Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profilering af afføringsprøver til udvælgelse af donorer af afføring (PROFIT)

30. juni 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profilering af fækale prøver for at optimere udvælgelsen af ​​afføringsdonorer til fækal mikrobiotatransplantation

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) repræsenterer et lovende terapeutisk middel i adskillige kliniske situationer forbundet med dysbiose. I dag anbefales denne procedure til patienter med tilbagevendende Clostridioides difficile-infektioner, men gavnlige virkninger af FMT er også blevet beskrevet ved andre sygdomme forbundet med tarmdysbiose …. En donoreffekt, som kan være relateret til den interindividuelle variabilitet af mikrobiota og mikrobiom, der fører til specifikke metaboliske kapaciteter, kan påvirke effektiviteten af ​​proceduren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) repræsenterer et lovende terapeutisk middel i adskillige kliniske situationer forbundet med dysbiose. I dag anbefales denne procedure til patienter med tilbagevendende Clostridioides difficile-infektioner, men gavnlige virkninger af FMT er også blevet beskrevet ved andre sygdomme forbundet med tarmdysbiose …. En donoreffekt, som kan være relateret til den interindividuelle variabilitet af mikrobiota og mikrobiom, der fører til specifikke metaboliske kapaciteter, kan påvirke effektiviteten af ​​proceduren. Formålet med vores undersøgelse er at måle fækale biokemiske, mikrobielle og immunologiske parametre, der vides at påvirke tarmhomeostase i en gruppe på 40 raske donorer for at etablere en referenceprofil af human afføring for at optimere donorprofilering ud over de infektiøse parametre for at øge succesrate for FMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Sunde frivillige
  3. Deltageren er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet et samtykke til deltagelse
  4. Patient tilknyttet en social sikring eller begunstiget af en sådan social beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der er underlagt retlig beskyttelse (værgemål, formynderskab osv.)
  2. Kronisk sygdom, der kan ændre tarmmikrobiotaen: kræft eller ondartet sygdom, tarmsygdomme, diabetes, hypertension, hyperkolesterolæmi, ....
  3. Tilstedeværelse i 1. grads familie af en af ​​de kroniske sygdomme nævnt ovenfor
  4. Blod i afføring
  5. Kronisk lægemiddelbehandling vil sandsynligvis ændre tarmmikrobiotaen
  6. Rejs til et tropisk land inden for de sidste 3 måneder eller forlænget ophold (> 3 måneder) i mindre end 1 år
  7. Indlæggelse i udlandet (> 24 timer) inden for de seneste 12 måneder
  8. Indlæggelse i udlandet (> 24 timer) af et familiemedlem, der bor under samme tag inden for de sidste 12 måneder
  9. Lægekonsultation inden for de sidste 3 måneder (bortset fra administrativ)
  10. Kontakt med en person med en smitsom eller smitsom sygdom i mere end 3 måneder
  11. Fordøjelsesforstyrrelser / febril gastroenteritis (diarré med feber) inden for de sidste 3 måneder
  12. Febersygdomme i mere end 3 måneder
  13. Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder
  14. Behandling med PPI i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde kontroller
Spørgeskema og afføringsprøveindsamling
Andet: Spørgeskema og afføringsprøveindsamling
Spørgeskema og fækal prøveindsamling for at udvælge donorer til FMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af fækale prøver med søgning efter differentierede fækale profiler.
Tidsramme: Ved 12 måneder

16S genomisk analyse af mikrobiota vil blive udført til evaluering af alfa- og beta-diversiteter af mikrobiota.

Resultaterne vil blive aggregeret for at definere differentierede fæcesprofiler hos raske frivillige.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af fækale biomarkører med søgning efter differentierede fækale profiler.
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fækale biomarkører såsom calprotectin vil blive doseret. Resultaterne vil blive aggregeret for at definere differentierede fæcesprofiler hos raske frivillige.
Ved 12 måneder
Kvantificering af tyktarmsbetændelse i musemodel.
Tidsramme: Ved 15 måneder

Kvantificeringen af ​​tyktarmsbetændelse ved myeloperoxidase-assay ved hjælp af en sandwich ELISA enzym-linked immunosorbent assay.

Musemodel: autorisation APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3
Ved 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

University of Paris 5 - Rene Descartes
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Efterforskere

  • Studieleder: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190341
  • 2019-A01012-55 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Kliniske forsøg med Spørgeskema og afføringsprøveindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner