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Elaboración de perfiles de muestras fecales para la selección de donantes de heces (PROFIT)

30 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Elaboración de perfiles de muestras fecales para optimizar la selección de donantes de heces para el trasplante de microbiota fecal

El trasplante de microbiota fecal (FMT) representa una terapia prometedora en numerosas situaciones clínicas asociadas con la disbiosis. Hoy en día, este procedimiento se recomienda en pacientes con infecciones recurrentes por Clostridioides difficile pero también se han descrito efectos beneficiosos del FMT en otras enfermedades asociadas con la disbiosis intestinal…. Un efecto donante que podría estar relacionado con la variabilidad interindividual de la microbiota y el microbioma que conduce a capacidades metabólicas específicas puede influir en la eficacia del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de microbiota fecal (FMT) representa una terapia prometedora en numerosas situaciones clínicas asociadas con la disbiosis. Hoy en día, este procedimiento se recomienda en pacientes con infecciones recurrentes por Clostridioides difficile pero también se han descrito efectos beneficiosos del FMT en otras enfermedades asociadas con la disbiosis intestinal…. Un efecto donante que podría estar relacionado con la variabilidad interindividual de la microbiota y el microbioma que conduce a capacidades metabólicas específicas puede influir en la eficacia del procedimiento. El objetivo de nuestro estudio es medir parámetros bioquímicos, microbianos e inmunológicos fecales que se sabe que influyen en la homeostasis intestinal en un grupo de 40 donantes sanos para establecer un perfil referencial de heces humanas para optimizar el perfil del donante, más allá de los parámetros infecciosos, para aumentar la tasa de éxito de FMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. voluntarios sanos
  3. El participante ha sido informado del estudio y ha firmado un consentimiento para participar.
  4. Paciente afiliado a una seguridad social o beneficiario de dicha protección social

Criterio de exclusión:

  1. Persona sujeta a protección legal (tutela, tutela, etc.)
  2. Enfermedad crónica que puede alterar la microbiota intestinal: cáncer o enfermedad maligna, enfermedad intestinal, diabetes, hipertensión, hipercolesterolemia,….
  3. Presencia en la familia de 1er grado de una de las enfermedades crónicas mencionadas anteriormente
  4. Sangre en las heces
  5. Tratamiento farmacológico crónico susceptible de alterar la microbiota intestinal
  6. Viaje a un país tropical en los últimos 3 meses o estadía prolongada (> 3 meses) por menos de 1 año
  7. Hospitalización en el extranjero (> 24h) en los últimos 12 meses
  8. Hospitalización en el extranjero (> 24h) de un familiar viviendo bajo el mismo techo durante los últimos 12 meses
  9. Consulta médica en los últimos 3 meses (que no sean administrativas)
  10. Contacto con una persona con una enfermedad infectocontagiosa por más de 3 meses
  11. Trastornos digestivos/gastroenteritis febril (diarrea con fiebre) en los últimos 3 meses
  12. Enfermedades febriles de más de 3 meses
  13. Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
  14. Tratamiento con IBP en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: controles saludables
Cuestionario y recogida de muestras fecales.
Otro: Cuestionario y recogida de muestras fecales.
Cuestionario y recogida de muestras fecales para seleccionar donantes para FMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de muestras fecales con búsqueda de perfiles fecales diferenciados.
Periodo de tiempo: A los 12 meses

Se realizará el análisis genómico 16S de la microbiota para la evaluación de las diversidades alfa y beta de la microbiota.

Los resultados se agregarán para definir perfiles fecales diferenciados en voluntarios sanos.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de biomarcadores fecales con búsqueda de perfiles fecales diferenciados.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se dosificarán biomarcadores fecales como la calprotectina. Los resultados se agregarán para definir perfiles fecales diferenciados en voluntarios sanos.
A los 12 meses
Cuantificación de la inflamación colónica en modelo de ratón.
Periodo de tiempo: A los 15 meses

La cuantificación de la inflamación colónica mediante el ensayo de mieloperoxidasa utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ELISA tipo sándwich.

Modelo de ratón: autorización APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3
A los 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

University of Paris 5 - Rene Descartes
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Investigadores

  • Director de estudio: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190341
  • 2019-A01012-55 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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