 7 до нормального состояния 1. Эта шкала представляет собой меру, с помощью которой оценщик всесторонне оценивает тяжесть психического заболевания независимо от диагноза.
исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
Сравнение уровня сывороточного мозгового нейротрофического фактора (BDNF) между исходным уровнем и 12-недельным моментом времени среди групп
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 недель.
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) действует на определенные нейроны центральной нервной системы и периферической нервной системы. Он помогает поддерживать выживание существующих нейронов и стимулирует рост и дифференцировку новых нейронов и синапсов. Предыдущие исследования предполагали наличие этиологической связи между развитием депрессии и BDNF.
на исходном уровне и через 12 недель.
Тип и количество нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
неблагоприятные события
через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменения в оценке 5-уровневой версии 5-мерной классификации Европейского опросника качества жизни (EQ-5D-5L) (преобразованная тарифная оценка)
Временное ограничение: исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
EQ-5D-5L был разработан EuroQol Group и используется для оценки 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение состоит из 5 уровней, поэтому всего можно оценить 3125 состояний здоровья. Оценка EQ-5D-5L (преобразованная тарифная оценка) представляет собой индексную оценку, рассчитанную путем применения веса к каждому из 5 вопросников EQ-5D-5L, чтобы предоставить исчерпывающую сводку о качестве жизни, связанном со здоровьем. Полученный набор тарифов широко используется для расчета предпочтений по состояниям здоровья EQ-5D-5L. Поскольку EQ-5D-5L переводится в соответствии с культурой и ситуацией в каждой стране, тарифы EQ-5D-5L могут различаться в каждой стране. Оценка индекса оценивается от 0 до 1, и более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни пациентов. В этом исследовании тарифы EQ-5D-5L (значения индекса) были рассчитаны в соответствии с [Исследованием оценки EQ-5D-5L в Корее].
исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
Изменения в ответе и частоте ремиссии по шкале оценки депрессии Гамильтона [HAM-D]
Временное ограничение: исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.
Ремиссия определялась как достижение оценки по шкале HAM-D ниже 7, а ответ определялся как снижение оценки по шкале HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
исходно, а также через 1, 4 и 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eun-Jin Cheon, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования усиление нейробиоуправления

Подписаться