Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale monsters profileren voor selectie van donoren van feces (PROFIT)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fecale monsters profileren om de selectie van ontlastingsdonoren voor fecale microbiota-transplantatie te optimaliseren

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) vertegenwoordigt een veelbelovende therapie in tal van klinische situaties die verband houden met dysbiose. Tegenwoordig wordt deze procedure aanbevolen bij patiënten met recidiverende Clostridioides difficile-infecties, maar gunstige effecten van FMT zijn ook beschreven bij andere ziekten die verband houden met intestinale dysbiose …. Een donoreffect dat verband kan houden met de interindividuele variabiliteit van de microbiota en het microbioom, wat leidt tot specifieke metabolische capaciteiten, kan de doeltreffendheid van de procedure beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) vertegenwoordigt een veelbelovende therapie in tal van klinische situaties die verband houden met dysbiose. Tegenwoordig wordt deze procedure aanbevolen bij patiënten met recidiverende Clostridioides difficile-infecties, maar gunstige effecten van FMT zijn ook beschreven bij andere ziekten die verband houden met intestinale dysbiose …. Een donoreffect dat verband kan houden met de interindividuele variabiliteit van de microbiota en het microbioom, wat leidt tot specifieke metabolische capaciteiten, kan de doeltreffendheid van de procedure beïnvloeden. Het doel van onze studie is het meten van fecale biochemische, microbiële en immunologische parameters waarvan bekend is dat ze de darmhomeostase beïnvloeden in een groep van 40 gezonde donoren om een ​​referentieprofiel van menselijke ontlasting vast te stellen om donorprofilering te optimaliseren, voorbij de infectieuze parameters, om de slagingspercentage van FMT.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gezonde vrijwilligers
  3. Deelnemer die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en een toestemming voor deelname heeft ondertekend
  4. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon onderworpen aan wettelijke bescherming (voogdij, curatele, enz.)
  2. Chronische ziekte die de darmmicrobiota kan wijzigen: kanker of kwaadaardige ziekte, darmziekte, diabetes, hypertensie, hypercholesterolemie, ....
  3. Aanwezigheid in de 1e graads familie van een van de bovengenoemde chronische ziekten
  4. Bloed in ontlasting
  5. Chronische medicamenteuze behandeling kan de darmmicrobiota waarschijnlijk veranderen
  6. Reis naar een tropisch land in de afgelopen 3 maanden of verlengd verblijf (> 3 maanden) voor minder dan 1 jaar
  7. Ziekenhuisopname in het buitenland (> 24u) in de laatste 12 maanden
  8. Ziekenhuisopname in het buitenland (> 24u) van een familielid dat tijdens de laatste 12 maanden onder hetzelfde dak woont
  9. Medische raadpleging in de afgelopen 3 maanden (anders dan administratief)
  10. Contact met een persoon met een besmettelijke of besmettelijke ziekte gedurende meer dan 3 maanden
  11. Spijsverteringsstoornissen / febriele gastro-enteritis (diarree met koorts) in de laatste 3 maanden
  12. Ziekten met koorts gedurende meer dan 3 maanden
  13. Antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden
  14. Behandeling met PPI's in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde controles
Vragenlijst en fecale monsterverzameling
Ander: Vragenlijst en fecale monsterverzameling
Vragenlijst en fecale monsterverzameling om donoren voor FMT te selecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van fecale monsters met zoeken naar gedifferentieerde fecale profielen.
Tijdsspanne: Op 12 maanden

16S genomische analyse van microbiota zal worden uitgevoerd voor de evaluatie van alfa- en bèta-diversiteiten van microbiota.

De resultaten zullen worden samengevoegd om gedifferentieerde fecale profielen bij gezonde vrijwilligers te definiëren.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van fecale biomarkers met zoeken naar gedifferentieerde fecale profielen.
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Fecale biomarkers zoals calprotectine worden gedoseerd. De resultaten zullen worden samengevoegd om gedifferentieerde fecale profielen bij gezonde vrijwilligers te definiëren.
Op 12 maanden
Kwantificering van darmontsteking in muismodel.
Tijdsspanne: Op 15 maanden

De kwantificering van colonontsteking door myeloperoxidase-assay met behulp van een sandwich-ELISA-enzymgekoppelde immunosorbent-assay.

Muismodel: autorisatie APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3
Op 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

University of Paris 5 - Rene Descartes
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190341
  • 2019-A01012-55 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren