Profilering av fekala prover för urval av donatorer av avföring (PROFIT)
30 juni 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profilering av fekala prover för att optimera urvalet av avföringsdonatorer för fekal mikrobiotatransplantation
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) representerar ett lovande terapeutiskt medel i många kliniska situationer förknippade med dysbios.
Idag rekommenderas denna procedur till patienter med återkommande Clostridioides difficile-infektioner, men gynnsamma effekter av FMT har även beskrivits vid andra sjukdomar associerade med intestinal dysbios ….
En donatoreffekt som kan relateras till den interindividuella variationen av mikrobiota och mikrobiom som leder till specifik metabolisk kapacitet kan påverka förfarandets effektivitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) representerar ett lovande terapeutiskt medel i många kliniska situationer förknippade med dysbios.
Idag rekommenderas denna procedur till patienter med återkommande Clostridioides difficile-infektioner, men gynnsamma effekter av FMT har även beskrivits vid andra sjukdomar associerade med intestinal dysbios ….
En donatoreffekt som kan relateras till den interindividuella variationen av mikrobiota och mikrobiom som leder till specifik metabolisk kapacitet kan påverka förfarandets effektivitet.
Syftet med vår studie är att mäta fekala biokemiska, mikrobiella och immunologiska parametrar som är kända för att påverka tarmhomeostas i en grupp av 40 friska donatorer för att etablera en referensprofil av mänsklig avföring för att optimera donatorprofileringen, utöver de infektionsparametrar, för att öka framgångsfrekvens för FMT.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Friska volontärer
- Deltagaren har informerats om studien och har undertecknat ett samtycke till deltagande
- Patient knuten till en socialförsäkring eller förmånstagare av ett sådant socialt skydd
Exklusions kriterier:
- Person som omfattas av rättsskydd (förmyndarskap, förvaltarskap, etc.)
- Kronisk sjukdom som kan förändra tarmens mikrobiota: cancer eller elakartad sjukdom, tarmsjukdom, diabetes, högt blodtryck, hyperkolesterolemi, ....
- Närvaro i 1: a gradens familj av en av de kroniska sjukdomarna som nämns ovan
- Blod i avföring
- Kronisk läkemedelsbehandling kommer sannolikt att förändra tarmens mikrobiota
- Resa till ett tropiskt land under de senaste 3 månaderna eller förlängd vistelse (> 3 månader) i mindre än 1 år
- Inläggning utomlands (> 24h) under de senaste 12 månaderna
- Sjukhusvistelse utomlands (> 24h) av en familjemedlem som bor under samma tak under de senaste 12 månaderna
- Medicinsk konsultation under de senaste 3 månaderna (annat än administrativt)
- Kontakt med en person med en smittsam eller smittsam sjukdom i mer än 3 månader
- Matsmältningsstörningar / febril gastroenterit (diarré med feber) under de senaste 3 månaderna
- Febrila sjukdomar i mer än 3 månader
- Antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
- Behandling med PPI under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: friska kontroller
Frågeformulär och insamling av avföringsprov
|
Frågeformulär och insamling av avföringsprov för att välja donatorer för FMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering av fekala prover med sökning efter differentierade fekala profiler.
Tidsram: Vid 12 månader
|
16S genomisk analys av mikrobiota kommer att utföras för utvärdering av alfa- och betadiversiteter av mikrobiota. Resultaten kommer att aggregeras för att definiera differentierade fekala profiler hos friska frivilliga. |
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering av fekala biomarkörer med sökning efter differentierade fekala profiler.
Tidsram: Vid 12 månader
|
Fekala biomarkörer som calprotectin kommer att doseras.
Resultaten kommer att aggregeras för att definiera differentierade fekala profiler hos friska frivilliga.
|
Vid 12 månader
|
|
Kvantifiering av koloninflammation i musmodell.
Tidsram: Vid 15 månader
|
Kvantifiering av koloninflammation genom myeloperoxidasanalys med användning av en sandwich ELISA enzymkopplad immunosorbentanalys. Musmodell: auktorisation APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
Vid 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .