Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfil de Amostras Fecais para Seleção de Doadores de Fezes (PROFIT)

30 de junho de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perfil de amostras fecais para otimizar a seleção de doadores de fezes para transplante de microbiota fecal

O transplante de microbiota fecal (FMT) representa uma terapêutica promissora em inúmeras situações clínicas associadas à disbiose. Hoje, este procedimento é recomendado em pacientes com infecções recorrentes por Clostridioides difficile, mas os efeitos benéficos do FMT também foram descritos em outras doenças associadas à disbiose intestinal…. Um efeito doador que pode estar relacionado à variabilidade interindividual da microbiota e do microbioma levando a capacidades metabólicas específicas pode influenciar a eficácia do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de microbiota fecal (FMT) representa uma terapêutica promissora em inúmeras situações clínicas associadas à disbiose. Hoje, este procedimento é recomendado em pacientes com infecções recorrentes por Clostridioides difficile, mas os efeitos benéficos do FMT também foram descritos em outras doenças associadas à disbiose intestinal…. Um efeito doador que pode estar relacionado à variabilidade interindividual da microbiota e do microbioma levando a capacidades metabólicas específicas pode influenciar a eficácia do procedimento. O objetivo do nosso estudo é medir parâmetros bioquímicos fecais, microbianos e imunológicos que são conhecidos por influenciar a homeostase intestinal em um grupo de 40 doadores saudáveis ​​para estabelecer um perfil referencial de fezes humanas para otimizar o perfil do doador, além dos parâmetros infecciosos, para aumentar a taxa de sucesso do FMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. voluntários saudáveis
  3. Participante tendo sido informado sobre o estudo e tendo assinado um consentimento para participação
  4. Doente inscrito numa segurança social ou beneficiário dessa proteção social

Critério de exclusão:

  1. Pessoa sujeita a proteção legal (tutela, curatela, etc.)
  2. Doença crônica que pode alterar a microbiota intestinal: câncer ou doença maligna, doença intestinal, diabetes, hipertensão, hipercolesterolemia, ....
  3. Presença na família de 1º grau de uma das doenças crônicas acima mencionadas
  4. Sangue nas fezes
  5. Tratamento medicamentoso crônico com probabilidade de alterar a microbiota intestinal
  6. Viagem para um país tropical nos últimos 3 meses ou estadia prolongada (> 3 meses) por menos de 1 ano
  7. Hospitalização no exterior (> 24h) nos últimos 12 meses
  8. Internação no exterior (> 24h) de familiar morando sob o mesmo teto nos últimos 12 meses
  9. Consulta médica nos últimos 3 meses (exceto administrativa)
  10. Contato com pessoa com doença infecciosa ou contagiosa por mais de 3 meses
  11. Distúrbios digestivos/gastroenterite febril (diarréia com febre) nos últimos 3 meses
  12. Doenças febris por mais de 3 meses
  13. Antibioticoterapia nos últimos 3 meses
  14. Tratamento com IBPs nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: controles saudáveis
Questionário e coleta de amostra fecal
Outro: Questionário e coleta de amostra fecal
Questionário e coleta de amostra fecal para seleção de doadores para FMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de amostras fecais com busca de perfis fecais diferenciados.
Prazo: Aos 12 meses

A análise genômica 16S da microbiota será realizada para avaliação das diversidades alfa e beta da microbiota.

Os resultados serão agregados para definir perfis fecais diferenciados em voluntários saudáveis.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de biomarcadores fecais com busca de perfis fecais diferenciados.
Prazo: Aos 12 meses
Biomarcadores fecais, como a calprotectina, serão dosados. Os resultados serão agregados para definir perfis fecais diferenciados em voluntários saudáveis.
Aos 12 meses
Quantificação da inflamação colônica em modelo de camundongo.
Prazo: Aos 15 meses

A quantificação da inflamação colônica pelo ensaio de mieloperoxidase usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima ELISA sanduíche.

Modelo do mouse: autorização APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3
Aos 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

University of Paris 5 - Rene Descartes
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190341
  • 2019-A01012-55 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever