Profilowanie próbek kału w celu selekcji dawców kału (PROFIT)
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profilowanie próbek kału w celu optymalizacji wyboru dawców kału do przeszczepu mikroflory kałowej
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) stanowi obiecującą terapię w wielu sytuacjach klinicznych związanych z dysbiozą.
Obecnie zabieg ten jest zalecany u pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridioides difficile, ale korzystne działanie FMT opisano również w innych chorobach związanych z dysbiozą jelitową….
Efekt dawcy, który może być związany z międzyosobniczą zmiennością mikrobiomu i mikrobiomu prowadzącym do określonych zdolności metabolicznych, może wpływać na skuteczność procedury.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) stanowi obiecującą terapię w wielu sytuacjach klinicznych związanych z dysbiozą.
Obecnie zabieg ten jest zalecany u pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridioides difficile, ale korzystne działanie FMT opisano również w innych chorobach związanych z dysbiozą jelitową….
Efekt dawcy, który może być związany z międzyosobniczą zmiennością mikrobiomu i mikrobiomu prowadzącym do określonych zdolności metabolicznych, może wpływać na skuteczność procedury.
Celem naszego badania jest pomiar parametrów biochemicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych kału, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę jelit w grupie 40 zdrowych dawców, w celu ustalenia referencyjnego profilu ludzkich stolców w celu optymalizacji profilowania dawców, poza parametrami zakaźnymi, w celu zwiększenia wskaźnik sukcesu FMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdrowi ochotnicy
- Uczestnik został poinformowany o badaniu i podpisał zgodę na udział
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (opieka, kuratela itp.)
- Przewlekła choroba, która może zmienić mikroflorę jelitową: rak lub choroba nowotworowa, choroba jelit, cukrzyca, nadciśnienie, hipercholesterolemia, ....
- Obecność w rodzinie I stopnia jednej z wyżej wymienionych chorób przewlekłych
- Krew w kale
- Przewlekłe leczenie farmakologiczne może zmienić mikroflorę jelitową
- Podróż do kraju tropikalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłuższy pobyt (> 3 miesiące) na mniej niż 1 rok
- Hospitalizacja za granicą (>24h) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Hospitalizacja za granicą (>24h) członka rodziny mieszkającego pod jednym dachem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Konsultacja lekarska w ciągu ostatnich 3 miesięcy (inna niż administracyjna)
- Kontakt z osobą z chorobą zakaźną lub zaraźliwą przez ponad 3 miesiące
- Zaburzenia trawienia/gorączkowe zapalenie żołądka i jelit (biegunka z gorączką) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby przebiegające z gorączką dłużej niż 3 miesiące
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie PPI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowe kontrole
Kwestionariusz i pobranie próbki kału
|
Kwestionariusz i pobranie próbki kału w celu wyselekcjonowania dawców do FMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie próbek kału z poszukiwaniem zróżnicowanych profili kału.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Analiza genomowa 16S mikrobiomu zostanie przeprowadzona w celu oceny różnorodności alfa i beta mikrobiomu. Wyniki zostaną zagregowane w celu określenia zróżnicowanych profili kału u zdrowych ochotników. |
W wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie biomarkerów kałowych z poszukiwaniem zróżnicowanych profili kałowych.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Dozowane zostaną biomarkery kałowe, takie jak kalprotektyna.
Wyniki zostaną zagregowane w celu określenia zróżnicowanych profili kału u zdrowych ochotników.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja zapalenia okrężnicy w modelu mysim.
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy
|
Kwantyfikacja zapalenia okrężnicy za pomocą testu mieloperoksydazy przy użyciu testu immunoenzymatycznego typu sandwich ELISA. Model myszy: autoryzacja APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
W wieku 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz i pobranie próbki kału
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku