Profilering av fekale prøver for valg av donorer av avføring (PROFIT)
30. juni 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profilering av avføringsprøver for å optimalisere utvalget av avføringsdonorer for transplantasjon av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) representerer et lovende terapeutisk middel i en rekke kliniske situasjoner assosiert med dysbiose.
I dag anbefales denne prosedyren hos pasienter med tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjoner, men gunstige effekter av FMT er også beskrevet ved andre sykdommer assosiert med intestinal dysbiose ….
En donoreffekt som kan være relatert til den interindividuelle variasjonen av mikrobiota og mikrobiom som fører til spesifikke metabolske kapasiteter, kan påvirke effekten av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) representerer et lovende terapeutisk middel i en rekke kliniske situasjoner assosiert med dysbiose.
I dag anbefales denne prosedyren hos pasienter med tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjoner, men gunstige effekter av FMT er også beskrevet ved andre sykdommer assosiert med intestinal dysbiose ….
En donoreffekt som kan være relatert til den interindividuelle variasjonen av mikrobiota og mikrobiom som fører til spesifikke metabolske kapasiteter, kan påvirke effekten av prosedyren.
Målet med vår studie er å måle fekale biokjemiske, mikrobielle og immunologiske parametere som er kjent for å påvirke tarmhomeostase i en gruppe på 40 friske givere for å etablere en referanseprofil av menneskelig avføring for å optimalisere donorprofilering, utover de smittsomme parametrene, for å øke suksessrate for FMT.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Friske frivillige
- Deltakeren har blitt informert om studien og har signert et samtykke til deltakelse
- Pasient tilknyttet en trygd eller begunstiget av en slik sosial beskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Person underlagt rettslig beskyttelse (vergemål, forvalterskap, etc.)
- Kronisk sykdom som kan endre tarmmikrobiotaen: kreft eller ondartet sykdom, tarmsykdom, diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi, ....
- Tilstedeværelse i 1. grads familie av en av de kroniske sykdommene nevnt ovenfor
- Blod i avføring
- Kronisk medikamentell behandling vil sannsynligvis endre tarmmikrobiotaen
- Reise til et tropisk land i løpet av de siste 3 månedene eller forlenget opphold (> 3 måneder) i mindre enn 1 år
- Sykehusinnleggelse i utlandet (> 24t) siste 12 måneder
- Sykehusinnleggelse i utlandet (> 24 timer) av et familiemedlem som bor under samme tak i løpet av de siste 12 månedene
- Medisinsk konsultasjon de siste 3 månedene (annet enn administrativ)
- Kontakt med en person med en smittsom eller smittsom sykdom i mer enn 3 måneder
- Fordøyelsessykdommer / febril gastroenteritt (diaré med feber) de siste 3 månedene
- Febrile sykdommer i mer enn 3 måneder
- Antibiotisk behandling de siste 3 månedene
- Behandling med PPI de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sunne kontroller
Spørreskjema og avføringsprøvesamling
|
Spørreskjema og avføringsprøvesamling for å velge donorer for FMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av avføringsprøver med søk etter differensierte fekale profiler.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
16S genomisk analyse av mikrobiota vil bli utført for evaluering av alfa- og beta-diversiteter av mikrobiota. Resultatene vil bli aggregert for å definere differensierte fekale profiler hos friske frivillige. |
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av fekale biomarkører med søk etter differensierte fekale profiler.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fekale biomarkører som calprotectin vil bli dosert.
Resultatene vil bli aggregert for å definere differensierte fekale profiler hos friske frivillige.
|
Ved 12 måneder
|
|
Kvantifisering av kolonbetennelse i musemodell.
Tidsramme: Ved 15 måneder
|
Kvantifisering av tykktarmsbetennelse ved myeloperoksidase-analyse ved bruk av en sandwich-ELISA-enzymkoblet immunosorbentanalyse. Musemodell: autorisasjon APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
Ved 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .