대변 공여자 선택을 위한 대변 샘플 프로파일링 (PROFIT)
2023년 6월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
대변 미생물 이식을 위한 대변 기증자 선택을 최적화하기 위한 대변 샘플 프로파일링
분변 미생물 이식(FMT)은 세균불균형과 관련된 수많은 임상 상황에서 유망한 치료법입니다.
오늘날 이 절차는 재발성 Clostridioides difficile 감염 환자에게 권장되지만 FMT의 유익한 효과는 장세균불균형과 관련된 다른 질병에서도 설명되었습니다.
특정 대사 능력으로 이어지는 미생물 및 미생물군집의 개인 간 가변성과 관련될 수 있는 기증자 효과는 절차의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
분변 미생물 이식(FMT)은 세균불균형과 관련된 수많은 임상 상황에서 유망한 치료법입니다.
오늘날 이 절차는 재발성 Clostridioides difficile 감염 환자에게 권장되지만 FMT의 유익한 효과는 장세균불균형과 관련된 다른 질병에서도 설명되었습니다.
특정 대사 능력으로 이어지는 미생물 및 미생물군집의 개인 간 가변성과 관련될 수 있는 기증자 효과는 절차의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
우리 연구의 목적은 40명의 건강한 기증자 그룹에서 장 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 배설물 생화학, 미생물 및 면역학적 매개변수를 측정하여 감염 매개변수를 넘어 기증자 프로파일링을 최적화하기 위해 인간 대변의 참조 프로필을 설정하는 것입니다. FMT의 성공률.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 건강한 자원봉사자
- 연구에 대한 정보를 제공받고 참여 동의서에 서명한 참가자
- 사회보장에 가입된 환자 또는 사회보장 수혜자
제외 기준:
- 법적 보호 대상자(후견, 신탁 등)
- 장내 미생물군을 변화시킬 수 있는 만성 질환: 암 또는 악성 질환, 장 질환, 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, ....
- 위에서 언급한 만성질환 중 하나의 1급 가족 존재
- 대변의 혈액
- 장내 미생물군을 변화시킬 가능성이 있는 만성 약물 치료
- 최근 3개월 이내 열대 국가 여행 또는 1년 미만 장기 체류(> 3개월)
- 지난 12개월 동안 해외에서 입원(> 24시간)
- 지난 12개월 동안 같은 지붕 아래에 거주하는 가족 구성원의 해외 입원(> 24시간)
- 지난 3개월 동안의 의료 상담(행정 제외)
- 감염병 또는 전염병 환자와 3개월 이상 접촉
- 지난 3개월간 소화기 장애/열성 위장염(발열을 동반한 설사)
- 3개월 이상 지속되는 열병
- 최근 3개월간 항생제 치료
- 지난 3개월 동안 PPI로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 컨트롤
설문지 및 대변 샘플 수집
|
FMT를 위한 기증자를 선택하기 위한 설문지 및 분변 샘플 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차별화된 배설물 프로필을 검색하여 배설물 샘플을 투여합니다.
기간: 생후 12개월
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미생물의 알파 및 베타 다양성 평가를 위해 미생물의 16S 게놈 분석을 수행합니다. 결과는 건강한 지원자의 차별화된 대변 프로필을 정의하기 위해 집계됩니다. |
생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차별화된 배설물 프로파일 검색을 통한 배설물 바이오마커의 투여량.
기간: 생후 12개월
|
칼프로텍틴과 같은 대변 바이오마커가 투여됩니다.
결과는 건강한 지원자의 차별화된 대변 프로필을 정의하기 위해 집계됩니다.
|
생후 12개월
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마우스 모델에서 결장 염증의 정량화.
기간: 생후 15개월
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샌드위치 ELISA 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용한 myeloperoxidase 분석법에 의한 결장 염증의 정량화. 마우스 모델 : 인증 APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
생후 15개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
설문지 및 대변 샘플 수집에 대한 임상 시험
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병