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Profilerstellung von Stuhlproben zur Auswahl von Stuhlspendern (PROFIT)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profilerstellung von Stuhlproben zur Optimierung der Auswahl von Stuhlspendern für die Transplantation von fäkalen Mikrobiota

Die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) stellt eine vielversprechende Therapie in zahlreichen klinischen Situationen im Zusammenhang mit Dysbiose dar. Heute wird dieses Verfahren bei Patienten mit rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen empfohlen, aber auch bei anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit intestinaler Dysbiose wurden positive Wirkungen der FMT beschrieben …. Ein Spendereffekt, der mit der interindividuellen Variabilität von Mikrobiota und Mikrobiom zusammenhängen könnte, die zu spezifischen Stoffwechselkapazitäten führt, kann die Wirksamkeit des Verfahrens beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) stellt eine vielversprechende Therapie in zahlreichen klinischen Situationen im Zusammenhang mit Dysbiose dar. Heute wird dieses Verfahren bei Patienten mit rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen empfohlen, aber auch bei anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit intestinaler Dysbiose wurden positive Wirkungen der FMT beschrieben …. Ein Spendereffekt, der mit der interindividuellen Variabilität von Mikrobiota und Mikrobiom zusammenhängen könnte, die zu spezifischen Stoffwechselkapazitäten führt, kann die Wirksamkeit des Verfahrens beeinflussen. Das Ziel unserer Studie ist es, fäkale biochemische, mikrobielle und immunologische Parameter zu messen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmhomöostase bei einer Gruppe von 40 gesunden Spendern beeinflussen, um ein Referenzprofil des menschlichen Stuhls zu erstellen, um das Spenderprofil zu optimieren, um das Spenderprofil über die infektiösen Parameter hinaus zu erhöhen Erfolgsquote von FMT.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Gesunde Freiwillige
  3. Der Teilnehmer wurde über die Studie informiert und hat eine Einwilligung zur Teilnahme unterzeichnet
  4. Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist oder Anspruch auf eine solche Sozialversicherung hat

Ausschlusskriterien:

  1. Rechtsschutzberechtigte Person (Vormundschaft, Treuhand etc.)
  2. Chronische Erkrankungen, die die Darmmikrobiota verändern können: Krebs oder bösartige Erkrankungen, Darmerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, ....
  3. Vorhandensein einer der oben genannten chronischen Krankheiten in der Familie 1. Grades
  4. Blut im Stuhl
  5. Chronische medikamentöse Behandlung kann die Darmmikrobiota verändern
  6. Reise in ein tropisches Land in den letzten 3 Monaten oder verlängerter Aufenthalt (> 3 Monate) für weniger als 1 Jahr
  7. Krankenhausaufenthalt im Ausland (> 24h) in den letzten 12 Monaten
  8. Krankenhausaufenthalt im Ausland (> 24 h) eines Familienmitglieds, das in den letzten 12 Monaten unter demselben Dach lebte
  9. Ärztliche Konsultation in den letzten 3 Monaten (außer administrativ)
  10. Kontakt mit einer Person mit einer ansteckenden oder ansteckenden Krankheit für mehr als 3 Monate
  11. Verdauungsstörungen / febrile Gastroenteritis (Durchfall mit Fieber) in den letzten 3 Monaten
  12. Fiebererkrankungen länger als 3 Monate
  13. Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten
  14. Behandlung mit PPIs in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Kontrollen
Fragebogen und Kotprobenentnahme
Sonstiges: Fragebogen und Kotprobenentnahme
Fragebogen und Kotprobenentnahme zur Auswahl von Spendern für FMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Stuhlproben mit Suche nach differenzierten Stuhlprofilen.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Eine 16S-Genomanalyse von Mikrobiota wird zur Bewertung der Alpha- und Beta-Diversität von Mikrobiota durchgeführt.

Die Ergebnisse werden aggregiert, um differenzierte Kotprofile bei gesunden Freiwilligen zu definieren.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung fäkaler Biomarker mit Suche nach differenzierten fäkalen Profilen.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Fäkale Biomarker wie Calprotectin werden dosiert. Die Ergebnisse werden aggregiert, um differenzierte Kotprofile bei gesunden Freiwilligen zu definieren.
Mit 12 Monaten
Quantifizierung der Dickdarmentzündung im Mausmodell.
Zeitfenster: Mit 15 Monaten

Die Quantifizierung der Dickdarmentzündung durch Myeloperoxidase-Assay unter Verwendung eines Sandwich-ELISA-Enzyme-linked Immunosorbent Assay.

Mausmodell: Autorisierung APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3
Mit 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University of Paris 5 - Rene Descartes
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Ermittler

  • Studienleiter: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190341
  • 2019-A01012-55 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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