Profilage des échantillons fécaux pour la sélection des donneurs de matières fécales (PROFIT)
30 juin 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profilage des échantillons fécaux pour optimiser la sélection des donneurs de selles pour la transplantation de microbiote fécal
La greffe de microbiote fécal (FMT) représente une thérapeutique prometteuse dans de nombreuses situations cliniques associées à la dysbiose.
Aujourd'hui, cette procédure est recommandée chez les patients atteints d'infections récurrentes à Clostridioides difficile mais des effets bénéfiques de la FMT ont également été décrits dans d'autres maladies associées à une dysbiose intestinale….
Un effet donneur qui pourrait être lié à la variabilité interindividuelle du microbiote et du microbiome conduisant à des capacités métaboliques spécifiques peut influencer l'efficacité de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de microbiote fécal (FMT) représente une thérapeutique prometteuse dans de nombreuses situations cliniques associées à la dysbiose.
Aujourd'hui, cette procédure est recommandée chez les patients atteints d'infections récurrentes à Clostridioides difficile mais des effets bénéfiques de la FMT ont également été décrits dans d'autres maladies associées à une dysbiose intestinale….
Un effet donneur qui pourrait être lié à la variabilité interindividuelle du microbiote et du microbiome conduisant à des capacités métaboliques spécifiques peut influencer l'efficacité de la procédure.
Le but de notre étude est de mesurer les paramètres biochimiques, microbiens et immunologiques fécaux connus pour influencer l'homéostasie intestinale dans un groupe de 40 donneurs sains afin d'établir un profil référentiel des selles humaines afin d'optimiser le profilage des donneurs, au-delà des paramètres infectieux, pour augmenter la taux de réussite de la FMT.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Volontaires en bonne santé
- Participant ayant été informé de l'étude et ayant signé un consentement à la participation
- Patient affilié à une sécurité sociale ou bénéficiaire d'une telle protection sociale
Critère d'exclusion:
- Personne soumise à la protection légale (tutelle, curatelle, etc.)
- Maladie chronique pouvant altérer le microbiote intestinal : cancer ou maladie maligne, maladie intestinale, diabète, hypertension, hypercholestérolémie, ....
- Présence dans la famille du 1er degré d'une des maladies chroniques citées ci-dessus
- Sang dans les selles
- Traitement médicamenteux chronique susceptible d'altérer le microbiote intestinal
- Voyage dans un pays tropical dans les 3 derniers mois ou séjour prolongé (> 3 mois) inférieur à 1 an
- Hospitalisation à l'étranger (> 24h) dans les 12 derniers mois
- Hospitalisation à l'étranger (> 24h) d'un membre de la famille vivant sous le même toit au cours des 12 derniers mois
- Consultation médicale dans les 3 derniers mois (autre qu'administrative)
- Contact avec une personne atteinte d'une maladie infectieuse ou contagieuse depuis plus de 3 mois
- Troubles digestifs / gastro-entérite fébrile (diarrhée avec fièvre) au cours des 3 derniers mois
- Maladies fébriles depuis plus de 3 mois
- Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois
- Traitement par IPP au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: contrôles sains
Questionnaire et prélèvement d'échantillons fécaux
|
Questionnaire et prélèvement d'échantillons fécaux afin de sélectionner les donneurs pour la FMT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosage des échantillons fécaux avec recherche de profils fécaux différenciés.
Délai: A 12 mois
|
L'analyse génomique 16S du microbiote sera réalisée pour l'évaluation des diversités alpha et bêta du microbiote. Les résultats seront agrégés pour définir des profils fécaux différenciés chez des volontaires sains. |
A 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosage des biomarqueurs fécaux avec recherche de profils fécaux différenciés.
Délai: A 12 mois
|
Des biomarqueurs fécaux tels que la calprotectine seront dosés.
Les résultats seront agrégés pour définir des profils fécaux différenciés chez des volontaires sains.
|
A 12 mois
|
|
Quantification de l'inflammation du côlon dans le modèle de souris.
Délai: A 15 mois
|
La quantification de l'inflammation du côlon par dosage de la myéloperoxydase à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique ELISA sandwich. Modèle de souris : autorisation APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
A 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .