Профилирование образцов фекалий для выбора доноров фекалий (PROFIT)
30 июня 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Профилирование образцов кала для оптимизации выбора доноров стула для трансплантации фекальной микробиоты
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой многообещающее терапевтическое средство во многих клинических ситуациях, связанных с дисбиозом.
Сегодня эта процедура рекомендуется пациентам с рецидивирующими инфекциями Clostridioides difficile, но положительные эффекты ТФМ описаны и при других заболеваниях, связанных с дисбиозом кишечника…
Донорский эффект, который может быть связан с индивидуальной изменчивостью микробиоты и микробиома, приводящей к специфическим метаболическим возможностям, может повлиять на эффективность процедуры.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой многообещающее терапевтическое средство во многих клинических ситуациях, связанных с дисбиозом.
Сегодня эта процедура рекомендуется пациентам с рецидивирующими инфекциями Clostridioides difficile, но положительные эффекты ТФМ описаны и при других заболеваниях, связанных с дисбиозом кишечника…
Донорский эффект, который может быть связан с индивидуальной изменчивостью микробиоты и микробиома, приводящей к специфическим метаболическим возможностям, может повлиять на эффективность процедуры.
Целью нашего исследования является измерение фекальных биохимических, микробных и иммунологических параметров, которые, как известно, влияют на гомеостаз кишечника в группе из 40 здоровых доноров, чтобы установить референтный профиль человеческого стула для оптимизации профиля донора, помимо инфекционных параметров, для увеличения вероятность успеха FMT.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Здоровые волонтеры
- Участник, проинформированный об исследовании и подписавший согласие на участие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой социальной защиты
Критерий исключения:
- Лицо, подлежащее правовой защите (опека, попечительство и др.)
- Хронические заболевания, которые могут изменить кишечную микробиоту: рак или злокачественное заболевание, заболевание кишечника, диабет, гипертония, гиперхолестеринемия, ....
- Наличие в семье 1 степени одного из вышеперечисленных хронических заболеваний
- Кровь в стуле
- Хроническое медикаментозное лечение может изменить кишечную микробиоту
- Поездка в тропическую страну за последние 3 месяца или длительное пребывание (> 3 месяцев) менее 1 года
- Госпитализация за границей (> 24 часов) за последние 12 месяцев
- Госпитализация за границей (> 24 часов) члена семьи, проживающего под одной крышей в течение последних 12 месяцев
- Медицинская консультация за последние 3 месяца (кроме административной)
- Контакт с больным инфекционным или контагиозным заболеванием более 3 месяцев
- Расстройства пищеварения/фебрильный гастроэнтерит (диарея с лихорадкой) в течение последних 3 мес.
- Лихорадочные заболевания более 3 мес.
- Лечение антибиотиками в течение последних 3 мес.
- Лечение ИПП в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровый контроль
Анкетирование и сбор образцов кала
|
Анкетирование и сбор образцов кала для выбора доноров для ТФМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка фекальных проб с поиском дифференцированных фекальных профилей.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Геномный анализ микробиоты 16S будет проводиться для оценки альфа- и бета-разнообразия микробиоты. Результаты будут объединены для определения дифференцированных фекальных профилей у здоровых добровольцев. |
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка фекальных биомаркеров с поиском дифференцированных фекальных профилей.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Будут дозированы фекальные биомаркеры, такие как кальпротектин.
Результаты будут объединены для определения дифференцированных фекальных профилей у здоровых добровольцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Количественная оценка воспаления толстой кишки в мышиной модели.
Временное ограничение: В 15 месяцев
|
Количественная оценка воспаления толстой кишки с помощью анализа миелопероксидазы с использованием твердофазного иммуноферментного анализа сэндвич-ELISA. Модель мыши: авторизация APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
В 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .