Profilování vzorků stolice pro výběr dárců stolice (PROFIT)
30. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profilování vzorků stolice pro optimalizaci výběru dárců stolice pro transplantaci fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) představuje slibnou terapii v řadě klinických situací spojených s dysbiózou.
Dnes je tento postup doporučován u pacientů s recidivujícími infekcemi Clostridioides difficile, ale příznivé účinky FMT byly popsány i u jiných onemocnění spojených se střevní dysbiózou….
Efekt dárce, který by mohl souviset s interindividuální variabilitou mikrobioty a mikrobiomu vedoucí ke specifickým metabolickým kapacitám, může ovlivnit účinnost postupu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) představuje slibnou terapii v řadě klinických situací spojených s dysbiózou.
Dnes je tento postup doporučován u pacientů s recidivujícími infekcemi Clostridioides difficile, ale příznivé účinky FMT byly popsány i u jiných onemocnění spojených se střevní dysbiózou….
Efekt dárce, který by mohl souviset s interindividuální variabilitou mikrobioty a mikrobiomu vedoucí ke specifickým metabolickým kapacitám, může ovlivnit účinnost postupu.
Cílem naší studie je změřit fekální biochemické, mikrobiální a imunologické parametry, o kterých je známo, že ovlivňují střevní homeostázu u skupiny 40 zdravých dárců, abychom vytvořili referenční profil lidské stolice, abychom optimalizovali profilování dárců nad rámec infekčních parametrů a zvýšili úspěšnost FMT.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Zdraví dobrovolníci
- Účastník byl informován o studii a podepsal souhlas s účastí
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo příjemce takové sociální ochrany
Kritéria vyloučení:
- Osoba podléhající právní ochraně (opatrovnictví, poručenství atd.)
- Chronická onemocnění, která mohou změnit střevní mikroflóru: rakovina nebo maligní onemocnění, onemocnění střev, cukrovka, hypertenze, hypercholesterolémie, ....
- Přítomnost jednoho z výše uvedených chronických onemocnění v rodině 1. stupně
- Krev ve stolici
- Chronická medikamentózní léčba pravděpodobně změní střevní mikroflóru
- Cestování do tropické země v posledních 3 měsících nebo prodloužený pobyt (> 3 měsíce) na méně než 1 rok
- Hospitalizace v zahraničí (> 24h) za posledních 12 měsíců
- Hospitalizace v zahraničí (> 24h) člena rodiny žijícího pod jednou střechou během posledních 12 měsíců
- Lékařská konzultace za poslední 3 měsíce (jiná než administrativní)
- Kontakt s osobou s infekčním nebo nakažlivým onemocněním po dobu delší než 3 měsíce
- Poruchy trávení / febrilní gastroenteritida (průjem s horečkou) v posledních 3 měsících
- Horečnatá onemocnění trvající déle než 3 měsíce
- Antibiotická léčba v posledních 3 měsících
- Léčba PPI v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravé kontroly
Dotazník a odběr vzorků stolice
|
Dotazník a odběr vzorků stolice za účelem výběru dárců pro FMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování vzorků stolice s hledáním diferencovaných fekálních profilů.
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Bude provedena 16S genomická analýza mikrobioty pro hodnocení alfa a beta diverzity mikrobioty. Výsledky budou agregovány, aby se definovaly diferencované fekální profily u zdravých dobrovolníků. |
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování fekálních biomarkerů s hledáním diferencovaných fekálních profilů.
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Budou dávkovány fekální biomarkery, jako je kalprotektin.
Výsledky budou agregovány, aby se definovaly diferencované fekální profily u zdravých dobrovolníků.
|
Ve 12 měsících
|
|
Kvantifikace zánětu tlustého střeva na myším modelu.
Časové okno: V 15 měsících
|
Kvantifikace zánětu tlustého střeva myeloperoxidázovým testem za použití sendvičového ELISA enzymového imunosorbentního testu. Model myši: autorizace APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
V 15 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník a odběr vzorků stolice
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno