Székletminták készítése a széklet donorok kiválasztásához (PROFIT)
2023. június 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Székletminták profilozása a székletdonorok kiválasztásának optimalizálása érdekében a széklet mikrobiota transzplantációjához
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) ígéretes terápiát jelent számos dysbiosishoz kapcsolódó klinikai helyzetben.
Ma ezt az eljárást a visszatérő Clostridioides difficile fertőzésben szenvedő betegeknél ajánlják, de az FMT jótékony hatásait más, bélrendszeri diszbiózissal összefüggő betegségekben is leírták.
Az eljárás hatékonyságát befolyásolhatja egy donorhatás, amely összefüggésbe hozható a mikrobiota és a mikrobióma egyedek közötti variabilitásával, ami specifikus metabolikus kapacitásokhoz vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) ígéretes terápiát jelent számos dysbiosishoz kapcsolódó klinikai helyzetben.
Ma ezt az eljárást a visszatérő Clostridioides difficile fertőzésben szenvedő betegeknél ajánlják, de az FMT jótékony hatásait más, bélrendszeri diszbiózissal összefüggő betegségekben is leírták.
Az eljárás hatékonyságát befolyásolhatja egy donorhatás, amely összefüggésbe hozható a mikrobiota és a mikrobióma egyedek közötti variabilitásával, ami specifikus metabolikus kapacitásokhoz vezet.
Vizsgálatunk célja olyan széklet biokémiai, mikrobiális és immunológiai paramétereinek mérése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bél homeosztázisát 40 egészséges donorból álló csoportban, hogy létrehozzuk az emberi széklet referenciaprofilját, hogy a fertőző paramétereken túlmenően optimalizáljuk a donor profilalkotást, és növeljük a az FMT sikerességi aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Egészséges önkéntesek
- A résztvevő tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírta a részvételi hozzájárulását
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó beteg vagy ilyen szociális védelem kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alá eső személy (gyámság, gondnokság stb.)
- Krónikus betegségek, amelyek megváltoztathatják a bél mikrobiotáját: rák vagy rosszindulatú betegség, bélbetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, ....
- A fent említett krónikus betegségek egyikének 1. fokú családjában való jelenléte
- Vér a székletben
- A krónikus gyógyszeres kezelés valószínűleg megváltoztatja a bél mikrobiotáját
- Utazás egy trópusi országba az elmúlt 3 hónapban vagy hosszabb tartózkodás (> 3 hónap) kevesebb mint 1 évre
- Külföldi kórházi kezelés (> 24 óra) az elmúlt 12 hónapban
- Egy fedél alatt élő családtag külföldi kórházi ápolása (> 24 óra) az elmúlt 12 hónapban
- Orvosi konzultáció az elmúlt 3 hónapban (az adminisztratív kivétellel)
- 3 hónapnál hosszabb kapcsolattartás fertőző vagy ragályos betegségben szenvedő személlyel
- Emésztési zavarok / lázas gastroenteritis (lázzal járó hasmenés) az elmúlt 3 hónapban
- 3 hónapnál tovább tartó lázas betegségek
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt 3 hónapban
- PPI-kezelés az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges kontrollok
Kérdőív és székletminta gyűjtés
|
Kérdőív és székletminta gyűjtés az FMT donorok kiválasztásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletminták adagolása differenciált székletprofilok keresésével.
Időkeret: 12 hónaposan
|
A mikrobióta 16S genomi analízisét a mikrobióta alfa- és béta-diverzitásának értékelésére végezzük. Az eredményeket összesítik, hogy meghatározzák az egészséges önkéntesek differenciált székletprofilját. |
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet biomarkerek adagolása differenciált székletprofilok keresésével.
Időkeret: 12 hónaposan
|
A széklet biomarkereit, például a kalprotektint adagolni kell.
Az eredményeket összesítik, hogy meghatározzák az egészséges önkéntesek differenciált székletprofilját.
|
12 hónaposan
|
|
A vastagbélgyulladás számszerűsítése egérmodellben.
Időkeret: 15 hónaposan
|
A vastagbélgyulladás mennyiségi meghatározása mieloperoxidáz teszttel, szendvics ELISA enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal. Egérmodell: engedély APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
15 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .