分析粪便样本以选择粪便供体 (PROFIT)
2023年6月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
分析粪便样本以优化粪便微生物群移植粪便供体的选择
粪便微生物群移植 (FMT) 在许多与生态失调相关的临床情况中代表了一种有前途的治疗方法。
今天，该程序被推荐用于复发性艰难梭菌感染的患者，但 FMT 的有益作用也已在与肠道生态失调相关的其他疾病中得到描述……。
可能与导致特定代谢能力的微生物群和微生物组的个体间变异有关的供体效应可能会影响程序的有效性。
研究概览
详细说明
粪便微生物群移植 (FMT) 在许多与生态失调相关的临床情况中代表了一种有前途的治疗方法。
今天，该程序被推荐用于复发性艰难梭菌感染的患者，但 FMT 的有益作用也已在与肠道生态失调相关的其他疾病中得到描述……。
可能与导致特定代谢能力的微生物群和微生物组的个体间变异有关的供体效应可能会影响程序的有效性。
我们研究的目的是测量已知影响一组 40 名健康供体肠道稳态的粪便生化、微生物和免疫学参数，以建立人类粪便的参考概况，以优化供体概况，超出传染性参数，以增加FMT 的成功率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 健康志愿者
- 参与者已被告知该研究并签署了参与同意书
- 参加社会保障或此类社会保障受益人的患者
排除标准：
- 受法律保护的人（监护、托管等）
- 可改变肠道菌群的慢性疾病：癌症或恶性疾病、肠道疾病、糖尿病、高血压、高胆固醇血症......
- 一级家族中存在上述一种慢性疾病
- 便血
- 慢性药物治疗可能会改变肠道菌群
- 在过去 3 个月内前往热带国家旅行或长期逗留（> 3 个月）少于 1 年
- 最近 12 个月在国外住院（> 24 小时）
- 在过去 12 个月内住在同一屋檐下的家庭成员在国外住院（> 24 小时）
- 最近 3 个月的医疗咨询（行政除外）
- 与传染病患者接触超过 3 个月
- 最近 3 个月内有消化系统疾病/发热性肠胃炎（伴有发烧的腹泻）
- 3个月以上的发热性疾病
- 最近 3 个月的抗生素治疗
- 在过去 3 个月内接受过 PPI 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康对照
问卷调查和粪便样本采集
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问卷调查和粪便样本采集，以选择 FMT 的供体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本的剂量与差异化粪便概况的搜索。
大体时间：12个月
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将对微生物群进行 16S 基因组分析，以评估微生物群的 alpha 和 beta 多样性。 将汇总结果以定义健康志愿者的不同粪便概况。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便生物标志物的剂量与差异化粪便概况的搜索。
大体时间：12个月
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粪便生物标志物如钙卫蛋白将被给药。
将汇总结果以定义健康志愿者的不同粪便概况。
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12个月
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小鼠模型中结肠炎症的量化。
大体时间：15个月大
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使用夹心 ELISA 酶联免疫吸附测定法通过髓过氧化物酶测定法对结肠炎症进行定量。 鼠标型号：授权APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
15个月大
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Nathalie KAPEL, PharmD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年3月1日
初级完成 (估计的)
2021年6月1日
研究完成 (估计的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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